Sumatryptan Sandoz 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Sumatriptán Sandoz 50 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sumatriptán Sandoz i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Sumatriptán Sandoz

3. Jak stosować Sumatriptán Sandoz

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Sumatriptán Sandoz

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sumatriptán Sandoz i do czego służy

Każda tabletka Sumatriptán Sandoz zawiera dawkę sumatryptanu, który należy do grupy leków zwanych triptanami (także znanymi jako agonisty receptorów 5-HT1).

Sumatriptan stosuje się do leczenia bólu głowy spowodowanego migreną z lub bez aurei. Sumatriptan należy stosować wyłącznie w przypadku wyraźnie rozpoznanej migreny.

Objawy migreny mogą być spowodowane tymczasowym rozszerzeniem naczyń krwionośnych głowy. Uważa się, że sumatriptan zmniejsza to rozszerzenie naczyń krwionośnych. Pomaga to z kolei w złagodzeniu bólu głowy oraz innych objawów napadu migrenowego, takich jak uczucie niedoboru (nudności lub wymioty) oraz wrażliwość na światło i dźwięk.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Sumatriptán Sandoz

Nie przyjmuj Sumatriptán Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na sumatriptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli miałeś problemy serca, takie jak zwężenie tętnic (choroba niedokrwienna serca) lub ból w klatce piersiowej (angina), lub jeśli miałeś zawał serca,
• jeśli masz problemy z krążeniem w nogach, powodujące ból typu kramy podczas chodzenia (choroba naczyń obwodowych),
• jeśli miałeś udar mózgu lub przejściowy niedokrwienie mózgu (tzw. przejściowy atak niedokrwienny, TIA),
• jeśli masz podwyższone ciśnienie tętnicze. Możesz stosować sumatriptan, jeśli podwyższone ciśnienie jest niewielkie i jest leczone,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
• w połączeniu z innymi lekami na migrenę, w tym zawierającymi ergotaminę lub podobne leki, takie jak metisergid, lub dowolne triptany lub agonisty 5HT1 (np. naratriptan lub zolmitriptan),
• z żadnym z następujących leków stosowanych np. na depresję lub chorobę Parkinsona:
• IMAOS (inhibitory monoaminooksydazy) lub jeśli przyjmowałeś te leki (np. moclobemid lub selegilinę) w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie: skonsultuj się z lekarzem i nie przyjmuj tabletek sumatriptanu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania sumatriptanu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli posiadasz dodatkowe czynniki ryzyka:

• jeśli jesteś ciężkim palaczem, lub
• jeśli stosujesz zastępczą terapię nikotynową, a szczególnie
• jeśli jesteś mężczyzną powyżej 40 roku życia, lub
• jeśli jesteś kobietą po menopauzie.

W bardzo rzadkich przypadkach pacjenci rozwijali ciężkie choroby serca po zastosowaniu sumatriptanu, mimo braku wcześniejszych objawów chorób serca. Jeśli którykolwiek z powyższych punktów Cię dotyczy, masz większe ryzyko rozwoju chorób serca, dlatego poinformuj lekarza, który może sprawdzić funkcję Twojego serca przed przepisaniem sumatriptanu.

Jeśli miałeś napady (drapania)

Lub inne stany, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia napadu, np. uraz głowy lub alkoholizm. Poinformuj lekarza, aby mógł Cię dokładnie obserwować.

Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek

Poinformuj lekarza, aby mógł Cię dokładnie obserwować.

Jeśli jesteś uczulony na antybiotyki zwane sulfonamidami

W takim przypadku możesz również być uczulony na sumatriptan. Jeśli wiesz, że jesteś uczulony na antybiotyk, ale nie wiesz, czy jest to sulfonamid, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem sumatriptanu.

Jeśli stosujesz sumatriptan często

Zbyt częste stosowanie sumatriptanu może spowodować pogorszenie bólu głowy.

Poinformuj lekarza, jeśli to się dzieje. Może on zasugerować, abyś przestał stosować sumatriptan.

Jeśli odczuwasz ból lub ucisk w klatce piersiowej po zastosowaniu sumatriptanu

Te objawy mogą być silne, ale zazwyczaj szybko mijać. Jeśli nie mija szybko lub nasila się, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Więcej informacji na temat tych możliwych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 4 tej ulotki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Sumatriptán Sandoz nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ:

• sumatriptanu nie badano u dzieci poniżej 10 roku życia,
• skuteczność sumatriptanu u dzieci i młodzieży w wieku 10–17 lat nie została potwierdzona w badaniach klinicznych.

Stosowanie Sumatriptán Sandoz z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Dotyczy to również roślin leczniczych, suplementów diety, takich jak witaminy, żelazo lub wapń, lub leków dostępnych bez recepty.

Niektóre leki nie powinny być stosowane razem z sumatriptanem, inne mogą powodować działania niepożądane w połączeniu z sumatriptanem.

