Сприсел 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сприсел 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Сприсел 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Сприсел 70 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Сприсел 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Сприсел 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Сприсел 140 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

дазатиниб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Сприсел и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Сприсела
Как принимать Сприсел
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Сприсела
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сприсел и для чего он применяется

Сприсел содержит действующее вещество дазатиниб. Этот препарат применяется для лечения хронического миелолейкоза (ХМЛ) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года. Лейкоз — это вид рака белых кровяных клеток. Эти клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. У пациентов с ХМЛ один из типов белых кровяных клеток — гранулоциты — начинает бесконтрольно размножаться. Сприсел подавляет рост этих лейкозных клеток.

Сприсел также применяется для лечения филадельфийского хромосомоположительного острого лимфобластного лейкоза (ФХ+ ОЛЛ) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года, а также лимфобластного острого лейкоза при хроническом миелолейкозе у взрослых, у которых не наблюдалось эффекта от предыдущих видов терапии. У пациентов с ОЛЛ тип белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами, слишком быстро размножается и живёт слишком долго. Сприсел подавляет рост этих лейкозных клеток.

Если у вас есть вопросы о том, как действует Сприсел или почему вам был назначен этот препарат, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Сприсел

Не принимайте Сприсел

если Вы аллергик на дазатиниб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Сприсел:

если Вы принимаете лекарства, разжижающие кровь, или препараты для профилактики тромбов (см. раздел «Применение Сприсел с другими лекарственными средствами»);
если у Вас есть или ранее были проблемы с печенью или сердцем;
если у Вас появились затруднения дыхания, боль в груди или кашель во время приема Сприсел: это может быть признаком накопления жидкости в легких или в области грудной клетки (такое осложнение чаще встречается у пациентов в возрасте 65 лет и старше) или связано с изменениями в сосудах, снабжающих легкие кровью;
если у Вас ранее была или может быть в настоящее время инфекция вирусом гепатита В. Это связано с тем, что Сприсел может вызвать повторную активизацию гепатита В, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу. Перед началом лечения врач должен тщательно проверить наличие признаков этой инфекции;
если при приеме Сприсел Вы испытываете появление синяков, кровотечения, лихорадку, усталость и спутанность сознания, немедленно свяжитесь с врачом. Это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, известного как тромботическая микроангиопатия (ТМА).

Ваш врач будет периодически контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться в эффективности действия Сприсел. Также во время лечения будут регулярно проводиться анализы крови.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям младше одного года. Опыт применения Сприсел у этой возрастной группы ограничен. У детей, принимающих Сприсел, необходимо тщательно контролировать рост и развитие костей.

Другие лекарственные средства и Сприсел

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Сприсел в основном метаболизируется в печени. Некоторые лекарства могут влиять на действие Сприсел при одновременном применении.

Следующие лекарства не должны применяться во время лечения Сприсел:

кетоконазол, итраконазол — противогрибковые препараты;
эритромицин, кларитромицин, телитромицин — антибиотики;
ритонавир — противовирусный препарат;
фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал — препараты для лечения эпилепсии;
рифампицин — препарат для лечения туберкулеза;
фамотидин, омепразол — препараты, блокирующие выработку желудочной кислоты;
Зверобой продырявленный — растительное средство, отпускаемое без рецепта, применяемое при лечении депрессии и других заболеваний (также известно как Hypericum perforatum).

Не принимайте препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (антациды, такие как гидроксид алюминия/гидроксид магния) в течение 2 часов до или 2 часов после приема Сприсел.

Сообщите врачу, если Вы принимаете лекарства, разжижающие кровь, или препараты для профилактики тромбов.

Применение Сприсел вместе с пищей и напитками

Не принимайте Сприсел вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или считаете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Сприсел не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это явно необходимо. Ваш врач проинформирует Вас о потенциальном риске приема Сприсел во время беременности.

Рекомендуется, чтобы и мужчины, и женщины использовали надежные методы контрацепции во время лечения Сприсел.

Если Вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Необходимо прекратить грудное вскармливание во время приема Сприсел.

Вождение транспорта и управление механизмами

Особую осторожность следует соблюдать при вождении транспорта или использовании механизмов, если у Вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нечеткость зрения.

Сприсел содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Сприсел

Сприсел назначается только врачом, имеющим опыт лечения лейкозов. Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Сприсел назначается взрослым и детям в возрасте не менее 1 года.

Начальная рекомендуемая доза для взрослых пациентов с ХЛЛ в хронической фазе — 100 мг один раз в день.

Начальная рекомендуемая доза для взрослых пациентов с ХЛЛ в ускоренной фазе или бластном кризе, а также с Ph+ ОЛЛ — 140 мг один раз в день.

Режим дозирования Сприсела у детей с ХЛЛ в хронической фазе или Ph+ ОЛЛ в зависимости от массы тела
Сприсел принимается перорально один раз в день в виде таблеток или порошка для приготовления оральной суспензии. Таблетки Сприсел не рекомендуются пациентам с массой тела менее 10 кг. Порошок для приготовления оральной суспензии следует использовать у пациентов с массой тела менее 10 кг и у пациентов, которые не могут проглатывать таблетки. При переходе с одной лекарственной формы на другую (т.е. с таблеток на порошок для суспензии или наоборот) может потребоваться изменение дозы, поэтому не следует произвольно менять лекарственную форму.

