Суксаметоніо Етіфарм 50 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Суксаметоніо Етіфарм 50 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

хлорид суксаметонію дигідрат

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, медсестри або інших працівників операційної.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, медсестри або інших працівників операційної, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Суксаметоніо Етіфарм і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам введуть Суксаметоніо Етіфарм
3. Як застосовують Суксаметоніо Етіфарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Суксаметоніо Етіфарм
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Суксаметоніо Етіфарм і для чого його застосовують

Суксаметоніо Етіфарм містить лікарський засіб, який називається суксаметонію хлорид дигідрат. Цей засіб належить до групи лікарських засобів, що називаються м’язові релаксанти.

Суксаметоніо Етіфарм застосовують:

• для розслаблення м’язів під час хірургічних втручань у дорослих та дітей

Зверніться до свого лікаря, якщо бажаєте отримати більш докладне пояснення щодо цього лікарського засобу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Суксаметоніо Етіфарм

Вам не повинні вводити Суксаметоніо Етіфарм:

• якщо ви маєте алергію на хлорид суксаметонію дигідрат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
• якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас порушена активність холінестерази (холінестераза — це фермент, який розщеплює ацетилхолін)
• якщо у вас або когось із вашої родини була аномально висока температура тіла (гіпертермія)
• якщо у вас надмірний рівень калію в крові (гіперкаліємія)
• якщо у вас або когось із вашої родини є захворювання, що призводить до слабкості м’язів (вроджена міотонія або міотонічна дистрофія)
• якщо у вас є слабкість м’язів і втрата м’язової тканини (дистрофія Дюшенна)

Попередження та застереження

Цей лікарський засіб введе кваліфікований анестезіолог разом з іншими ліками, щоб допомогти вам заснути. Для допомоги у диханні буде використано апарат вентиляції легень.

Зверніться до свого лікаря, медсестри або іншого персоналу операційної, перш ніж вам введуть цей лікарський засіб, якщо:

• у вас є інфекція, що викликає м’язову ригідність (тетанус)
• у вас туберкульоз
• ви почуваєтеся погано
• у вас є гарячка
• у вас рак
• у вас є захворювання крові, таке як анемія
• якщо ви не маєте належного харчування або не можете засвоювати нутрієнти з їжі (марністність)
• у вас є тяжкі захворювання печінки або нирок
• у вас є захворювання, при якому організм атакує сам себе (аутоімунне захворювання), наприклад, захворювання щитоподібної залози (мікседема)
• у вас є захворювання, що викликають проблеми з суглобами (захворювання колагену)
• у вас є захворювання серця (включаючи серцеві напади, захворювання серця або нерегулярне серцебиття)
• ви отримуєте або отримували раніше лікування крові, відоме як плазмаферез
• у вас була травма голови
• якщо ви одужуєте після серйозної травми або важких опіків
• якщо у вас була травма спинного мозку, ушкодження нервів або раптова втрата м’язів
• у вас є м’язове захворювання, наприклад, міастенія гравіс
• у вас нещодавно була травма ока
• у вас глаукома
• у вас коли-небудь була алергійна реакція на будь-який м’язовий релаксант, що вводився як частина хірургічного втручання (див. також «Алергійні реакції»)
• якщо ви тривалий час не можете ходити
• у вас важкий інфекційний запалення крові (сепсис)

Алергійні реакції

Можуть виникнути тяжкі алергійні реакції, навіть якщо ви ніколи раніше не стикалися з м’язовими релаксантами. У більшості випадків вони проявляються у вигляді висипу (покрасніння шкіри) або сверблячки, загальної або обмеженої місцем ін’єкції, яка потім ускладнюється труднощами дихання, набряком, запамороченням, тахікардією, пітливістю та втратою свідомості. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».

Поява перших ознак вимагає повної припинення введення Суксаметоніо, навіть якщо препарат ще не введено повністю, і потребує симптоматичного лікування.

