Стамарил порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Стамарил, порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций в предварительно заполненном шприце

Вакцина (живая) против жёлтой лихорадки

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вы или ваш ребёнок будете привиты, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может понадобиться прочитать её повторно.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь с медицинским работником.
• Данная вакцина была назначена исключительно вам или вашему ребёнку, и вы не должны передавать её другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку она может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к медицинскому работнику и сообщите ему, что вы получили вакцину против жёлтой лихорадки, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Стамарил и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед тем, как вам или вашему ребёнку введут Стамарил
3. Как применять Стамарил
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Стамарила
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Стамарил и для чего он применяется

Стамарил — это вакцина, обеспечивающая защиту от тяжёлого инфекционного заболевания, называемого жёлтой лихорадкой.

Жёлтая лихорадка встречается в определённых районах мира и передаётся человеку при укусах заражённых комаров.

Стамарил применяют лицам:

• которые едут в страны, где существует жёлтая лихорадка, находятся в транзитном проезде или проживают в таких районах;
• которые едут в любую страну, требующую международного сертификата вакцинации для въезда (это может зависеть от стран, посещённых ранее в рамках одной поездки);
• которые могут контактировать с заражёнными материалами, например, работникам лабораторий.

Для получения действительного международного сертификата вакцинации против жёлтой лихорадки вакцинацию необходимо проводить в авторизованном центре вакцинации квалифицированным и уполномоченным медицинским специалистом, имеющим право выдачи Международного сертификата вакцинации. Данный сертификат действителен в течение 10 лет, начиная с 10-го дня после первой дозы вакцины. В некоторых случаях, когда требуется ревакцинация, сертификат (см. раздел 3) становится действительным сразу после введения инъекции.

2. Что необходимо знать перед тем, как вы или ваш ребёнок начнёте применять Стамарил

Важно проконсультироваться с медицинским специалистом, если какой-либо из следующих пунктов относится к вам или к вашему ребёнку. Если что-то непонятно, спросите медицинского специалиста, чтобы он объяснил.

Не используйте Стамарил, если вы или ваш ребёнок:

• имеете аллергию на:
  • действующее вещество, или
  • любой другой компонент этой вакцины (перечислены в разделе 6), или
  • яйца или белки куриного яйца;
• перенесли тяжёлую аллергическую реакцию после предыдущей дозы любой вакцины от жёлтой лихорадки;
• младше 6 месяцев;
• имеете ослаблённую иммунную систему по любой причине, например, из-за заболевания или медицинского лечения (например, приём стероидов в высоких дозах или других лекарственных средств, влияющих на иммунную систему, или химиотерапия). Если вы не уверены, может ли лекарство повлиять на вашу иммунную систему или иммунную систему вашего ребёнка, проконсультируйтесь с медицинским специалистом до введения вакцины;
• имеете ослабленную иммунную систему вследствие инфицирования ВИЧ. Медицинский специалист сообщит вам, можно ли вам или вашему ребёнку всё же вводить Стамарил, основываясь на результатах анализов крови;
• инфицированы ВИЧ и имеете активные симптомы, вызванные инфекцией;
• имеете в анамнезе заболевания вилочковой железы или у вас/вашего ребёнка была удалена вилочковая железа по любой причине;
• имеете заболевание с высокой или умеренной температурой или острую болезнь. Вакцинация будет отложена до тех пор, пока вы или ваш ребёнок полностью не восстановитесь.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед применением Стамарил важно пройти оценку рисков у квалифицированного медицинского работника, чтобы определить, следует ли вам делать прививку.

• Если вам более 60 лет или если вашему ребёнку менее 9 месяцев, поскольку у вас или у ребёнка повышен риск определённых тяжёлых, хотя и редких, реакций на вакцину (включая тяжёлые реакции, затрагивающие мозг и нервную систему, а также жизненно важные органы — см. раздел 4). Вы получите вакцину только в том случае, если существует реальная угроза заражения вирусом в странах, куда вы направляетесь.
• Если вашему ребёнку от 6 до 9 месяцев. Стамарил может быть введён детям в возрасте от 6 до 9 месяцев только в особых ситуациях и в соответствии с действующими официальными рекомендациями.
• Если вы или ваш ребёнок инфицированы вирусом ВИЧ, но не имеете активных симптомов инфекции. Медицинский специалист сообщит, можно ли вам всё же вводить Стамарил, основываясь на результатах лабораторных анализов и рекомендациях специалиста.
• Если у вас или вашего ребёнка имеется нарушение свёртываемости крови (например, гемофилия или низкий уровень тромбоцитов) или вы принимаете лекарства, которые мешают нормальному свёртыванию крови. Вы можете получить Стамарил, при условии, что он будет введён под кожу, а не в мышцу (см. раздел 3).
• Если у вас ранее была аллергическая реакция на латекс, вы можете испытать тяжёлые аллергические реакции, поскольку в колпачке предварительно заполненного шприца содержится производное натурального каучукового латекса (латексная резина).

