Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Спрісел 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Спрісел 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Спрісел 70 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Спрісел 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Спрісел 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Спрісел 140 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

дазатиніб

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз ознайомитися з нею.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Спрісел і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Спрісел
Як застосовувати Спрісел
Можливі побічні ефекти
Зберігання Спрісел
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Спрісел і для чого його застосовують

Спрісел містить діючу речовину дазатиніб. Цей лікарський засіб застосовують для лікування хронічного мієлолейкозу (ХМЛ) у дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року. Лейкемія — це різновид раку білих кров’яних тілець. Ці білі кров’яні тільця зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнтів із ХМЛ певний тип білих кров’яних тілець, які називаються гранулоцитами, починає неконтрольовано розмножуватися. Спрісел пригнічує ріст цих лейкемічних клітин.

Спрісел також застосовують для лікування гострого лімфобластного лейкозу (ГЛЛ) з філадельфійською хромосомою позитивного типу (Ph+) у дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року, а також лімфоїдної бластної фази ХМЛ у дорослих, яким не вдалося досягти ефекту від попередніх методів лікування. У пацієнтів із ГЛЛ певний тип білих кров’яних тілець — лімфоцити — надмірно швидко розмножується та існує надто довго. Спрісел пригнічує ріст цих лейкемічних клітин.

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Спріселу або причини, чому вам було призначено цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Спрісел

Не приймайте Спрісел

якщо ви алергік до дазатинібу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Спрісел

якщо ви приймаєте ліки, що розріджують кров, або для профілактики тромбів (див. Застосування Спрісел з іншими ліками)
якщо у вас є або були проблеми з печінкою або серцем
якщо у вас з’явилися ускладнення дихання, біль у грудях або кашель під час прийому Спрісел: це може бути ознакою накопичення рідини в легенях або в грудній клітці (що може траплятися частіше у пацієнтів віком 65 років і старше) або через зміни в судинах, що постачають кров до легень
якщо у вас коли-небудь була або може бути зараз інфекція вірусом гепатиту В. Це пов’язано з тим, що Спрісел може спричинити повторну активацію гепатиту В, що в деяких випадках може бути смертельним. Лікар ретельно перевірить наявність ознак цієї інфекції перед початком лікування.
Якщо під час прийому Спрісел у вас з’явилися синці, кровотечі, лихоманка, втому та сплутаність свідомості — зв’яжіться з лікарем. Це може бути ознакою ураження судин, відомого як тромботична мікроангіопатія (ТМА).

Ваш лікар періодично буде контролювати ваш стан, щоб переконатися, що Спрісел діє як потрібно. Також під час лікування Спрісел вам періодично проводитимуть аналізи крові.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком молодше одного року. Досвід застосування Спрісел у цій віковій групі обмежений. У дітей, які приймають Спрісел, необхідно уважно спостерігати за ростом і кістковим розвитком.

Інші ліки та Спрісел

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки.

Спрісел метаболізується переважно в печінці. Деякі ліки можуть впливати на дію Спрісел при їхньому одночасному застосуванні.

Наступні ліки не повинні застосовуватися під час лікування Спрісел:

кетоконазол, ітраконазол — ліки від грибкових інфекцій
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин — антибіотики
ритонавір — противірусний засіб
фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал — засоби для лікування епілепсії
рифампіцин — лікування туберкульозу
фамотидин, омепразол — ліки, що блокують виділення кислоти в шлунку
Звіробій — рослинний засіб, який можна придбати без рецепта для лікування депресії та інших захворювань (також відомий як Hypericum perforatum)

Не приймайте ліки, що нейтралізують кислоту шлунка (антациди, такі як гідроксид алюмінію/гідроксид магнію) за 2 години до або 2 години після прийому Спрісел.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що розріджують кров, або для профілактики тромбів.

Застосування Спрісел разом із їжею та напоями

Не приймайте Спрісел разом із грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте лікареві. Спрісел не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Лікар повідомить вас про можливі ризики від застосування Спрісел під час вагітності.

Чоловікам і жінкам рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Спрісел.

Якщо ви годуєте груддю, повідомте лікареві. Вам слід припинити годування груддю під час прийому Спрісел.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами, якщо у вас виникають побічні ефекти, такі як запаморочення або розмите зору.

