Stamaril polvere e solvente per sospensione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

STAMARIL, polvere e solvente per sospensione iniettabile in siringa preriempita

Vaccino (vivo) contro la febbre gialla

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che lei o suo figlio vengiate vaccinati poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o farmacista.
• Questo vaccino le è stato prescritto esclusivamente per lei o per suo figlio e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, consulti il suo medico o farmacista e comunichi che ha ricevuto il vaccino contro la febbre gialla, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Stamaril e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio usiate Stamaril
3. Come usare Stamaril
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Stamaril

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Stamaril e a cosa serve

Stamaril è un vaccino che fornisce protezione contro una malattia infettiva grave chiamata febbre gialla.

La febbre gialla si verifica in alcune zone del mondo ed è trasmessa all'uomo attraverso le punture di zanzare infette.

Stamaril viene somministrato a persone che:

• viaggiano, transitano o vivono in un'area in cui è presente la febbre gialla.
• viaggiano in un paese che richiede un Certificato Internazionale di Vaccinazione per l'ingresso (questo può dipendere dai paesi visitati precedentemente durante lo stesso viaggio),
• possono entrare in contatto con materiali infetti, come ad esempio i lavoratori di laboratorio.

Per ottenere un certificato di vaccinazione valido contro la febbre gialla, è necessario vaccinarsi presso un centro di vaccinazione autorizzato da un professionista sanitario qualificato e autorizzato a rilasciare il Certificato Internazionale di Vaccinazione. Tale certificato è valido per 10 anni, a partire da 10 giorni dopo la prima dose del vaccino. In alcune circostanze, quando è necessaria una dose di richiamo, il certificato (vedere sezione 3) è valido immediatamente dopo l'iniezione.

2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio iniziate a usare Stamaril

È importante consultare il suo operatore sanitario se uno dei seguenti punti si applica a lei o a suo figlio. Se c’è qualcosa che non capisce, chieda al suo operatore sanitario di spiegarglielo.

Non usi Stamaril se lei o suo figlio:

• è allergico a:
• alla sostanza attiva, oppure
• a uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati nella sezione 6), oppure
• alle uova o alle proteine di pollo.
• ha avuto una reazione allergica grave dopo una precedente dose di un vaccino contro la febbre gialla,
• ha meno di 6 mesi di età,
• ha un sistema immunitario debole o compromesso per qualsiasi motivo, come a causa di una malattia o di trattamenti medici (ad esempio steroidi ad alte dosi o qualsiasi altro farmaco che influisca sul sistema immunitario o chemioterapia). Se non è sicuro che il farmaco possa influire sul sistema immunitario suo o di suo figlio, parli con il suo operatore sanitario prima di somministrare il vaccino,
• ha un sistema immunitario indebolito a causa di un’infezione da HIV. Il suo operatore sanitario le consiglierà se lei o suo figlio potete comunque ricevere Stamaril in base ai risultati degli esami del sangue,
• è infetto da HIV e presenta sintomi attivi dovuti all’infezione,
• ha avuto problemi alla ghiandola chiamata timo o a quella di suo figlio oppure se la ghiandola timo è stata rimossa per qualsiasi motivo,
• ha una malattia con febbre alta o moderata o una malattia acuta. La vaccinazione verrà rimandata finché lei o suo figlio non vi sarete ripresi.

Avvertenze e precauzioni

Prima di usare Stamaril, è importante effettuare una valutazione del rischio con un operatore sanitario qualificato per stabilire se deve ricevere il vaccino.

• Se lei ha più di 60 anni o se suo figlio ha meno di 9 mesi di età, poiché ha un rischio aumentato di certi tipi di reazioni gravi, sebbene rare, al vaccino (inclusi effetti gravi sul cervello e sui nervi e sugli organi vitali, vedere sezione 4). Lei riceverà il vaccino solo se il rischio di infezione con il virus è ben documentato nei paesi in cui si recherà,
• Se suo figlio ha un’età compresa tra i 6 e i 9 mesi. Stamaril può essere somministrato ai bambini tra i 6 e i 9 mesi solo in situazioni particolari e in base alle raccomandazioni ufficiali attuali,
• Se lei o suo figlio siete infetti dal virus HIV ma non avete sintomi attivi dovuti all’infezione. Il suo operatore sanitario le consiglierà se può comunque ricevere Stamaril in base ai risultati degli esami di laboratorio e al parere dello specialista,
• Se lei o suo figlio avete un disturbo emorragico (come emofilia o livelli bassi di piastrine) o state assumendo un farmaco che impedisce alla coagulazione del sangue di funzionare normalmente. Lei può comunque ricevere Stamaril purché venga iniettato sotto la pelle e non nel muscolo (vedere sezione 3).
• Se ha avuto una reazione allergica al lattice, potrebbe sviluppare reazioni allergiche gravi poiché contiene un derivato del lattice naturale (gomma di lattice) nel tappo all’estremità della siringa preriempita.

