Суксаметонио Этюфарм 50 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Суксаметонио Этюфарм 50 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий ЕФГ

хлорид суксаметония дигидрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вам начнут применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии у вас каких-либо вопросов, обратитесь к врачу, медсестре или другому члену хирургической бригады.
• Этот препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, медсестре или другому члену хирургической бригады, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Суксаметонио Этюфарм и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением Суксаметонио Этюфарм
3. Как применяют Суксаметонио Этюфарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Суксаметонио Этюфарм
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Суксаметонио Этюфарм и для чего оно применяется

Суксаметонио Этюфарм содержит лекарственное вещество, называемое суксаметония хлорид дигидрат. Оно относится к группе лекарственных средств, называемых миорелаксантами.

Суксаметонио Этюфарм применяется:

• для расслабления мышц во время хирургических вмешательств у взрослых и детей

Обратитесь к врачу, если вы хотите получить более подробное объяснение по поводу этого лекарственного средства.

2. Что нужно знать перед тем, как вам введут Суксаметонио Этюфарм

Вам НЕ должны вводить Суксаметонио Этюфарм:

• если у вас аллергия на дихлорид суксаметония или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если ваш врач сообщил вам о наличии нарушения активности холинэстеразы (холинэстераза — это фермент, который расщепляет ацетилхолин)
• если у вас или у кого-либо из вашей семьи были случаи аномально высокой температуры тела (гипертермия)
• если у вас аномально высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия)
• если у вас или у кого-либо из вашей семьи имеется заболевание, вызывающее мышечную слабость (врождённая миотония или миотоническая дистрофия)
• если у вас есть мышечная слабость и потеря мышечной ткани (дистрофия мышц Дюшенна)

Предупреждения и меры предосторожности

Вам введёт это лекарственное средство квалифицированный анестезиолог вместе с другими препаратами, предназначенными для сна. Будет использоваться аппарат вентиляции лёгких, чтобы помочь вам дышать.

Перед введением этого препарата сообщите своему врачу, медсестре или медицинскому персоналу операционной, если:

• у вас есть инфекция, вызывающая мышечную ригидность (столбняк)
• у вас туберкулёз
• вы плохо себя чувствуете
• у вас лихорадка
• у вас рак
• у вас заболевание крови, называемое анемией
• если вы плохо питаетесь или не можете усваивать питательные вещества из пищи (гипотрофия)
• у вас тяжёлые заболевания печени или почек
• у вас есть заболевание, при котором организм атакует сам себя (аутоиммунное заболевание), например, заболевание щитовидной железы (микседема)
• у вас есть заболевания, вызывающие проблемы с суставами (заболевания соединительной ткани)
• у вас есть сердечные заболевания (включая сердечные приступы, сердечную недостаточность или нарушение сердечного ритма)
• вы получаете или ранее получали лечение крови, называемое плазмаферезом
• у вас была травма головы
• если вы восстанавливаетесь после тяжёлой травмы или серьёзных ожогов
• если у вас была травма спинного мозга, повреждение нервов или внезапная потеря мышечной массы
• у вас есть мышечное заболевание, например, миастения
• если у вас недавно была травма глаза
• у вас глаукома
• если у вас когда-либо была аллергическая реакция на любой мышечный релаксант, вводимый во время хирургического вмешательства (см. также раздел «Аллергические реакции»)
• если вы длительное время не могли ходить
• если у вас тяжёлая инфекция крови (сепсис)

Аллергические реакции

Могут возникнуть тяжёлые аллергические реакции, даже если вы никогда ранее не сталкивались с мышечными релаксантами. В большинстве случаев они проявляются в виде кожной сыпи (покраснение кожи) или крапивницы, локализованной или распространённой, которая затем осложняется затруднением дыхания, отёком, головокружением, тахикардией, потливостью и потерей сознания. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

При появлении первых признаков необходимо немедленно прекратить введение Суксаметонио, даже если препарат ещё не полностью введён, и начать симптоматическое лечение.

