Стамаріл порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Стамаріл порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вакцина (живий вірус) проти жовтої лихоманки

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Вам або Вашій дитині буде введена вакцина, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до Вашого лікаря або іншого медичного працівника.
• Цю вакцину призначено виключно Вам або Вашій дитині, і Ви не повинні передавати її іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й Ви, оскільки вона може їм нашкодити.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до Вашого лікаря або іншого медичного працівника і повідомте їм, що Ви отримали вакцину проти жовтої лихоманки, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Стамаріл і для чого використовується
2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам або Вашій дитині буде введено Стамаріл
3. Як застосовувати Стамаріл
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Стамарілу

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Стамаріл і для чого його застосовують

Стамаріл — це вакцина, яка забезпечує захист від серйозної інфекційної хвороби, що називається жовта лихоманка.

Жовта лихоманка трапляється в певних районах світу і передається людині через укуси інфікованих комарів.

Стамаріл застосовують особам, які:

• подорожують, транзитом перебувають або проживають у районі, де є жовта лихоманка.
• подорожують до будь-якої країни, що вимагає Міжнародного сертифіката вакцинації для в’їзду (це може залежати від країн, які відвідувалися раніше під час однієї подорожі),
• можуть мати контакт з інфікованими матеріалами, наприклад, працівники лабораторій.

Для отримання дійсного сертифіката вакцинації проти жовтої лихоманки необхідно вакцинуватися в уповноваженому центрі вакцинації кваліфікованим медичним працівником, який має право видачі Міжнародного сертифіката вакцинації. Цей сертифікат дійсний протягом 10 років, починаючи з 10-го дня після першої дози вакцини. У певних випадках, коли потрібно введення підсилювальної дози, сертифікат (див. розділ 3) стає дійсним одразу після ін'єкції.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж Ви або Ваша дитина почнете застосовувати Стамаріл

Важливо проконсультуватися з медичним працівником, якщо будь-який із наведених нижче пунктів стосується Вас або Вашої дитини. Якщо щось незрозуміло, запитайте у свого медичного працівника, щоб він пояснив.

Не застосовуйте Стамаріл, якщо Ви або Ваша дитина:

• маєте алергію до:
• діючої речовини, або
• будь-якого іншого компонента цієї вакцини (перелічених у розділі 6), або
• яєць або білків курки.
• перенесли серйозну алергічну реакцію після попередньої дози будь-якої вакцини від жовтої лихоманки,
• маєте вік менше 6 місяців,
• маєте ослаблену імунну систему з будь-якої причини, наприклад через захворювання або медичні ліки (наприклад, стероїди у високих дозах або інші ліки, що впливають на імунну систему, або хіміотерапію). Якщо Ви не впевнені, чи може ліки вплинути на Вашу імунну систему або імунну систему Вашої дитини, проконсультуйтеся з медичним працівником перед введенням вакцини,
• маєте ослаблену імунну систему через інфекцію ВІЛ. Медичний працівник порадить Вам, чи можна все ж вводити Стамаріл, ґрунтуючись на результатах аналізів крові,
• інфіковані ВІЛ і маєте активні симптоми, пов’язані з інфекцією,
• маєте в анамнезі захворювання тимусу або Вашої дитини, або якщо тимус був видалений з будь-якої причини,
• маєте захворювання з високою або помірною температурою або гостре захворювання. Вакцинацію буде відкладено до тих пір, поки Ви або Ваша дитина повністю не одужаєте.

Попередження та застереження

Перед застосуванням Стамарілу важливо пройти оцінку ризиків разом з кваліфікованим медичним працівником, щоб визначити, чи слід Вам отримувати цю вакцину.

• Якщо Вам більше 60 років або Вашій дитині менше 9 місяців, оскільки існує підвищений ризик певних серйозних, хоча й рідкісних, реакцій на вакцину (включаючи серйозні реакції, що впливають на мозок і нерви, або життєво важливі органи — див. розділ 4). Вакцину Вам введуть лише в тому випадку, якщо ризик інфекції вірусом добре встановлений у країнах, куди Ви збираєтеся,
• Якщо Вашій дитині від 6 до 9 місяців. Стамаріл може застосовуватися дітям віком від 6 до 9 місяців тільки в особливих випадках і відповідно до чинних офіційних рекомендацій,
• Якщо Ви або Ваша дитина інфіковані вірусом ВІЛ, але не маєте активних симптомів через інфекцію. Медичний працівник порадить Вам, чи можна все ж вводити Стамаріл, ґрунтуючись на результатах лабораторних аналізів та порадах фахівця,
• Якщо Ви або Ваша дитина маєте порушення згортання крові (наприклад, гемофілію або низький рівень тромбоцитів) або приймаєте ліки, що перешкоджають нормальному згортанню крові. Ви все ще можете отримати Стамаріл, якщо його вводити підшкірно, а не внутрішньом’язово (див. розділ 3).
• Якщо Ви перенесли алергічну реакцію на латекс, Вам можуть виникнути серйозні алергічні реакції, оскільки пробка на кінці попередньо заповненого шприца містить похідний природного каучукового латексу (гуму латексу).

