Сунидерма 1,27 мг/г крем

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Сунидерма 1,27 мг/г крем

Гидрокортизона ацепонат

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данный листок-вкладыш, так как может возникнуть необходимость вновь ознакомиться с его содержанием.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был вам назначен индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое крем Сунидерма и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять крем Сунидерма
3. Как применять крем Сунидерма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения крема Сунидерма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сунидерма крем и для чего он применяется

Содержит в качестве активного вещества ацепонат гидрокортизона — кортикостероид (противовоспалительное средство), который при нанесении на кожу уменьшает покраснение, воспаление и зуд, вызванные определёнными кожными заболеваниями.

Сунидерма крем показана при кожных заболеваниях (дерматозах), поддающихся лечению кортикостероидами, таких как различные виды экзем: кожная сыпь, вызванная аллергией или раздражающими кожу веществами (аллергический и раздражительный контактный дерматит), эндогенная сыпь, связанная с факторами организма пациента (атопический дерматит), сыпь с воспалением и шелушением (себорейный дерматит), зудящие бляшки на коже, вызванные расчёсами (нейродермит), красное шелушащееся поражение кожи, часто покрытое серебристыми чешуйками (псориаз).

Сунидерма в данной лекарственной форме — крем — применяется преимущественно при острых и экссудативных формах (с выделением жидкости).

2. Что нужно знать перед применением крема Сунидерма

Не применяйте крем Сунидерма

• При повышенной чувствительности к гидрокортизону ацепонату или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• При наличии вирусной инфекции (например, герпес или ветряная оспа), бактериальной или грибковой инфекции (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
• При наличии симптомов туберкулёза или сифилиса на коже.
• Если после введения любой вакцины у вас появилась реакция в области применения препарата.
• При язвах.
• При акне, розацеа (покраснение кожи лица) или периоральном дерматите (появление мелких красных высыпаний вокруг рта).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения крема Сунидерма.

• Противовоспалительные препараты (кортикостероиды), такие как действующее вещество этого лекарственного средства, оказывают значительное действие на организм. Нанесение на обширные участки тела или в течение длительного времени, особенно под окклюзионные материалы, значительно увеличивает риск возникновения побочных эффектов.
• При возникновении гиперчувствительности или непереносимости препарата необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
• Из-за возможности всасывания кортикостероида через кожу лечение на обширных участках или под окклюзией может привести к эффектам, наблюдаемым при приёме кортикостероидов внутрь, например, к нарушению функции надпочечников, что может вызвать симптомы, такие как ожирение, задержка роста у детей и т.д. (синдром Кушинга).
• Если во время лечения у вас развивается инфекция, например, бактериальная или грибковая, проконсультируйтесь с врачом о дальнейшем лечении. При распространении инфекции лечение следует прекратить и начать соответствующую терапию.
• Не наносите препарат при лечении глаз или в области, близкой к глазам. При нанесении на лицо будьте осторожны, чтобы крем Сунидерма не попал в глаза, и продолжительность лечения должна быть минимально возможной.
• Не наносите на открытые раны.
• Не наносите на слизистые оболочки (например, в нос или рот).
• Лечение под окклюзией (например, под повязками) не должно проводиться, если врач не назначил иначе, и только под его контролем. Обратите внимание, что подгузники, а также складки кожи, такие как паховые или подмышечные, могут создавать окклюзионные условия.
• При лечении псориаза рекомендуется строгий медицинский контроль за состоянием заболевания с целью выявления возможного ухудшения.
• Обратитесь к врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.
• Если вы заметили ухудшение состояния во время применения этого препарата, обратитесь к врачу. Возможно, у вас аллергическая реакция, инфекция или ваше заболевание требует иного лечения. Если после прекращения лечения симптомы возвращаются вскоре, в течение 2 недель, не начинайте повторно использовать крем без консультации с врачом, если только он не дал вам иных указаний. Если ваше заболевание прошло, но при повторном появлении покраснение распространяется за пределы первоначальной области поражения и вы ощущаете жжение, обратитесь к врачу перед возобновлением лечения.

Дети и подростки

У детей вероятность проникновения кортикостероида в организм через кожу выше, чем у взрослых, и выше риск возникновения побочных эффектов в других органах и системах.

Желательно избегать применения кортикостероидов у детей и особое внимание уделять окклюзионным условиям, создаваемым подгузниками.

Применение крема Сунидерма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Применение этого препарата во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Как правило, в первом триместре беременности применение крема Сунидерма не рекомендуется.

Беременным женщинам и тем, кто планирует беременность, не следует наносить препарат на обширные участки кожи, в течение длительного времени, а также использовать окклюзионные повязки.

Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу перед применением крема Сунидерма. При использовании во время лактации не наносите крем на область груди.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Лечение с применением крема Сунидерма не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Крем Сунидерма содержит стеариловый спирт

Это лекарственное средство может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит), поскольку содержит стеариловый спирт.

