Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

SPRYCEL 20 mg tabletki powlekane

SPRYCEL 50 mg tabletki powlekane

SPRYCEL 70 mg tabletki powlekane

SPRYCEL 80 mg tabletki powlekane

SPRYCEL 100 mg tabletki powlekane

SPRYCEL 140 mg tabletki powlekane

dasatinib

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

Co to jest SPRYCEL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania SPRYCEL
Jak stosować SPRYCEL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać SPRYCEL
Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest SPRYCEL i do czego służy

SPRYCEL zawiera substancję czynną dasatinib. Lek ten stosuje się w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (CML) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 1 roku. Białaczka to odmiana raka białych krwinek. Białe krwinki normalnie pomagają organizmowi w walce z infekcjami. U pacjentów z CML pewien typ białych krwinek, zwanych granulocytami, zaczyna się niekontrolowanie rozmnażać. SPRYCEL hamuje wzrost tych komórek białaczkowych.

SPRYCEL stosuje się również w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) z chromosomem Filadelfijskim (Ph+) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 1 roku oraz w przypadku limfoidalnej fazy blastycznej CML u dorosłych, którzy nie odpowiadają na wcześniejsze leczenie. U pacjentów z ALL pewien typ białych krwinek, zwanych limfocytami, rozmnaża się zbyt szybko i żyje zbyt długo. SPRYCEL hamuje wzrost tych komórek białaczkowych.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące działania SPRYCEL lub powodu, dla którego został Ci przepisany ten lek, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania SPRYCEL

Nie przyjmuj SPRYCEL

jeśli jesteś uczulony na dasatybib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania SPRYCEL

jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu skrzeplin (zobacz punkt „Stosowanie SPRYCEL z innymi lekami”)
jeśli miałeś lub masz problemy z wątrobą lub sercem
jeśli zaczniesz mieć trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub kaszel podczas przyjmowania SPRYCEL – może to być objaw zatrzymania płynu w płucach lub w klatce piersiowej (co może występować częściej u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych) lub spowodowane zmianami w naczyniach krwionośnych zaopatrujących płuca
jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz obecnie mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Wynika to z faktu, że SPRYCEL może spowodować ponowną aktywację wirusa zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może być śmiertelne. Lekarz powinien dokładnie sprawdzić objawy tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia.
Jeśli podczas przyjmowania SPRYCEL wystąpią siniaki, krwawienia, gorączka, zmęczenie i dezorientacja, skontaktuj się z lekarzem. Może to być objaw uszkodzenia naczyń krwionośnych znanego jako mikroangiopatia zatorowa (MAT).

Twój lekarz będzie okresowo kontrolować stan Twojego zdrowia, aby sprawdzić, czy SPRYCEL działa zgodnie z oczekiwaniami. Będą również wykonywane okresowe badania krwi podczas przyjmowania SPRYCEL.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej jednego roku życia. Doświadczenie z zastosowaniem SPRYCEL u tej grupy wiekowej jest ograniczone. U dzieci przyjmujących SPRYCEL należy dokładnie monitorować wzrost i rozwój kostny.

Inne leki i SPRYCEL

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

SPRYCEL jest przemieniany głównie w wątrobie. Niektóre leki mogą wpływać na działanie SPRYCEL, gdy są stosowane jednocześnie.

Następujących leków nie należy stosować podczas leczenia SPRYCEL:

ketoconazol, itrakonazol – leki przeciwgrzybicze
erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna – antybiotyki
rytonawir – lek przeciwwirusowy
fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – leki stosowane w epilepsji
ryfampicyna – lek stosowany w gruźlicy
famotydyna, omeprazol – leki blokujące wydzielanie kwasu żołądkowego
Zioło św. Jana – lek roślinny dostępny bez recepty stosowany w leczeniu depresji i innych chorób (znany również jako Hypericum perforatum)

Nie przyjmuj leków zobojętniających kwas żołądkowy (środków przeciwwskazowych, takich jak wodorotlenek glinu/wodorotlenek magnezu) w ciągu 2 godzin przed lub 2 godzin po przyjęciu SPRYCEL.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu skrzeplin.

Przyjmowanie SPRYCEL z posiłkami i napojami

Nie przyjmuj SPRYCEL z grejpfrutem ani z jego sokiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży, niezwłocznie powiadom lekarza. SPRYCEL nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie uzasadnione. Twój lekarz poinformuje Cię o potencjalnym ryzyku związanym z przyjmowaniem SPRYCEL w czasie ciąży.

Zaleca się zarówno mężczyznom, jak i kobietom stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia SPRYCEL.

Jeśli karmisz piersią, powiadom lekarza. Należy przerwać karmienie piersią podczas przyjmowania SPRYCEL.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zachowaj szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zamazane widzenie.