Дети

Особое внимание и дополнительный контроль необходим при применении суксаметония у младенцев и детей. Если какое-либо из вышеуказанных предупреждений и мер предосторожности относится к вам или вашему ребёнку, проконсультируйтесь с врачом.

Применение Суксаметонио Этюфарм с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу, медсестре или другому соответствующему медицинскому персоналу, принимаете ли вы или недавно принимали какие-либо другие лекарства:

• антиаритмические препараты (лекарства, изменяющие ритм сердца), например, лидокаин, прокаин и кокаин
• антибактериальные препараты (лекарства, убивающие бактерии), например, неомицин, ванкомицин и полимиксин B
• антихолинэстеразные препараты (лекарства, применяемые при мышечных расстройствах), такие как неостигмин
• экотиопат, лекарство, применяемое для лечения повышенного внутриглазного давления (глаукома)
• метоклопрамид, лекарство, применяемое для предотвращения тошноты и рвоты
• фенелзин, лекарство, применяемое при депрессии (ингибитор моноаминоксидазы)
• промазин, лекарство, применяемое при беспокойстве и возбуждении
• лекарства, применяемые при малярии, такие как хинин и хлорохин
• такрин, лекарство, применяемое при болезни Альцгеймера
• ингибиторы АПФ
• противосудорожные препараты (лекарства, предотвращающие судороги), например, карбамазепин и фенитоин
• противоопухолевые препараты (лекарства, применяемые при лечении рака), например, циклофосфамид и третамин
• бензодиазепины (лекарства, помогающие расслабиться), например, диазепам и мидазолам
• блокаторы кальциевых каналов (лекарства, снижающие силу сердечных сокращений), например, нифедипин, верапамил или дантролен
• сердечные гликозиды (лекарства, усиливающие сокращение сердечной мышцы), например, дигоксин
• цитостатики (вид лекарств, применяемых при лечении рака), например, циклофосфамид и тиотепа
• общие анестетики (лекарства, вызывающие сон во время операции), например, пропофол, фентанил-дроперидол цитрат и эфир
• соли магния (пищевая добавка)
• лекарства, влияющие на нервную систему (парасимпатомиметики и симпатомиметики), например, демекарий, неостигмин, донацистим, бамбутерол

Сообщите врачу, если вы недавно подвергались воздействию пестицидов, например, инсектицидных ванн для овец.

Сообщите врачу, если вы недавно получали переливание крови.

Если у вас есть сомнения, следует ли вам вводить этот препарат, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед введением этого лекарственного средства.

Вождение и использование механизмов

Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы сразу после операции, так как это может быть опасно. Ваш врач сообщит вам, сколько времени нужно подождать, прежде чем вы сможете управлять транспортом и использовать механизмы.

3. Как применяют Суксаметонио Этюфарм

Вам введут Суксаметонио Этюфарм в виде инъекции в вену (внутривенно).

Ваш врач определит подходящую дозу и продолжительность лечения в зависимости от:

• массы вашего тела;
• требуемой степени расслабления мышц;
• ожидаемой реакции на лекарственное средство.

Суксаметонио Этюфарм всегда вводят в тщательно контролируемых условиях. Если у вас есть дополнительные вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к врачу.

Взрослые, пожилые пациенты и подростки старше 12 лет

Посредством внутривенной инъекции:

1 мг на килограмм массы тела.

Для поддержания расслабления мышц могут вводиться дополнительные дозы в размере 50%–100% от начальной дозы с интервалами 5–10 минут.

Посредством внутривенной инфузии (капельно):

0,1–0,2%-ный раствор со скоростью 2,5–4 мг в минуту.

Максимальная общая доза составляет 500 мг.

Детив возрасте от 1 до 12 лет

Посредством внутривенной инъекции:

1–2 мг на килограмм массы тела.

Младенцы (младше 1 года): 2 мг на килограмм массы тела.

