Stamaril proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

STAMARIL, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Szczepionka (żywa) przeciw żółtej gorączce

Przed zaszczepieniem się lub swoje dziecko należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia.
• Szczepionka została przepisana wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie należy jej przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia i poinformuj go, że otrzymałeś szczepionkę przeciw żółtej gorączce, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Stamaril i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem szczepionki Stamaril u Ciebie lub Twojego dziecka
3. Jak stosować Stamaril
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Stamaril
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Stamaril i kiedy się go stosuje

Stamaril to szczepionka, która zapewnia ochronę przed poważną chorobą zakaźną zwaną żółtą febrą.

Żółta febra występuje w niektórych regionach świata i jest przenoszona na człowieka przez ukąszenia zainfekowanych komarów.

Stamaril stosuje się u osób, które:

• podróżują, przebywają w trakcie podróży lub mieszkają w obszarach, w których występuje żółta febra,
• podróżują do dowolnego kraju wymagającego Międzynarodowego Certyfikatu Szczepień na potrzeby wjazdu (co może zależeć od krajów odwiedzonych wcześniej w trakcie tej samej podróży),
• mogą mieć kontakt z zakażonymi materiałami, np. pracownicy laboratoriów.

Aby uzyskać ważny certyfikat szczepienia przeciw żółtej febrze, szczepienie należy wykonać w autoryzowanym ośrodku szczepień przez wykwalifikowanego i upoważnionego pracownika służby zdrowia, który może wydać Międzynarodowy Certyfikat Szczepień. Certyfikat ten jest ważny przez 10 lat, począwszy od 10. dnia po pierwszej dawce szczepionki. W niektórych sytuacjach, gdy wymagana jest dawka przypominająca, certyfikat (patrz sekcja 3) jest ważny natychmiast po zastrzyku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Stamaril u Ciebie lub u Twojego dziecka

Należy skonsultować się z pracownikiem służby zdrowia, jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka. Jeśli czegoś nie rozumiesz, zapytaj pracownika służby zdrowia, aby wyjaśnił.

Nie stosuj Stamaril, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• jesteście uczuleni na:
• substancję czynną, lub
• którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6), lub
• jaja lub białka kurze.
• doświadczyliście ciężkiej reakcji alergicznej po wcześniejszej dawce jakiejkolwiek szczepionki przeciw żółtej gorączce,
• macie mniej niż 6 miesięcy życia,
• macie osłabiony układ odpornościowy z dowolnego powodu, np. z powodu choroby lub leczenia medycznego (np. sterydy w wysokich dawkach lub inne leki wpływające na układ odpornościowy lub chemioterapię). Jeśli nie jesteś pewien, czy lek może wpływać na Twój układ odpornościowy lub układ odpornościowy Twojego dziecka, porozmawiaj z pracownikiem służby zdrowia przed podaniem szczepionki,
• macie osłabiony układ odpornościowy z powodu zakażenia HIV. Pracownik służby zdrowia doradzi Ci, czy Ty lub Twoje dziecko możecie nadal otrzymać Stamaril, opierając się na wynikach badań krwi,
• jesteście zakażeni HIV i macie aktywne objawy zakażenia,
• macie w wywiadzie choroby gruczołu zwanego grasicy lub u Ciebie lub u Twojego dziecka usunięto ten gruczoł z jakiegokolwiek powodu,
• macie chorobę z wysoką lub umiarkowaną gorączką lub ostrą chorobę. Szczepienie zostanie odroczone, aż odzyskasz zdrowie lub Twoje dziecko odzyska zdrowie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Stamaril ważne jest, aby przeprowadzić ocenę ryzyka z wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia, aby ustalić, czy należy przyjąć szczepionkę.

• Jeśli masz ponad 60 lat lub Twoje dziecko ma mniej niż 9 miesięcy życia, ponieważ istnieje zwiększony ryzyko pewnych rzadkich, ale poważnych reakcji na szczepionkę (w tym poważnych reakcji wpływających na mózg i nerwy oraz narządy witalne, patrz punkt 4). Otrzymasz szczepionkę tylko wtedy, gdy ryzyko zakażenia wirusem jest dobrze udokumentowane w krajach, w których zamierzasz przebywać,
• Jeśli Twoje dziecko ma od 6 do 9 miesięcy życia. Stamaril może być podany dzieciom w wieku od 6 do 9 miesięcy tylko w szczególnych sytuacjach i zgodnie z obowiązującymi zaleceniami,
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko jesteście zakażeni wirusem HIV, ale nie macie aktywnych objawów zakażenia. Twój pracownik służby zdrowia doradzi Ci, czy nadal możesz otrzymać Stamaril, opierając się na wynikach badań laboratoryjnych i poradzie specjalisty,
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia lub niski poziom płytek krwi) lub przyjmujecie leki, które uniemożliwiają normalne krzepnięcie krwi. Możesz nadal otrzymać Stamaril, o ile zostanie on podany pod skórę, a nie do mięśnia (patrz punkt 3).
• Jeśli miałeś wcześniej reakcję alergiczną na lateks, możesz doświadczyć ciężkich reakcji alergicznych, ponieważ zawiera on pochodne naturalnego lateksu gumowego (lateks gumowy) w zatyczce na końcu szpryty wstępnie załadowanej.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Stamaril może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.

