Suxametonio Ethypharm 50 mg/ml soluzione iniettabile e per perfusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Suxametonio Ethypharm 50 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

cloruro di succinilcolina diidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, l'infermiere o il personale dell'unità operatoria.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, l'infermiere o il personale dell'unità operatoria, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Suxametonio Ethypharm e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Suxametonio Ethypharm
3. Come viene somministrato Suxametonio Ethypharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Suxametonio Ethypharm
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Suxametonio Ethypharm e a cosa serve

Suxametonio Ethypharm contiene un medicinale chiamato cloruro di succinilcolina diidrato. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati rilassanti muscolari.

Suxametonio Ethypharm viene utilizzato:

• per rilassare i muscoli durante gli interventi chirurgici negli adulti e nei bambini

Consulti il medico se desidera una spiegazione più dettagliata su questo medicinale.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Suxametonio Ethypharm

Non le deve essere somministrato Suxametonio Ethypharm:

• se è allergico al cloruro di succinilcolina diidrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se il medico le ha diagnosticato un’alterazione dell’attività della colinesterasi (la colinesterasi è un enzima che decompone l’acetilcolina)
• se lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato episodi di temperatura corporea anormalmente elevata (ipertermia)
• se ha livelli di potassio nel sangue anormalmente alti (ipercaliemia)
• se lei o un membro della sua famiglia ha una malattia che causa debolezza muscolare (miotonia congenita o distrofia miotonica)
• se ha debolezza muscolare e perdita del tessuto muscolare (distrofia muscolare di Duchenne)

Avvertenze e precauzioni

Questo medicinale le sarà somministrato da un anestesista qualificato, insieme ad altri farmaci per aiutarla a dormire. Verrà utilizzato un apparecchio di ventilazione per aiutarla a respirare.

Consulti il medico, l’infermiere o il personale del blocco operatorio prima che le venga somministrato questo medicinale se:

• ha un’infezione che provoca rigidità muscolare (tetano)
• ha la tubercolosi
• non si sente bene
• ha la febbre
• ha un cancro
• ha una malattia del sangue chiamata anemia
• se non ha un’alimentazione adeguata o non è in grado di assorbire i nutrienti dagli alimenti (malnutrizione)
• ha gravi problemi epatici o renali
• ha una malattia in cui l’organismo attacca se stesso (malattia autoimmune), come una malattia della tiroide (mixedema)
• ha malattie che causano problemi alle articolazioni (malattie del collagene)
• ha problemi cardiaci (inclusi infarto, malattia cardiaca o aritmia)
• sta ricevendo o ha ricevuto in passato un trattamento per il sangue chiamato plasmaferesi
• ha subito un trauma cranico
• se si sta riprendendo da un trauma grave o da gravi ustioni
• se ha subito una lesione del midollo spinale, lesione dei nervi o perdita muscolare improvvisa
• ha una malattia muscolare, ad esempio miastenia grave
• ha recentemente subito un trauma oculare
• ha il glaucoma
• ha già avuto una reazione allergica a un qualsiasi rilassante muscolare somministrato durante un intervento chirurgico (vedere anche «Reazioni allergiche»)
• se da lungo tempo non riesce a camminare
• ha un’infezione grave del sangue (sepsi)

Reazioni allergiche

Possono verificarsi reazioni allergiche gravi, anche se non è mai stato esposto a rilassanti muscolari. Nella maggior parte dei casi, queste si manifestano con eruzioni cutanee (arrossamento della pelle) o orticaria, localizzate o generalizzate, che possono poi evolvere in difficoltà respiratorie, gonfiore, capogiri, tachicardia, sudorazione e perdita di coscienza. Vedere anche la sezione 4 Possibili effetti indesiderati.

All’insorgere dei primi segni, la somministrazione di Suxametonio deve essere interrotta definitivamente, anche se il prodotto non è stato completamente somministrato, e deve essere avviato un trattamento sintomatico.