Діти

Потрібно особливо уважно стежити або проводити додатковий контроль за немовлятами та дітьми, які отримують суксаметоній. Якщо будь-яке з перелічених вище попереджень або застережень стосується вас або вашої дитини, проконсультуйтеся з лікарем.

Застосування Суксаметоніо Етіфарм разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікарю, медсестрі або іншому відповідному персоналу лікарні, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки:

• антиаритміки (ліки, що використовуються для зміни ритму серця), напр. лідокаїн, прокаїн і кокаїн
• антибактеріальні засоби (ліки, здатні вбивати бактерії), напр. неоміцин, ванкоміцин і поліміксин B
• антихолінестеразні засоби (ліки, що використовуються для лікування м’язових проблем), напр. неостигмін
• екотіопат, ліки, що використовуються для лікування підвищеного тиску в оці (глаукома)
• метоклопрамід, ліки, що використовуються, щоб у вас не було нудоти або блювоти
• фенелзин, ліки, що використовуються для лікування депресії (інгібітор моноамінооксидази)
• промазин, ліки, що використовуються для лікування тривожності та збудження
• ліки, що використовуються для лікування малярії, напр. хінін і хлорохін
• такрін, ліки, що використовуються для лікування хвороби Альцгеймера
• інгібітори АПФ
• протизапальні засоби (ліки, що використовуються для запобігання нападам), напр. карбамазепін і фенітоїн
• антинеопластичні засоби (ліки, що використовуються для лікування раку), напр. циклофосфамід і третамін
• бензодіазепіни (ліки, що допомагають вам розслабитися), напр. діазепам і мідазолам
• блокатори кальцієвих каналів (ліки, що зменшують силу серця), напр. ніфедипін, верапаміл або дантролен
• серцеві глікозиди (ліки, що підвищують скорочення м’язів серця), напр. дигоксин
• цитотоксичні засоби (різновид ліків, що використовуються для лікування раку), напр. циклофосфамід і тіотепа
• загальні анестетики (ліки, що використовуються для заснування під час хірургічного втручання), напр. пропофол, фентаніл-дроперидол цитрат і ефір
• солі магнію (дієтична добавка)
• ліки, що впливають на нервову систему (парасимпатикоміметики та симпатикоміметики), напр. демекарій, неостигмін, донепезил, бамбутерол

Повідомте лікареві, якщо ви нещодавно мали контакт з пестицидами, напр. паразитицидні ванни для овець.

Повідомте лікареві, якщо ви нещодавно отримали переливання крові.

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо того, чи слід вам вводити цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як вам введуть цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами безпосередньо після операції, оскільки це може бути небезпечним. Ваш лікар повідомить вам, скільки часу слід почекати, перш ніж ви зможете керувати транспортними засобами та користуватися механізмами.

3. Як застосовують Суксаметоніо Етіфарм

Ви отримаєте Суксаметоніо Етіфарм у вигляді ін’єкції у вену (внутрішньовенно).

Ваш лікар визначить відповідну дозу та тривалість лікування залежно від характеру операції, а також з урахуванням:

• вашої маси тіла;
• ступеня необхідної м’язової релаксації;
• очікуваної реакції на лікарський засіб.

Суксаметоніо Етіфарм завжди застосовується в умовах суворого контролю. Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

Дорослі, літні пацієнти та підлітки старше 12 років

Внутрішньовенна ін’єкція:

1 мг на кілограм маси тіла.

Додаткові дози у розмірі 50–100 % від початкової дози можуть вводитися кожні 5–10 хвилин для підтримання м’язової релаксації.

Внутрішньовенна інфузія (крапельне введення):

Розчин 0,1–0,2 %, зі швидкістю 2,5–4 мг на хвилину.

Максимальна загальна доза — 500 мг.

Діти віком від 1 до 12 років

Внутрішньовенна ін’єкція:

1–2 мг на кілограм маси тіла.

Новонароджені та немовлята (молодші 1 року): 2 мг на кілограм маси тіла.

