Sumatriptan Sandoz 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sumatriptán Sandoz 50 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dubbi, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sumatriptán Sandoz e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sumatriptán Sandoz

3. Come prendere Sumatriptán Sandoz

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Sumatriptán Sandoz

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sumatriptán Sandoz e a cosa serve

Ogni compressa di Sumatriptán Sandoz contiene una dose di sumatriptano, appartenente al gruppo di medicinali chiamati triptani (noti anche come agonisti dei recettori 5-HT1).

Il sumatriptano viene utilizzato per trattare il dolore cefalico dovuto a emicrania con o senza aura. Il sumatriptano deve essere utilizzato soltanto in caso di diagnosi chiara di emicrania.

I sintomi dell'emicrania possono essere causati da una dilatazione temporanea dei vasi sanguigni della testa. Si ritiene che il sumatriptano riduca tale dilatazione dei vasi sanguigni. Ciò contribuisce ad alleviare il dolore cefalico e ad attenuare altri sintomi di un attacco emicranico, come malessere (nausea o vomito) e la sensibilità alla luce e al rumore.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sumatriptan Sandoz

Non prenda Sumatriptan Sandoz

• se è allergico al sumatriptan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha avuto problemi cardiaci come restringimento delle arterie (patologia ischemica cardiaca) o dolore al petto (angina), oppure se ha già avuto un infarto,
• se ha problemi di circolazione alle gambe che causano dolori simili a crampi durante la camminata (malattia vascolare periferica),
• se ha avuto un ictus o un mini-ictus (noto anche come attacco ischemico transitorio o TIA),
• se ha pressione sanguigna alta. Potrebbe essere in grado di usare il sumatriptan se l'ipertensione è lieve e sotto controllo,
• se ha una grave malattia epatica,
• insieme ad altri medicinali per l’emicrania, compresi quelli contenenti ergotamina o medicinali simili, come la metisergide, o qualsiasi triptano o agonista 5HT1 (come naratriptan o zolmitriptan),
• con uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati ad esempio per la depressione o la malattia di Parkinson:
• IMAO (inibitori della monoaminoossidasi) o se ha assunto questi medicinali (ad es. moclobemide o selegilina) negli ultimi 2 settimane.

Se uno di questi casi la riguarda: consulti il medico e non prenda sumatriptan compresse.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere sumatriptan.

Se ha ulteriori fattori di rischio:

• se è un forte fumatore o
• se sta seguendo una terapia sostitutiva con nicotina, e soprattutto
• se è un uomo di età superiore ai 40 anni o,
• se è una donna in post-menopausa.

In casi molto rari, i pazienti hanno sviluppato gravi malattie cardiache dopo l’uso di sumatriptan, nonostante non avessero segni preesistenti di malattia cardiaca. Se uno dei punti sopra elencati la riguarda, ha un rischio maggiore di sviluppare malattie cardiache; pertanto**, informi il medico** affinché possa verificare la sua funzionalità cardiaca prima che le venga prescritto il sumatriptan.

Se ha avuto attacchi (convulsioni)

O qualsiasi altra condizione che possa aumentare il rischio di attacchi, ad esempio un trauma cranico o alcolismo. Informi il medico affinché possa monitorarla attentamente.

Se ha una malattia epatica o renale

Informi il medico affinché possa monitorarla attentamente.

Se è allergico agli antibiotici chiamati sulfonamidi

In tal caso, potrebbe essere anche allergico al sumatriptan. Se sa di essere allergico a un antibiotico ma non è sicuro che si tratti di una sulfonamide, informi il medico o il farmacista prima di usare sumatriptan.

Se prende sumatriptan con frequenza

L’uso troppo frequente di sumatriptan può peggiorare il mal di testa.

Informi il medico se ciò dovesse accadere. Potrebbe consigliarle di interrompere l’uso di sumatriptan.

Se avverte dolore o senso di costrizione al petto dopo aver usato sumatriptan

Questi effetti possono essere intensi ma di solito passano rapidamente. Se non passano rapidamente o peggiorano, cerchi immediatamente assistenza medica. Nella sezione 4 di questo foglio illustrativo troverà ulteriori informazioni su questi possibili effetti indesiderati.

Bambini e adolescenti

L’uso di Sumatriptan Sandoz non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni poiché:

• il sumatriptan non è stato studiato nei bambini di età inferiore ai 10 anni,
• l’efficacia del sumatriptan nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 17 anni non è stata dimostrata negli studi clinici effettuati.

Assunzione di Sumatriptan Sandoz con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. Ciò include erbe medicinali, integratori alimentari come vitamine, ferro o calcio, o medicinali acquistati senza ricetta.

Alcuni medicinali non devono essere assunti insieme al sumatriptan e altri possono causare effetti avversi se assunti contemporaneamente.

