Stesolid 10 mg soluzione rettale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Stesolid 10 mg soluzione rettale

diazepam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Stesolid 10 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Stesolid 10 mg
3. Come usare Stesolid 10 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Stesolid 10 mg
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Stesolid 10 mg e a cosa serve

Il diazepam appartiene a un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine. È indicato nel trattamento delle convulsioni febbrili nei bambini di età superiore a 1 anno (circa 10 kg) e nelle convulsioni epilettiche; negli stati di ansia, angoscia o tensione e come sedativo in interventi chirurgici minori, procedure diagnostiche e procedure endoscopiche.

2. Cosa deve sapere prima di usare Stesolid 10 mg

Non usi Stesolid 10 mg

• se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere sezione 6).
• se è allergico (ipersensibile) a uno qualsiasi dei medicinali noti come “benzodiazepine”.
• se soffre della malattia muscolare chiamata “miastenia grave”.
• se ha problemi respiratori come il sindrome delle apnee notturne (brevi arresti respiratori durante il sonno) o insufficienza respiratoria grave.
• se soffre di una grave malattia del fegato (insufficienza epatica grave).
• se ha glaucoma ad angolo chiuso (una malattia oculare che provoca un aumento della pressione all’interno del bulbo oculare).
• se è dipendente da altre sostanze, inclusi l’alcol. Un’eccezione a questo caso è il trattamento delle reazioni acute da astinenza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Stesolid

• se ha utilizzato ininterrottamente il medicinale per un lungo periodo di tempo, poiché potrebbe causare dipendenza. L’uso cronico come anticonvulsivante quotidiano non è raccomandato poiché, dopo un uso prolungato, può verificarsi una certa perdita di efficacia.
• se è epilettico. Deve considerare che sono stati segnalati alcuni casi di aumento delle convulsioni in pazienti epilettici trattati con diazepam.
• se soffre di porfiria, poiché il diazepam può causare una ricaduta della malattia.
• se ha disturbi epatici o renali. Il medico deciderà se è opportuno assumere una dose inferiore o non assumere il medicinale.
• se è un paziente anziano. A causa dell’effetto miorilassante, esiste un rischio di cadute e conseguenti fratture, specialmente quando ci si alza di notte. In questi pazienti si raccomanda la dose da 5 mg, come indicato nella sezione 3 del foglio illustrativo.

Se dopo l’assunzione del medicinale dovesse manifestare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri effetti indesiderati sul comportamento, lo comunichi immediatamente al medico. Queste reazioni sono più frequenti nei bambini e nei pazienti anziani.

Dopo l’assunzione di questo medicinale, si assicuri di poter dormire ininterrottamente per 7-8 ore. Altrimenti, anche se raramente, potrebbe non ricordare parte di ciò che è accaduto mentre era sveglio.

Se in passato ha avuto problemi di dipendenza da droghe o alcol, non deve utilizzare questo medicinale a meno che il medico non glielo prescriva espressamente.

Il diazepam può alterare i valori dei seguenti esami di laboratorio:

• Sangue: aumento (biologico) di colesterolo, estradiolo, fenitoina, prolattina e testosterone. Riduzione (biologica) di tiroxina.
• Urina: aumento (interferenza analitica) di acido 5-idrossi-indol-acetico. Riduzione (interferenza analitica) di glucosio.

Bambini e adolescenti

A causa della mancanza di studi sulla sicurezza ed efficacia, non si raccomanda l’uso di Stesolid in bambini di età inferiore a un anno (meno di 10 kg), a meno che il medico non indichi diversamente.

Altri medicinali e Stesolid

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

L’assunzione di Stesolid insieme ad altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale, come quelli utilizzati nel trattamento dell’insonnia, ansia, depressione, dolore grave, disturbi psichiatrici, epilessia e allergie, così come alcuni anestetici, può rendere l’effetto del medicinale eccessivo. Se sta assumendo un medicinale per il trattamento di una di queste malattie, lo comunichi al medico.

Tenga presente che queste indicazioni possono valere anche per medicinali assunti in precedenza o che potrebbero essere assunti in futuro.

Informi il medico se sta assumendo o ha assunto uno dei seguenti medicinali:

• amitriptilina, fluoxetina, fluvoxamina, sertralina, litio, aloperidolo (medicinali utilizzati per trattare la depressione e altri disturbi psichiatrici),
• clozapina (medicinale per il trattamento della schizofrenia),
• amprenavir, atazanavir, ritonavir (medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV/SIDA),
• fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo (medicinali utilizzati per trattare infezioni da funghi),
• barbiturici (medicinali utilizzati come sedativi o anestetici),
• propranololo, metoprololo (medicinali per il trattamento dell’ipertensione),
• buprenorfina, fentanil (medicinali per il dolore),
• miorilassanti ad azione centrale come baclofene, clorfenesina, tizanidina, metocarbamolo,
• cimetidina, omeprazolo (medicinali per prevenire o trattare le ulcere gastriche),
• digitale (medicinali per il cuore),
• etinilestradiolo, mestranolo (contraccettivi orali),
• fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, acido valproico (medicinali per il trattamento dell’epilessia),
• rifampicina, isoniazide (utilizzati per il trattamento della tubercolosi),
• propofol (anestetico),
• claritromicina, eritromicina, roxitromicina (antibiotici),
• disulfiram (medicinale utilizzato per aiutare nel trattamento dell’alcolismo cronico),
• levodopa (medicinale utilizzato nel trattamento del morbo di Parkinson),
• etanolo,
• caffeina, teofillina,
• ginkgo, erba di San Giovanni (hypericum perforatum), valeriana.

