Stesolid 10 mg roztwór doodbytniczy

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Stesolid 10 mg roztwór do stosowania doodbytniczego

diazepam

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im on zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Stesolid 10 mg i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Stesolid 10 mg
3. Jak stosować Stesolid 10 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Stesolid 10 mg
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Stesolid 10 mg i kiedy jest stosowany

Diazepam należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Wskazany jest w leczeniu drgawek febrylnych u dzieci powyżej 1 roku życia (około 10 kg) oraz drgawek epileptycznych; w stanach lęku, niepokoju lub napięcia oraz jako środek uspokajający w małych zabiegach chirurgicznych, badaniach diagnostycznych i procedurach endoskopowych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Stesolid 10 mg

Nie stosować Stesolid 10 mg

• jeśli jest Pan(i) uczulony (hiperwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6).
• jeśli jest Pan(i) uczulony (hiperwrażliwy) na którykolwiek z leków z grupy tzw. „benzodiazepin”.
• jeśli choruje Pan(i) na chorobę mięśni zwaną „miastenią posoczną”.
• jeśli ma Pan(i) problemy oddechowe, takie jak zespół bezdechu senny (krótkie zatrzymania oddechu podczas snu) lub ciężką niewydolność oddechową.
• jeśli cierpi Pan(i) na ciężkie schorzenie wątroby (ciężką niewydolność wątroby).
• jeśli ma Pan(i) pierwotne zamknięcie kąta jaskry (chorobę oka powodującą wzrost ciśnienia w gałce ocznej).
• jeśli ma Pan(i) uzależnienie od innych substancji, w tym od alkoholu. Wyjątek stanowi leczenie ostrych objawów abstynencyjnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Stesolid należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą

• jeśli stosował(a) Pan(i) ten lek bez przerwy przez dłuższy czas, ponieważ może on powodować uzależnienie. Nie zaleca się długotrwałego stosowania jako leku przeciwprzypadkowego z powodu możliwego zmniejszenia skuteczności po długim okresie stosowania.
• jeśli ma Pan(i) padaczkę. Należy pamiętać, że opisywano przypadki nasilenia napadów u pacjentów z padaczką leczonych diazepinem.
• jeśli choruje Pan(i) na porfirię, ponieważ diazepin może wywołać nawrót choroby.
• jeśli ma Pan(i) zaburzenia wątroby lub nerek. Lekarz zadecyduje, czy należy zastosować niższą dawkę lub nie stosować leku wcale.
• jeśli jest Pan(i) osobą starszą. Z uwagi na działanie miorelaksujące istnieje ryzyko upadków i w konsekwencji złamań, szczególnie podczas wstawania w nocy. U tych pacjentów zaleca się dawkę 5 mg, jak wskazano w punkcie 3 ulotki.

Jeśli po podaniu leku wystąpią u Pana(i) reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, napady wściekłości, koszmary senne, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie oraz inne niepożądane działanie na zachowanie – należy natychmiast powiadomić lekarza. Reakcje te występują częściej u dzieci i osób starszych.

Po podaniu tego leku należy zadbać o to, by móc spać nieprzerwanie przez 7–8 godzin. W przeciwnym razie, choć zdarza się to rzadko, możliwe jest, że nie będzie Pan(i) pamiętał(a) części wydarzeń, które miały miejsce podczas bycia przytomnym.

Jeśli miał(a) Pan(i) wcześniej problemy z uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu, nie należy stosować tego leku, chyba że lekarz wyraźnie to zaleci.

Diazepina może wpływać na wyniki następujących badań laboratoryjnych:

• Krew: wzrost (biologiczny) cholesterolu, estradiolu, fenytoiny, prolaktyny i testosteronu. Obniżenie (biologiczne) tyroksyny.
• Mocz: wzrost (interferencja analityczna) kwasu 5-hydroksy-indolooctowego. Obniżenie (interferencja analityczna) glukozy.

Dzieci i młodzież

Ze względu na brak badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, nie zaleca się stosowania Stesolid u dzieci poniżej 1 roku życia (poniżej 10 kg), chyba że lekarz zaleci inaczej.

Inne leki i Stesolid

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan(i) lub stosował(a) ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty.

Podawanie Stesolid w połączeniu z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak leki stosowane w leczeniu bezsenności, lęku, depresji, silnych bóli, zaburzeń psychicznych, padaczki i alergii, a także niektóre środki znieczulające, może spowodować zbyt silne działanie leku. Jeśli stosuje się Pan(i) którykolwiek z tych leków, należy poinformować o tym lekarza.

Należy pamiętać, że te wskazówki mogą dotyczyć również leków, które przyjmowano wcześniej lub które mogą być przyjmowane później.