Come per tutti i vaccini, Stamaril potrebbe non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.

Dopo qualsiasi iniezione con ago, o anche prima, può verificarsi svenimento. Pertanto, informi il suo operatore sanitario se lei o suo figlio avete già avuto svenimenti in seguito a precedenti iniezioni.

Uso di Stamaril con altri medicinali

Informi il suo operatore sanitario se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se ha recentemente ricevuto un trattamento o un medicinale che potrebbe aver indebolito il suo sistema immunitario, la vaccinazione deve essere rimandata finché gli esami di laboratorio non mostreranno che il suo sistema immunitario si è ripreso. Il medico le dirà quando è sicuro vaccinarla.

Stamaril può essere somministrato contemporaneamente al vaccino contro il morbillo o ai vaccini contro la febbre tifoidea (quelli contenenti il polisaccaride capsulare Vi della febbre tifoidea) e/o contro l’epatite A.

La vaccinazione con Stamaril può portare a risultati falsi positivi negli esami del sangue per il dengue o l’encefalite giapponese. Se in futuro a lei o a suo figlio verranno prescritti questo tipo di test, la preghiamo di informare il medico di questa vaccinazione.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo operatore sanitario prima di usare questo medicinale.

Lei non deve ricevere Stamaril durante la gravidanza o l’allattamento a meno che non sia strettamente necessario. Inoltre, si raccomanda di non rimanere incinta entro un mese dalla somministrazione di STAMARIL. Il suo operatore sanitario le dirà se è indispensabile che venga vaccinata. Se la vaccinazione è necessaria, si raccomanda di interrompere l’allattamento per almeno 2 settimane dopo la somministrazione di STAMARIL. Se riceve il vaccino durante la gravidanza o l’allattamento, consulti il suo operatore sanitario.

STAMARIL contiene sodio, potassio e sorbitolo

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”, e meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose, pertanto è considerato essenzialmente “privo di potassio”.

Questo medicinale contiene circa 8 mg di sorbitolo per dose.

3. Come utilizzare Stamaril

Dosi

Stamaril viene somministrato come dose unica di 0,5 millilitri agli adulti e ai bambini a partire dai 6 mesi di età.

La prima dose deve essere somministrata almeno 10 giorni prima del momento in cui è necessaria la protezione contro la febbre gialla. Questo perché la prima dose del vaccino impiega 10 giorni per agire e fornire una protezione adeguata contro il virus della febbre gialla. Ci si aspetta che la protezione offerta da questa dose duri almeno 10 anni e può durare tutta la vita.

In alcune circostanze, può essere necessaria una dose di richiamo con una singola dose (0,5 millilitri):

• se lei o suo figlio avete avuto una risposta insufficiente alla prima dose e lei o suo figlio rimanete a rischio di contrarre l'infezione da virus della febbre gialla,
• oppure in base alle raccomandazioni ufficiali.

Modalità di somministrazione di Stamaril

Stamaril viene somministrato mediante iniezione da parte di un professionista sanitario qualificato e adeguatamente formato. Viene generalmente iniettato sotto la pelle, ma può essere iniettato anche in un muscolo.

Non deve essere iniettato in un vaso sanguigno.

Se lei o suo figlio assumete più Stamaril di quanto dovrebbe

In alcuni casi, è stata utilizzata una quantità superiore alla dose raccomandata.

In questi casi, quando sono stati riportati effetti indesiderati, questi erano in linea con quelli descritti nella sezione 4.

Se ha altre domande sull'uso di questo vaccino, consulti il suo professionista sanitario.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

I seguenti effetti indesiderati gravi sono stati segnalati in rari casi:

Reazioni allergiche:

• Eruzioni cutanee, prurito o orticaria
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo
• Difficoltà a deglutire o a respirare
• Perdita di coscienza

Reazioni che interessano il cervello e i nervi:

Queste possono verificarsi entro un mese dalla vaccinazione e in alcuni casi sono state fatali.