Musisz poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• ergotaminę, stosowaną również w leczeniu migreny, lub podobne leki, takie jak metisergid. Nie przyjmuj sumatriptanu jednocześnie z tymi lekami. Przerwij stosowanie tych leków co najmniej 24 godziny przed zastosowaniem sumatriptanu. Nie przyjmuj leków zawierających ergotaminę lub podobne leki przez co najmniej 6 godzin po zastosowaniu sumatriptanu,
• inne triptany/agonisty receptora 5-HT1 (np. naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan), również stosowane w leczeniu migreny (patrz sekcja „Nie przyjmuj Sumatriptán Sandoz” powyżej). Nie stosuj sumatriptanu jednocześnie z tymi lekami. Przerwij stosowanie tych leków co najmniej 24 godziny przed zastosowaniem sumatriptanu. Nie przyjmuj ponownie innych agonistów receptora triptan/5-HT1 przez co najmniej 24 godziny po zastosowaniu sumatriptanu.
• IMAOS (inhibitory monoaminooksydazy), stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Nie przyjmuj sumatriptanu, jeśli stosowałeś te leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni,
• ISRS (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) i IRNS (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny), stosowane w leczeniu depresji. Stosowanie sumatriptanu z tymi lekami może spowodować zespół serotynowy (zespół objawów, które mogą obejmować niepokój, dezorientację, potliwość, halucynacje, nasilenie odruchów, skurcze mięśni, dreszcze, zwiększenie częstości akcji serca i drżenie). Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy.
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum). Stosowanie leków roślinnych zawierających zioło św. Jana razem z sumatriptanem może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

• Informacja dotycząca bezpieczeństwa sumatriptanu u kobiet w ciąży jest ograniczona, jednak do tej pory nie ma dowodów na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Lekarz wspólnie z Tobą oceni, czy należy stosować sumatriptan w czasie ciąży.
• Przerwij karmienie piersią przez 12 godzin po zastosowaniu sumatriptanu. Jeśli w tym czasie wydzielasz mleko, wyrzuć je i nie podawaj dziecku.

Niektóre kobiety zgłaszały ból piersi i/lub brodawek po zastosowaniu sumatriptanu.

Ból ten jest zwykle tymczasowy i ustępuje w ciągu 3–12 godzin.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek, podobnie jak migrena, może powodować senność. Jeśli odczuwasz te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może to być niebezpieczne.

Sumatriptán Sandoz zawiera laktozę.

Jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Sumatriptán Sandoz zawiera aspartam jako substancję słodzącą, źródło fenyloalaniny.

Ten lek zawiera 0,09 mg aspartamu w każdej tabletce powlekanej.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (FCU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

Ten lek zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w każdej tabletce powlekanej, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sumatriptán Sandoz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczące przyjmowania Sumatriptán Sandoz. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy przyjmować Sumatriptán Sandoz

• Należy przyjmować sumatriptan tak szybko, jak tylko odczujesz objawy migreny, choć można go przyjąć w dowolnym momencie trwania napadu.
• Nie stosuj sumatriptanu w celu zapobiegania napadom migreny – należy go stosować wyłącznie po wystąpieniu objawów migreny.

Zalecana dawka:

Dorośli w wieku od 18 do 65 lat

• Zalecaną dawką dla dorosłych w wieku od 18 do 65 lat jest jedna tabletka Sumatriptán Sandoz 50 mg. Niektórzy pacjenci mogą wymagać dawki 100 mg. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)

• Sumatriptán Sandoz nie jest zalecany u pacjentów powyżej 65 roku życia.

Jeśli objawy wrócą

• Można przyjąć drugą tabletkę sumatriptanu w ciągu następnych 24 godzin, jeśli od przyjęcia pierwszej tabletki minęło co najmniej 2 godziny. Nie należy przyjmować więcej niż łącznie 300 mg w ciągu 24 godzin.

Jeśli pierwsza tableta nie przyniesie efektu

• Nie przyjmuj drugiej tabletki ani żadnego innego leku zawierającego sumatriptan w tym samym napadzie. W takich przypadkach napad można leczyć lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol, kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen. Sumatriptan można przyjąć przy kolejnym napadzie.

Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu

• U pacjentów z niewydolnością wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu należy rozważyć dawkę 25–50 mg. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli sumatriptan nie przynosi ulgi, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania

Tabletki powlekane powinny być połykane całkowicie z wodą, podobnie jak połowa tabletki.

Tabletkę 50 mg można podzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Sumatriptán Sandoz niż należy

Nie przyjmuj więcej niż 6 tabletek 50 mg ani 3 tabletek 100 mg (łącznie 300 mg) w ciągu 24 godzin. Przyjmowanie zbyt dużej dawki sumatriptanu może powodować uczucie niedoboru.

Jeśli przyjąłeś więcej niż 300 mg w ciągu 24 godzin, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjąłeś więcej Sumatriptán Sandoz niż należy, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala, albo zadzwoń na Infotelefon Toksykologiczny: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Niektóre z tych objawów mogą być spowodowane samą migreną.

Reakcje alergiczne: należy szybko skorzystać z pomocy medycznej.

