Suxametonio Ethypharm 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Suxametonio Ethypharm 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania EFG

chlorek suksametoniu dwuwodny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub innymi pracownikami personelu operacyjnego.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub innymi pracownikami personelu operacyjnego, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Suxametonio Ethypharm i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Suxametonio Ethypharm
3. Jak stosuje się Suxametonio Ethypharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Suxametonio Ethypharm
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Suxametonio Ethypharm i do czego służy

Suxametonio Ethypharm zawiera lek zwany chlorkiem suksametoniu dihydrazotu. Należy do grupy leków zwanych rozkurczami mięśniowymi.

Suxametonio Ethypharm stosuje się:

• w celu rozluźnienia mięśni podczas zabiegów chirurgicznych u dorosłych i dzieci

Jeśli chcesz uzyskać bardziej szczegółowe wyjaśnienie dotyczące tego leku, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Suxametonio Ethypharm

Nie należy podawać Suxametonio Ethypharm:

• jeśli jest się uczulonym na suksametonio chlorku diwodorotlenek lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli lekarz stwierdził u pacjenta zaburzenie aktywności cholinesterazy (cholinesteraza to enzym rozkładający acetylocholinę)
• jeśli u pacjenta lub członka rodziny występowały przypadki nieprawidłowo wysokiej temperatury ciała (hipertermia)
• jeśli ma się nieprawidłowo wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia)
• jeśli u pacjenta lub członka rodziny występuje choroba powodująca osłabienie mięśni (miotonia wrodzona lub dystrofia miotoniczna)
• jeśli występuje osłabienie mięśni i utrata tkanki mięśniowej (dystrofia mięśniowa Duchenne’a)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek ten podaje wykwalifikowany anestezjolog, w połączeniu z innymi lekami wspomagającymi zasypianie. Do wspomagania oddychania używane jest wyposażenie wentylacyjne.

Należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub personelą operacyjną przed podaniem tego leku, jeśli:

• występuje infekcja powodująca sztywność mięśni (tężec)
• występuje gruźlica
• pacjent nie czuje się dobrze
• występuje gorączka
• występuje nowotwór
• występuje choroba krwi zwana anemią
• jeśli odżywianie jest niewłaściwe lub pacjent nie jest w stanie przyswajać składników odżywczych z pokarmu (niewłaściwe odżywianie)
• występują ciężkie zaburzenia wątrobowo-wydolnościowe lub nerkowe
• występuje choroba, w której organizm atakuje własne tkanki (choroba autoimmunologiczna), np. choroba tarczycy (miksedema)
• występują choroby powodujące problemy z stawami (choroby tkanki łącznej)
• występują choroby serca (w tym zawał serca, choroba serca lub nieregularne bicie serca)
• stosowano lub stosowano w przeszłości leczenie krwi zwane plazmaferezą
• wystąpił uraz głowy
• pacjent jest w trakcie rekonwalescencji po poważnym urazie lub ciężkich oparzeniach
• wystąpił uraz rdzenia kręgowego, uszkodzenie nerwów lub nagła utrata masy mięśniowej
• występuje choroba mięśni, np. miastenia gravis
• niedawno wystąpił uraz oka
• występuje jaskra
• wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczną na którykolwiek z leków rozkurczających mięśnie podawanych w ramach zabiegu chirurgicznego (zobacz również „Reakcje alergiczne”)
• jeśli przez dłuższy czas nie można chodzić
• występuje ciężka infekcja krwi (sepsa)

Reakcje alergiczne

Mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, nawet jeśli pacjent nigdy wcześniej nie był narażony na leki rozkurczające mięśnie. W większości przypadków objawiają się one wysypką (zaczerwienienie skóry) lub świerzem, ogólnym lub ograniczonym do miejsca wstrzyknięcia, które następnie komplikują się trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, zawrotami głowy, tachykardią, potliwością i utratą przytomności. Zobacz również sekcję 4 Możliwe działania niepożądane.