Uso di Stesolid 10 mg con cibi e bevande

Non deve assumere bevande alcoliche durante l’uso di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza a meno che il medico non lo ritenga strettamente necessario.

Questo medicinale viene escreto nel latte materno; pertanto, se necessario, l’allattamento dovrà essere sospeso.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Stesolid può alterare la sua capacità di guidare o utilizzare macchinari poiché può causare sonnolenza, ridurre l’attenzione o rallentare i tempi di reazione. Questi effetti sono più probabili all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta uno di questi effetti. L’assunzione contemporanea di alcol può potenziare questi effetti.

Stesolid contiene acido benzoico (E-210), benzoato di sodio (E-211), alcol benzilico, propilenglicole (E-1520) ed etanolo

Questo medicinale contiene 2,5 mg di acido benzoico (equivalente a 1 mg/ml) e 122,5 mg di benzoato di sodio (equivalente a 49 mg/ml) in ogni confezione monodose. L’acido benzoico e il benzoato di sodio possono causare irritazione locale. L’acido benzoico e il benzoato di sodio possono aumentare il rischio di itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino alle 4 settimane di età).

Questo medicinale contiene 37,5 mg di alcol benzilico in ogni confezione monodose (equivalente a 15 mg/ml). L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche e irritazione locale moderata.

Questo medicinale contiene 1000 mg di propilenglicole in ogni confezione monodose (equivalente a 400 mg/ml). Il propilenglicole può causare irritazione cutanea. Non usare questo medicinale in neonati di età inferiore a 4 settimane con ferite aperte o ampie aree di pelle danneggiata (come ustioni) senza prima consultare il medico o il farmacista.

Questo medicinale contiene 250 mg di etanolo in ogni confezione monodose (equivalente a 100 mg/ml). Può causare sensazione di bruciore sulla pelle lesa. Nei neonati (prematuri e neonati a termine), concentrazioni elevate di etanolo possono causare gravi reazioni locali e tossicità sistemica dovuta all’assorbimento significativo attraverso la pelle immatura.

Chieda consiglio al medico o al farmacista se suo figlio ha meno di 5 anni, se soffre di malattie epatiche o renali o se è in stato di gravidanza o allattamento. Ciò è dovuto al fatto che gli eccipienti possono causare effetti indesiderati. Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti la dose se lei o suo figlio assumete altri medicinali contenenti alcol benzilico, propilenglicole o alcol.

3. Come usare Stesolid 10 mg

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di Stesolid 10 mg indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Stesolid 10 mg viene somministrato per via rettale.

Per garantire una corretta somministrazione di questo medicinale, seguire le NORME PER LA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE DI STESOLID indicate di seguito:

La dose raccomandata è la seguente:

Bambini

• 5 mg per bambini con peso compreso tra 10-15 kg (circa da 1 a 3 anni). In questo caso, si raccomanda di utilizzare un contenitore monodose della formulazione da 5 mg (Stesolid 5 mg soluzione rettale).
• 10 mg per bambini con peso superiore a 16 kg (circa 3 anni).

Il bambino non deve ricevere più di una dose in un singolo giorno se ha meno di 5 anni.

Stesolid 10 mg non è indicato per bambini al di sotto di 1 anno.

Adulti

• 10 mg nella maggior parte dei casi.

Pazienti anziani e pazienti con insufficienza epatica

La dose raccomandata nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza epatica è di 5 mg. In questo caso, si raccomanda di utilizzare un contenitore monodose della formulazione da 5 mg (Stesolid 5 mg soluzione rettale).

Pazienti con insufficienza renale

Anche se non è stato dimostrato che sia necessario ridurre la dose in caso di malattia renale, si raccomanda cautela. Se questo è il suo caso, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Se ritiene che l’effetto di Stesolid sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una dose eccessiva di Stesolid 10 mg

Potrebbero manifestarsi sintomi che vanno dalla sonnolenza fino al coma. Tuttavia, data la via di somministrazione, è improbabile il rischio di intossicazione da sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi all’ospedale più vicino portando con sé questo foglietto illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Antiveleni, Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Stesolid 10 mg

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Stesolid 10 mg

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Stesolid. Non interrompa il trattamento prima del tempo o in modo brusco, poiché il suo problema potrebbe ripresentarsi o potrebbero manifestarsi altri sintomi.

