Суматриптан Сандоз 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Суматриптан Сандоз 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которых нет в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Суматриптан Сандоз и для чего он применяется

2. Что вы должны знать перед началом приёма Суматриптана Сандоз

3. Как принимать Суматриптан Сандоз

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Суматриптана Сандоз

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Суматриптан Сандоз и для чего он применяется

Каждая таблетка Суматриптан Сандоз содержит дозу суматриптана, который относится к группе лекарственных средств, называемых триптанами (также известными как агонисты 5-HT1-рецепторов).

Суматриптан используется для лечения головной боли при мигрени с аурой или без неё. Суматриптан следует применять только при чётко установленном диагнозе мигрени.

Симптомы мигрени могут быть вызваны временным расширением кровеносных сосудов головы. Предполагается, что суматриптан уменьшает это расширение сосудов. В результате снижается головная боль и облегчаются другие симптомы приступа мигрени, такие как общее недомогание (тошнота или рвота), а также повышенная чувствительность к свету и звуку.

2. Что нужно знать перед началом приема Суматриптан Сандоз

Не принимайте Суматриптан Сандоз

• если у вас аллергия к суматриптану или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6),
• если у вас были заболевания сердца, такие как сужение артерий (ишемическая болезнь сердца) или боли в груди (стенокардия), либо у вас был инфаркт миокарда,
• если у вас есть нарушения кровообращения в ногах, вызывающие боли, похожие на судороги, при ходьбе (периферическая сосудистая болезнь),
• если у вас был инсульт или мини-инсульт (также называемый транзиторной ишемической атакой или ТИА),
• если у вас повышенное артериальное давление. Возможно, вы можете использовать суматриптан, если у вас незначительное повышение давления, которое лечится,
• если у вас тяжелое заболевание печени,
• одновременно с другими препаратами от мигрени, включая содержащие эрготамин или аналогичные препараты, такие как метисергид, а также любые триптаны или агонисты 5HT1 (например, наратриптан или золмитриптан),
• одновременно со следующими препаратами, применяемыми, например, при депрессии или болезни Паркинсона:
• ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы) или если вы принимали эти препараты (например, моклобемид или селегилин) в течение последних 2 недель.

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам: проконсультируйтесь с врачом и не принимайте таблетки суматриптана.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема суматриптана.

Если у вас имеются дополнительные факторы риска:

• если вы заядлый курильщик, или
• если вы проходите заместительную терапию никотином, и особенно
• если вы мужчина старше 40 лет, или
• если вы женщина, прошедшая менопаузу.

В крайне редких случаях у пациентов после применения суматриптана развивались тяжелые заболевания сердца, несмотря на отсутствие признаков сердечных заболеваний ранее. Если какое-либо из вышеперечисленных условий относится к вам, риск развития заболеваний сердца у вас повышен, поэтому обязательно сообщите об этом врачу, чтобы он мог проверить вашу сердечную функцию перед назначением суматриптана.

Если у вас был анамнез судорожных припадков

Или другое состояние, которое может повысить вероятность возникновения припадка, например, травма головы или алкоголизм. Сообщите об этом врачу, чтобы он мог вести за вами тщательное наблюдение.

Если у вас заболевание печени или почек

Сообщите об этом врачу, чтобы он мог вести за вами тщательное наблюдение.

Если у вас аллергия на антибиотики, называемые сульфонамидами

В этом случае вы также можете быть аллергиком на суматриптан. Если вы знаете, что у вас аллергия на антибиотик, но не уверены, является ли он сульфонамидом, сообщите об этом врачу или фармацевту перед применением суматриптана.

Если вы часто принимаете суматриптан

Частое применение суматриптана может привести к усилению головной боли.

Сообщите об этом врачу, если это происходит. Он может посоветовать вам прекратить прием суматриптана.

Если после применения суматриптана у вас возникает боль или ощущение сдавливания в груди

Эти эффекты могут быть интенсивными, но обычно быстро проходят. Если они не проходят быстро или усиливаются, немедленно обратитесь за медицинской помощью. В разделе 4 данной инструкции содержится дополнительная информация об этих возможных побочных эффектах.

Дети и подростки

Применение Суматриптан Сандоз не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет, поскольку:

• суматриптан не изучался у детей младше 10 лет,
• эффективность суматриптана у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет не была подтверждена в клинических исследованиях.

Применение Суматриптан Сандоз вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретенные без рецепта. Это включает лекарственные растения, пищевые добавки, такие как витамины, железо или кальций, а также препараты, приобретаемые без рецепта.

Некоторые препараты нельзя принимать одновременно с суматриптаном, а другие могут вызывать нежелательные реакции при совместном применении.

