Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Суматриптан Сандоз 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Суматриптан Сандоз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Суматриптан Сандоз
Як застосовувати Суматриптан Сандоз
Можливі побічні ефекти
Зберігання Суматриптану Сандоз
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Суматриптан Сандоз і для чого його застосовують

Кожна таблетка Суматриптану Сандоз містить дозу суматриптану, який належить до групи лікарських засобів, що називаються триптани (також відомі як агоністи 5-HT1-рецепторів).

Суматриптан використовують для лікування головного болю при мігрені з аурою або без неї. Суматриптан слід застосовувати лише при чіткому діагнозі мігрені.

Симптоми мігрені можуть бути спричинені тимчасовим розширенням судин голови. Вважається, що суматриптан зменшує це розширення судин. Це, у свою чергу, допомагає усунути головний біль і полегшити інші симптоми нападу мігрені, такі як нудота, блювота, підвищена чутливість до світла та звуків.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Суматриптан Сандоз

Не приймайте Суматриптан Сандоз

якщо ви алергіки до суматриптану або до будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
якщо у вас були проблеми з серцем, такі як звуження артерій (ішемічна хвороба серця) або болі в грудях (ангіна), або у вас був серцевий напад,
якщо у вас є проблеми з кровообігом у ногах, що викликають болі, схожі на судоми, під час ходьби (периферична судинна хвороба),
якщо у вас був інсульт або мініінсульт (також називається транзиторний ішемічний напад або ТІН),
якщо у вас високий кров’яний тиск. Можливо, ви зможете використовувати суматриптан, якщо ваш високий кров’яний тиск є незначним і лікується,
якщо у вас тяжке захворювання печінки,
разом з іншими ліками від мігрені, включаючи ті, що містять ерготамін або подібні препарати, такі як метисергід, або будь-який триптан або агоніст 5HT1 (наприклад, наратриптан або золмітриптан),
разом з будь-яким із наступних ліків для лікування, наприклад, депресії або хвороби Паркінсона:
ІМАО (інгібітори моноаміноксидази) або якщо ви приймали ці ліки (наприклад, моклобемід або селегілін) за останні 2 тижні.

Якщо якась із цих умов стосується вас: проконсультуйтеся з лікарем і не приймайте таблетки суматриптану.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому суматриптану.

Якщо у вас є додаткові фактори ризику:

якщо ви запеклий паліч або
якщо ви проходите замісну терапію нікотином, і особливо
якщо ви чоловік старше 40 років або,
якщо ви жінка, яка перейшла менопаузу.

У дуже рідких випадках у пацієнтів після застосування суматриптану розвивалися тяжкі захворювання серця, навіть якщо раніше не було ознак захворювань серця. Якщо якась із вищезазначених умов стосується вас, ви маєте більший ризик розвитку серцевих захворювань, тому повідомте лікареві, щоб він міг перевірити вашу серцеву функцію перед тим, як вам буде призначено суматриптан.

Якщо у вас були напади (судоми)

Або будь-яка інша ситуація, що може збільшити ймовірність нападу, наприклад, травма голови або алкоголізм. Повідомте лікареві, щоб він міг уважно спостерігати за вами.

Якщо у вас захворювання печінки або нирок

Повідомте лікареві, щоб він міг уважно спостерігати за вами.

Якщо ви алергіки до антибіотиків, які називаються сульфонаміди

Якщо так, ви також можете бути алергіками до суматриптану. Якщо ви знаєте, що алергіки до антибіотику, але не впевнені, чи це сульфонамід, повідомте лікареві або фармацевту перед застосуванням суматриптану.

Якщо ви приймаєте суматриптан занадто часто

Надмірно часте застосування суматриптану може призвести до погіршення головного болю.

Повідомте лікареві, якщо це відбувається з вами. Він може порадити вам припинити прийом суматриптану.

Якщо у вас виник болючість або тиск у грудях після застосування суматриптану

Ці побічні ефекти можуть бути сильними, але зазвичай швидко проходять. Якщо вони не проходять швидко або посилюються, негайно зверніться по медичну допомогу. У розділі 4 цього вкладення міститься додаткова інформація про ці можливі побічні ефекти.

Діти та підлітки

Застосування Суматриптану Сандоз не рекомендовано дітям і підліткам віком до 18 років, оскільки:

суматриптан не досліджувався у дітей молодше 10 років,
ефективність суматриптану у дітей і підлітків віком від 10 до 17 років не була продемонстрована в клінічних дослідженнях.

Прийом Суматриптану Сандоз разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбаються без рецепта. Це стосується лікарських рослин, біологічно активних добавок, таких як вітаміни, залізо або кальцій, або ліків, які можна придбати без рецепта.