Wystąpienie pierwszych objawów oznacza całkowite przerwanie podawania Suxametonio, nawet jeśli lek nie został podany w całości, oraz konieczność podania leczenia objawowego.

Dzieci

Należy zwracać szczególną uwagę lub przeprowadzać dodatkowe monitorowanie u niemowląt i dzieci otrzymujących suksametonio. Jeśli którykolwiek z powyższych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczy pacjenta lub jego dziecka, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie Suxametonio Ethypharm z innymi lekami

Należy poinformować lekarza, pielęgniarkę lub innego odpowiedniego pracownika szpitala, jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował inne leki:

• leki przeciwarytmiczne (stosowane w celu zmiany rytmu serca), np. lidokaina, prokaina i kokaina
• antybakteryjne (lekami zdolnymi do zabijania bakterii), np. neomycyna, wancomycyna i polimykstyna B
• antycholinesterazowe (lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń mięśni), np. neostygmina
• ekotiopat, lek stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia w oku (jaskra)
• metoklopramid, lek stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom
• fenelzyna, lek stosowany w leczeniu depresji (inhibitor monoaminooksydazy)
• promazyna, lek stosowany w leczeniu niepokoju i pobudzenia
• leki stosowane w leczeniu malarii, np. chinina i chlorochina
• takryna, lek stosowany w leczeniu choroby Alzheimera
• inhibitory ACE
• przeciwpadaczkowe (lekami stosowanymi w zapobieganiu napadom padaczkowym), np. karbamazepina i fenytoina
• przeciwnowotworowe (lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów), np. cyklofosfamid i tretamina
• benzodiazepiny (lekami pomagającymi w relaksacji), np. diazepan i midazolam
• blokery kanałów wapniowych (lekami zmniejszającymi siłę skurczu serca), np. nifedypina, werapamil lub dantrolen
• glikozydy serca (lekami zwiększającymi skurcz mięśnia sercowego), np. digoksyna
• cytostatyki (rodzaj leków stosowanych w leczeniu nowotworów), np. cyklofosfamid i tiotepa
• znieczulenia ogólne (lekami stosowanymi do zasypiania podczas zabiegu chirurgicznego), np. propofol, cytrynian fentanylu-droperydol i eter
• sole magnezu (suplement diety)
• leki wpływające na układ nerwowy (parasympatykomimetyki i sympatykomimetyki), np. demekarium, neostygmina, donepezyl, bambuterol

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent miał ostatnio kontakt z pestycydami, np. kąpielami przeciwpasożytniczymi dla owiec.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent niedawno otrzymał przetoczenie krwi.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących podania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn bezpośrednio po operacji, ponieważ może to być niebezpieczne. Lekarz poinformuje, przez jaki okres czasu należy się powstrzymać od prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

3. Jak stosuje się Suxametonio Ethypharm

Otrzymasz Suxametonio Ethypharm w postaci wstrzyknięcia do żyły (dożylne).

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia, dostosowane do Twojej interwencji chirurgicznej, które będą zależeć od:

• masy ciała;
• wymaganego stopnia rozluźnienia mięśni;
• oczekiwanej odpowiedzi na lek.

Suxametonio Ethypharm jest zawsze podawany w warunkach dokładnie kontrolowanych. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli, osoby starsze oraz nastolatkowie powyżej 12. roku życia

Droga dożylna (wstrzyknięcie):

1 mg na kilogram masy ciała.

Podawanie dawek uzupełniających w zakresie od 50% do 100% dawki początkowej, w odstępach co 5–10 minut, pozwoli utrzymać rozluźnienie mięśni.

Droga dożylna (infuzja kroplowa):

Roztwór o stężeniu 0,1–0,2%, w tempie 2,5–4 mg na minutę.

Maksymalna całkowita dawka to 500 mg.

Dzieci w wieku od 1 do 12. roku życia

Droga dożylna (wstrzyknięcie):

1–2 mg na kilogram masy ciała.

Niemowlęta (poniżej 1. roku życia): 2 mg na kilogram masy ciała.