Вы должны сообщить врачу, если вы принимаете:

• эрготамин, также применяемый для лечения мигрени, или аналогичные препараты, такие как метисергид. Не принимайте суматриптан одновременно с этими препаратами. Прекратите прием этих препаратов как минимум за 24 часа до приема суматриптана. Не принимайте препараты, содержащие эрготамин или аналогичные средства, в течение как минимум 6 часов после приема суматриптана,
• другие триптаны/агонисты 5-HT1 рецепторов (например, наратриптан, ризатриптан, золмитриптан), также применяемые для лечения мигрени (см. раздел «Не принимайте Суматриптан Сандоз» выше). Не используйте суматриптан одновременно с этими препаратами. Прекратите прием этих препаратов как минимум за 24 часа до применения суматриптана. Не принимайте другие агонисты триптан/5-HT1 рецепторов в течение как минимум 24 часов после применения суматриптана.
• ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы), применяемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Не принимайте суматриптан, если вы принимали эти препараты в течение последних двух недель,
• СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) и ИРСН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина), применяемые для лечения депрессии. Совместное применение суматриптана с этими препаратами может вызвать серотониновый синдром (комплекс симптомов, которые могут включать беспокойство, спутанность сознания, потливость, галлюцинации, усиление рефлексов, мышечные спазмы, озноб, учащение сердцебиения и дрожь). Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы.
• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Прием растительных препаратов, содержащих зверобой, вместе с суматриптаном может повысить вероятность возникновения нежелательных реакций.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

• Информация о безопасности суматриптана у беременных женщин ограничена, однако на данный момент нет доказательств того, что он повышает риск врожденных пороков развития. Ваш врач оценит вместе с вами, следует ли вам применять суматриптан во время беременности.
• Прекратите грудное вскармливание в течение 12 часов после приема суматриптана. Если в этот период у вас выделяется молоко, слейте его и не давайте ребенку.

У некоторых женщин после применения суматриптана отмечалась боль в молочных железах и/или сосках.

Обычно боль носит временный характер и исчезает в течение 3–12 часов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Этот препарат, как и сама мигрень, может вызывать сонливость. Если вы ощущаете такие эффекты, воздержитесь от вождения транспортных средств или управления механизмами, поскольку это может быть опасно.

Суматриптан Сандоз содержит лактозу.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Суматриптан Сандоз содержит аспартам в качестве подсластителя — источник фенилаланина.

Препарат содержит 0,09 мг аспартама в каждой пленочной таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.

Данный препарат содержит натрий.

Препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждой пленочной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Суматриптан Сандоз

Следуйте точно указаниям по применению Суматриптана Сандоз, данным вашим врачом. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Когда принимать Суматриптан Сандоз

• Принимать суматриптан лучше всего сразу, как только вы почувствуете приступ мигрени, хотя его можно принять в любое время во время приступа.
• Не используйте суматриптан для профилактики приступа — его следует применять только после начала симптомов мигрени.

Рекомендуемая доза:

Взрослым в возрасте от 18 до 65 лет

• Рекомендуемая доза для взрослых в возрасте от 18 до 65 лет — один таблетка Суматриптана Сандоз 50 мг. Некоторым пациентам может потребоваться доза 100 мг. Следуйте рекомендациям вашего врача.

Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет)

• Применение Суматриптана Сандоз у пациентов старше 65 лет не рекомендуется.

Если симптомы возвращаются повторно

• Вы можете принять вторую таблетку суматриптана в течение следующих 24 часов, если с момента приёма первой таблетки прошло не менее 2 часов. Не принимайте более 300 мг суммарно в течение 24 часов.

Если первая таблетка не оказала эффекта

• Не принимайте вторую таблетку и не принимайте никакие другие лекарства, содержащие суматриптан, при том же приступе. В таких случаях приступ можно лечить обезболивающими средствами, такими как парацетамол, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен. Суматриптан можно принять при следующем приступе.

Если у вас имеется лёгкая или умеренная печеночная недостаточность

• При лёгкой или умеренной печеночной недостаточности следует рассмотреть дозу 25–50 мг. Следуйте рекомендациям вашего врача.

Если Суматриптан Сандоз не приносит облегчения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Способ применения

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, или половину таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Таблетку 50 мг можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли больше Суматриптана Сандоз, чем следует

Не принимайте более 6 таблеток по 50 мг или 3 таблеток по 100 мг (всего 300 мг) в течение 24 часов. Приём слишком большого количества суматриптана может вызвать недомогание.

Если вы приняли более 300 мг в течение 24 часов, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Суматриптана Сандоз, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые из этих симптомов могут быть вызваны самой мигренью.

Аллергические реакции: немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались, однако их точная частота неизвестна.