Bambini

Particolare attenzione o un controllo aggiuntivo devono essere riservati ai neonati e ai bambini che ricevono succinilcolina. Se una delle avvertenze e precauzioni sopra elencate si applica a lei o a suo figlio, consulti il medico.

Uso di Suxametonio Ethypharm con altri medicinali

Informi il medico, l’infermiere o altro personale sanitario competente se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, tra cui:

• antiaritmici (farmaci usati per modificare il ritmo cardiaco), ad es. lidocaina, procaina e cocaina
• antibatterici (farmaci in grado di uccidere i batteri), ad es. neomicina, vancomicina e polimixina B
• anticolinesterasici (farmaci usati per trattare disturbi muscolari), come la neostigmina
• ecotiopato, un medicinale usato per trattare l’ipertensione oculare (glaucoma)
• metoclopramide, un medicinale usato per prevenire nausea e vomito
• fenelzina, un medicinale usato per trattare la depressione (inibitore della monoamino ossidasi)
• promazina, un medicinale usato per trattare agitazione e irrequietezza
• farmaci usati per trattare la malaria, come chinino e clorochina
• tacrina, un medicinale usato per trattare la malattia di Alzheimer
• inibitori dell’ACE
• antiepilettici (farmaci usati per prevenire le crisi convulsive), ad es. carbamazepina e fenitoina
• antineoplastici (farmaci usati per trattare il cancro), ad es. ciclofosfamide e tretamina
• benzodiazepine (farmaci che aiutano a rilassarsi), ad es. diazepam e midazolam
• bloccanti dei canali del calcio (farmaci che riducono la forza del cuore), ad es. nifedipina, verapamil o dantrolene
• glicosidi cardiaci (farmaci che aumentano la contrazione del muscolo cardiaco), ad es. digossina
• citotossici (un tipo di farmaco usato per trattare il cancro), ad es. ciclofosfamide e tiotepa
• anestetici generali (farmaci usati per addormentarla durante un intervento chirurgico), ad es. propofol, fentanil-droperidolo citrato ed etere
• sali di magnesio (un integratore alimentare)
• farmaci che agiscono sul sistema nervoso (parasimpaticomimetici e simpaticomimetici), ad es. demecario, neostigmina, donepezil, bambuterolo

Informi il medico se è stato recentemente esposto a pesticidi, ad es. bagni antiparassitari per pecore.

Informi il medico se ha recentemente ricevuto una trasfusione di sangue.

Se ha dubbi sulla somministrazione di questo medicinale, consulti il medico o l’infermiere.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di esserlo o sta pianificando una gravidanza, consulti il medico prima che le venga somministrato questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari immediatamente dopo un intervento chirurgico, poiché potrebbe essere pericoloso. Il medico le dirà per quanto tempo deve attendere prima di poter guidare o utilizzare macchinari.

3. Come viene somministrato Suxametonio Ethypharm

Riceverà Suxametonio Ethypharm come iniezione in una vena (per via endovenosa).

Il medico deciderà la dose e la durata del trattamento più adatti al suo intervento, in base a:

• il suo peso corporeo;
• il grado di rilassamento muscolare richiesto;
• la risposta prevista al medicamento.

Suxametonio Ethypharm viene sempre somministrato in condizioni attentamente controllate. Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, consulti il medico.

Adulti, pazienti anziani e adolescenti sopra i 12 anni

Mediante iniezione endovenosa:

1 mg per chilogrammo di peso corporeo.

L’amministrazione di dosi supplementari pari al 50-100% della dose iniziale, somministrate a intervalli di 5-10 minuti, mantiene il rilassamento muscolare.

Mediante infusione endovenosa (per gocciolamento):

Soluzione allo 0,1-0,2%, ad una velocità di 2,5-4 mg al minuto.

La dose totale massima è di 500 mg.

Bambini*da 1 a 12 anni

Mediante iniezione endovenosa:

1-2 mg per chilogrammo di peso corporeo.

Neonati (sotto 1 anno): 2 mg per chilogrammo di peso corporeo.