Deve informare il medico se sta assumendo:

• ergotamina, usata anche per il trattamento dell’emicrania, o medicinali simili come la metisergide. Non prenda sumatriptan contemporaneamente a questi medicinali. Interrompa l’assunzione di questi medicinali almeno 24 ore prima di prendere sumatriptan. Non prenda medicinali contenenti ergotamina o medicinali simili per almeno 6 ore dopo aver assunto sumatriptan,
• altri triptani/agonisti del recettore 5-HT1 (come naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan), anch’essi usati per trattare l’emicrania (vedere la sezione "Non prenda Sumatriptan Sandoz" sopra). Non usi sumatriptan contemporaneamente a questi medicinali. Interrompa l’assunzione di questi medicinali almeno 24 ore prima di usare sumatriptan. Non riprenda l’assunzione di un altro agonista triptano/5-HT1 per almeno 24 ore dopo l’uso di sumatriptan.
• IMAO (inibitori della monoaminoossidasi) usati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson. Non prenda sumatriptan se ha assunto questi medicinali negli ultimi due settimane,
• SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) e SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina) usati per trattare la depressione. L’uso di sumatriptan con questi medicinali può causare il sindrome da serotonina (una serie di sintomi che possono includere irrequietezza, confusione, sudorazione, allucinazioni, aumento dei riflessi, spasmi muscolari, brividi, aumento della frequenza cardiaca e tremori). Informi immediatamente il medico se manifesta questi sintomi.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). L’assunzione di prodotti a base di erbe contenenti Erba di San Giovanni insieme al sumatriptan può aumentare la probabilità di effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

• Le informazioni sulla sicurezza del sumatriptan in donne in gravidanza sono limitate, anche se finora non ci sono evidenze che aumenti il rischio di malformazioni. Il medico valuterà insieme a lei se deve o meno usare il sumatriptan durante la gravidanza.
• Sospenda l’allattamento per le 12 ore successive all’assunzione di sumatriptan. Se in questo periodo produce latte, lo butti via e non lo dia al bambino.

Alcune donne hanno riportato dolore al seno e/o al capezzolo dopo l’uso di sumatriptan.

Il dolore è solitamente temporaneo e scompare entro 3-12 ore.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale, come l’emicrania stessa, può causare sonnolenza. Se avverte questi effetti, eviti di guidare o usare macchinari poiché potrebbe essere pericoloso.

Sumatriptan Sandoz contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Sumatriptan Sandoz contiene aspartame come edulcorante, una fonte di fenilalanina.

Questo medicinale contiene 0,09 mg di aspartame per compressa rivestita con film.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (PKU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non riesce ad eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Sumatriptán Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Sumatriptán Sandoz indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quando assumere Sumatriptán Sandoz

• È meglio assumere il sumatriptano non appena avverte l'insorgenza dell'emicrania, anche se può essere assunto in qualsiasi momento durante un attacco.
• Non utilizzi il sumatriptano per prevenire un attacco; deve essere usato soltanto dopo l'inizio dei sintomi dell'emicrania.

La dose raccomandata è:

Adulti tra i 18 e i 65 anni

• La dose raccomandata per gli adulti tra i 18 e i 65 anni è un comprimido rivestito con film di Sumatriptán Sandoz da 50 mg. In alcuni pazienti potrebbe essere necessaria una dose di 100 mg. Si attenga al parere del medico.

Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)

• Il sumatriptano non è raccomandato nei pazienti di età superiore ai 65 anni.

Se i sintomi ricompaiono

• Può assumere un secondo comprimido di sumatriptano entro le successive 24 ore, purché siano trascorse almeno 2 ore dal primo comprimido. Non assuma più di un totale di 300 mg nelle 24 ore.

Se il primo comprimido non fa effetto

• Non assuma un secondo comprimido né qualsiasi altro medicinale contenente sumatriptano per lo stesso attacco. In questi casi, l'attacco può essere trattato con farmaci analgesici come paracetamolo, acido acetilsalicilico o ibuprofene. Può assumere sumatriptano per l'attacco successivo.

Se ha insufficienza epatica da lieve a moderata

• Se ha un'insufficienza epatica da lieve a moderata, si devono considerare dosi di 25-50 mg. Si attenga al parere del medico.

Se il sumatriptano non le dà sollievo, consulti il medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione

I comprimidi rivestiti con film, o metà di un comprimido, devono essere ingoiati interi con acqua.

Il comprimido da 50 mg può essere diviso in due dosi uguali.

Se assume una quantità di Sumatriptán Sandoz superiore a quella prescritta

Non assuma più di 6 comprimidi da 50 mg o di 3 da 100 mg (dose totale di 300 mg) nelle 24 ore. L'assunzione di una quantità eccessiva di sumatriptano può causiarle disturbi.

Se ha assunto più di 300 mg nelle 24 ore, consulti immediatamente il medico.

Se ha assunto una quantità di Sumatriptán Sandoz superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni di questi sintomi possono essere causati dall’emicrania stessa.

Reazioni allergiche: richieda immediatamente assistenza medica.