Po każdym zastrzyku z użyciem igły, a nawet wcześniej, może dojść do omdlenia. Dlatego powiadom pracownika służby zdrowia, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczyliście omdlenia po poprzednim zastrzyku.

Stosowanie Stamaril z innymi lekami

Powiadom pracownika służby zdrowia, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Jeśli niedawno otrzymałeś leczenie lub leki, które mogły osłabić Twój układ odpornościowy, szczepienie należy odroczyć, aż wyniki badań laboratoryjnych pokażą, że Twój układ odpornościowy odzyskał sprawność. Lekarz powie Ci, kiedy bezpiecznie można Cię zaszczepić.

Stamaril może być podawany jednocześnie z szczepionką przeciwko odrze lub szczepionkami przeciwko tyfusowi (tymi, które zawierają kapsularny polisacharyd tyfusu Vi) i/lub przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.

Szczepienie Stamaril może prowadzić do fałszywie pozytywnych wyników badań krwi na dengę lub japońskie zapalenie mózgu. Jeśli Tobie lub Twojemu dziecku w przyszłości zostanie przepisany ten typ badań, proszę poinformuj lekarza o tej szczepionce.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinnaś otrzymywać Stamaril w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że nie można tego uniknąć. Ponadto zaleca się, aby nie zajmować w ciążę w ciągu miesiąca po otrzymaniu STAMARIL. Twój pracownik służby zdrowia powie Ci, czy konieczne jest szczepienie. Jeśli szczepienie jest konieczne, zaleca się przerwanie karmienia piersią przez co najmniej 2 tygodnie po otrzymaniu STAMARIL. Jeśli otrzymasz szczepionkę w czasie ciąży lub karmienia piersią, skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia.

STAMARIL zawiera sód, potas i sorbitol

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest uważany za zasadniczo „bezsodowy”, oraz mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę, co oznacza, że jest uważany za zasadniczo „bezkaliowy”.

Ten lek zawiera około 8 mg sorbitolu na dawkę.

3. Jak stosować Stamaril

Dawka

Stamaril stosuje się w dawce pojedynczej 0,5 mililitra u dorosłych i dzieci od 6. miesiąca życia.

Pierwszą dawkę należy podać co najmniej 10 dni przed potrzebą ochrony przed żółtą febrą. Wynika to z faktu, że pierwsza dawka szczepionki zaczyna działać dopiero po 10 dniach i zapewnia skuteczną ochronę przed wirusem żółtej febry. Oczekuje się, że ochrona zapewniona przez tę dawkę będzie trwać co najmniej 10 lat i może trwać przez całe życie.

W niektórych sytuacjach może być konieczna dawka przypominająca w dawce (0,5 mililitra):

• jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na pierwszą dawkę i Ty lub Twoje dziecko nadal jesteście narażeni na zakażenie wirusem żółtej febry,
• lub zgodnie z oficjalnymi rekomendacjami.

Sposób podania Stamaril

Stamaril podaje się w formie zastrzyku przez wykwalifikowanego i przeszkolonego personel medyczny. Zazwyczaj wstrzykuje się go pod skórę, ale można go również wstrzyknąć do mięśnia.

Nie należy wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.

Jeśli podano więcej Stamaril niż należałoby

W niektórych przypadkach stosowano więcej dawek niż zalecana dawka.

W tych przypadkach, gdy wystąpiły działania niepożądane, były one zgodne z opisanymi w punkcie 4.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tej szczepionki, skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejsza szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Poniższe poważne działania niepożądane były donoszone sporadycznie:

Reakcje alergiczne:

• Wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze
• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub innych części ciała
• Trudności z połykaniem lub oddychaniem
• Utrata przytomności

Reakcje dotykające mózgu i układu nerwowego:

Mogą wystąpić w ciągu miesiąca od szczepienia, a czasem miały one charakter śmiertelny.

Objawy mogą obejmować:

• Wysoką gorączkę towarzyszoną bólem głowy i dezorientacją
• Nadmierne zmęczenie
• Sztywność karku
• Zapalenie mózgu i tkanek nerwowych
• Napady padaczkowe
• Utratę ruchomości lub czucia częściowego lub całkowitego ciała (np. zespół Guillaina-Barré)
• Zmiany osobowości

Poważne reakcje dotykające narządów ważnych dla życia:

Mogą wystąpić w ciągu 10 dni od szczepienia i mogą mieć śmiertelny przebieg. Reakcja może przypominać infekcję wirusem żółtej febry. Zazwyczaj zaczyna się od uczucia zmęczenia, gorączki, bólu głowy, bólu mięśni i czasem niskiego ciśnienia krwi. Następnie może dojść do ciężkiego zaburzenia mięśni i wątroby, obniżenia liczby niektórych typów komórek krwi, co prowadzi do łatwego powstawania siniaków lub krwotoków oraz zwiększonego ryzyka infekcji, a także do utraty normalnego funkcjonowania nerek i płuc.

