Стесолід 10 мг розчин для ректального застосування

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Стесолід 10 мг розчин для ректального застосування

діазепам

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Стесолід 10 мг і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Стесолід 10 мг
3. Як застосовувати Стесолід 10 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Стесолід 10 мг
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Стесолід 10 мг і для чого його застосовують

Діазепам належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепінами. Він показаний для лікування фебрильних нападів у дітей старше 1 року (приблизно 10 кг) та при епілептичних нападах; у станах тривоги, психічного напруження або внутрішнього поспіху, а також як засіб для седації під час невеликих хірургічних операцій, діагностичних втручань та ендоскопічних процедур.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Стесолід 10 мг

Не застосовуйте Стесолід 10 мг

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (див. розділ 6).
• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до одного з лікарських засобів, що відомі як «бензодіазепіни».
• якщо Ви хворієте на м’язове захворювання, відоме як «міастенія gravis».
• якщо маєте проблеми з диханням, такі як синдром апноеї під час сну (короткі зупинки дихання під час сну) або тяжка дихальна недостатність.
• якщо страждаєте на тяжке захворювання печінки (тяжка печінкова недостатність).
• якщо маєте закритокутову глаукому (захворювання очей, що призводить до підвищення тиску всередині очного яблука).
• якщо маєте залежність від інших речовин, включаючи алкоголь. Винятком є лікування гострих станів абстиненції.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Стесолід

• якщо застосовували цей лікарський засіб безперервно протягом тривалого часу, оскільки це може призвести до залежності. Хронічне застосування як щоденного протизаплячного засобу не рекомендується, оскільки після тривалого використання може спостерігатися певний ступінь втрати ефективності.
• якщо Ви хворієте на епілепсію. Варто врахувати, що повідомлялися випадки погіршення нападів у пацієнтів з епілепсією, які лікувалися діазепамом.
• якщо у Вас є порфірія, оскільки діазепам може спричинити загострення захворювання.
• якщо маєте захворювання печінки або нирок. Лікар вирішить, чи слід Вам застосовувати знижену дозу або взагалі не застосовувати цей лікарський засіб.
• якщо Ви літня людина. Через м’язовий релаксуючий ефект існує ризик падіння і, як наслідок, переломів, особливо під час нічних підйомів. Пацієнтам цієї вікової групи рекомендується доза 5 мг, як зазначено в розділі 3 цієї інструкції.

Якщо після застосування лікарського засобу Ви відчуваєте такі реакції, як: тривожність, збудження, дратівливість, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, неправильну поведінку та інші побічні ефекти на поведінку — негайно повідомте про це лікареві. Ці реакції трапляються частіше у дітей та літніх пацієнтів.

Після застосування цього лікарського засобу Ви повинні мати можливість спати безперервно протягом 7–8 годин. В іншому разі, хоча це трапляється рідко, можлива втрата пам’яті на події, що відбувалися під час пробудження.

Якщо у Вас були проблеми залежності від наркотиків або алкоголю, не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо тільки лікар не призначив його спеціально.

Діазепам може змінювати значення таких лабораторних показників:

• Кров: підвищення (біологічне) холестерину, естрадіолу, фенітоїну, пролактину та тестостерону. Зниження (біологічне) тироксину.
• Сеча: підвищення (аналітичне перешкоджання) 5-гідроксііндолоацетичної кислоти. Зниження (аналітичне перешкоджання) глюкози.

Діти та підлітки

Через відсутність досліджень щодо безпеки та ефективності застосування Стесолід не рекомендується дітям молодше одного року (менше 10 кг), якщо лікар не призначив інше.

Інші лікарські засоби та Стесолід

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Застосування Стесолід разом з іншими лікарськими засобами, що діють на центральну нервову систему, такими як засоби для лікування безсоння, тривожності, депресії, сильного болю, психічних розладів, епілепсії та алергії, а також деякі анестетики, може посилити дію лікарського засобу. Якщо Ви приймаєте якийсь із таких ліків, обов’язково повідомте про це лікареві.

Майте на увазі, що ці рекомендації можуть стосуватися також ліків, які Ви приймали раніше або плануєте приймати.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або приймали будь-який із таких ліків:

• амітриптилін, флуоксетин, флувоксамін, сертралін, літій, галоперидол (ліки для лікування депресії та інших психічних розладів),
• клозапін (ліки для лікування шизофренії),
• ампренавір, атазанавір, ритонавір (ліки для лікування інфекції ВІЛ/СНІД),
• флуконазол, ітраконазол, кетоконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій),
• барбітурати (ліки, що використовуються як седативні або анестетики),
• пропранолол, метопролол (ліки для лікування підвищеного артеріального тиску),
• бупренорфін, фентаніл (ліки від болю),
• центральні м’язові релаксанти, такі як баклофен, хлорфенезин, тізанідин, метокарбамол,
• циметидин, омепразол (ліки для профілактики або лікування шлункових виразок),
• препарати наперстянки (ліки для лікування захворювань серця),
• етинілестрадіол, містранол (оральні контрацептиви),
• фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, валпроєва кислота (ліки для лікування епілепсії),
• рифампіцин, ізоніазид (використовуються для лікування туберкульозу),
• пропофол (анестетик),
• кларитроміцин, еритроміцин, рокситроміцин (антибіотики),
• дисульфірам (ліки, що використовуються для допомоги у лікуванні хронічного алкоголізму),
• леводопа (ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона),
• етанол,
• кофеїн, теофілін,
• гінкго, звіробій (Hypericum perforatum), валеріана.