Як і при всіх вакцинах, Стамаріл може не забезпечити повного захисту для всіх вакцинованих осіб.

Після будь-якої ін’єкції з голкою, або навіть до неї, може виникнути запаморочення або непритомність. Тому повідомте свого медичного працівника, якщо Ви або Ваша дитина відчували запаморочення після попередніх ін’єкцій.

Застосування Стамарілу з іншими ліками

Повідомте свого медичного працівника, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Якщо Ви нещодавно отримували лікування або ліки, які могли ослабити Вашу імунну систему, вакцинацію слід відкласти до тих пір, поки результати лабораторних аналізів не покажуть, що Ваша імунна система відновилася. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно проводити вакцинацію.

Стамаріл може застосовуватися одночасно з вакциною проти кору або вакцинами проти брюшного тифу (тими, що містять капсулярний полісахарид брюшного тифу Vi) та/або проти гепатиту А.

Вакцинація Стамарілом може призвести до хибнопозитивних результатів у аналізах крові на денге або японський енцефаліт. Якщо Вам або Вашій дитині у майбутньому будуть призначено такі тести, будь ласка, повідомте лікаря про цю вакцинацію.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з медичним працівником перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вам не слід отримувати Стамаріл під час вагітності або годування груддю, якщо цього не можна уникнути. Крім того, рекомендується не завагітніти протягом одного місяця після отримання Стамарілу. Медичний працівник повідомить Вам, чи є необхідність у вакцинації. Якщо вакцинація необхідна, рекомендується припинити годування груддю принаймні на 2 тижні після отримання Стамарілу. Якщо Ви отримали вакцину під час вагітності або годування груддю, проконсультуйтеся з медичним працівником.

Стамаріл містить натрій, калій і сорбітол

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тому вважається практично «без натрію», і менше 1 ммоль калію (39 мг) на дозу, тому вважається практично «без калію».

Цей лікарський засіб містить приблизно 8 мг сорбітолу на дозу.

3. Як застосовувати Стамаріл

Дозування

Стамаріл застосовується у вигляді однієї дози 0,5 мл дорослим та дітям віком від 6 місяців.

Першу дозу слід вводити принаймні за 10 днів до моменту, коли потрібно захиститися від жовтої лихоманки. Це пов’язано з тим, що перша доза вакцини починає діяти лише через 10 днів і забезпечує належний захист від вірусу жовтої лихоманки. Очікується, що захист, забезпечений цією дозою, триватиме принаймні 10 років і може тривати все життя.

У деяких випадках може знадобитися ревакцинація однією дозою (0,5 мл):

• якщо ви або ваша дитина мали недостатню відповідь на першу дозу та ви чи ваша дитина продовжуєте перебувати під ризиком зараження вірусом жовтої лихоманки,
• або залежно від офіційних рекомендацій.

Як застосовується Стамаріл

Стамаріл вводиться у вигляді ін’єкції кваліфікованим і підготовленим медичним працівником. Зазвичай ін’єкцію вводять підшкірно, але можна вводити і в м’яз.

Не слід вводити вакцину в судину.

Якщо ви або ваша дитина використали більше Стамарілу, ніж потрібно

У деяких випадках застосовували більше дози, ніж рекомендовано.

У таких випадках, коли повідомлялися про побічні ефекти, вони були такими, що описані в розділі 4.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цієї вакцини, зверніться до свого медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Іноді спостерігалися такі серйозні побічні ефекти:

Алергічні реакції:

• Висип, свербіж або кропив’янка на шкірі
• Пухиріння обличчя, губ, язика або інших частин тіла
• Утруднене ковтання або дихання
• Втрата свідомості

Реакції, що впливають на мозок і нервову систему:

Ці реакції можуть виникнути протягом місяця після вакцинації, і в деяких випадках вони були смертельними.