Se interrompe l’uso del medicinale in modo brusco, potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi: insonnia, mal di testa o dolori muscolari, ansia, tensione, agitazione, confusione e irritabilità. Il trattamento deve essere sospeso gradualmente, seguendo le istruzioni ricevute dal medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Stesolid 10 mg può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In genere, con i medicinali contenenti diazepam, all’inizio del trattamento possono comparire effetti indesiderati come sonnolenza, apatia, riduzione dello stato di vigilanza, confusione, affaticamento, mal di testa, capogiri, debolezza muscolare, mancanza di coordinazione o visione doppia. Questi fenomeni solitamente scompaiono proseguendo il trattamento.

Occasionalmente sono stati riportati altri effetti indesiderati come disturbi gastrointestinali, reazioni cutanee o alterazioni del desiderio sessuale.

In generale, dopo la somministrazione di diazepam, sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)

Frequenti (possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100)

Non frequenti (possono interessare da 1 a 10 pazienti su 1.000)

Rari (possono interessare da 1 a 10 pazienti su 10.000)

Molto rari (possono interessare meno di 1 paziente su 10.000)

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Rari: neutropenia (riduzione del numero di neutrofili), con somministrazione prolungata di diazepam.

Molto rari: anemia, pancitopenia (riduzione di tutti gli elementi cellulari del sangue), riduzione delle piastrine.

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: allergie

Disturbi endocrini

Molto rari: sono stati riportati casi di secrezione di latte dal capezzolo in donne con livelli normali di prolattina nel siero e aumento del volume delle mammelle in uomini che assumevano regolarmente diazepam.

Le benzodiazepine possono ridurre la temperatura corporea, probabilmente in modo dose-dipendente; tale effetto è stato osservato in neonati di madri che hanno assunto benzodiazepine negli ultimi stadi della gravidanza.

Disturbi psichiatrici

Rari: depressione, riduzione del desiderio sessuale, eccitazione paradossale che può comportare: ostilità, aggressività e disinibizione, ansia, allucinazioni, insonnia, alterazioni del sonno. Disturbi mentali lievi: perdita di memoria, rallentamento del tempo di reazione.

Molto rari: difficoltà nel ricordare alcune cose.

Disturbi del sistema nervoso

Molto frequenti: sonnolenza.

Frequenti: mal di testa, mancanza di coordinazione muscolare, capogiri, confusione.

Non frequenti: iperattività, disturbi del linguaggio, tremore.

Rari: crisi di rimbalzo.

Disturbi oculari

Rari: visione offuscata, visione doppia, movimenti involontari degli occhi.

Il diazepam possiede una certa attività anticolinergica, pertanto potrebbe causare dilatazione delle pupille e di conseguenza peggioramento del glaucoma ad angolo stretto.

Disturbi dell’orecchio e del labirinto

Non frequenti: vertigini.

Disturbi cardiaci (descritti solo in caso di somministrazione endovenosa)

Non frequenti: alterazione del ritmo cardiaco e infiammazione delle vene con formazione di trombi.

In caso di somministrazione endovenosa rapida

Non frequenti: formazione di trombi nelle vene, infiammazione delle vene, irritazione locale, gonfiore.

Rari: grave abbassamento della pressione, riduzione della frequenza cardiaca, collasso circolatorio.

Disturbi vascolari

Molto rari: vasculite bollosa (eruzione cutanea di colore violaceo dovuta a alterazione dei piccoli vasi).

Disturbi respiratori

Frequenti: depressione respiratoria.

Disturbi gastrointestinali

Non frequenti: disturbi gastrointestinali, nausea, stitichezza, alterazioni della salivazione.

Disturbi epato-biliari

Molto rari: colorazione gialla della pelle, aumento degli enzimi epatici.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Non frequenti: eruzione cutanea e orticaria, sudorazione, irritazione locale dopo somministrazione rettale.

Molto rari: è stato descritto un quadro clinico caratterizzato da febbre, eruzioni cutanee e alterazioni del sangue (sindrome di Sweet).

Disturbi muscolo-scheletrici

Molto rari: in pazienti con bassa concentrazione di sodio nel sangue può verificarsi dolore e debolezza muscolare, che possono diventare molto gravi.

Disturbi renali e urinari:

Non frequenti: ritenzione urinaria, incontinenza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Stesolid 10 mg

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Stesolid 10 mg

• Il principio attivo è il diazepam. Ogni unità monodose da 2,5 ml di soluzione rettale contiene 10 mg di diazepam.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: acido benzoico (E-210), benzoato di sodio (E-211), propilenglicole (E-1520), etanolo, alcol benzilico e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Stesolid 10 mg è una soluzione trasparente praticamente incolore, disponibile in unità monodose per somministrazione per via rettale. Ogni unità monodose contiene 2,5 ml di soluzione rettale.

È disponibile in astucci contenenti 2 e 5 unità monodose.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

Responsabile della produzione

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

Oppure

Faes Farma, S.A.

Parco Scientifico e Tecnologico di Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/