Застосування Стесолід 10 мг разом з їжею та напоями

Не слід вживати алкогольні напої під час застосування цього лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Цей лікарський засіб виділяється з материнським молоком, тому у разі необхідності слід припинити грудне годування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Стесолід може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може викликати сонливість, зниження уваги або зниження швидкості реакції. Ймовірність виникнення цих ефектів найвища на початку лікування або під час підвищення дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо відчуваєте будь-які з цих ефектів. Сумісне застосування з алкоголем може посилювати ці ефекти.

Стесолід містить бензойну кислоту (Е-210), натрію бензоат (Е-211), бензиловий спирт, пропіленгліколь (Е-1520) та етанол

Цей лікарський засіб містить 2,5 мг бензойної кислоти (еквівалентно 1 мг/мл) та 122,5 мг натрію бензоату (еквівалентно 49 мг/мл) в кожному однодозовому флаконі. Бензойна кислота та натрію бензоат можуть спричиняти місцеве подразнення. Бензойна кислота та натрію бензоат можуть підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

Цей лікарський засіб містить 37,5 мг бензилового спирту в кожному однодозовому флаконі (еквівалентно 15 мг/мл). Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції та помірне місцеве подразнення.

Цей лікарський засіб містить 1000 мг пропіленгліколю в кожному однодозовому флаконі (еквівалентно 400 мг/мл). Пропіленгліколь може спричиняти подразнення шкіри. Не застосовувати цей лікарський засіб у дітей молодше 4 тижнів з відкритими пораненнями або великими ділянками пошкодженої шкіри (наприклад, опіками) без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб містить 250 мг етанолу в кожному однодозовому флаконі (еквівалентно 100 мг/мл). Може викликати відчуття печіння на пошкодженій шкірі. У новонароджених (передчасно народжені діти та новонароджені доношені діти) високі концентрації етанолу можуть спричинити серйозні місцеві реакції та системну токсичність через значну абсорбцію через незрілу шкіру.

Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта, якщо Ваша дитина молодша 5 років, якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок або якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Це пов’язано з тим, що допоміжні речовини можуть спричиняти побічні ефекти. Можливо, лікар змінить дозу, якщо Ви або Ваша дитина застосовуєте інші лікарські засоби, що містять бензиловий спирт, пропіленгліколь або спирт.

3. Як застосовувати Стесолід 10 мг

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Стесоліду 10 мг, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Стесолід 10 мг застосовується ректально.

Для забезпечення правильного введення цього лікарського засобу слід дотримуватися ПРАВИЛ ПРАВИЛЬНОГО ЗАСТОСУВАННЯ СТЕСОЛІДУ, наведених нижче:

Рекомендована доза:

Діти

• 5 мг для дітей вагою від 10 до 15 кг (приблизно від 1 до 3 років). У цьому випадку рекомендується використовувати однодозовий пакетик у формі випуску 5 мг (Стесолід 5 мг розчин для ректального застосування).
• 10 мг для дітей з вагою понад 16 кг (приблизно 3 роки).

Дитині не слід вводити більше однієї дози за добу, якщо їй менше 5 років.

Стесолід 10 мг не показаний дітям молодше 1 року.

Дорослі

• 10 мг у більшості випадків.

Літні пацієнти та пацієнти з порушенням функції печінки

Рекомендована доза для літніх пацієнтів та пацієнтів з порушенням функції печінки становить 5 мг. У цьому випадку рекомендується використовувати однодозовий пакетик у формі випуску 5 мг (Стесолід 5 мг розчин для ректального застосування).

Пацієнти з порушенням функції нирок

Хоча не доведено, що дозу слід знижувати при захворюваннях нирок, рекомендується дотримуватися обережності. Якщо це стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви вважаєте, що дія Стесоліду надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви застосували більше Стесоліду 10 мг, ніж потрібно

Можуть виникнути симптоми, що варіюються від сонливості до коми. Однак, враховуючи шлях введення, малоймовірною є можливість отруєння через передозування.

Якщо це сталося, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або поїдьте до найближчої лікарні та візьміть із собою цей листок-вкладиш.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Стесолід 10 мг

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Стесолідом 10 мг

Лікар повідомить вам, як довго слід застосовувати Стесолід. Не припиняйте лікування раніше або раптово, оскільки ваше захворювання може повернутися або ви можете відчути інші симптоми.