Если вам ввели слишком много Суксаметонио Этюфарм

Поскольку это лекарство будет применяться в больнице, маловероятно, что вы получите чрезмерную или недостаточную дозу; однако сообщите врачу или медсестре, если у вас возникнут какие-либо сомнения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Суксаметонио Этюфарм 50 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий ЕФГ может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов. Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, медсестре или другому соответствующему сотруднику больницы, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

В очень редких случаях может возникнуть внезапная и тяжёлая аллергическая реакция на хлорид суксаметония. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появляются следующие симптомы:

• затруднённое дыхание, свистящее дыхание или проблемы с дыханием
• отёк век, лица, губ, языка или других частей тела
• сыпь, зуд или крапивница на коже
• потеря сознания

Существуют и другие серьёзные побочные эффекты, на которые вам и вашему врачу необходимо обратить внимание.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появляются следующие симптомы:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из каждых 10 человек)

• спазмы или боли в животе, тошнота или ощущение переполнения желудка
• видимые спазмы мышц под кожей
• боли в мышцах после операции; ваш врач будет наблюдать за этим состоянием

Часто (могут встречаться у до 1 из каждых 10 человек)

• тяжёлая и внезапная аллергическая реакция с затруднённым дыханием, отёком, головокружением, учащённым сердцебиением, повышенным потоотделением и потерей сознания (анафилактический шок)
• повышение внутриглазного давления, которое может вызывать головную боль или нечёткость зрения
• покраснение кожи
• кожная сыпь
• повышенный уровень калия в крови
• учащение или замедление сердцебиения
• наличие белка в крови или моче вследствие повреждения мышц
• повреждение мышц, которое может вызывать их боль, ощущение мягкости, ригидности или слабости. Моча также может приобретать тёмный, красноватый или коричневый цвет

Редко (могут встречаться у до 1 из каждых 1 000 человек)

• нарушение сердечного ритма
• проблемы с сердцем, включая изменения в характере сердечных сокращений или остановку сердца
• затруднённое дыхание или кратковременная остановка дыхания
• трудности при открывании рта

Очень редко (могут встречаться у до 1 из каждых 10 000 человек)

• повышение температуры тела

Другие побочные эффекты включают:

Частота неизвестна: не может быть установлена на основании имеющихся данных

• избыточное выделение слюны
• повышенное/пониженное артериальное давление

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Суксаметонио Этюфарм

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не следует применять инъекционный раствор или раствор для инфузий хлорида суксаметония после даты, указанной в графе «Срок годности» на упаковке и этикетке ампулы после надписи CAD. Врач или медсестра проверят, не истек ли срок годности, прежде чем ввести инъекцию. Дата истечения срока годности указана последним днем указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После вскрытия этот лекарственный препарат следует использовать немедленно.

Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите изменение цвета или наличие частиц.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусорный бак. Ваш врач или медсестра утилизируют ненужные лекарства. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Суксаметонио Этюфарм

Действующее вещество: хлорид суксаметония дигидрат — 50 мг/мл.

Вспомогательные компоненты: соляная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Инъекционный раствор хлорида суксаметония или раствор для инфузий представляет собой прозрачный бесцветный раствор, поставляемый в прозрачной стеклянной ампуле объёмом 2 мл. Каждая ампула объёмом 2 мл содержит 100 мг хлорида суксаметония дигидрата (эквивалентно 73,1 мг суксаметония). Каждая упаковка содержит 10 ампул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Ethypharm
194 Bureaux de la Colline, Bâtiment D
92213 Saint-Cloud CEDEX
Франция

Производитель:

Macarthys Laboratories Limited t/a Martindale Pharma
Bampton Road, Harold Hill,
Romford, Essex RM3 8UG
Великобритания

Или

ETHYPHARM,
Chemin de la Poudriere, GRAND QUEVILLY, 76120, Франция

Или

ETHYPHARM,
Zone Industrielle de Saint-Arnoult, CHATEAUNEUF EN THYMERAIS, 28170, Франция