Se le viene somministrato troppo Suxametonio Ethypharm

Poiché questo medicamento le verrà somministrato in un ospedale, è poco probabile che riceva una dose eccessiva o insufficiente; tuttavia, informi il medico o l’infermiere se ha dei dubbi.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il cloruro di succinilcolina per iniezione o per infusione può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, l’infermiere o un altro membro competente del personale ospedaliero, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo.

In rari casi può verificarsi una reazione allergica improvvisa e grave al cloruro di succinilcolina. Se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico o l’infermiere:

• difficoltà respiratorie, sibili o problemi respiratori
• gonfiore di palpebre, viso, labbra, lingua o di altre parti del corpo
• eruzione cutanea, prurito o orticaria
• svenimento

Esistono altri effetti indesiderati gravi che lei e il suo medico dovranno monitorare.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• crampi o dolori addominali, nausea o sensazione di pienezza
• spasmi visibili dei muscoli sotto la pelle
• dolore muscolare dopo l’intervento; il medico la monitorerà per rilevare questo effetto

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• reazione allergica grave e improvvisa con difficoltà respiratorie, gonfiore, capogiri, tachicardia, sudorazione e perdita di conoscenza (shock anafilattico)
• aumento della pressione del liquido nell’occhio che può causare mal di testa o vista offuscata
• arrossamento della pelle
• eruzione cutanea
• livello elevato di potassio nel sangue
• aumento o diminuzione dei battiti cardiaci
• presenza di proteine nel sangue o nelle urine a causa di danni muscolari
• danno muscolare che può causare dolore, sensazione di mollezza, rigidità o debolezza muscolare. L’urina può inoltre assumere un colore scuro, rossastro o marrone

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• ritmo cardiaco anomalo
• problemi cardiaci, inclusi cambiamenti nel battito cardiaco o arresto cardiaco
• difficoltà respiratorie o mancanza temporanea di respiro
• difficoltà nell’apertura della bocca

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• aumento della temperatura corporea

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• produzione eccessiva di saliva
• pressione sanguigna alta/bassa

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, l’infermiere o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Suxametonio Ethypharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non deve ricevere cloruro di suxametonio per iniezione o per infusione dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta della fiala dopo SCAD. Il medico o l'infermiere verificheranno che la data di scadenza non sia stata superata prima di somministrare l'iniezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Una volta aperto, questo medicinale deve essere utilizzato immediatamente.

Non utilizzi questo medicinale se nota un cambiamento di colore o se sono presenti particelle.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Il medico o l'infermiere smaltiranno i medicinali che non sono più necessari. Queste misure contribuiranno a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Suxametonio Ethypharm

Il principio attivo è cloruro di suxametonio diidrato 50 mg/ml.

Gli altri componenti sono acido cloridrico (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il cloruro di suxametonio per iniezione o per infusione è una soluzione trasparente e incolore fornita in una fiala di vetro trasparente da 2 ml. Ogni fiala da 2 ml contiene 100 mg di cloruro di suxametonio diidrato (equivalente a 73,1 mg di suxametonio). Ogni confezione contiene 10 fiale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Ethypharm

194 Bureaux de la Colline, Bâtiment D

92213 Saint-Cloud CEDEX

Francia

Responsabile della produzione:

Macarthys Laboratories Limited t/a Martindale Pharma

Bampton Road, Harold Hill,

Romford, Essex RM3 8UG

Regno Unito

Oppure

ETHYPHARM,

Chemin de la Poudriere, GRAND QUEVILLY, 76120, Francia

Oppure

ETHYPHARM,

Zone Industrielle de Saint-Arnoult, CHATEAUNEUF EN THYMERAIS, 28170, Francia

Il medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Belgio: Suxamethonium chloride Ethypharm 50 mg/ml soluzione iniettabile o per perfusione

Danimarca: Suxamethonium chloride dihydrate "Ethypharm"

Spagna: Suxametonio Ethypharm 50 mg/ml soluzione iniettabile e per perfusione EFG

Finlandia: Suxamethonium Ethypharm 50 mg/ml soluzione per iniezione/infusione

Irlanda: Suxamethonium Chloride 50mg/ml Solution for Injection /Infusion

Paesi Bassi: Suxamethoniumchloride Ethypharm 50 mg/ml oplossing voor injectie /infusie

Norvegia: Suxamethonium chloride dihydrate Ethypharm 50 mg/ml soluzione per iniezione/infusione

Svezia: Suxamethonium Ethypharm 50mg/ml soluzione per iniezione/infusione

Regno Unito: Suxamethonium Chloride 50mg/ml Solution for Injection/Infusion

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Suxametonio Ethypharm viene utilizzato per il rilassamento muscolare durante l'anestesia generale.