Симптоми можуть включати:

• Високу температуру з головним болем і сплутаністю свідомості
• Надмірну втому
• Стійкість шиї
• Запалення мозку та нервової тканини
• Припадки
• Втрата руху або чутливості в частині або всьому тілі (наприклад, синдром Гійєна-Барре)
• Зміни особистості

Серйозні реакції, що впливають на життєво важливі органи:

Ці реакції можуть виникнути протягом 10 днів після вакцинації і можуть мати летальний наслідок. Реакція може нагадувати інфекцію вірусом жовтої лихоманки. Зазвичай вона починається з відчуття втоми, лихоманки, головного болю, болю в м’язах і іноді — зниження артеріального тиску. Потім можуть розвинутися тяжкі порушення м’язової та печінкової функцій, зниження кількості деяких типів кров’яних клітин, що призводить до незвичайного утворення синців або кровотечь, підвищеного ризику інфекцій, а також втрата нормальної функції нирок і легень.

ЯКЩО ВИ ВІДЧУЛИ БУДЬ-ЯКІ З ЦИХ СИМПТОМІВ після вакцинації, НЕМЕДЛЯ ЗВЕРНІТЬСЯ ЗА МЕДИЧНОЮ ДОПОМОГОЮ, ПОВІДОМИВШИ, ЩО НЕЩОДАВНО ОТРИМАЛИ ВАКЦИНУ Стамаріл.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб)

• Головний біль
• Втому або слабкість помірної або легкої ступеня (астенія)
• Біль або дискомфорт у місці ін’єкції
• Біль у м’язах
• Лихоманка (у дітей)
• Блювота (у дітей)

Часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

• Лихоманка (у дорослих)
• Блювота (у дорослих)
• Біль у суглобах
• Почуття нездужання (нудота)
• Реакції в місці ін’єкції: почервоніння, синці, набряк або утворення виступу (щільний булим)

Рідко (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

• Запаморочення
• Біль у животі
• Висип (папула) у місці ін’єкції

Один раз (можуть впливати до 1 з кожної 1 000 осіб)

• Діарея
• Течія, закладеність або свербіж у носі (риніт)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Збільшені лімфатичні вузли (лімфаденопатія)
• Нуміння або почуття поколювання (парестезія)
• Хвороба, подібна до грипу

Інші побічні ефекти у дітей

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб)

• Роздратування, плач
• Втрата апетиту
• Сонливість

Ці побічні ефекти зазвичай виникали протягом 3 днів після вакцинації і, як правило, не тривали більше 3 днів. Більшість цих побічних ефектів були легкої інтенсивності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Стамарілу

• Зберігати цю вакцину в недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
• Не застосовувати вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати у холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.
• Зберігати флакон із порошком і шприц із розчинником у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
• Використовувати одразу після відновлення розчину.
• Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Стамарілу

Після відновлення доза 0,5 мл містить:

• Діюча речовина:

Жовта лихоманка, вірус1 (живий, ослаблений), штам 17D-204……… не менше 1 000 ОО

1 — культивований на ембріонах курчат, вільних від специфічних патогенів

• Інші складові:

Лактоза, сорбітол, L-гістидину гідрохлорид, L-аланін, натрію хлорид, калію хлорид, натрію фосфат двогідрат, калію дигідрофосфат, кальцію хлорид, магнію сульфат та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Стамаріл випускається у вигляді порошку та розчинника для суспензії для ін'єкцій (порошок у флаконі (доза 0,5 мл) + розчинник у попередньо заповненому шприці (доза 0,5 мл) з або без голки). Упаковка містить 1 комплект.

Після відновлення суспензія має колір від бежевого до бежево-рожевого, більш-менш опалесцентна.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція

Виробник

Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Франція

або

Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut – Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Франція

Місцевий представник

sanofi-aventis, S.A.
C/ Rosselló i Porcel, 21
08016 Барселона
Іспанія
Тел.: +34 93 485 94 00

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

STAMARIL: Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чеська Республіка, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Хорватія, Угорщина, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Іспанія, Швеція, Нідерланди, Велика Британія, Ісландія, Норвегія.

Дата останнього перегляду цього вкладення: 12/2020

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо відновлення:

Перед застосуванням бежевий порошок до бежево-помаранчевого розчиняють у безбарвному прозорому розчиннику натрію хлориду, який міститься у шприці, щоб отримати суспензію бежевого до бежево-рожевого кольору, яка більш-менш опалесцентна.

Лише для шприців без приєднаної голки: після зняття колпачка з кінця шприца, голку необхідно міцно приєднати до кінця шприца та зафіксувати, повернувши на чверть оберту (90°).

Вакцину відновлюють шляхом додавання розчинника з попередньо заповненого шприца до флакона. Флакон струшують, а після повного розчинення отриману суспензію відсмоктують тим самим шприцем для ін'єкції.

Необхідно уникати контакту з дезинфікуючими засобами, оскільки вони можуть інактивувати вірус.

Застосовувати відразу після відновлення.

Перед введенням відновлену вакцину слід добре струсити.

Будь-який не використаний лікарський засіб або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Див. також розділ 3. Як застосовувати Стамаріл