Препарат зарегистрирован в государствах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Бельгия: Suxamethonium chloride Ethypharm 50 mg/ml solution injectable ou pour perfusion
Дания: Suxamethonium chloride dihydrate "Ethypharm"
Испания: Суксаметонио Этюфарм 50 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий ЕФГ
Финляндия: Suxamethonium Ethypharm 50 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
Ирландия: Suxamethonium Chloride 50mg/ml Solution for Injection /Infusion
Нидерланды: Suxamethoniumchloride Ethypharm 50 mg/ml oplossing voor injectie /infusie
Норвегия: Suxamethonium chloride dihydrate Ethypharm 50 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Швеция: Suxamethonium Ethypharm 50mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Великобритания: Suxamethonium Chloride 50mg/ml Solution for Injection/Infusion

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2025

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Суксаметонио Этюфарм применяется для расслабления скелетных мышц во время общей анестезии.

Дозировка и способ применения

Посредством внутривенной инъекции

Взрослым и подросткам старше 12 лет

Доза зависит от массы тела, степени требуемой мышечной релаксации, пути введения и индивидуальной реакции пациента.

Для обеспечения эндотрахеальной интубации хлорид суксаметония обычно вводят внутривенно в дозе 1 мг/кг. При этой дозе мышечная релаксация, как правило, наступает через 30–60 секунд и продолжается от 2 до 6 минут. Более высокие дозы вызывают более продолжительную мышечную релаксацию, однако удвоение дозы не означает автоматического удвоения продолжительности релаксации. Введение дополнительных доз хлорида суксаметония в размере 50–100% от начальной дозы с интервалами 5–10 минут позволяет поддерживать мышечную релаксацию во время коротких хирургических вмешательств под общей анестезией.

Общая доза хлорида суксаметония не должна превышать 500 мг.

Младенцы и маленькие дети менее чувствительны к суксаметонию, чем взрослые.

Дети от 1 до 12 лет

1–2 мг/кг внутривенно.

Младенцы в возрасте до 1 года

2 мг/кг внутривенно.

Посредством внутривенной инфузии

Хлорид суксаметония может вводиться внутривенно капельно в виде раствора концентрацией 0,1–0,2%, разведенного в 5% растворе глюкозы или изотоническом стерильном растворе натрия хлорида, со скоростью 2,5–4 мг в минуту. Скорость инфузии должна корректироваться в зависимости от индивидуальной реакции пациента.

Пожилые пациенты

Такая же дозировка, как и у взрослых.

Пожилые пациенты могут быть более склонны к развитию сердечных аритмий, особенно если они одновременно принимают препараты наперстянки (см. раздел 4.4).

Способ применения:

Посредством болюсной инъекции или инфузии.

Передозировка

Симптомы передозировки суксаметония проявляются глубокой и продолжительной мышечной парализацией с угнетением дыхания. Требуется проведение искусственной вентиляции легких.

Не следует применять неостигмин и другие ингибиторы холинэстеразы, поскольку они удлиняют деполяризующее действие хлорида суксаметония.

Решение о применении неостигмина для устранения блокады в фазе II, вызванной суксаметонием, принимается врачом индивидуально в каждом конкретном случае. Контроль функции нейромышечной передачи предоставляет ценную информацию при принятии такого решения. При использовании неостигмина его введение должно сопровождаться соответствующими дозами антихолинергического средства, например атропина.

Несовместимости

Данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением тех, о которых упоминается в разделе Специальные меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях.

Суксаметонио Этюфарм имеет кислую реакцию и не должен смешиваться с растворами, обладающими высокой степенью щелочности, например, с барбитуратами.

Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях

Применять однократно, остатки раствора уничтожить.

Суксаметонио хлорид можно вводить внутривенно капельно в виде 0,1–0,2 % раствора, разведенного в 5 % растворе глюкозы или стерильном изотоническом растворе натрия хлорида, со скоростью 2,5–4 мг в минуту. Скорость инфузии следует подбирать индивидуально в зависимости от реакции пациента.