Powiadom lekarza, jeśli stosuje Pan(i) lub stosował(a) którykolwiek z następujących leków:

• amitryptylina, fluoksetyna, fluwoksalina, sertalina, lit, haloperidol (leki stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych),
• klozapina (leki stosowane w leczeniu schizofrenii),
• amprenawir, atazanawir, rytonawir (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/SIDA),
• flukenazol, itrakonazol, ketokonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• barbiturany (leki stosowane jako środki uspokajające lub znieczulające),
• propranolol, metoprolol (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
• buprenorfina, fentanil (leki stosowane w leczeniu bólu),
• miorelaksanta o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak baklofen, chloryzyna, tizanidyna, metokarbamol,
• cyklosporyna, omeprazol (leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu wrzodów żołądka),
• cyfrowce (leki stosowane w chorobach serca),
• etyniloestradiol, mestranol (antykoncepcja doustna),
• fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, kwas walproinowy (leki stosowane w leczeniu padaczki),
• ryfampicyna, izoniazyda (stosowane w leczeniu gruźlicy),
• propofol (środek znieczulający),
• klaritromycyna, erytromycyna, roksytromycyna (antybiotyki),
• disulfiram (leki stosowane w leczeniu alkoholizmu przewlekłego),
• lewodopa (leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona),
• etanol,
• kofeina, teofilina,
• ginkgo, dziurawiec (Hypericum perforatum), waleriana.

Stosowanie Stesolid 10 mg z pokarmem i napojami

Nie należy pić alkoholowych napojów podczas stosowania tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Ten lek wydostaje się z mlekiem matki, dlatego w razie potrzeby należy przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Stesolid może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub spowalniać reakcje. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią u Pana(i) któreś z tych objawów. Stosowanie w połączeniu z alkoholowymi napojami może nasilać te efekty.

Stesolid zawiera kwas benzoesowy (E-210), benzoan sodu (E-211), alkohol benzylowy, glikol propylenowy (E-1520) i etanol

Ten lek zawiera 2,5 mg kwasu benzoesowego (równoważne 1 mg/ml) i 122,5 mg benzoanu sodu (równoważne 49 mg/ml) w każdej dawce jednostkowej. Kwas benzoesowy i benzoan sodu mogą powodować miejscowe podrażnienie. Kwas benzoesowy i benzoan sodu mogą zwiększać ryzyko żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Ten lek zawiera 37,5 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce jednostkowej (równoważne 15 mg/ml). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i umiarkowane miejscowe podrażnienie.

Ten lek zawiera 1000 mg glikolu propylenowego w każdej dawce jednostkowej (równoważne 400 mg/ml). Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Nie należy stosować tego leku u niemowląt poniżej 4 tygodni życia z otwartymi ranami lub dużymi obszarami uszkodzonej skóry (np. oparzenia), bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek zawiera 250 mg etanolu w każdej dawce jednostkowej (równoważne 100 mg/ml). Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze. U noworodków (wcześniaków i urodzonych w terminie) wysokie stężenia etanolu mogą powodować ciężkie miejscowe reakcje i toksyczność ogólnoustrojową z powodu znaczącej absorpcji przez niezdrową skórę.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat, jeśli choruje Pan(i) na chorobę wątroby lub nerek lub jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią. Wynika to z faktu, że środki pomocnicze mogą powodować niepożądane działania. Lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki, jeśli Pan(i) lub dziecko stosuje inne leki zawierające alkohol benzylowy, glikol propylenowy lub alkohol.

3. Jak stosować Stesolid 10 mg

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą stosowania Stesolid 10 mg. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stesolid 10 mg podaje się drogą doodbytniczą.

W celu zapewnienia poprawnego podania leku należy przestrzegać poniższych ZASAD POPRAWNEGO STOSOWANIA STESOLID:

Zalecana dawka to:

Dzieci

• 5 mg dla dzieci o masie ciała od 10 do 15 kg (w przybliżeniu od 1 do 3 lat). W tym przypadku zaleca się stosowanie jednorazowego opakowania o zawartości 5 mg (Stesolid 5 mg roztwór doodbytniczy).
• 10 mg dla dzieci o masie ciała powyżej 16 kg (w przybliżeniu 3 lata).

Dziecko poniżej 5. roku życia nie powinno otrzymać więcej niż jednej dawki w ciągu jednego dnia.

Stesolid 10 mg nie jest wskazany u dzieci poniżej 1. roku życia.

Dorośli

• 10 mg w większości przypadków.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z niewydolnością wątroby

Zalecaną dawką u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby jest 5 mg. W tym przypadku zaleca się stosowanie jednorazowego opakowania o zawartości 5 mg (Stesolid 5 mg roztwór doodbytniczy).

Pacjenci z niewydolnością nerek

Chociaż nie wykazano, że konieczne jest zmniejszanie dawek u pacjentów z chorobą nerek, zaleca się ostrożność. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli uważasz, że działanie Stesolid jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli podasz więcej Stesolid 10 mg niż należy

Może wystąpić senność aż po śpiączkę. Jednakże, biorąc pod uwagę drogę podania, mało prawdopodobna jest możliwość zatrucia w wyniku przedawkowania.

Jeśli do tego dojdzie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą ten ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz podać Stesolid 10 mg

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Stesolid 10 mg

Lekarz poda Ci informację o długości trwania leczenia Stesolid. Nie przerywaj leczenia wcześniej ani gwałtownie, ponieważ objawy mogą powrócić lub mogą wystąpić inne objawy.