SPRYCEL zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować SPRYCEL

SPRYCEL może być przepisywany wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu białaczki. Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. SPRYCEL jest przepisywany dorosłym i dzieciom w wieku co najmniej 1 roku życia.

Zalecana dawka początkowa u dorosłych pacjentów z CML w fazie przewlekłej to 100 mg raz dziennie.

Zalecana dawka początkowa u dorosłych pacjentów z CML w fazie zaostrzenia lub w fazie blastycznej albo z Ph+ ALL to 140 mg raz dziennie.

Schemat dawkowania u dzieci z CML w fazie przewlekłej lub Ph+ ALL według masy ciała
SPRYCEL podaje się doustnie raz dziennie, w postaci tabletek lub proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej. Nie zaleca się stosowania tabletek SPRYCEL u pacjentów o masie ciała poniżej 10 kg. Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej należy stosować u pacjentów o masie ciała poniżej 10 kg oraz u pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć tabletek. Dawkę należy dostosować przy zmianie formy leku (tj. tabletki i proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej), dlatego nie należy bez uzasadnienia zmieniać jednej formy leku na drugą.

Lekarz ustali odpowiednią formę i dawkę leku na podstawie masy ciała, występujących działań niepożądanych oraz odpowiedzi na leczenie. U dzieci dawkę początkową SPRYCEL ustala się według masy ciała, jak pokazano poniżej:

Masa ciała (kg)a	Dawka dobową (mg)
Od 10 do mniej niż 20 kg	40 mg
Od 20 do mniej niż 30 kg	60 mg
Od 30 do mniej niż 45 kg	70 mg
Co najmniej 45 kg	100 mg

a Nie zaleca się tabletek u pacjentów o wadze poniżej 10 kg; u tych pacjentów należy stosować proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej.

Nie ma zaleceń dotyczących dawki SPRYCEL u dzieci poniżej 1 roku życia.

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę, a nawet krótkotrwałe przerwanie terapii. Aby przyjąć wyższe lub niższe dawki, może być konieczne przyjmowanie kombinacji tabletek o różnych stężeniach.

Tabletki mogą być dostępne w opakowaniach z blistry z kalendarzem. Są to blistry, na których oznaczone są dni tygodnia. Strzałki wskazują kolejną tabletkę do zażycia zgodnie ze schematem leczenia.

Jak przyjmować SPRYCEL

Zażywaj tabletki o tej samej porze każdego dnia. Tabletki należy połykać całe. Nie należy ich miażdżyć, dzielić ani żuć. Nie należy zażywać tabletek rozpuszczonych. Nie można zagwarantować otrzymania właściwej dawki, jeśli tabletki są miażdżone, dzielone, żucie lub rozpraszane. Tabletki SPRYCEL można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Specjalne instrukcje dotyczące manipulowania tabletkami SPRYCEL

Tabletki SPRYCEL mało prawdopodobne jest, że się zniszczą, jednak jeśli dojdzie do ich uszkodzenia, osoby trzecie niebędące pacjentem powinny nosić rękawiczki podczas manipulowania SPRYCEL.

Jak długo przyjmować SPRYCEL

Należy przyjmować SPRYCEL codziennie, aż lekarz zaleci przerwanie leczenia. Upewnij się, że przyjmujesz SPRYCEL przez cały czas przepisany przez lekarza.

Jeśli zażyjesz więcej SPRYCEL niż powinieneś

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Może być konieczna pomoc medyczna.

Jeśli zapomnisz zażyć SPRYCEL

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Zażyj następną dawkę w zaplanowanym terminie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące objawy mogą być oznakami ciężkich działań niepożądanych:

jeśli odczuwa ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, kaszel i omdlenia
jeśli ma niespodziewane krwawienia lub pojawianie się siniaków bez urazu
jeśli zauważa krew we w wymiotach, stolcu lub moczu albo ma czarne stolce
jeśli pojawią się u niego objawy infekcji, takie jak gorączka, silne dreszcze
jeśli ma gorączkę, ból w jamie ustnej lub w gardle, pieczenie lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów.

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Infekcje (spowodowane przez bakterie, wirusy i grzyby)
Serce i płuca: trudności z oddychaniem
Problemy trawienne: biegunka, uczucie niedobrego samopoczucia (nudności, wymioty)
Skóra, włosy, oczy, ogólnie: wysypka skórna, gorączka, obrzęk twarzy, rąk i stóp, ból głowy, zmęczenie lub osłabienie, krwawienia
Ból: ból mięśni (podczas lub po przerwaniu leczenia), ból brzucha (abdominalny)
Badania laboratoryjne: obniżona liczba płytek krwi, obniżona liczba białych krwinek (neutropenia), anemia, płyn wokół płuc

