Стесолид 10 мг ректальный раствор

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Стесолид 10 мг ректальный раствор

диазепам

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам выписан индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Стесолид 10 мг и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять Стесолид 10 мг
3. Как применять Стесолид 10 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Стесолид 10 мг
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Стесолид 10 мг и для чего он применяется

Диазепам относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами. Препарат показан для лечения фебрильных судорог у детей старше 1 года (с массой тела около 10 кг) и эпилептических судорог; при состояниях тревоги, беспокойства или напряжения, а также в качестве седативного средства при небольших хирургических вмешательствах, диагностических процедурах и эндоскопических исследованиях.

2. Что необходимо знать перед началом применения Стесолид 10 мг

Не применяйте Стесолид 10 мг

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к активному веществу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к какому-либо из препаратов, известных как «бензодиазепины»;
• если у вас заболевание мышц, называемое «миастения»;
• если у вас имеются проблемы с дыханием, такие как синдром апноэ во сне (кратковременные остановки дыхания во сне) или тяжёлая дыхательная недостаточность;
• если у вас тяжёлое заболевание печени (тяжёлая печеночная недостаточность);
• если у вас закрытоугольная глаукома (заболевание глаза, вызывающее повышение внутриглазного давления);
• если у вас имеется зависимость от других веществ, включая алкоголь. Исключение составляет лечение острых абстинентных синдромов.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Стесолид

• если вы принимали препарат длительное время без перерыва, поскольку он может вызвать зависимость. Хроническое применение в качестве ежедневного противосудорожного средства не рекомендуется, так как при длительном использовании может наблюдаться некоторая потеря эффективности;
• если вы страдаете эпилепсией. Учтите, что при лечении диазепамом у некоторых пациентов с эпилепсией отмечалось усиление судорог;
• если у вас порфирия, поскольку диазепам может спровоцировать обострение заболевания;
• если у вас имеются заболевания печени или почек. Ваш врач решит, следует ли вам применять меньшую дозу или вообще отказаться от препарата;
• если вы пожилой пациент. Из-за мышечного расслабляющего действия существует риск падений и, как следствие, переломов, особенно при вставании ночью. Пожилым пациентам рекомендуется доза 5 мг, как указано в разделе 3 настоящей инструкции.

Если после применения препарата у вас появятся такие реакции, как: беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты со стороны поведения, немедленно сообщите об этом врачу. Такие реакции встречаются чаще у детей и пожилых пациентов.

После применения этого препарата вы должны обеспечить себе возможность непрерывного сна в течение 7–8 часов. В противном случае, хотя это происходит редко, возможно, что вы не будете помнить часть событий, произошедших во время бодрствования.

Если у вас ранее были проблемы с зависимостью от наркотиков или алкоголя, вы не должны применять этот препарат без прямого указания врача.

Диазепам может влиять на результаты следующих лабораторных анализов:

• Кровь: повышение (биологическое) уровня холестерина, эстрадиола, фенитоина, пролактина и тестостерона; снижение (биологическое) уровня тироксина;
• Моча: повышение (аналитическая интерференция) уровня 5-гидроксииндолуксусной кислоты; снижение (аналитическая интерференция) уровня глюкозы.

Дети и подростки

Из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности применение Стесолид не рекомендуется у детей младше одного года (менее 10 кг), если только врач не назначит иное.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Стесолид

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Применение Стесолид одновременно с другими препаратами, действующими на центральную нервную систему, такими как средства, применяемые при бессоннице, тревожных состояниях, депрессии, сильных болях, психических расстройствах, эпилепсии и аллергии, а также некоторыми анестетиками, может привести к чрезмерному усилению действия препарата. Если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, обязательно сообщите об этом врачу.

Имейте в виду, что эти рекомендации могут также относиться к лекарствам, которые вы принимали ранее или будете принимать в будущем.

Сообщите врачу, если вы принимаете или принимали какие-либо из следующих препаратов:

• амитриптилин, флуоксетин, флуvoxамин, сертралин, литий, галоперидол (препараты, применяемые при лечении депрессии и других психических расстройств);
• клозапин (препарат для лечения шизофрении);
• ампренавир, атазанавир, ритонавир (препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИД);
• флуконазол, итраконазол, кетоконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций);
• барбитураты (препараты, применяемые как седативные средства или анестетики);
• пропанолол, метопролол (препараты для лечения артериальной гипертензии);
• бупренорфин, фентанил (обезболивающие препараты);
• центральные миорелаксанты, такие как баклофен, хлорфенизин, тизанидин, метокарбамол;
• циметидин, омепразол (препараты для профилактики и лечения язв желудка);
• сердечные гликозиды (препараты для лечения заболеваний сердца);
• этинилэстрадиол, мэстронол (пероральные контрацептивы);
• фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, вальпроевая кислота (препараты для лечения эпилепсии);
• рифампицин, изониазид (препараты для лечения туберкулёза);
• пропофол (анестетик);
• кларитромицин, эритромицин, рокситромицин (антибиотики);
• дисульфирам (препарат, применяемый для лечения хронического алкоголизма);
• леводопа (препарат, применяемый при болезни Паркинсона);
• этанол;
• кофеин, теофиллин;
• гинкго, зверобой (Hypericum perforatum), валериана.