Якщо ви раптово припините застосування лікарського засобу, у вас можуть виникнути такі симптоми: безсоння, головний або м’язовий біль, тривожність, напруга, непокій, сплутаність свідомості та роздратуваність. Лікування слід припиняти поступово, дотримуючись вказівок, отриманих від лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Стесолід 10 мг розчин для ректального застосування може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Зазвичай, при застосуванні лікарських засобів, що містять діазепам, на початку лікування можуть виникати такі побічні ефекти, як сонливість, апатія, зниження рівня пильності, сплутаність свідомості, втома, головний біль, запаморочення, м’язова слабкість, порушення координації або подвійне бачення. Ці явища зазвичай зникають під час продовження лікування.

Іноді повідомлялися інші побічні ефекти, такі як порушення шлунково-кишкового тракту, шкірні реакції або зміни статевого потягу.

Загалом, після застосування діазепаму описані такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

Часто (можуть виникати у 1–10 з 100 пацієнтів)

Рідко (можуть виникати у 1–10 з 1000 пацієнтів)

Одні випадки (можуть виникати у 1–10 з 10 000 пацієнтів)

Дуже рідко (можуть виникати у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

Порушення крові та лімфатичної системи

Одні випадки: нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів) при тривалому застосуванні діазепаму.

Дуже рідко: анемія, панцитопенія (зниження всіх клітинних елементів крові), зниження кількості тромбоцитів.

Порушення імунної системи

Дуже рідко: алергічні реакції

Ендокринні порушення

Дуже рідко: описані випадки виділення молока з сосків у жінок із нормальним рівнем пролактину в сироватці крові та збільшення об’єму молочних залоз у чоловіків, які регулярно приймали діазепам.

Бензодіазепінам властиве зниження температури тіла, ймовірно, залежне від дози; цей ефект спостерігався у новонароджених від матерів, які приймали бензодіазепіни на пізніх термінах вагітності.

Психічні порушення

Одні випадки: депресія, зниження статевого потягу, парадоксальне збудження, що може призводити до: агресивності, ворожості, зняття інгібування, тривожності, галюцинацій, безсоння, порушень сну. Невеликі розлади психіки: втрата пам’яті, уповільнення часу реакції.

Дуже рідко: труднощі з пригадуванням окремих подій.

Порушення нервової системи

Дуже часто: сонливість.

Часто: головний біль, порушення м’язової координації, запаморочення, сплутаність свідомості.

Рідко: гіперактивність, порушення мовлення, тремтіння.

Одні випадки: припливові судоми.

Очні порушення

Одні випадки: розмите зору, подвійне бачення, непрохідні рухи очей.

Діазепам має певну антихолінергічну активність, тому може спричиняти розширення зіниць і, відповідно, загострення закутого кута глаукоми.

Порушення вуха та лабіринту

Рідко: запаморочення.

Порушення серця (описані лише при внутрішньовенному введенні)

Рідко: порушення серцевого ритму, венозна інфламація із утворенням тромбів.

При швидкому внутрішньовенному введенні

Рідко: утворення тромбів у венах, запалення вен, місцеве подразнення, набряк.

Одні випадки: різке зниження артеріального тиску, уповільнення серцевого ритму, циркуляторний колапс.

Порушення судинної системи

Дуже рідко: бульозний васкуліт (висип на шкірі пурпурного кольору через ураження малих судин).

Порушення дихальної системи

Часто: депресія дихання.

Порушення шлунково-кишкового тракту

Рідко: порушення шлунково-кишкового тракту, нудота, запор, порушення слиновиділення.

Печінково-жовчні порушення

Дуже рідко: жовтяниця, підвищення рівня печінкових ферментів.

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Рідко: висип, кропив’янка, пітливість, місцеве подразнення після ректального введення.

Дуже рідко: описано клінічний стан, що супроводжується лихоманкою, висипом і порушеннями крові (синдром Світа).

М’язово-скелетні порушення

Дуже рідко: у пацієнтів із низьким рівнем натрію в крові може виникати біль і м’язова слабкість, що можуть бути дуже тяжкими.

Порушення нирок і сечовидільної системи

Рідко: затримка сечі, недержання сечі

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за ліками: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Стесолід 10 мг

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не використовуються, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе Вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Стесолід 10 мг

• Діюча речовина — діазепам. Кожна однодозова упаковка об’ємом 2,5 мл розчину для ректального застосування містить 10 мг діазепаму.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): бензоєва кислота (Е-210), натрію бензоат (Е-211), пропіленгліколь (Е-1520), етанол, бензиловий спирт та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Стесолід 10 мг — це прозорий майже безбарвний розчин, який постачається у вигляді однодозових упаковок для ректального застосування. Кожна однодозова упаковка містить 2,5 мл розчину для ректального застосування.

Препарат постачається в пачках, що містять 2 або 5 однодозових упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Іспанія

Виробник

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Іспанія

або

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: жовтень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/