I sintomi possono includere:

• Febbre alta con mal di testa e confusione
• Stanchezza eccessiva
• Rigidità del collo
• Infiammazione del cervello e dei tessuti nervosi
• Convulsioni
• Perdita di movimento o sensibilità in una parte o in tutto il corpo (ad esempio, sindrome di Guillain-Barré)
• Cambiamenti della personalità

Reazioni gravi che interessano gli organi vitali:

Queste possono manifestarsi entro 10 giorni dalla vaccinazione e possono avere esito fatale. La reazione può assomigliare a un’infezione da virus della febbre gialla. Generalmente inizia con sensazione di stanchezza, febbre, mal di testa, dolore muscolare e talvolta pressione sanguigna bassa. Può quindi evolvere in un grave disturbo muscolare e epatico, riduzione del numero di alcuni tipi di cellule del sangue che determina ematomi o emorragie insolite e un aumento del rischio di infezioni, nonché perdita della normale funzionalità di reni e polmoni.

Se dovesse manifestare QUALSIASI uno dei sintomi sopra elencati dopo la vaccinazione, si rivolga IMMEDIATAMENTE a un medico specificando che ha recentemente ricevuto STAMARIL.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Cefalea
• Stanchezza o debolezza lieve o moderata (astenia)
• Dolore o fastidio nel sito di iniezione
• Dolori muscolari
• Febbre (nei bambini)
• Vomito (nei bambini)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Febbre (negli adulti)
• Vomito (negli adulti)
• Dolori articolari
• Malessere generale (nausea)
• Reazioni nel sito di iniezione: arrossamento, ematomi, gonfiore o comparsa di una protuberanza (nodulo duro)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Capogiri
• Dolori addominali
• Comparsa di un piccolo rilievo cutaneo (papula) nel sito di iniezione

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Diarrea
• Secrezione, congestione o prurito nasale (rinite)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Linfonodi ingrossati (linfadenopatia)
• Formicolio o intorpidimento (parestesia)
• Malattia simile all’influenza

Altri effetti indesiderati nei bambini

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Irritabilità, pianto
• Perdita di appetito
• Sonnolenza

Questi effetti indesiderati si sono generalmente verificati entro 3 giorni dalla vaccinazione e di norma non sono durati più di 3 giorni. La maggior parte di questi effetti indesiderati è stata di intensità lieve.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Stamaril

• Tenere questo vaccino lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
• Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare.
• Conservare il flaconcino di polvere e la siringa del solvente nell’imballaggio esterno al fine di proteggerli dalla luce.
• Utilizzare immediatamente dopo la ricostituzione.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente imballaggi e medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Stamaril

Dopo la ricostituzione, una dose di 0,5 ml contiene:

• Il principio attivo è:

Virus della febbre gialla1 (vivo, attenuato) ceppo 17D-204………... non meno di 1.000 UI

1 coltivato su embrioni di pollo privi di agenti patogeni specifici

• Gli altri componenti sono:

Lattosio, sorbitolo, cloridrato di L-istidina, L-alanina, cloruro di sodio, cloruro di potassio, fosfato disodico diidrato, diidrogenofosfato di potassio, cloruro di calcio, solfato di magnesio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Stamaril si presenta come polvere e solvente per sospensione iniettabile (polvere in un flaconcino (dose da 0,5 ml) + solvente in una siringa preriempita (dose da 0,5 ml) con o senza ago). Confezione da 1.

Dopo la ricostituzione, la sospensione è di colore beige a beige rosa, più o meno opalescente.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francia

Responsabile della produzione

Sanofi Winthrop Industrie

1541 avenue Marcel Mérieux

69280 Marcy l’Etoile

Francia

oppure

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut – Parc Industriel d’Incarville

B.P 101

27100 Val de Reuil

Francia

Rappresentante locale

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcellona

Spagna

Tel: +34 93 485 94 00

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

STAMARIL: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Croazia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Spagna, Svezia, Olanda, Regno Unito, Islanda, Norvegia.

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: 12/2020

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per la ricostituzione:

Prima dell’uso, la polvere di colore beige a beige aranciato deve essere mescolata con il solvente incolore e trasparente a base di cloruro di sodio fornito nella siringa, al fine di ottenere una sospensione di colore beige a beige rosa, più o meno opalescente.

Solo per siringhe senza ago fisso: dopo aver rimosso il tappo all’estremità della siringa, l’ago deve essere applicato saldamente all’estremità della siringa e fissato mediante rotazione di un quarto di giro (90°).

Il vaccino viene ricostituito aggiungendo il solvente fornito nella siringa preriempita al flaconcino. Il flaconcino deve essere agitato e, una volta completata la dissoluzione, la sospensione ottenuta deve essere aspirata con la stessa siringa per l’iniezione.

È necessario evitare il contatto con disinfettanti poiché potrebbero inattivare il virus.

Utilizzare immediatamente dopo la ricostituzione.

Prima della somministrazione, il vaccino ricostituito deve essere agitato vigorosamente.

Qualsiasi medicinale non utilizzato o rifiutato deve essere smaltito in conformità con la normativa locale.

Vedere anche la sezione 3. Come usare Stamaril