Якщо вам ввели надто багато Суксаметоніо Етіфарм

Оскільки цей лікарський засіб вводиться у лікарні, імовірність отримання надмірної або недостатньої дози є дуже низькою. Проте, якщо у вас виникли сумніви, повідомте про це лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Суксаметоніо Етіфарм 50 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, повідомте лікареві, медсестрі або іншому відповідальному працівнику лікарні, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

У дуже рідких випадках може виникнути раптова та серйозна алергійна реакція на хлорид суксаметонію. Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте лікареві або медсестрі:

• утруднене дихання, свистяче дихання або інші проблеми з диханням
• набряк повік, обличчя, губ, язика або інших частин тіла
• висип, свербіж або кропив’янка на шкірі
• запаморочення або непритомність

Існують інші серйозні побічні ефекти, на які ви та ваш лікар повинні звернути увагу.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб)

• спазми або болі в животі, нудота або відчуття переповнення
• видимі спазми м’язів під шкірою
• болі в м’язах після операції; ваш лікар буде спостерігати за цим станом

Часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

• раптова та серйозна алергійна реакція з утрудненим диханням, набряком, запамороченням, тахікардією, пітливістю та втратою свідомості (анапілактичний шок)
• підвищення тиску рідини в оці, що може спричинити головний біль або розмите зору
• почервоніння шкіри
• шкірний висип
• підвищений рівень калію в крові
• прискорене або уповільнене серцебиття
• наявність білків у крові або сечі через ураження м’язів
• ураження м’язів, що може призводити до болю в м’язах, відчуття м’якості, твердості або слабкості. Сеча може стати темною, червонуватою або коричневою

Рідко (можуть впливати до 1 з кожної 1 000 осіб)

• порушення серцевого ритму
• проблеми з серцем, включаючи зміни у роботі серця або зупинку серця
• утруднене дихання або тимчасова зупинка дихання
• труднощі з відкриванням рота

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб)

• підвищення температури тіла

Інші побічні ефекти включають:

Частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними

• надмірне виділення слини
• підвищений або знижений артеріальний тиск

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Суксаметоніо Етіфарм

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не слід застосовувати ін'єкційний або для інфузій хлорид суксаметонію після терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці ампули після напису «CAD». Лікар або медсестра перевірять, чи не минув термін придатності, перш ніж вводити Вам ін'єкцію. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігайте у холодильнику (при температурі від 2ºC до 8ºC). Не заморожувати.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Після відкриття цей лікарський засіб слід використати негайно.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви помітили зміну кольору розчину або наявність частинок у ньому.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Ваш лікар або медсестра утилізують ліки, які Вам більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Суксаметоніо Етіфарм

Діючою речовиною є хлорид суксаметонію дигідрат 50 мг/мл.

Інші компоненти: хлоридна кислота (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ін'єкційний або інфузійний розчин хлориду суксаметонію — прозора безбарвна рідина, яка постачається в скляній прозорій ампулі об’ємом 2 мл. Кожна ампула об’ємом 2 мл містить 100 мг хлориду суксаметонію дигідрату (еквівалентно 73,1 мг суксаметонію). Кожна пачка містить 10 ампул.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію:

Ethypharm
194 Bureaux de la Colline, Bâtiment D
92213 Saint-Cloud CEDEX
Франція

Виробник:

Macarthys Laboratories Limited t/a Martindale Pharma
Bampton Road, Harold Hill,
Romford, Essex RM3 8UG
Великобританія

Або

ETHYPHARM,
Chemin de la Poudriere, GRAND QUEVILLY, 76120, Франція

Або

ETHYPHARM,
Zone Industrielle de Saint-Arnoult, CHATEAUNEUF EN THYMERAIS, 28170, Франція