Si sono verificati i seguenti effetti indesiderati, ma la loro frequenza esatta è sconosciuta.

• I segni di allergia includono eruzioni cutanee, orticaria (prurito ed eruzioni); sibili nel respiro; palpebre, viso o labbra gonfie; collasso completo.

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi poco dopo l’uso di sumatriptano:

Non usi più sumatriptano. Contatti immediatamente il suo medico.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• capogiri, sonnolenza,
• disturbi sensoriali come formicolio e ridotta sensibilità,
• aumento transitorio e improvviso della pressione arteriosa dopo il trattamento,
• vampate di calore,
• difficoltà respiratorie (dispnea),
• nausea o sensazione di malessere, che si è verificata in alcuni pazienti, ma non è chiaro se sia correlata al sumatriptano o alla malattia stessa,
• sensazioni di pesantezza (generalmente transitorie, possono essere intense e interessare qualsiasi parte del corpo, compresi torace e gola),
• dolore in uno o più muscoli,
• dolore, sensazione di calore o freddo, pressione o tensione (generalmente transitoria e può essere intensa e interessare qualsiasi parte del corpo, compresi torace e gola),
• sensazione di debolezza, affaticamento (entrambi gli effetti indesiderati sono per lo più di intensità da lieve a moderata e di breve durata).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• dolore al seno

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• alterazioni minori negli esami della funzionalità epatica.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• reazioni di ipersensibilità di ogni grado di gravità, che vanno da ipersensibilità cutanea (come orticaria) fino a casi di anafilassi,
• convulsioni, anche se alcune si sono verificate in pazienti con anamnesi di convulsioni o condizioni concomitanti che predispongono alle convulsioni. Sono state osservate anche in pazienti senza fattori di predisposizione evidenti.
• tremore, spasmi muscolari che portano a una postura anomala e controllo deficitario dei movimenti,
• tremori oculari, perdita del campo visivo, palpebbrio, visione doppia, riduzione della vista, perdita della vista, inclusi casi di alterazioni permanenti. Tuttavia, i disturbi visivi possono verificarsi anche durante un attacco di emicrania,
• rallentamento del ritmo cardiaco (bradicardia), accelerazione dei battiti cardiaci (tachicardia), palpitazioni, aritmie cardiache, vasospasmo arterioso coronarico, senso di costrizione al petto, infarto del miocardio,
• abbassamento della pressione arteriosa, disturbi circolatori agli arti, ad es. al dito (sindrome di Raynaud),
• infiammazione di una parte del colon dovuta a disturbi della circolazione,
• diarrea,
• difficoltà di deglutizione,
• rigidità al collo,
• dolore in una o più articolazioni,
• sensazione anormale di paura, spesso accompagnata da sintomi psicologici (come sudorazione, tensione e battito accelerato),
• sudorazione eccessiva,
• se ha recentemente avuto un trauma o soffre di infiammazione (ad es. reumatismo o infiammazione del colon), potrebbe avvertire dolore o un peggioramento del dolore nel sito della lesione o dell’infiammazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sumatriptan Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla striscia, sul blister, sul contenitore e sul cartone dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare contenitori e farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sumatriptan Sandoz

• Il principio attivo è il sumatriptan (come succinato).

Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di sumatriptan (come succinato).

• Gli altri componenti sono:

Anima della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, amido solubile, mannitolo, aspartame, polisorbato 80, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172) e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sumatriptan Sandoz si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, di colore rosa, a forma di capsula, convesse da un lato e incise dall'altro.

Le compresse rivestite con film sono confezionate in blister ALU/ALU o in blister PVC/PE/PVDC/Al inseriti in un astuccio di cartone oppure confezionati in un flacone di PP con tappo in LDPE.

Blister ALU/ALU: 1, 2, 4, 6, 12 compresse rivestite con film.

Blister PVC/PE/PVDC/Al: 1, 2, 4, 6, 12, 18 compresse rivestite con film.

Flacone di PP con tappo in LDPE: 12 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slovenia

oppure

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austria

oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Germania

oppure

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Targu-Mures

Romania

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d,

Trimlini 2 D,

9220 Lendava

Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Sumatriptan Sandoz 50 mg - Filmtabletten

Repubblica Ceca: SUMIGRA 50 MG

Danimarca: Sumatriptan “Sandoz”

Finlandia: Sumatriptan Sandoz tabletti, kalvopäällysteinen

Germania: Sumatriptan Sandoz 50 mg Filmtabletten

Italia: SUMATRIPTAN SANDOZ

Olanda: Sumatriptan Sandoz 50, filmomhulde tabletten 50 mg

Norvegia: Sumatriptan Sandoz 50 mg tabletter, filmdrasjerte

Polonia: SUMIGRA 50 MG, TABLETKI POWLEKANE

Slovenia: Sumigra 50 mg filmsko obložene tablete

Svizzera: Sumatriptan Sandoz 50 mg filmdragerad tablett

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/