W przypadku podania zbyt dużej dawki Suxametonio Ethypharm

Ponieważ ten lek będzie podawany w szpitalu, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą lub zbyt małą dawkę. Jeśli jednak masz jakiekolwiek wątpliwości, powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, dożylne chlorku suxametonium lub do wlewu dożylnej może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub innym odpowiednim pracownikiem szpitala, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

Bardzo rzadko może wystąpić nagła i ciężka reakcja alergiczna na chlorek suxametonium. Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę:

• trudności w oddychaniu, świsty lub problemy z oddychaniem
• obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub innych części ciała
• wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze
• omdlenie

Istnieją również inne poważne działania niepożądane, na które powinieneś i Twój lekarz muszą zwracać uwagę.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• skurcze brzucha lub bóle brzucha, nudności lub uczucie „pełności”
• widoczne skurcze mięśni pod skórą
• ból mięśni po zabiegu; lekarz będzie to monitorować

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ciężka i nagła reakcja alergiczna z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, zawrotami głowy, tachykardią, potliwością i utratą przytomności (szok anafilaktyczny)
• zwiększone ciśnienie płynu w oku, które może powodować ból głowy lub zamazane widzenie
• zaczerwienienie skóry
• wysypka skórna
• wysoki poziom potasu we krwi
• zwiększenie lub zmniejszenie liczby uderzeń serca
• obecność białka we krwi lub w moczu spowodowana uszkodzeniem mięśni
• uszkodzenie mięśni, które może powodować ból mięśni, uczucie miękkich, sztywnych lub słabszych mięśni. Mocz może również mieć ciemny, czerwonawy lub brązowy kolor

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• nieregularny rytm serca
• problemy serca, w tym zmiany w rytmie pracy serca lub zatrzymanie pracy serca
• trudności w oddychaniu lub tymczasowe zatrzymanie oddechu
• trudności w otwarciu ust

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• wysoka temperatura ciała

Inne działania niepożądane obejmują:

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• nadmierne wydzielanie śliny
• wysokie/niskie ciśnienie krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Suxametonio Ethypharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować wstrzykiwalnego lub do przetaczania chlorku suxametonium po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i etykiecie ampułki po oznaczeniu CAD. Lekarz lub pielęgniarka sprawdzą, czy data wygaśnięcia ważności nie została przekroczona, zanim zaaplikują zastrzyk. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamarzać.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po otwarciu ten lek należy użyć natychmiast.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę koloru lub obecność cząstek.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Lekarz lub pielęgniarka wyrzuci niepotrzebne leki. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Suxametonio Ethypharm

Substancją czynną jest chlorek suksametonium dwuwodny 50 mg/ml.

Pozostałymi składnikami są kwas solny (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwarek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Chlorek suksametonium do wstrzykiwań lub do przepływu jest klarownym, bezbarwnym roztworem dostarczanym w fiolkach szklanych o pojemności 2 ml. Każda fiolka 2 ml zawiera 100 mg chlorku suksametonium dwuwodnego (równoważne 73,1 mg suksametonium). Każda puszka zawiera 10 fiol.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Ethypharm

194 Bureaux de la Colline, Bâtiment D

92213 Saint-Cloud CEDEX

Francja

Producent:

Macarthys Laboratories Limited t/a Martindale Pharma

Bampton Road, Harold Hill,

Romford, Essex RM3 8UG

Wielka Brytania

Lub

ETHYPHARM,

Chemin de la Poudriere, GRAND QUEVILLY, 76120, Francja

Lub

ETHYPHARM,

Zone Industrielle de Saint-Arnoult, CHATEAUNEUF EN THYMERAIS, 28170, Francja

Lek ten jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Suxamethonium chloride Ethypharm 50 mg/ml solution injectable ou pour perfusion

Dania: Suxamethonium chloride dihydrate "Ethypharm"

Hiszpania: Suxametonio Ethypharm 50 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

Finlandia: Suxamethonium Ethypharm 50 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Irlandia: Suxamethonium Chloride 50mg/ml Solution for Injection /Infusion

Holandia: Suxamethoniumchloride Ethypharm 50 mg/ml oplossing voor injectie /infusie

Norwegia: Suxamethonium chloride dihydrate Ethypharm 50 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Szwecja: Suxamethonium Ethypharm 50mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

Wielka Brytania: Suxamethonium Chloride 50mg/ml Solution for Injection/Infusion

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Suxametonio Ethypharm stosuje się w celu rozluźnienia mięśni podczas znieczulenia ogólnego.