Препарат зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Бельгія: Suxamethonium chloride Ethypharm 50 mg/ml solution injectable ou pour perfusion
Данія: Suxamethonium chloride dihydrate "Ethypharm"
Іспанія: Суксаметоніо Етіфарм 50 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG
Фінляндія: Suxamethonium Ethypharm 50 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
Ірландія: Suxamethonium Chloride 50mg/ml Solution for Injection /Infusion
Нідерланди: Suxamethoniumchloride Ethypharm 50 mg/ml oplossing voor injectie /infusie
Норвегія: Suxamethonium chloride dihydrate Ethypharm 50 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Швеція: Suxamethonium Ethypharm 50mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Великобританія: Suxamethonium Chloride 50mg/ml Solution for Injection/Infusion

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2025

Детальну та актуальну інформацію про цей препарат можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Суксаметоніо Етіфарм застосовується для м’язової релаксації під час загального наркозу.

Дозування та спосіб застосування

При введенні внутрішньовенно

Дорослі та підлітки старше 12 років

Доза залежить від маси тіла, ступеня необхідного м’язового розслаблення, шляху введення та індивідуальної відповіді пацієнта.

Для забезпечення ендотрахеального інтубування хлорид суксаметонію зазвичай вводять внутрішньовенно у дозі 1 мг/кг. При цій дозі м’язове розслаблення досягається, як правило, протягом 30–60 секунд і триває приблизно 2–6 хвилин. Більші дози призводять до тривалішого м’язового розслаблення, але подвоєння дози не означає необхідної подвійної тривалості розслаблення. Введення додаткових доз хлориду суксаметонію у кількості 50–100 % від початкової дози з інтервалами 5–10 хвилин дозволяє підтримувати м’язове розслаблення під час коротких хірургічних втручань під загальним наркозом.

Загальна доза хлориду суксаметонію не повинна перевищувати 500 мг.

Немовлята та маленькі діти менш чутливі до дії суксаметонію, ніж дорослі.

Діти віком від 1 до 12 років

1–2 мг/кг внутрішньовенно.

Немовлята віком до 1 року

2 мг/кг внутрішньовенно.

При введенні внутрішньовенно крапельно

Хлорид суксаметонію можна вводити внутрішньовенно крапельно у вигляді розчину 0,1–0,2 %, розведеного у 5 % розчині глюкози або стерильному ізотонічному розчині натрію хлориду, зі швидкістю 2,5–4 мг на хвилину. Швидкість інфузії слід коригувати залежно від індивідуальної відповіді пацієнта.

Літні люди

Те саме, що й для дорослих.

Літні люди можуть бути більш схильні до розвитку серцевих аритмій, особливо якщо вони також приймають препарати наперстянки (див. розділ 4.4).

Спосіб застосування:

За допомогою болюсної ін'єкції або інфузії.

Передозування

Проявами передозування суксаметонію є глибока та тривала м’язова параліч із депресією дихання. Потребує застосування допоміжної вентиляції.

Необхідно уникати застосування неостигміну та інших інгібіторів холінестерази, оскільки вони подовжують деполяризуючий ефект хлориду суксаметонію.

Рішення щодо застосування неостигміну для усунення блокади у фазі II, викликаної суксаметонієм, залежить від клінічного судження лікаря в кожному окремому випадку. Контроль нейром’язової функції надасть цінну інформацію для прийняття такого рішення. Якщо застосовується неостигмін, його введення має супроводжуватися відповідними дозами антихолінергічного засобу, такого як атропін.

Несумісність

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими ліками, крім тих, що зазначені в розділі Особливі застереження щодо утилізації та іншого поводження.

Суксаметоніо Етіфарм має кислу природу і не повинен змішуватися з розчинами, що мають високий ступінь лужності, наприклад, барбітуратами.

Особливі заходи щодо утилізації та інші маніпуляції

Використовувати один раз і утилізувати будь-які залишки розчину.

Хлорид суксаметонію можна вводити внутрішньовенно крапельно у вигляді розчину 0,1–0,2 %, розведеного у 5 % розчині глюкози або стерильному ізотонічному розчині натрію хлориду, зі швидкістю 2,5–4 мг на хвилину. Швидкість інфузії слід коригувати відповідно до індивідуальної відповіді пацієнта.