Jeśli po szczepieniu wystąpi U JEDNEGO z powyższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, informując, że niedawno otrzymano szczepionkę STAMARIL.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy
• Zmęczenie lub lekkie lub umiarkowane osłabienie (astenia)
• Ból lub dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia
• Bóle mięśni
• Gorączka (u dzieci)
• Wymioty (u dzieci)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Gorączka (u dorosłych)
• Wymioty (u dorosłych)
• Ból stawów
• Uczucie niedobytu (nudności)
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, siniaki, obrzęk lub powstanie guzka (twardy guzek)

Niekonie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zawroty głowy
• Bóle brzucha
• Wysypka (papuła) w miejscu wstrzyknięcia

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Biegunka
• Kichanie, zatkany nos, swędzenie nosa (rzinita)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Powiększone węzły chłonne (linfoadenopatia)
• Niewrażliwość lub uczucie mrowienia (parestezja)
• Choroba typu grypowego

Inne działania niepożądane u dzieci

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Drażliwość, płacz
• Utrata apetytu
• Senność

Te działania niepożądane zazwyczaj pojawiały się w ciągu 3 dni od szczepienia i zazwyczaj nie trwały dłużej niż 3 dni. Większość z tych działań ubocznych była lekkiego nasilenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania szczepionki Stamaril

• Przechowywać szczepionkę w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosować szczepionki po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamrażać.
• Ampułkę z proszkiem oraz strzykawkę z rozpuszczalnikiem należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Stosować natychmiast po odtworzeniu roztworu.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebuje się. Pomaga to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Stamaril

Po rekonstytucji jedna dawka 0,5 ml zawiera:

• Substancja czynna to:

Wirus żółtej gorączki1 (żywy, osłabiony), szczep 17D-204………... nie mniej niż 1 000 JEDNOSTEK

1 namnażany na zarodkach kurzych wolnych od określonych patogenów

• Inne składniki to:

Laktóza, sorbitol, L-histydyny chlorowodorek, L-alanina, chlorek sodu, chlorek potasu, fosforan sodu dwuwodny, fosforan dwuchlorku potasu, chlorek wapnia, siarczan magnezu i woda do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Stamaril jest dostępne w postaci proszku i rozpuszczalnika do zawiesiny do wstrzykiwania (proszek w fiolce (dawka 0,5 ml) + rozpuszczalnik w strzykawce wstępnie napełnionej (dawka 0,5 ml) z lub bez igły). Opakowanie pojedyncze.

Po rekonstytucji zawiesina ma kolor od beżowego do beżowo-różowego, różniący się stopniem mleczności.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Sanofi Winthrop Industrie

1541 avenue Marcel Mérieux

69280 Marcy l’Etoile

Francja

lub

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut – Parc Industriel d’Incarville

B.P 101

27100 Val de Reuil

Francja

Przedstawiciel lokalny

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Tel: +34 93 485 94 00

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

STAMARIL: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Chorwacja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Hiszpania, Szwecja, Holandia, Wielka Brytania, Islandia, Norwegia.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 12/2020

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Instrukcje dotyczące rekonstytucji:

Przed użyciem należy zmieszać proszek o barwie od beżowej do beżowo-pomarańczowej z bezbarwnym i przezroczystym rozpuszczalnikiem zawierającym chlorek sodu dostarczonym w strzykawce, aby uzyskać zawiesinę o barwie od beżowej do beżowo-różowej, różniącą się stopniem mleczności.

Tylko dla strzykawek bez stałej igły: po usunięciu korka z końcówki strzykawki, igłę należy zamocować mocno na końcu strzykawki i zabezpieczyć obracając o ćwierć obrotu (90°).

Szczepionkę rekonstytuuje się poprzez dodanie rozpuszczalnika dostarczonego w strzykawce wstępnie napełnionej do fiolki. Fiolkę należy wstrząsnąć, a po całkowitym rozpuszczeniu uzyskaną zawiesinę za pomocą tej samej strzykawki wstrzyknąć.

Należy unikać kontaktu z środkami dezynfekcyjnymi, ponieważ mogą one dezaktywować wirusa.

Użyć natychmiast po rekonstytucji.

Przed podaniem szczepionkę po rekonstytucji należy dokładnie wstrząsnąć.

Wszystkie nieużywane leki lub odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zobacz również punkt 3. Jak stosować Stamaril