Posologia e modo di somministrazione

Mediante iniezione endovenosa

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni

Il dosaggio dipende dal peso corporeo, dal grado di rilassamento muscolare richiesto, dalla via di somministrazione e dalla risposta individuale del paziente.

Per ottenere l'intubazione endotracheale, il cloruro di succinilcolina viene normalmente somministrato per via endovenosa alla dose di 1 mg/kg. Con questa dose, il rilassamento muscolare viene generalmente raggiunto entro 30-60 secondi e dura da 2 a 6 minuti. Dosi più elevate producono un rilassamento muscolare più prolungato, ma il raddoppio della dose non implica necessariamente un raddoppio della durata dell'effetto. La somministrazione di dosi supplementari di cloruro di succinilcolina pari al 50-100% della dose iniziale a intervalli di 5-10 minuti permette di mantenere il rilassamento muscolare durante interventi chirurgici brevi eseguiti sotto anestesia generale.

La dose totale di cloruro di succinilcolina non deve superare i 500 mg.

I lattanti e i bambini piccoli sono più resistenti alla succinilcolina rispetto agli adulti.

Bambini da 1 a 12 anni

1-2 mg/kg mediante iniezione endovenosa.

Lattanti, di età inferiore a 1 anno

2 mg/kg mediante iniezione endovenosa.

Mediante infusione endovenosa

Il cloruro di succinilcolina può essere somministrato mediante infusione endovenosa come soluzione allo 0,1-0,2%, diluito in soluzione di glucosio al 5% o soluzione salina isotonica sterile, alla velocità di 2,5-4 mg al minuto. La velocità di infusione deve essere aggiustata in base alla risposta individuale del paziente.

Persone anziane

Come negli adulti.

Le persone anziane possono essere più suscettibili alle aritmie cardiache, specialmente se assumono anche farmaci digitalici (vedere sezione 4.4).

Modalità di somministrazione:

Mediante iniezione in bolo o infusione.

Sovradosaggio

Le manifestazioni di un sovradosaggio di succinilcolina sono una profonda e prolungata paralisi muscolare con depressione respiratoria. È richiesta ventilazione assistita.

Si deve evitare l'uso di neostigmina e di altri inibitori della colinesterasi, poiché prolungano l'effetto despolarizzante del cloruro di succinilcolina.

La decisione di utilizzare neostigmina per invertire il blocco nella fase II indotta dalla succinilcolina dipende dal giudizio medico in ciascun caso singolo. Il monitoraggio della funzione neuromuscolare fornirà informazioni preziose riguardo a tale decisione. Se si utilizza neostigmina, la sua somministrazione deve essere accompagnata da dosi appropriate di un anticolinergico come l'atropina.

Incompatibilità

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, eccetto quelli menzionati in Precauzioni speciali per l'eliminazione e altre manipolazioni.

Suxametonio Ethypharm è di carattere acido e non deve essere miscelato con soluzioni ad alto grado di alcalinità, come ad esempio i barbiturici.

Precauzioni particolari per l'eliminazione e altre manipolazioni

Utilizzare una sola volta ed eliminare qualsiasi residuo di soluzione.

Il cloruro di succinilcolina può essere somministrato per infusione endovenosa come soluzione allo 0,1-0,2 %, diluito in soluzione di glucosio al 5 % o in soluzione salina isotonica sterile, a una velocità di 2,5 a 4 mg al minuto. La velocità di infusione deve essere regolata in base alla risposta individuale del paziente.