Применение Стесолид 10 мг с пищей и напитками

Не употребляйте алкогольные напитки во время применения этого препарата.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Не следует применять этот препарат во время беременности, если только врач не сочтёт это абсолютно необходимым.

Этот препарат выделяется с грудным молоком, поэтому, в случае необходимости, кормление грудью следует прекратить.

Вождение транспорта и управление механизмами

Стесолид может снижать вашу способность к вождению или управлению механизмами, поскольку может вызывать сонливость, снижение внимания или замедление реакции. Вероятность возникновения этих эффектов выше в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы испытываете один из этих эффектов. Совместное употребление алкоголя может усиливать эти эффекты.

Стесолид содержит бензойную кислоту (Е-210), бензоат натрия (Е-211), бензиловый спирт, пропиленгликоль (Е-1520) и этанол

Этот препарат содержит 2,5 мг бензойной кислоты (эквивалентно 1 мг/мл) и 122,5 мг бензоата натрия (эквивалентно 49 мг/мл) в каждой однодозовой упаковке. Бензойная кислота и бензоат натрия могут вызывать местное раздражение. Бензойная кислота и бензоат натрия могут увеличивать риск желтухи (желтоватого окрашивания кожи и глаз) у новорождённых (до 4 недель жизни).

Этот препарат содержит 37,5 мг бензилового спирта в каждой однодозовой упаковке (эквивалентно 15 мг/мл). Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции и умеренное местное раздражение.

Этот препарат содержит 1000 мг пропиленгликоля в каждой однодозовой упаковке (эквивалентно 400 мг/мл). Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи. Не применяйте этот препарат у детей младше 4 недель с открытыми ранами или большими участками повреждённой кожи (например, при ожогах) без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Этот препарат содержит 250 мг этанола в каждой однодозовой упаковке (эквивалентно 100 мг/мл). Может вызывать ощущение жжения на повреждённой коже. У новорождённых (доношенных и недоношенных) высокие концентрации этанола могут вызывать тяжёлые местные реакции и системную токсичность из-за значительного всасывания через незрелую кожу.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вашему ребёнку менее 5 лет, если у вас есть заболевание печени или почек, или если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что вспомогательные вещества могут вызывать побочные эффекты. Возможно, вашему врачу потребуется скорректировать дозу, если вы или ваш ребёнок принимаете другие препараты, содержащие бензиловый спирт, пропиленгликоль или спирт.

3. Как применять Стесолид 10 мг

Следуйте точным указаниям врача по применению Стесолид 10 мг. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Стесолид 10 мг вводится ректально.

Для обеспечения правильного введения этого лекарственного средства необходимо соблюдать следующие ПРАВИЛА ПРАВИЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ СТЕСОЛИДА, указанные ниже:

Рекомендуемая доза:

Дети

• 5 мг — детям с массой тела от 10 до 15 кг (примерно от 1 до 3 лет). В этом случае рекомендуется использовать однодозовую упаковку препарата в виде раствора дозировкой 5 мг (Стесолид 5 мг ректальный раствор).
• 10 мг — детям с массой тела более 16 кг (примерно 3 года и старше).

Детям младше 5 лет не следует вводить более одной дозы в течение одного дня.

Препарат Стесолид 10 мг не показан детям младше 1 года.

Взрослые

• 10 мг — в большинстве случаев.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с печеночной недостаточностью

Рекомендуемая доза для пациентов пожилого возраста и пациентов с печеночной недостаточностью составляет 5 мг. В этом случае рекомендуется использовать однодозовую упаковку препарата в виде раствора дозировкой 5 мг (Стесолид 5 мг ректальный раствор).

Пациенты с почечной недостаточностью

Хотя не установлено, что дозу необходимо снижать при заболеваниях почек, рекомендуется соблюдать осторожность. В таком случае проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Если вы считаете, что действие Стесолида слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы применили больше Стесолида 10 мг, чем нужно

Могут наблюдаться симптомы, варьирующие от сонливости до комы. Однако, учитывая способ введения, вероятность интоксикации при передозировке крайне мала.

В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо поспешите в ближайшую больницу и возьмите с собой данный листок-вкладыш.