Крем Сунидерма содержит 22 мг бензилового спирта на 1 грамм крема.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции и умеренное местное раздражение.

3. Как применять крем Сунидерма

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При наличии сомннений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

— Взрослым: наносить 1 или 2 раза в день. Наносить тонкий слой крема непосредственно на поражённый участок, слегка втирая его лёгким массажем до полного впитывания.

Не следует превышать применение более 2 раз в день. Увеличение числа ежедневных нанесений может усугубить побочные эффекты, не повышая при этом терапевтическую эффективность препарата.

После наступления улучшения состояние можно снизить частоту нанесения.

Если врач сочтёт необходимым, при хронических заболеваниях проводить лечение в течение более длительного срока, чем 2 недели, то лечение должно быть прерывистым (например, один раз в день, два раза в неделю) под медицинским наблюдением.

Применение у детей

Рекомендуемая дозировка — 1 нанесение в день.

Длительное применение у детей не должно превышать 1 неделю, следует использовать минимальное эффективное количество препарата.

Если врач сочтёт необходимым применение в течение продолжительного периода, следует вводить интервалы без лечения стероидными препаратами.

Окклюзионные повязки (например, подгузники) следует избегать у маленьких детей при применении этого препарата.

Наружное применение.

Аккуратно надавите на тюбик и нанесите на руки небольшое количество, достаточное для обработки нужного участка. Нанесите крем тонким слоем, слегка втирая его лёгким массажем.

После применения тщательно вымойте руки и плотно закройте тюбик.

Если вы нанесли крем Сунидерма в большем количестве, чем нужно

Если наносится большее количество крема Сунидерма (многократная передозировка), могут возникнуть побочные эффекты (см. раздел 4).

Если вы будете наносить крем чаще, чем положено, или на обширные участки кожи, он может всасываться в кровоток и вызывать различные нарушения в организме.

В случаях хронической токсичности рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов. Лечение передозировки — симптоматическое. Острые симптомы при чрезмерном применении кортикостероидов, как правило, обратимы.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо посетите медицинское учреждение, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли нанести крем Сунидерма

Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные нанесения.

Если вы забыли нанести крем, нанесите соответствующую дозу, как только вспомните, и продолжайте лечение в обычном режиме.

Если вы прекратите лечение кремом Сунидерма

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Применение кортикостероидов в течение длительного времени и/или на обширных участках кожи, а также при использовании повязок или других окклюзионных материалов может вызывать побочные эффекты не только в месте нанесения, но и в других областях тела.

Возможные побочные эффекты:

• Атрофия кожи (уменьшение толщины кожи)
• Стрии на коже
• Повышенная хрупкость кожи
• Акне
• Расширение мелких поверхностных сосудов под кожей (телеангиэктазии)
• Воспаление волосяных фолликулов (фолликулит)
• Усиленный рост волос (гипертрихоз)
• Изменение цвета кожи
• Реакции гиперчувствительности, такие как аллергический контактный дерматит
• Повышенная склонность к образованию синяков (гематом)
• Покраснение/раздражение
• Вторичная инфекция, включая грибковые инфекции
• Появление определённых красных высыпаний вокруг рта (периоральный дерматит) или на других участках лица (розацеа)
• Нарушение зрения (частота «неизвестна»)

Побочные эффекты, затрагивающие другие части тела:

Может развиться состояние, характеризующееся округлением лица, ожирением, накоплением жира в шейной области (синдром Кушинга), замедлением заживления (например, язв и трофических поражений на ногах), глаукомой, катарактой и т.д.

Синдром отмены стероидов:

Если вы применяете этот препарат непрерывно в течение длительного времени, после прекращения лечения может возникнуть синдром отмены, проявляющийся одним или несколькими из следующих симптомов: покраснение кожи, которое может распространяться за пределы первоначально обрабатываемого участка, ощущение жжения или зуда, сильный зуд, шелушение кожи, открытые язвы с выделением экссудата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения крема Сунидерма

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Следует сдавать пустые упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав крема Сунидерма

• Действующее вещество — ацепонат гидрокортизона. Каждый грамм крема содержит 1,27 мг ацепоната гидрокортизона (0,127 %).
• Вспомогательные вещества: эмульгирующий воск, филантный вазелин, стеариловый спирт, бензиловый спирт и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сунидерма — это белый крем.

Выпускается в тюбиках по 30 г и 60 г.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratoires Bailleul, S.A.

14–16 Avenue Pasteur

L-2310 Люксембург

ЛЮКСЕМБУРГ

Производитель:

Lichtenheldt GmbH Pharmazeutische Fabrik

Lichtenheldt GmbH – Werk I

Industriestrasse 7–11

23812 Wahlstedt

(Германия)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: август 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es