Спрісел містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Спрісел

Спрісел може призначати лише лікар із досвідом лікування лейкемії. Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Спрісел призначають дорослим та дітям віком від 1 року.

Початкова рекомендована доза для дорослих пацієнтів із ХЛЛ у хронічній фазі становить 100 мг один раз на добу.

Початкова рекомендована доза для дорослих пацієнтів із ХЛЛ у прискореній фазі або бластній кризі або ФІЛ+ ГЛЛ становить 140 мг один раз на добу.

Режим дозування для дітей із ХЛЛ у хронічній фазі або ФІЛ+ ГЛЛ з урахуванням маси тіла: Спрісел застосовується перорально один раз на добу у вигляді таблеток або порошку для оральної суспензії. Таблетки Спріселу не рекомендуються пацієнтам із масою тіла менше 10 кг. Порошок для оральної суспензії слід використовувати у пацієнтів із масою тіла менше 10 кг та у пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки. Під час переходу між лікарськими формами (тобто таблетки та порошок для оральної суспензії) може знадобитися корекція дози, тому не слід самостійно змінювати одну лікарську форму на іншу.

Ваш лікар визначить відповідну лікарську форму та дозу залежно від вашої маси тіла, побічних ефектів та реакції на лікування. У дітей початкову дозу Спріселу розраховують з урахуванням маси тіла, як показано нижче:

Маса тіла (кг)a	Щоденна доза (мг)
Від 10 до менше ніж 20 кг	40 мг
Від 20 до менше ніж 30 кг	60 мг
Від 30 до менше ніж 45 кг	70 мг
Принаймні 45 кг	100 мг

a Не рекомендуються таблетки для пацієнтів із вагою менше 10 кг; у таких пацієнтів слід використовувати порошок для оральної суспензії.

Дозування Спрісела для дітей віком до 1 року не рекомендовано.

Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити вам більшу або меншу дозу або навіть тимчасово припинити лікування. Для прийому більших або менших доз вам, можливо, знадобиться приймати комбінації таблеток із різною концентрацією.

Таблетки можуть постачатися в упаковках із блистерами-календарями. Це блистери, на яких позначені дні тижня. Стрілки вказують наступну таблетку, яку слід прийняти згідно зі схемою лікування.

Як приймати Спрісел

Приймайте таблетки щодня о тій самій годині. Ковтайте таблетки цілими. Не подрібнюйте, не розрізайте та не жуйте їх. Не приймайте розчинені таблетки. Неможливо гарантувати, що ви отримаєте правильну дозу, якщо подрібните, розріжете, поджуєте або розчините таблетки. Таблетки Спрісел можна приймати з їжею або натще.

Особливі інструкції щодо поводження з Спріселом

Ймовірність того, що таблетки Спрісел розірвуться, дуже мала, але якщо вони все ж розірвуться, особи, які не є пацієнтами, повинні користуватися рукавичками під час роботи з Спріселом.

Як довго приймати Спрісел

Приймайте Спрісел щоденно, доки ваш лікар не скаже вам припинити лікування. Переконайтеся, що приймаєте Спрісел стільки часу, скільки вам призначено.

Якщо ви прийняли більше Спрісела, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря. Можливо, вам знадобиться медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Спрісел

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну заплановану дозу у звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні симптоми можуть свідчити про серйозні побічні ефекти:

якщо у вас біль у грудях, задишка, кашель та запаморочення
якщо у вас несподівана кровотеча або утворення синців без пошкодження
якщо ви помітили кров у блювотних масах, калі або сечі, або кал чорного кольору
якщо у вас розвинулися симптоми інфекції, такі як підвищення температури, сильне тремтіння
якщо у вас підвищена температура, біль у роті або горлі, печіння або шелушіння шкіри та/або слизових оболонок

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви помітили будь-який із вищезазначених симптомів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 пацієнтів)

Інфекції (викликані бактеріями, вірусами та грибками)
Серце та легені: задишка
Проблеми з травленням: діарея, нездужання (нудота, блювота)
Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: висип, підвищення температури, набряк обличчя, рук та ніг, головний біль, втому або слабкість, кровотечі
Біль: біль у м’язах (під час або після припинення лікування), біль у животі (абдомінальний)
Лабораторні аналізи: знижений рівень тромбоцитів, знижений рівень білих кров’яних тілець (нейтропенія), анемія, наявність рідини навколо легень