Как и все вакцины, Стамарил может не обеспечить полную защиту у всех привитых лиц.

После любого укола иглой, или даже до него, может возникнуть обморок. Сообщите медицинскому специалисту, если вы или ваш ребёнок ранее теряли сознание после уколов.

Применение Стамарил с другими лекарственными средствами

Сообщите медицинскому специалисту, если вы принимаете, недавно принимали или можете понадобиться в будущем принимать какие-либо другие лекарства.

Если вы недавно проходили лечение или принимали лекарства, которые могли ослабить вашу иммунную систему, вакцинацию следует отложить до тех пор, пока результаты лабораторных анализов не покажут восстановление иммунной системы. Ваш врач сообщит, когда можно безопасно проводить вакцинацию.

Стамарил можно вводить одновременно с вакциной от кори или вакцинами от брюшного тифа (содержащими капсульный полисахарид Vi от брюшного тифа) и/или от гепатита А.

Вакцинация Стамарилом может привести к ложноположительным результатам в анализах крови на лихорадку денге или японский энцефалит. Если вам или вашему ребёнку в будущем назначат такие анализы, пожалуйста, сообщите врачу о проведённой вакцинации.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с медицинским специалистом перед применением этого лекарственного средства.

Вам не следует вводить Стамарил во время беременности или лактации, если это можно избежать. Кроме того, рекомендуется не забеременеть в течение месяца после введения Стамарил. Медицинский специалист сообщит вам, обязательно ли вам делать прививку. В случае необходимости вакцинации рекомендуется прервать грудное вскармливание как минимум на 2 недели после введения Стамарил. Если вы получили вакцину во время беременности или кормления грудью, проконсультируйтесь с медицинским специалистом.

Стамарил содержит натрий, калий и сорбитол

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу и, следовательно, считается практически «без содержания натрия», а также менее 1 ммоль калия (39 мг) на дозу, и поэтому считается практически «без содержания калия».

Это лекарственное средство содержит около 8 мг сорбитола на дозу.

3. Как применять Стамарил

Дозировка

Стамарил вводится в виде однократной дозы 0,5 мл взрослым и детям в возрасте от 6 месяцев.

Первую дозу необходимо ввести не позднее чем за 10 дней до наступления необходимости защиты от жёлтой лихорадки. Это связано с тем, что первой дозе вакцины требуется 10 дней, чтобы начать действовать и обеспечить надёжную защиту от вируса жёлтой лихорадки. Ожидается, что защита, обеспечиваемая этой дозой, будет сохраняться не менее 10 лет и может длиться всю жизнь.

В некоторых случаях может потребоваться ревакцинация одной дозой (0,5 мл):

• если у вас или у вашего ребёнка была недостаточная иммунологическая реакция на первую дозу и вы или ваш ребёнок по-прежнему находитесь в группе риска заражения вирусом жёлтой лихорадки,
• или в зависимости от официальных рекомендаций.

Порядок введения Стамарила

Стамарил вводится в виде инъекции квалифицированным и обученным медицинским персоналом. Обычно препарат вводится под кожу, однако допускается внутримышечное введение.

Не вводить в кровеносный сосуд.

Если вы или ваш ребёнок получили больше Стамарила, чем следует

В отдельных случаях использовалась доза, превышающая рекомендованную.

В таких случаях, когда сообщалось о побочных эффектах, они соответствовали описанным в разделе 4.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы по применению данной вакцины, обратитесь к вашему медицинскому работнику.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Тяжелые побочные эффекты

Следующие тяжелые побочные эффекты сообщались редко:

Аллергические реакции:

• Высыпания, зуд или крапивница на коже
• Отек лица, губ, языка или других частей тела
• Затрудненное глотание или дыхание
• Потеря сознания

Реакции, затрагивающие мозг и нервную систему:

Эти реакции могут возникать в течение месяца после вакцинации и иногда заканчивались летальным исходом.

Симптомы могут включать:

• Высокую температуру с головной болью и спутанностью сознания
• Сильную слабость
• Затеклость шеи
• Воспаление мозга и нервной ткани
• Припадки
• Потерю движения или чувствительности в какой-либо части или во всем теле (например, синдром Гийена–Барре)
• Изменения личности

Тяжелые реакции, затрагивающие жизненно важные органы:

Они могут появиться в течение 10 дней после вакцинации и могут привести к смертельному исходу. Реакция может напоминать инфекцию желтой лихорадки. Обычно начинается с ощущения усталости, повышения температуры, головной боли, боли в мышцах и иногда с пониженным артериальным давлением. Затем могут развиваться тяжелые нарушения в мышцах и печени, снижение количества некоторых типов кровяных клеток, что приводит к необычной синячности или кровотечениям и повышенному риску инфекций, а также нарушение нормальной функции почек и легких.

