Suniderma 1,27 mg/g krem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Suniderma 1,27 mg/g krem

Hidrokortyzonu akceptonian

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotnika

1. Co to jest krem Suniderma i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem kremu Suniderma
3. Jak stosować krem Suniderma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać krem Suniderma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Suniderma krem i do czego się go stosuje

Zawiera jako substancję czynną alfa-hydrocortisona aceponat, która jest kortykosteroidem (lek przeciwzapalny), działającym miejscowo na skórę, zmniejszającym zaczerwienienie, stan zapalny i świąd spowodowane przez pewne schorzenia skóry.

Suniderma krem jest wskazany w chorobach skóry (dermatozach), które odpowiadają na leczenie kortykosteroidami, takich jak różne typy egzam: wysypka skórna spowodowana alergią lub substancjami drażniącymi skórę (zapalenie skóry kontaktowe alergiczne i podrażnieniowe), wysypka endogenna związana z czynnikami pacjenta (zapalenie skóry atopowe), wysypka z zapaleniem i łuszczynkowaniem (zapalenie skóry seboroiczne), plamy z świądem skóry spowodowane drapaniem (neurodermatyt), choroba skórna o charakterze łuszczycowego rumienia, często pokryta srebrzystymi łuskami (łuszczycy).

Suniderma w tej postaci farmaceutycznej, jako krem, należy szczególnie stosować w postaciach ostrych i egzudatywnych (z wydzielaniem płynu).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem kremu Suniderma

Nie stosuj kremu Suniderma

• Jeśli jesteś uczulony na aceponat hydrokortyzonu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz infekcję wirusową (np. opryszczkę lub ospę wietrzną), bakteryjną lub grzybiczą (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• jeśli występują u Ciebie objawy gruźlicy lub kiły na skórze
• jeśli po zaszczepieniu pojawiła się reakcja w miejscu aplikacji
• w przypadku owrzodzeń
• jeśli masz trądzik, trądzik różowaty (czerwone/różowe zmiany skórne na twarzy) lub zapalenie skóry wokół ust (czerwone wypryski wokół ust).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem kremu Suniderma skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Leki przeciwzapalne (glikokortykosteroidy), takie jak substancja czynna tego leku, mogą wywierać istotny wpływ na organizm. Stosowanie na dużych obszarach ciała lub przez dłuższy czas, zwłaszcza pod opatrunkami okluzyjnymi, znacznie zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
• Jeśli pojawi się nadwrażliwość lub nietolerancja terapii, należy ją przerwać i skonsultować się z lekarzem.
• Ze względu na możliwość wchłaniania glikokortykosteroidu, leczenie na dużych obszarach skóry lub pod okluzją może prowadzić do skutków ubocznych, które występują również przy stosowaniu glikokortykosteroidów doustnie, np. zaburzenia pracy gruczołów kory nadnerczy, powodujące objawy takie jak otyłość, opóźnienie wzrostu u dzieci itp. (zespoł Cushinga).
• Jeśli podczas leczenia pojawi się infekcja bakteryjna lub grzybicza, skonsultuj się z lekarzem w sprawie dalszego postępowania; jeśli infekcja się nasila, należy przerwać leczenie i rozpocząć odpowiednią terapię.
• Nie stosować w terapii okularnej ani w okolicach oczu. Jeśli leczenie dotyczy twarzy, należy zachować ostrożność, aby krem Suniderma nie dostał się do oczu, a czas leczenia powinien być jak najkrótszy.
• Nie stosować na ranach otwartych.
• Nie stosować na błonach śluzowych (np. w nosie lub w ustach).
• Leczenia pod okluzją (np. pod opatrunkami) nie należy przeprowadzać, chyba że lekarz zaleci inaczej i będzie nad nim nadzorował. Należy pamiętać, że pieluszki oraz fałdy skóry, np. w okolicy pach czy pachwin, mogą tworzyć warunki okluzyjne.
• Jeśli leczysz się z powodu łuszczycy, zaleca się ścisły nadzór lekarski w celu obserwacji ewentualnego pogorszenia się choroby.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
• Jeśli zauważysz pogorszenie stanu skóry podczas stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem; może to być reakcja alergicza, infekcja lub konieczność innego leczenia. Jeśli nawrót choroby wystąpi krótko po przerwaniu terapii, w ciągu 2 tygodni, nie powtórz ponownie stosowania kremu bez konsultacji z lekarzem, chyba że wcześniej uzyskałeś taką zalecenie. Jeśli choroba ustąpiła, a przy nawrocie zaczerwienie rozprzestrzenia się poza pierwotny obszar leczenia i odczuwasz pieczenie, skonsultuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.

Dzieci i młodzież

U dzieci istnieje większe prawdopodobieństwo wchłaniania glikokortykosteroidu przez skórę i wystąpienia działań niepożądanych w innych częściach organizmu niż u dorosłych.

Zaleca się unikanie stosowania glikokortykosteroidów u dzieci oraz szczególną ostrożność w przypadku okluzji, takiej jak ta wywoływana przez pieluszki.

Stosowanie kremu Suniderma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub może zażywać inne leki.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Ogólnie rzecz biorąc, w pierwszym trymestrze ciąży nie należy stosować kremu Suniderma.

Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę nie powinny stosować go na dużych obszarach skóry, przez dłuższy czas ani nie powinny używać opatrunków okluzyjnych.