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Infekcje: zapalenie płuc, infekcja wirusem herpesa (w tym wirusem cytomegalii – CMV), infekcja górnych dróg oddechowych, ciężka infekcja krwi lub tkanek (w tym rzadkie przypadki zakończone śmiercią)
Serce i płuca: kołatanie serca, nieregularne bicie serca, niewydolność serca zastoinowa, osłabienie mięśnia sercowego, podwyższone ciśnienie krwi, podwyższone ciśnienie krwi w płucach, kaszel
Problemy trawienne: zaburzenia apetytu, zaburzenia smaku, wzdęcia lub obrzęk brzucha (abdominalny), zapalenie jelita grubego, zaparcia, refluks żołądkowo-piszczelowy, owrzodzenie jamy ustnej, utrata masy ciała, przyrost masy ciała, zapalenie żołądka
Skóra, włosy, oczy, ogólnie: mrowienie skóry, swędzenie, suchość skóry, trądzik, zapalenie skóry, uporczywy szum w uszach, wypadanie włosów, nadmierne pocenie się, zaburzenia wzroku (w tym rozmyte widzenie i zniekształcone widzenie), suchość oczu, siniaki, depresja, bezsenność, zaczerwienienie twarzy, zawroty głowy, siniaki (modrzyny), anoreksja, senność, ogólny obrzęk
Ból: ból stawów, osłabienie mięśni, ból w klatce piersiowej, ból stóp i rąk, dreszcze, sztywność mięśni i stawów, skurcze mięśni
Badania laboratoryjne: płyn wokół serca, płyn w płucach, zaburzenia rytmu serca, neutropenia gorączkowa, krwawienie przewodu pokarmowego, podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Serce i płuca: zawał serca (w tym zakończony śmiercią), zapalenie osierdzia (błony otaczającej serce), nieregularny rytm serca, ból w klatce piersiowej spowodowany niedokrwieniem serca (angina), obniżone ciśnienie krwi, zwężenie dróg oddechowych, które może powodować trudności w oddychaniu, astma, podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach (naczyniach krwionośnych) prowadzących do płuc
Problemy trawienne: zapalenie trzustki, wrzód jelita, zapalenie przewodu pokarmowego, obrzęk brzucha (abdomenu), pęknięcie skóry w kanale odbytu, trudności z połykaniem, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zator przewodów żółciowych, refluks gastro-oesofagialny (kwas i inne treści żołądka powracają do gardła)
Skóra, włosy, oczy, ogólnie: reakcje alergiczne w tym uczulenia, czerwone guzki na skórze (rumień węzłowaty), niepokój, dezorientacja, wahania nastroju, obniżone popędu seksualnego, omdlenia, drżenie, zapalenie oka, które może powodować zaczerwienienie lub ból, choroba skóry charakteryzująca się uczuleniem, zaczerwienieniem, wyraźnie zdefiniowanymi plamami, nagłym pojawieniem się gorączki i podwyższoną liczbą białych krwinek (dermatopatia neutrofiliczna), utrata słuchu, wrażliwość na światło, zaburzenia wzroku, zwiększone łzawienie oczu, zaburzenia barwy skóry, zapalenie tkanki tłuszczowej pod skórą, owrzodzenie skóry, pęcherze na skórze, zaburzenia paznokci, zaburzenia włosów, zaburzenia rąk i stóp, niewydolność nerek, częste oddawanie moczu, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzenia menstruacji, ogólne osłabienie i niedobór samopoczucia, obniżona funkcja tarczycy, utrata równowagi podczas chodzenia, martwica kości (choroba, w której zmniejsza się dopływ krwi do kości, co może prowadzić do utraty i śmierci kości), zapalenie stawów, obrzęk skóry w dowolnym miejscu ciała.
Ból: zapalenie żył, które może powodować zaczerwienienie, uczulenie i obrzęk, zapalenie ścięgien
Mózg: utrata pamięci
Badania dodatkowe: nieprawidłowe wyniki badań krwi i ewentualnie niewydolność nerek spowodowana produktami rozpadu guza w trakcie gojenia (zespołem rozpadu nowotworowego), niski poziom albuminy we krwi, niski poziom limfocytów (typ białych krwinek) we krwi, podwyższony poziom cholesterolu we krwi, obrzęk węzłów chłonnych, krwotok mózgu, nieregularność elektrycznej aktywności serca, rozszerzone serce, zapalenie wątroby, białko w moczu, podwyższona kreatynofosfokinaza (enzym występujący głównie w sercu, mózgu i mięśniach szkieletowych), wzrost troponiny (enzym występujący głównie w sercu i mięśniu szkieletowym), wzrost gammaglutamylotransferazy (enzym występujący głównie w wątrobie), płyn o mlecznym wyglądzie wokół płuc (chylotaks)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Serce i płuca: rozszerzenie prawej komory serca, zapalenie mięśnia sercowego, zespół objawów spowodowanych przez zablokowanie dopływu krwi do mięśnia sercowego (ostry zespół wieńcowy), zawał serca (przerwanie dopływu krwi do serca), choroba wieńcowa serca, zapalenie tkanki pokrywającej serce i płuca, skrzepy krwi, skrzepy krwi w płucach
Problemy trawienne: utrata ważnych składników odżywczych, takich jak białka z przewodu pokarmowego, niedrożność jelit, przetoka odbytu (nieprawidłowe połączenie odbytu z otaczającą skórą), niewydolność nerek, cukrzyca
Skóra, włosy, oczy, ogólnie: drgawki, zapalenie nerwu wzrokowego, które może prowadzić do całkowitej lub częściowej utraty wzroku, niebieskawe do fioletowych plamy na skórze, nieprawidłowo podwyższona funkcja tarczycy, zapalenie tarczycy, ataksja (związana z utratą koordynacji mięśniowej), trudności w chodzeniu, poronienie, zapalenie skóry naczyń krwionośnych, włóknienie skóry
Mózg: udar mózgu, przejściowy epizod niedostateczności neurologicznej spowodowany utratą przepływu krwi, porażenie nerwu twarzowego, demencja
Układ odpornościowy: ciężkie reakcje alergiczne
Tkanka łączna i układ mięśniowo-szkieletowy: opóźnione zrośnięcie zaokrąglonych końców kości tworzących stawy (epifiz), powolny lub opóźniony wzrost