Jeśli nagle przestaniesz stosować lek, mogą wystąpić następujące objawy: bezsenność, ból głowy lub mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja i drażliwość. Leczenie należy przerywać stopniowo, zgodnie z instrukcjami lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Stesolid 10 mg może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je odczuwa.

Zwykle przy lekach zawierających diazepan na początku leczenia pojawiają się działania niepożądane takie jak senność, obojętność, obniżenie czujności, dezorientacja, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, brak koordynacji lub podwójne widzenie. Zjawiska te zazwyczaj ustępują w trakcie kontynuowania leczenia.

Czasem zgłaszano inne działania niepożądane, takie jak zaburzenia przewodu pokarmowego, reakcje skórne lub zmiany w popęcie seksualnym.

Ogólnie po podaniu diazepamu opisywano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Często (może dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów)

Nieczęsto (może dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów)

Rzadko (może dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Rzadko: neutropenia (obniżenie liczby neutrofili) przy długotrwałym stosowaniu diazepamu.

Bardzo rzadko: anemia, pancytopenia (obniżenie wszystkich elementów komórkowych krwi), obniżenie liczby płytek krwi.

Zaburzenia układu odpornościowego

Bardzo rzadko: alergie

Zaburzenia endokrynologiczne

Bardzo rzadko: opisywano przypadki wydzielania mleka z brodawek u kobiet o normalnych stężeniach prolaktyny we krwi oraz zwiększenie objętości piersi u mężczyzn przyjmujących diazepan na stałe.

Benzodiazepiny mogą obniżać temperaturę ciała, najprawdopodobniej w sposób zależny od dawki; ten efekt obserwowano u noworodków matek przyjmujących benzodiazepiny w końcowym okresie ciąży.

Zaburzenia psychiczne

Rzadko: depresja, obniżenie popętu seksualnego, paradowa pobudliwość, która może prowadzić do: wrogości, agresji i dezynhibicji, lęku, halucynacji, bezsenności, zaburzeń snu. Lekkie zaburzenia psychiczne: utrata pamięci, spowolnienie czasu reakcji.

Bardzo rzadko: trudności w przypominaniu sobie niektórych rzeczy.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: senność.

Często: ból głowy, brak koordynacji mięśniowej, zawroty głowy, dezorientacja.

Nieczęsto: nadpobudliwość, zaburzenia mowy, drżenie.

Rzadko: napady padaczkowe odbicia.

Zaburzenia oczne

Rzadko: rozmazane widzenie, podwójne widzenie, niekontrolowane ruchy oczu.

Diazepan wykazuje pewną aktywność przeciwbłoniastą, dlatego może powodować rozszerzenie źrenic i tym samym nasilenie ciasno-kątowego zamknięcia kąta przesączania w jaskrze.

Zaburzenia ucha i błędnika

Nieczęsto: zawroty głowy.

Zaburzenia serca (opisywane tylko po podaniu dożylnej)

Nieczęsto: zaburzenia rytmu serca oraz zapalenie żył z tworzeniem się skrzeplin.

Przy szybkim podaniu dożylnej

Nieczęsto: powstawanie skrzeplin w żyłach, zapalenie żył, podrażnienie miejscowe, obrzęk.

Rzadko: ciężkie obniżenie ciśnienia, spowolnienie akcji serca, kolaps krążeniowy.

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko: bulozowa zapalenie naczyń (wykwity skórne o barwie purpurowej spowodowane uszkodzeniem drobnych naczyń).

Zaburzenia oddechowe

Często: depresja oddechowa.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Nieczęsto: zaburzenia przewodu pokarmowego, nudności, zaparcia, zaburzenia wydzielania śliny.

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Bardzo rzadko: zabarwienie skóry na żółto, podwyższenie enzymów wątrobowych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieczęsto: wysypka i pokrzywka, pocenie się, podrażnienie miejscowe po podaniu doodbytniczym.

Bardzo rzadko: opisywano stan kliniczny charakteryzujący się gorączką, wysypką i zaburzeniami krwi (zespoł Sweet’a).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Bardzo rzadko: u pacjentów z niskim stężeniem sodu we krwi może wystąpić ból i osłabienie mięśni, które mogą być bardzo poważne.

Zaburzenia nerek i układu moczowego:

Nieczęsto: zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Używanych przez Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Stesolid 10 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Stesolid 10 mg

• Substancją czynną jest diazepan. Każda dawka jednostkowa zawierająca 2,5 ml roztworu do stosowania doodbytniczego zawiera 10 mg diazepamu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas benzoesowy (E-210), benzoesan sodu (E-211), glikol propylenowy (E-1520), etanol, alkohol benzylowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Stesolid 10 mg to przezroczysty, niemal bezbarwny roztwór, dostępny w postaci dawek jednostkowych do stosowania doodbytniczego. Każda dawka jednostkowa zawiera 2,5 ml roztworu doodbytniczego.

Dostępny w opakowaniach zawierających 2 i 5 dawek jednostkowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

lub

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/