Деякі ліки не можна приймати разом з суматриптаном, а інші можуть викликати небажані ефекти при одночасному застосуванні з суматриптаном.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте:

ерготамін, який також використовується для лікування мігрені, або подібні препарати, такі як метисергід. Не приймайте суматриптан одночасно з цими ліками. Припиніть прийом цих ліків щонайменше за 24 години до прийому суматриптану. Не приймайте ліки, що містять ерготамін або подібні препарати, принаймні 6 годин після прийому суматриптану,
інші триптани/агоністи рецепторів 5-HT1 (наприклад, наратриптан, різатриптан, золмітриптан), які також використовуються для лікування мігрені (див. розділ «Не приймайте Суматриптан Сандоз» вище). Не застосовуйте суматриптан одночасно з цими ліками. Припиніть прийом цих ліків щонайменше за 24 години до застосування суматриптану. Не приймайте інші агоністи рецепторів триптан/5-HT1 принаймні 24 години після застосування суматриптану.
ІМАО (інгібітори моноаміноксидази), що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Не приймайте суматриптан, якщо ви приймали ці ліки за останні два тижні,
ІСЗРС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) та ІРСН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну), що використовуються для лікування депресії. Застосування суматриптану разом з цими ліками може викликати серотоніновий синдром (сукупність симптомів, які можуть включати тривожність, сплутаність свідомості, пітливість, галюцинації, посилення рефлексів, м’язові спазми, озноб, прискорення серцевого ритму та тремор). Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли такі симптоми.
зверобій (Hypericum perforatum). Прийом рослинних препаратів, що містять зверобій, разом з суматриптаном може частіше викликати небажані ефекти.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Інформація щодо безпеки суматриптану у вагітних жінок обмежена, хоча досі немає доказів того, що він підвищує ризик вроджених вад. Лікар разом з вами вирішить, чи слід вам застосовувати суматриптан під час вагітності.
Припиніть годування груддю на 12 годин після прийому суматриптану. Якщо протягом цього часу у вас виділяється молоко, вилучіть його і не годуйте ним дитину.

Деякі жінки повідомляли про біль у молочних залозах і/або сосках після застосування суматриптану.

Біль, як правило, тимчасовий і зникає протягом 3–12 годин.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб, як і мігрень, може викликати сонливість. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, утримайтеся від керування транспортними засобами або роботи з механізмами, оскільки це може бути небезпечно.

Суматриптан Сандоз містить лактозу.

Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Суматриптан Сандоз містить аспартам як подсолоджувач, джерело фенілаланіну.

Цей лікарський засіб містить 0,09 мг аспартаму в кожній таблетці, вкритій плівковою оболонкою.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може правильно його виводити.

Цей лікарський засіб містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Суматриптан Сандоз

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Суматриптану Сандоз, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Коли застосовувати Суматриптан Сандоз

Найкраще приймати суматриптан відразу після появи мігрені, хоча його можна прийняти в будь-який час під час нападу.
Не використовуйте суматриптан для профілактики нападу — його слід застосовувати лише після початку симптомів мігрені.

Рекомендована доза:

Дорослі віком від 18 до 65 років

Рекомендована доза для дорослих віком від 18 до 65 років — одна таблетка Суматриптану Сандоз 50 мг. Деяким пацієнтам може знадобитися доза 100 мг. Дотримуйтесь порад свого лікаря.

Літні пацієнти (понад 65 років)

Суматриптан Сандоз не рекомендовано застосовувати пацієнтам старше 65 років.

Якщо симптоми повертаються

Ви можете прийняти другу таблетку суматриптану протягом наступних 24 годин, якщо від прийому першої таблетки пройшло щонайменше 2 години. Не приймайте більше ніж загалом 300 мг протягом 24 годин.

Якщо перша таблетка не допомогла

Не приймайте другу таблетку або будь-який інший засіб, що містить суматриптан, для того самого нападу. У таких випадках напад можна лікувати знеболювальними засобами, такими як парацетамол, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен. Суматриптан можна прийняти при наступному нападі.

Якщо у вас є легка або помірна печенева недостатність

Якщо у вас є легка або помірна печенева недостатність, слід розглянути дози 25–50 мг. Дотримуйтесь порад свого лікаря.

Якщо Суматриптан Сандоз не допомагає, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, або половину таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.

Таблетку 50 мг можна розділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Суматриптану Сандоз, ніж слід

Не приймайте більше 6 таблеток по 50 мг або 3 таблетки по 100 мг (загалом 300 мг) протягом 24 годин. Передозування суматриптану може спричинити погане самопочуття.

Якщо ви прийняли більше 300 мг протягом 24 годин, зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які питання щодо цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Суматриптану Сандоз, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з цих симптомів можуть бути спричинені самим мігреневим нападом.

Алергічні реакції: негайно зверніться по медичну допомогу.

Спостерігалися такі побічні ефекти, але їхня точна частота невідома.