Inne działania niepożądane, o których donoszono często nieznaną (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zapalenie płuc
Krwawienie w żołądku lub jelitach, które może prowadzić do śmierci
Nawrót (reaktywacja) infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli w przeszłości chorował na wirusowe zapalenie wątroby typu B (infekcja wątroby)
Reakcja z gorączką, pęcherzami na skórze i owrzodzeniem błon śluzowych
Zaburzenia nerek z objawami takimi jak obrzęk i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, takie jak białko w moczu i niski poziom białek we krwi
Uszkodzenie naczyń krwionośnych znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (MAT), obejmujące zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi i powstawanie skrzepów krwi.

Lekarz sprawdzi, czy nie występują u Ciebie niektóre z tych działań niepożądanych podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania SPRYCEL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie fiolki po napisie CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład SPRYCEL

Substancją czynną jest dasatinib. Każdy tablet powlekany zawiera 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg lub 140 mg dasatinibu (jako monohydrat).
Pozostałe składniki to:
jądro tabletki: laktoza monohydrat (patrz punkt 2 „SPRYCEL zawiera laktozę”); celuloza mikrokryształowa; croscarmelozę sodową; hydroksypropylcelulozę; stearynian magnezu
powłoka filmowa: hipromelozę; dwutlenek tytanu (E171); makrogol 400

Wygląd produktu i zawartość opakowania

SPRYCEL 20 mg: tabletki powlekane są białe do blado białych, dwuwypukłe, okrągłe, z oznaczeniem „BMS” po jednej stronie i „527” po drugiej.

SPRYCEL 50 mg: tabletki powlekane są białe do blado białych, dwuwypukłe, owalne, z oznaczeniem „BMS” po jednej stronie i „528” po drugiej.

SPRYCEL 70 mg: tabletki powlekane są białe do blado białych, dwuwypukłe, okrągłe, z oznaczeniem „BMS” po jednej stronie i „524” po drugiej.

SPRYCEL 80 mg: tabletki powlekane są białe do blado białych, dwuwypukłe, trójkątne, z oznaczeniem „BMS 80” po jednej stronie i „855” po drugiej.

SPRYCEL 100 mg: tabletki powlekane są białe do blado białych, dwuwypukłe, owalne, z oznaczeniem „BMS 100” po jednej stronie i „852” po drugiej.

SPRYCEL 140 mg: tabletki powlekane są białe do blado białych, dwuwypukłe, okrągłe, z oznaczeniem „BMS 140” po jednej stronie i „857” po drugiej.

Tabletki powlekane SPRYCEL 20 mg, 50 mg lub 70 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 56 tabletek powlekanych w 4 blistrach kalendarzowych, po 14 tabletek powlekanych każdy, oraz w opakowaniach zawierających 60 x 1 tabletkę powlekaną w jednostkowych, wstępnie naciętych blistrach. Dostępne są również w słoikach z zamkami chroniącymi przed dziećmi, zawierających 60 tabletek powlekanych. Każda puszka zawiera jeden słoik.

Tabletki powlekane SPRYCEL 80 mg, 100 mg lub 140 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 30 x 1 tabletkę powlekaną w jednostkowych, wstępnie naciętych blistrach. Dostępne są również w słoikach z zamkami chroniącymi przed dziećmi, zawierających 30 tabletek powlekanych. Każda puszka zawiera jeden słoik.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlandia

Producent

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,

External Manufacturing