Jeśli karmisz piersią, powiadom o tym lekarza przed zastosowaniem kremu Suniderma. Jeśli stosujesz go w czasie karmienia, nie aplikuj kremu na okolice piersi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie kremem Suniderma nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani korzystania z maszyn.

Krem Suniderma zawiera alkohol stearylowy

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenie skóry kontaktowe), ponieważ zawiera alkohol stearylowy.

Krem Suniderma zawiera 22 mg alkoholu benzylowego na gram kremu.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i umiarkowane miejscowe podrażnienia.

3. Jak stosować krem Suniderma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

– Dorośli: stosować 1 lub 2 razy dziennie. Należy nałożyć cienką warstwę kremu bezpośrednio na obszar dotknięty zmianami, delikatnie masując aż do całkowitego wchłonięcia.

Nie należy przekraczać liczby aplikacji 2 razy dziennie. Zwiększenie liczby aplikacji dziennie może nasilić działania niepożądane bez poprawy skuteczności terapeutycznej leku.

Po ustąpieniu objawów można zmniejszyć częstotliwość stosowania.

Jeśli lekarz uzna to za konieczne w przypadku chorób przewlekłych, leczenie może być kontynuowane dłużej niż 2 tygodnie, jednak powinno być stosowane w sposób przerywany (np. raz dziennie, dwa razy w tygodniu), pod kontrolą lekarza.

Stosowanie u dzieci

Zalecana dawka to jedna aplikacja dziennie.

Długotrwałe stosowanie u dzieci nie powinno przekraczać 1 tygodnia, a stosowana ilość produktu powinna być minimalną skuteczną dawką.

Jeśli lekarz uzna za konieczne długotrwałe stosowanie, należy włączać okresy bez leczenia sterydowego.

Należy unikać stosowania okluzyjnych opatrunków (np. pieluszek) u małych dzieci podczas leczenia tym lekiem.

Stosowanie miejscowe.

Delikatnie nacisnąć na tubę i nałożyć na dłonie niewielką ilość kremu wystarczającą do pokrycia obszaru do leczenia. Należy nałożyć krem w cienkiej warstwie, delikatnie masując.

Dokładnie umyć ręce i szczelnie zamknąć tubę po użyciu.

Jeśli zastosowano więcej kremu Suniderma niż należy

Jeśli zastosowano większą ilość kremu Suniderma (wielokrotne przedawkowanie), mogą wystąpić działania niepożądane (patrz punkt 4).

Jeśli krem stosuje się częściej niż zaleca się lub na dużych obszarach skóry, może on być wchłaniany do organizmu i powodować różne zaburzenia.

W przypadkach toksyczności przewlekłej zaleca się stopniowe odstawienie kortykosteroidów. Leczenie przedawkowania jest objawowe. Ostry objawy nadmiernego stosowania kortykosteroidów są zazwyczaj odwracalne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do placówki medycznej lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość połkniętego środka.

Jeśli zapomnisz zastosować krem Suniderma

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś nałożyć krem, zrób to tak szybko jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie kremem Suniderma

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Stosowanie glikokortykosteroidów przez dłuższy czas i/lub na dużych powierzchniach skóry lub z zastosowaniem opatrunków lub materiałów okluzyjnych może powodować działania niepożądane nie tylko w miejscu aplikacji, ale także w innych częściach ciała.

Możliwe działania niepożądane:

• Atrofia skóry (cieniutka skóra)
• Pręgi na skórze
• Łamliwość skóry
• Trądzik
• Rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych pod powierzchnią skóry (telangiectazje)
• Zapalenie mieszków włosowych (foliculitis)
• Zwiększenie owłosienia (hipertrychoza)
• Zmiana koloru skóry
• Reakcje nadwrażliwościowe, takie jak alergiczne zapalenie skóry kontaktowe
• Łatwość powstawania siniaków
• Zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie (częstotliwość „nieznana”)

Działania niepożądane wpływające na inne części ciała to:

Może wystąpić stan charakteryzujący się okrągłą twarzą, otyżością, nagromadzeniem tłuszczu w okolicy karku (zespoł Cushinga), opóźnieniem gojenia ran (takich jak owrzodzenia lub trądzik na nogach), jaskrą, zaćmą itp.

Reakcja odstawienia steroidów:

Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, po przerwaniu leczenia może wystąpić reakcja odstawienia, objawiająca się niektórymi z następujących objawów: zaczerwienienie skóry, które może rozprzestrzenić się poza pierwotnie leczony obszar, uczucie pieczenia lub swędzenia, silne swędzenie, łuszczenie się skóry, otwarte rany z ropą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie kremu Suniderma

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Należy oddać opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład kremu Suniderma

• Substancją czynną jest aceponian hydrokortyzonu. Każdy gram kremu zawiera 1,27 mg aceponianu hydrokortyzonu (0,127%).
• Pozostałe składniki to: wosk emulgujący, wazelina filantna, alkohol stearylowy, alkohol benzylowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Suniderma to biały krem.

Dostępny jest w tubkach o zawartości 30 g i 60 g.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoires Bailleul, S.A.

14-16 Avenue Pasteur

L-2310 Luksemburg

LUKSEMBURG

Wytwórca:

Lichtenheldt GmbH Pharmazeutische Fabrik

Lichtenheldt GmbH – Werk I

Industriestrasse 7 – 11

23812 Wahlstedt

(Niemcy)

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: sierpień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es