Ознаки алергії включають висип, кропив’янку (свербіж та висип); свистяче дихання; набряк повік, обличчя або губ; повний колапс.

Якщо ви відчули будь-який із цих симптомів невдовзі після застосування суматриптану:

Більше ніколи не використовуйте суматриптан. Негайно зверніться до свого лікаря.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 людей)

запаморочення, сонливість,
сенсорні порушення, такі як поколювання та знижена чутливість,
тимчасове раптове підвищення артеріального тиску після лікування,
припливи гарячого,
утруднене дихання (диспnea),
нудота або неприємні відчуття, які виникали у деяких пацієнтів, але невідомо, чи пов’язані вони з суматриптаном чи з самою хворобою,
відчуття тяжкості (зазвичай тимчасове, може бути інтенсивним і впливати на будь-яку частину тіла, включаючи грудну клітку та горло),
біль у одному або декількох м’язах,
біль, відчуття тепла або холоду, тиску або напруження (зазвичай тимчасові, можуть бути інтенсивними і впливати на будь-яку частину тіла, включаючи грудну клітку та горло),
відчуття слабкості, втоми (обидва побічні ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості та тривалості).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 людей)

біль у грудях

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей)

незначні зміни в аналізах функції печінки.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

реакції гіперчутливості всіх ступенів тяжкості — від шкірної гіперчутливості (наприклад, кропив’янки) до випадків анафілаксії,
судоми, хоча деякі з них виникали у пацієнтів із анамнезом судом або супутніми станами, що сприяють судомам. Також спостерігалися у пацієнтів без явних факторів ризику.
тремтіння, м’язові спазми, що призводять до незвичної пози та порушеного контролю рухів,
тремтіння очей, втрата поля зору, миготіння, подвоєння зору, зниження гостроти зору, втрата зору, включаючи випадки постійних порушень. Однак, зорові розлади можуть також виникати під час самого нападу мігрені,
уповільнення серцевого ритму (брадикардія), прискорення серцевих скорочень (тахікардія), серцебиття, аритмії серця, вазоспазм коронарних артерій, тиск у грудях, інфаркт міокарда,
зниження артеріального тиску, порушення кровообігу в кінцівках, наприклад, у пальцях (синдром Рейно),
запалення ділянки товстої кишки через порушення кровообігу,
діарея,
утруднене ковтання,
напруженість у шиї,
біль у одному або декількох суглобах,
незвичайне відчуття страху, часто з психологічними симптомами (наприклад, пітливість, напруження, прискорене серцебиття),
підвищена пітність,
якщо у вас нещодавно була травма або є запалення (наприклад, ревматизм або запалення товстої кишки), ви можете відчувати біль або посилення болю в місці ураження або запалення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Суматриптану Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на стрічці, блистері, упаковці та картоні після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Суматриптан Сандоз

Діючою речовиною є суматриптан (у вигляді сукцинату).

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг суматриптану (у вигляді сукцинату).

Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль розчинний, манітол, аспартам, полісорбат 80, діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172), тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Суматриптан Сандоз випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, рожевого кольору, капсулярної форми, з одного боку опуклі, з іншого — подовжені та з рискою.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковуються у стрічки ALU/ALU або блистери PVC/PE/PVDC/Al, які поміщаються в картонну коробку, або упаковуються у флакони з поліпропілену (PP) із кришкою з низькомолекулярного поліетилену (LDPE).

Стрічки ALU/ALO: 1, 2, 4, 6, 12 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Блистери PVC/PE/PVDC/Al: 1, 2, 4, 6, 12, 18 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Флакон PP з кришкою LDPE: 12 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач авторизації на розміщення на ринку та виробник

Тримач авторизації на розміщення на ринку

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Словенія

або

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Австрія

або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Німеччина

або

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Targu-Mures

Румунія

або

Lek Pharmaceuticals d.d,

Trimlini 2 D,

9220 Lendava

Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Sumatriptan Sandoz 50 mg - Filmtabletten

Чеська Республіка: SUMIGRA 50 MG

Данія: Sumatriptan „Sandoz“

Фінляндія: Sumatriptan Sandoz tabletti, kalvopäällysteinen

Німеччина: Sumatriptan Sandoz 50 mg Filmtabletten

Італія: SUMATRIPTAN SANDOZ

Нідерланди: Sumatriptan Sandoz 50, filmomhulde tabletten 50 mg

Норвегія: Sumatriptan Sandoz 50 mg tabletter, filmdrasjerte

Польща: SUMIGRA 50 MG, TABLETKI POWLEKANE

Словенія: Sumigra 50 mg filmsko obložene tablete

Швейцарія: Sumatriptan Sandoz 50 mg filmdragerad tablett

Дата останнього перегляду цього листка-інструкції: вересень 2025 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/