Если у вас возник ЛЮБОЙ из перечисленных выше симптомов после вакцинации, немедленно обратитесь за медицинской помощью и сообщите, что недавно вы получили вакцину Стамарил.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Усталость или слабость легкой или умеренной степени (астения)
• Боль или дискомфорт в месте инъекции
• Боль в мышцах
• Повышение температуры (у детей)
• Рвота (у детей)

Часто (могут наблюдаться до 1 из 10 человек)

• Повышение температуры (у взрослых)
• Рвота (у взрослых)
• Боль в суставах
• Ощущение недомогания (тошнота)
• Реакции в месте инъекции: покраснение, синяки, отек или появление уплотнения (твердый бугорок)

Не часто (могут наблюдаться до 1 из 100 человек)

• Головокружение
• Боли в животе
• Появление папулы (узелка) в месте инъекции

Редко (могут наблюдаться до 1 из 1 000 человек)

• Диарея
• Выделения из носа, заложенность или зуд в носу (ринит)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия)
• Онемение или ощущение покалывания (парестезия)
• Заболевание, напоминающее грипп

Другие побочные эффекты у детей

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• Раздражительность, плач
• Потеря аппетита
• Сонливость

Эти побочные эффекты обычно возникали в течение 3 дней после вакцинации и, как правило, не длились более 3 дней. Большинство из этих побочных эффектов были легкими по интенсивности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом вашему медицинскому работнику, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Стамарил

• Хранить вакцину в недоступном для детей месте и вне поля зрения детей.
• Не применять вакцину после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Не замораживать.
• Хранить флакон с порошком и шприц с растворителем в наружной упаковке для защиты от света.
• Использовать немедленно после восстановления (приготовления суспензии).
• Лекарства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Стамарил

После восстановления одна доза 0,5 мл содержит:

• Действующее вещество:

Вирус жёлтой лихорадки¹ (живой, аттенуированный), штамм 17D-204 ………… не менее 1 000 ЕД

¹ культивированный на эмбрионах кур, свободных от специфических патогенов

• Вспомогательные вещества:

Лактоза, сорбитол, L-гистидина гидрохлорид, L-аланин, хлорид натрия, хлорид калия, динатрия фосфат дигидрат, калия дигидрофосфат, кальция хлорид, магния сульфат и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Стамарил выпускается в виде порошка и растворителя для приготовления суспензии для инъекций (порошок в флаконе (доза 0,5 мл) + растворитель в предварительно заполненном шприце (доза 0,5 мл) с иглой или без неё). Упаковка содержит 1 комплект.

После восстановления суспензия имеет цвет от бежевого до розовато-бежевого, более или менее опалесцирующая.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Sanofi Winthrop Industrie
82 авеню Распай
94250 Жентийи
Франция

Производитель

Sanofi Winthrop Industrie
1541 авеню Марселя Мерьё
69280 Марси-л’Этуаль
Франция

или

Sanofi Winthrop Industrie
Вуа де л’Инститю – Промышленный парк Инкарвиль
B.P 101
27100 Валь-де-Рёй
Франция

Местный представитель

sanofi-aventis, S.A.
Улица Росельо-и-Порсель, 21
08016 Барселона
Испания
Тел.: +34 93 485 94 00

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

STAMARIL: Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чешская Республика, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Хорватия, Венгрия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Испания, Швеция, Нидерланды, Великобритания, Исландия, Норвегия.

Дата последнего обновления инструкции: 12/2020

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по восстановлению:

Перед использованием порошок от бежевого до оранжево-бежевого цвета смешивают с бесцветным прозрачным растворителем — хлоридом натрия, поставляемым в шприце, чтобы получить суспензию от бежевого до розовато-бежевого цвета, более или менее опалесцирующую.

Только для шприцев без фиксированной иглы: после снятия колпачка с конца шприца иглу необходимо плотно установить на конец шприца и зафиксировать поворотом на четверть оборота (90°).

Вакцину восстанавливают путём добавления растворителя, поставляемого в предварительно заполненном шприце, во флакон. Флакон встряхивают, а затем полученную суспензию после полного растворения отсасывают тем же шприцем для инъекций.

Необходимо избегать контакта с дезинфицирующими средствами, поскольку они могут инактивировать вирус.

Использовать немедленно после восстановления.

Перед введением восстановленную вакцину следует тщательно взболтать.

Любой неиспользованный или подлежащий утилизации лекарственный препарат должен уничтожаться в соответствии с местными нормативными требованиями.

См. также раздел 3. Как применять Стамарил