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 10 пацієнтів)

Інфекції: пневмонія, інфекція герпес-вірусом (включаючи цитомегаловірус — CMV), інфекція верхніх дихальних шляхів, тяжка інфекція крові або тканин (включаючи рідкісні випадки зі смертельними наслідками)
Серце та легені: серцебиття, нерегулярне серцебиття, застійна серцева недостатність, слабке серцевий м’яз, підвищений кров’яний тиск, підвищений кров’яний тиск у легенях, кашель
Проблеми з травленням: порушення апетиту, порушення смаку, розтягнення або набряк живота (абдомінальний), запалення товстої кишки, запор, рефлюкс із стравоходу, виразковий стоматит, втрата ваги, набір ваги, гастрит
Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: відчуття поколювання у шкірі, свербіж, сухість шкіри, вугрові висипання, запалення шкіри, постійний шум у вухах, випадання волосся, підвищена пітливість, порушення зору (включаючи розмите та спотворене зору), сухість очей, синці, депресія, безсоння, приливи гарячого повітря, запаморочення, синці (синяки), анорексія, сонливість, загальний набряк
Біль: біль у суглобах, м’язова слабкість, біль у грудях, біль у ногах та руках, озноб, напруженість м’язів та суглобів, м’язові спазми
Лабораторні аналізи: наявність рідини навколо серця, рідина в легенях, аритмія серця, фебрильна нейтропенія, шлунково-кишкова кровотеча, підвищений рівень сечової кислоти в крові

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 100 пацієнтів)

Серце та легені: інфаркт міокарда (включаючи смертельні наслідки), запалення оболонки, що оточує серце (фіброзна сумка), нерегулярний серцевий ритм, біль у грудях через зниження кровопостачання серця (ангіна), низький кров’яний тиск, звуження дихальних шляхів, що може призвести до труднощів із диханням, астма, підвищений кров’яний тиск у судинах, що йдуть до легень
Проблеми з травленням: запалення підшлункової залози, пептична виразка, запалення травного тракту, набряк живота (абдомінальний), розрив шкіри анального каналу, труднощі з ковтанням, запалення жовчного міхура, блокування жовчних протоків, гастроезофагеальний рефлюкс (кислота та інший вміст шлунка повертається до горла)
Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: алергічні реакції, включаючи чутливість, червоні вузлики на шкірі (еритема вузлувата), тривожність, сплутаність свідомості, перепади настрою, знижений сексуальний потяг, запаморочення, тремтіння, запалення очей, що може призвести до почервоніння або болю, захворювання шкіри, що характеризується чутливістю, почервонінням, добре вираженими плямами з раптовим підвищенням температури та підвищеним рівнем білих кров’яних тілець (нейтрофільна дерматоза), втрата слуху, світлобоязнь, порушення зору, підвищена сльозотеча, зміни забарвлення шкіри, запалення підшкірної жирової тканини, шкірні виразки, пухирі на шкірі, зміни нігтів, зміни волосся, зміни рук та ніг, ниркова недостатність, часте сечовипускання, збільшення молочних залоз у чоловіків, порушення менструації, загальна слабкість та нездужання, знижена функція щитоподібної залози, втрата рівноваги під час ходьби, остеонекроз (захворювання, при якому знижується кровопостачання кісток, що може призвести до руйнування та смерті кісткової тканини), артрит, набряк шкіри в будь-якому місці тіла.
Біль: запалення вен, що може призвести до почервоніння, болю та набряку, запалення сухожиль
Мозок: втрата пам’яті
Додаткові обстеження: аномальні результати аналізів крові та можлива ниркова недостатність, спричинена продуктами розпаду пухлини під час лікування (синдром лізису пухлини), низький рівень альбуміну в крові, низький рівень лімфоцитів (одного з видів білих кров’яних тілець) у крові, підвищений рівень холестерину в крові, набряк лімфатичних вузлів, кровотеча в мозок, порушення електричної активності серця, розширення серця, запалення печінки, наявність білка в сечі, підвищений рівень креатинфосфокінази (фермент, що міститься переважно в серці, мозку та м’язах скелета), підвищений рівень тропоніну (фермент, що міститься переважно в серці та м’язах скелета), підвищений рівень гамаглутамілтрансферази (фермент, що міститься переважно в печінці), молочна рідина навколо легень (хілоторакс)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 1000 пацієнтів)