Dawkowanie i sposób podania

Przez wstrzyknięcie dożylnego

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia

Dawkowanie zależy od masy ciała, stopnia wymaganego rozluźnienia mięśni, drogi podania oraz indywidualnej odpowiedzi pacjenta.

W celu uzyskania intubacji tchawicy chlorku suksametonium podaje się zazwyczaj dożylnie w dawce 1 mg/kg masy ciała. Przy tej dawce rozluźnienie mięśni osiągane jest zazwyczaj po 30–60 sekundach i trwa od 2 do 6 minut. Wyższe dawki powodują dłuższe trwania rozluźnienia mięśni, jednak podwojenie dawki niekoniecznie oznacza podwojenie czasu trwania efektu. Podawanie dawek uzupełniających chlorku suksametonium w ilości 50–100% początkowej dawki w odstępach 5–10 minut pozwala utrzymać rozluźnienie mięśni podczas krótkich zabiegów chirurgicznych wykonywanych pod znieczuleniem ogólnym.

Nie należy przekraczać całkowitej dawki chlorku suksametonium w ilości 500 mg.

Dzieci od 1 do 12 roku życia

1–2 mg/kg masy ciała, przez wstrzyknięcie dożylnego.

Noworodki i niemowlęta poniżej 1 roku życia

2 mg/kg masy ciała, przez wstrzyknięcie dożylnego.

Przez wlewanie dożylne

Chlorek suksametonium można podawać przez wlewanie dożylne jako roztwór o stężeniu 0,1–0,2%, rozcieńczony w 5% roztworze glukozy lub w sterylnym izotonicznym roztworze soli fizjologicznej, z prędkością 2,5–4 mg na minutę. Szybkość wlewania należy dostosować do indywidualnej odpowiedzi pacjenta.

Osoby starsze

Tak samo jak dorośli.

Osoby starsze mogą być bardziej podatne na zaburzenia rytmu serca, szczególnie jeśli przyjmują również leki nasercowe (patrz punkt 4.4).

Sposób podania:

Za pomocą wstrzyknięcia doładowującego lub infuzji.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania suksametoniu to głęboka i długotrwała paraliż mięśni oraz depresja oddychania. Wymagana jest wentylacja wspomagana.

Należy unikać stosowania neostygminy i innych inhibitorów cholinesterazy, ponieważ przedłużają one działanie depolaryzujące chlorku suksametoniu.

Decyzja o zastosowaniu neostygminy w celu odwrócenia blokady w fazie II wywołanej suksametoniem zależy od oceny lekarza w poszczególnych przypadkach. Monitorowanie funkcji neuromuscularnej dostarczy cennych informacji przy podejmowaniu tej decyzji. Jeżeli zastosuje się neostygminkę, jej podanie powinno być towarzyszone odpowiednimi dawkami leku antycholinergicznego, takiego jak atropina.

Niezgodności

Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych w punkcie Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i inne manipulacje.

Suxametonio Ethypharm ma charakter kwasowy i nie powinno się go mieszać z roztworami o wysokim stopniu zasadowości, takimi jak np. barbiturany.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych manipulacji

Stosować jednokrotnie i usunąć wszelkie pozostałości roztworu.

Sukcynocholina chlorku może być podawana w postaci dożylnej infuzji jako roztwór 0,1–0,2 %, rozcieńczony w 5 % roztworze glukozy lub w jałowym izotonicznym roztworze soli fizjologicznej, z prędkością 2,5 do 4 mg na minutę. Prędkość infuzji należy dostosować indywidualnie, zależnie od odpowiedzi pacjenta.