При передозировке или случайном проглатывании препарата обратитесь в Токсикологическую информационную службу по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли применить Стесолид 10 мг

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Стесолидом 10 мг

Ваш врач определит продолжительность лечения Стесолидом. Не прекращайте лечение раньше срока или резко, поскольку ваше заболевание может вновь проявиться или у вас могут возникнуть другие симптомы.

Если вы резко прекратите применение препарата, могут возникнуть следующие симптомы: бессонница, головная или мышечная боль, тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. Отмену препарата следует проводить постепенно, в соответствии с указаниями врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Стесолид 10 мг может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Обычно при лечении препаратами, содержащими диазепам, в начале терапии могут наблюдаться такие побочные эффекты, как сонливость, апатия, снижение уровня бодрствования, спутанность сознания, утомляемость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, нарушение координации движений или двоение в глазах. Эти явления, как правило, исчезают при продолжении лечения.

Иногда сообщалось о других побочных эффектах, таких как нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, кожные реакции или изменения полового влечения.

В целом, после применения диазепама описаны следующие побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Часто (может встречаться у 1–10 из 100 пациентов)

Нечасто (может встречаться у 1–10 из 1 000 пациентов)

Редко (может встречаться у 1–10 из 10 000 пациентов)

Очень редко (может встречаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко: нейтропения (снижение числа нейтрофилов) — при длительном применении диазепама.

Очень редко: анемия, панцитопения (снижение всех форменных элементов крови), снижение числа тромбоцитов.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: аллергические реакции

Эндокринные нарушения

Очень редко: описаны случаи выделения молока из сосков у женщин с нормальным уровнем пролактина в сыворотке крови и увеличение объема молочных желез у мужчин, принимавших диазепам в течение длительного времени.

Бензодиазепины могут снижать температуру тела, вероятно, в зависимости от дозы; этот эффект наблюдался у новорождённых от матерей, принимавших бензодиазепины на поздних сроках беременности.

Психические нарушения

Редко: депрессия, снижение полового влечения, парадоксальное возбуждение, которое может проявляться в виде враждебности, агрессии и дезингибирования, тревожности, галлюцинаций, бессонницы, нарушений сна. Легкие нарушения психики: потеря памяти, замедление времени реакции.

Очень редко: трудности с запоминанием отдельных событий.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: сонливость.

Часто: головная боль, нарушение координации движений, головокружение, спутанность сознания.

Нечасто: гиперактивность, нарушения речи, тремор.

Редко: судороги отмены.

Нарушения со стороны глаз

Редко: нечеткость зрения, двоение в глазах, непроизвольные движения глаз.

Диазепам обладает определённой антихолинергической активностью, поэтому может вызывать расширение зрачков и, как следствие, усугубление закрытоугольной формы глаукомы.

Нарушения со стороны уха и лабиринта

Нечасто: головокружение.

Сердечные нарушения (описаны только при внутривенном введении)

Нечасто: нарушение сердечного ритма, воспаление вен с образованием тромбов.

При быстром внутривенном введении

Нечасто: образование тромбов в венах, воспаление вен, местное раздражение, отёк.

Редко: резкое снижение артериального давления, урежение сердечных сокращений, циркуляторный коллапс.

Нарушения со стороны сосудов

Очень редко: буллёзный васкулит (высыпания на коже пурпурного цвета вследствие поражения мелких сосудов).

Нарушения со стороны дыхательной системы

Часто: угнетение дыхания.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, тошнота, запор, нарушения слюноотделения.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: желтушность кожи, повышение уровня печеночных ферментов.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: высыпания, крапивница, потливость, местное раздражение после ректального применения.

Очень редко: описан клинический синдром, характеризующийся лихорадкой, высыпаниями и нарушениями в составе крови (синдром Свита).

Мышечно-скелетные нарушения

Очень редко: у пациентов с низким содержанием натрия в крови может развиваться боль и слабость в мышцах, которые могут быть очень тяжелыми.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: задержка мочи, недержание мочи

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Стесолид 10 мг

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, а также вне поля их зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или выкидываться в мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE аптеки. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Стесолид 10 мг

• Действующее вещество: диазепам. Каждая однодозовая упаковка объемом 2,5 мл ректального раствора содержит 10 мг диазепама.
• Вспомогательные вещества (наполнители): бензойная кислота (Е-210), бензоат натрия (Е-211), пропиленгликоль (Е-1520), этанол, бензиловый спирт и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Стесолид 10 мг — это практически бесцветный прозрачный раствор, выпускаемый в виде однодозовых упаковок для ректального применения. Каждая однодозовая упаковка содержит 2,5 мл ректального раствора.

Препарат выпускается в картонных пачках, содержащих 2 и 5 однодозовых упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

Ответственный за производство

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

Или

Faes Farma, S.A.

Научно-технологический парк Бискайи

Ibaizabal Bidea, здание 901

48160 Дерио (Бискайя)

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: октябрь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/