Серце та легені: розширення правого шлуночка серця, запалення серцевого м’яза, комплекс симптомів, спричинених блокуванням кровопостачання серцевого м’яза (гострий коронарний синдром), інфаркт міокарда (переривання кровопостачання серця), коронарна хвороба серця, запалення тканини, що вкриває серце та легені, утворення тромбів, тромби в легенях
Проблеми з травленням: втрата життєво важливих поживних речовин, таких як білки, через травний тракт, кишкову непрохідність, анальну фістулу (ненормальне сполучення анального отвору з шкірою навколо ануса), порушення функції нирок, цукровий діабет
Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: напади епілепсії, запалення зорового нерва, що може призвести до повної або часткової втрати зору, блакитні або фіолетові плями на шкірі, надмірно підвищена функція щитоподібної залози, запалення щитоподібної залози, атаксія (пов’язана з втратою м’язової координації), труднощі з ходьбою, викидень, запалення шкіри навколо судин, шкірна фіброза
Мозок: інсульт, тимчасовий епізод неврологічних порушень через втрату кровотоку, параліч лицьового нерва, деменція
Імунна система: важкі алергічні реакції
Сполучна тканина та м’язово-скелетна система: затримка зрощення округлих кінців кісток, що утворюють суглоби (епіфізів); повільний або затриманий ріст

Інші побічні ефекти, про які повідомлялися з невідомою частотою (оцінити неможливо на основі наявних даних)

Запалення легень
Кровотеча в шлунку або кишечнику, що може призвести до смерті
Рецидив (реактивація) інфекції вірусом гепатиту В, якщо у вас був гепатит В у минулому (інфекція печінки)
Реакція із підвищенням температури, пухирями на шкірі та виразковим ураженням слизових оболонок
Ниркові порушення із симптомами, такими як набряки та аномальні результати лабораторних тестів, наприклад, наявність білка в сечі та низький рівень білка в крові
Ураження судин, відоме як тромботична мікроангіопатія (MAT), що включає зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження тромбоцитів та утворення тромбів.

Ваш лікар перевірятиме наявність цих побічних ефектів під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Спрісел

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакону після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнім днем вказаного місяця.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими відходами або у водостік. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Спріселу

Діючою речовиною є дазатиніб. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг або 140 мг дазатинібу (у вигляді моногідрату).
Інші складові:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Спрісел містить лактозу»); целюлоза мікрокристалічна; натрію кроскармелоза; гідроксипропілцелюлоза; магнію стеарат
Плівкова оболонка: гіпромелоза; титану діоксид (Е171); макрогол 400

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Спрісел 20 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, двоопуклі, круглі, з гравіруванням «BMS» на одній стороні та «527» — на іншій.

Спрісел 50 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, двоопуклі, овальні, з гравіруванням «BMS» на одній стороні та «528» — на іншій.

Спрісел 70 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, двоопуклі, круглі, з гравіруванням «BMS» на одній стороні та «524» — на іншій.

Спрісел 80 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, двоопуклі, трикутні, з гравіруванням «BMS 80» на одній стороні та «855» — на іншій.

Спрісел 100 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, двоопуклі, овальні, з гравіруванням «BMS 100» на одній стороні та «852» — на іншій.

Спрісел 140 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, двоопуклі, круглі, з гравіруванням «BMS 140» на одній стороні та «857» — на іншій.

Спрісел 20 мг, 50 мг та 70 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках, що містять 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у 4 блистерах із календарем (по 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у кожному), а також у упаковках із 60 × 1 таблеткою, вкритою плівковою оболонкою, у попередньо вирізаних однодозових блистерах. Також доступні в банках із дитячим захистом, що містять 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Кожна коробка містить одну банку.

Спрісел 80 мг, 100 мг та 140 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках, що містять 30 × 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, у попередньо вирізаних однодозових блистерах. Також доступні в банках із дитячим захистом, що містять 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Кожна коробка містить одну банку.

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ірландія

Виробник

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,

External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Бельгія

N.V. Bristol‑Myers Squibb Belgium S.A.

Тел.: + 32 2 352 76 11