Zaobserwowano następujące działania niepożądane, ale ich dokładna częstość jest nieznana.

• Objawy alergii obejmują wysypkę, pokrzywkę (świąd i wysypkę); świsty w oddychaniu; obrzęk powiek, twarzy lub warg; całkowity załamanie organizmu.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów krótko po zastosowaniu sumatryptanu:

Nie stosuj sumatryptanu nigdy więcej. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy, senność,
• zaburzenia czuciowe, takie jak mrowienie i zmniejszona wrażliwość,
• przejściowy, nagły wzrost ciśnienia krwi po leczeniu,
• napady gorąca,
• trudności w oddychaniu (dyspnea),
• nudności lub uczucie niedoboru samopoczucia, które wystąpiły u niektórych pacjentów, ale nie jest jasne, czy są one związane z sumatryptanem czy z samą chorobą,
• uczucie ciężkości (zazwyczaj przejściowe, może być intensywne i może dotyczyć każdej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła),
• ból w jednym lub więcej mięśniach,
• ból, uczucie ciepła lub zimna, ucisk lub napięcie (zazwyczaj przejściowe i może być intensywne, może dotyczyć każdej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła),
• uczucie osłabienia, zmęczenia (obydwa działania niepożądane są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych pod względem nasilenia i trwania).

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• ból piersi

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• niewielkie zaburzenia w badaniach funkcji wątroby.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje nadwrażliwości o różnym stopniu nasilenia, od nadwrażliwości skórnej (np. pokrzywki) po przypadki anafilaksji,
• napady drgawek, choć niektóre wystąpiły u pacjentów z wywiadem drgawek lub współistniejących stanów predysponujących do drgawek. Zaobserwowano je również u pacjentów bez wyraźnych czynników predysponujących.
• drżenie, skurcze mięśni prowadzące do nieprawidłowej postawy i zaburzonego kontroli ruchów,
• drżenie oczu, utrata pola widzenia, mruganie, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, utrata wzroku, w tym przypadki trwałych zaburzeń. Jednak zaburzenia wzroku mogą również występować podczas napadu migreny,
• zwolnienie rytmu serca (bradykardia), przyspieszenie tętna (tachykardia), kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, skurcz tętnic wieńcowych, ucisk w klatce piersiowej, zawał mięśnia sercowego,
• obniżenie ciśnienia krwi, zaburzenia krążenia w kończynach, np. w palcach (zespół Raynauda),
• zapalenie części okrężnicy spowodowane zaburzeniami krążenia,
• biegunka,
• trudności w połykaniu,
• sztywność szyi,
• ból w jednym lub więcej stawach,
• nieprawidłowe uczucie strachu, często towarzyszące objawom psychicznym (takim jak pocenie się, napięcie i przyspieszone tętno),
• nadmierne pocenie się,
• Jeśli niedawno doznałeś urazu lub masz stan zapalny (np. reumatyzm lub zapalenie okrężnicy), możesz odczuwać ból lub nasilenie bólu w miejscu urazu lub stanu zapalnego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Sumatriptán Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na taśmie, folii, opakowaniu i kartonie po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Sumatriptan Sandoz

• Substancją czynną jest sumatriptan (jako bursztynian).

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg sumatriptanu (jako bursztynianu).

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodowa croscarmeloza, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia rozpuszczalna, manitol, aspartam, polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sumatriptan Sandoz jest dostępny w postaci różowych, powlekanych tabletek w kształcie kapsułki, wypukłych z jednej strony i podzielonych bruzdą z drugiej.

Tabletki powlekane są pakowane w taśmy ALU/ALU lub blister PVC/PE/PVDC/Al umieszczone w pudełku z tektury albo w słoiku PP z pokrywką LDPE.

Taśmy ALU/ALU: 1, 2, 4, 6, 12 tabletek powlekanych.

Blister PVC/PE/PVDC/Al: 1, 2, 4, 6, 12, 18 tabletek powlekanych.

Słoik PP z pokrywką LDPE: 12 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Słowenia

lub

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austria

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Targu-Mures

Rumunia

lub

Lek Pharmaceuticals d.d,

Trimlini 2 D,

9220 Lendava

Słowenia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Sumatriptan Sandoz 50 mg - Filmtabletten

Republika Czeska: SUMIGRA 50 MG

Dania: Sumatriptan „Sandoz”

Finlandia: Sumatriptan Sandoz tabletti, kalvopäällysteinen

Niemcy: Sumatriptan Sandoz 50 mg Filmtabletten

Włochy: SUMATRIPTAN SANDOZ

Holandia: Sumatriptan Sandoz 50, filmomhulde tabletten 50 mg

Norwegia: Sumatriptan Sandoz 50 mg tabletter, filmdrasjerte

Polska: SUMIGRA 50 MG, TABLETKI POWLEKANE

Słowenia: Sumigra 50 mg filmsko obložene tablete

Szwajcaria: Sumatriptan Sandoz 50 mg filmdragerad tablett

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/