• Признаки аллергии включают: сыпь, крапивницу (зуд и высыпания); свистящее дыхание; отёк век, лица или губ; полный коллапс.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов вскоре после применения суматриптана:

Больше никогда не используйте суматриптан. Немедленно свяжитесь с врачом.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

• головокружение, сонливость,
• нарушения чувствительности, такие как покалывание и снижение чувствительности,
• преходящее повышение артериального давления, возникающее внезапно после лечения,
• приливы жара,
• затруднённое дыхание (одышка),
• тошнота или ощущение недомогания, которые наблюдались у некоторых пациентов, однако неясно, связаны ли они с применением суматриптана или с самим заболеванием,
• ощущение тяжести (обычно преходящее, может быть выраженным и затрагивать любую часть тела, включая грудь и горло),
• боль в одном или нескольких мышцах,
• боль, ощущение жара или холода, давление или напряжение (обычно преходящие, могут быть выраженными и затрагивать любую часть тела, включая грудь и горло),
• ощущение слабости, усталости (оба побочных эффекта в основном имеют лёгкую или умеренную степень выраженности и продолжительность).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов)

• боль в молочной железе

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

• незначительные нарушения показателей функции печени.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• реакции гиперчувствительности различной степени тяжести — от кожной гиперчувствительности (например, крапивницы) до случаев анафилаксии,
• судороги, хотя некоторые из них наблюдались у пациентов с анамнезом судорожных припадков или сопутствующих состояний, предрасполагающих к судорогам. Также отмечались у пациентов без явных предрасполагающих факторов.
• тремор, мышечные спазмы, приводящие к аномальной позе и нарушению контроля движений,
• подергивания глаз, потеря поля зрения, мигание, двоение в глазах, снижение остроты зрения, потеря зрения, включая случаи необратимых нарушений. Однако нарушения зрения могут также возникать непосредственно во время приступа мигрени,
• замедление сердечного ритма (брадикардия), учащение сердцебиения (тахикардия), сердцебиение, нарушения сердечного ритма (аритмии), вазоспазм коронарных артерий, ощущение сжатия в груди, инфаркт миокарда,
• снижение артериального давления, нарушения кровообращения в конечностях, например, в пальцах (синдром Рейно),
• воспаление участка толстого кишечника вследствие нарушений кровообращения,
• диарея,
• затруднение глотания,
• скованность в шее,
• боль в одном или нескольких суставах,
• необычное чувство страха, часто сопровождающееся психическими симптомами (например, потливость, напряжение, учащённый пульс),
• повышенное потоотделение,
• если у вас недавно была травма или имеется воспаление (например, ревматизм или воспаление толстого кишечника), возможно возникновение боли или усиление боли в месте повреждения или воспаления.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Суматриптана Сандоз

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после даты, указанной на полосе, блистере, упаковке и картонной коробке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указана последним днём указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Препарататы не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые препараты необходимо сдать в пункт приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и ненужные препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Суматриптан Сандоз

• Действующее вещество — суматриптан (в виде сукцината).

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 50 мг суматриптана (в виде сукцината).

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал растворимый, маннитол, аспартам, полисорбат 80, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172) и тальк.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Суматриптан Сандоз выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, розового цвета, капсулировидной формы, выпуклых с одной стороны и с риской на другой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, упакованы в алюминиевые полоски ALU/ALU или блистеры PVC/PE/PVDC/Al, помещённые в картонную пачку, либо расфасованы в полипропиленовый флакон с крышкой из полиэтилена низкой плотности (LDPE).

Полоски ALU/ALU: 1, 2, 4, 6, 12 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Блистеры PVC/PE/PVDC/Al: 1, 2, 4, 6, 12, 18 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Флакон из полипропилена (PP) с крышкой из полиэтилена низкой плотности (LDPE): 12 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр деловых предприятий Parque Norte
Здание Roble
Улица Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57
1526 Любляна
Словения

или

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Кундль
Австрия

или

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Барлебен
Германия

или

S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni, 7A
RO-540472 Тыргу-Муреш
Румыния

или

Lek Pharmaceuticals d.d,
Trimlini 2 D,
9220 Лендава
Словения

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия: Sumatriptan Sandoz 50 mg - Filmtabletten
Чехия: SUMIGRA 50 MG
Дания: Sumatriptan „Sandoz“
Финляндия: Sumatriptan Sandoz tabletti, kalvopäällysteinen
Германия: Sumatriptan Sandoz 50 mg Filmtabletten
Италия: SUMATRIPTAN SANDOZ
Нидерланды: Sumatriptan Sandoz 50, filmomhulde tabletten 50 mg
Норвегия: Sumatriptan Sandoz 50 mg tabletter, filmdrasjerte
Польша: SUMIGRA 50 MG, TABLETKI POWLEKANE
Словения: Sumigra 50 mg filmsko obložene tablete
Швейцария: Sumatriptan Sandoz 50 mg filmdragerad tablett

Дата последнего обновления настоящей инструкции: сентябрь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/