Ваш врач определит правильную лекарственную форму и дозу в зависимости от массы тела, побочных эффектов и ответа на лечение. У детей начальная доза Сприсела рассчитывается исходя из массы тела следующим образом:

Масса тела (кг)a	Ежедневная доза (мг)
От 10 до менее 20 кг	40 мг
От 20 до менее 30 кг	60 мг
От 30 до менее 45 кг	70 мг
Не менее 45 кг	100 мг

Не рекомендуется применение таблеток у пациентов с массой тела менее 10 кг; в таких случаях следует использовать порошок для приготовления оральной суспензии.

Отсутствуют рекомендации по дозировке Сприсела у детей в возрасте менее 1 года.

В зависимости от ответа на лечение ваш врач может назначить вам более высокую или более низкую дозу, а также может временно прервать лечение. Для применения более высоких или более низких доз вам может потребоваться принимать комбинации таблеток различных концентраций.

Таблетки могут поставляться в упаковках с календарными блистерами. Это блистеры, в которых указаны дни недели. Стрелки указывают на следующую таблетку, которую вы должны принять в соответствии со схемой лечения.

Как принимать Сприсел

Принимайте таблетки в одно и то же время каждый день. Проглатывайте таблетки целиком. Не раздавливайте, не разрезайте и не жуйте их. Не принимайте таблетки в растворённом виде. Если вы раздавите, разрежете, разожмёте или рассыпете таблетки, нельзя гарантировать, что вы получите правильную дозу. Таблетки Сприсела можно принимать независимо от приёма пищи.

Особые указания по обращению с Сприселом

Маловероятно, что таблетки Сприсела разломаются, однако, если это произойдёт, лица, не являющиеся пациентами, должны использовать перчатки при обращении с Сприселом.

Как долго следует принимать Сприсел

Принимайте Сприсел ежедневно до тех пор, пока ваш врач не сообщит вам о прекращении лечения. Убедитесь, что вы принимаете Сприсел в течение всего времени, на которое он был вам назначен.

Если вы приняли больше Сприсела, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно проконсультируйтесь со своим врачом. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Сприсел

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Следующие симптомы могут быть признаками тяжелых побочных эффектов:

если у вас боли в груди, одышка, кашель и обмороки
если у вас неожиданное кровотечение или появление синяков без травм
если вы обнаружили кровь в рвотных массах, кале или моче, либо у вас чёрный кал
если у вас появились признаки инфекции, такие как лихорадка, сильный озноб
если у вас лихорадка, боль во рту или в горле, жжение или шелушение кожи и/или слизистых оболочек

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из перечисленных симптомов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

Инфекции (вызванные бактериями, вирусами и грибками)
Сердце и лёгкие: затруднение дыхания
Проблемы с пищеварением: диарея, тошнота, рвота
Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: сыпь, лихорадка, отёк лица, рук и ног, головная боль, усталость или слабость, кровотечения
Боль: мышечные боли (во время или после прекращения лечения), боли в животе (абдоминальные)
Лабораторные анализы: снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов (нейтропения), анемия, скопление жидкости вокруг лёгких

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Инфекции: пневмония, инфекция герпесвирусом (включая цитомегаловирус — ЦМВ), инфекции верхних дыхательных путей, тяжёлые инфекции крови или тканей (включая редкие случаи со смертельным исходом)
Сердце и лёгкие: сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм, застойная сердечная недостаточность, слабость сердечной мышцы, повышенное артериальное давление, повышенное давление в лёгочных сосудах, кашель
Проблемы с пищеварением: нарушение аппетита, изменение вкуса, вздутие живота (абдоминальное), воспаление толстой кишки, запор, рефлюкс, язвы во рту, потеря или увеличение массы тела, гастрит
Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: покалывание кожи, зуд, сухость кожи, акне, воспаление кожи, постоянный шум в ушах, выпадение волос, повышенное потоотделение, нарушения зрения (включая нечёткость и искажение зрения), сухость глаз, синяки, депрессия, бессонница, приливы, головокружение, ушибы (синяки), анорексия, сонливость, генерализованный отёк
Боль: боль в суставах, мышечная слабость, грудная боль, боль в стопах и кистях, озноб, мышечная и суставная скованность, мышечные спазмы
Лабораторные анализы: скопление жидкости вокруг сердца, жидкость в лёгких, нарушения сердечного ритма, фебрильная нейтропения, желудочно-кишечное кровотечение, повышенный уровень мочевой кислоты в крови

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Сердце и лёгкие: инфаркт миокарда (включая летальный исход), воспаление оболочки, окружающей сердце (фиброзная капсула), нарушение сердечного ритма, боль в груди из-за нарушения кровоснабжения сердца (стенокардия), низкое артериальное давление, сужение дыхательных путей, вызывающее затруднение дыхания, астма, повышенное давление в лёгочных артериях (сосудах, ведущих к лёгким)
Проблемы с пищеварением: воспаление поджелудочной железы, язва желудка, воспаление пищеварительного тракта, вздутие живота (абдоминальное), разрыв кожи анального канала, затруднение глотания, воспаление желчного пузыря, блокировка желчных протоков, гастроэзофагеальный рефлюкс (кислота и другие содержимые желудка возвращаются в горло)
Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: аллергические реакции, включая повышенную чувствительность, красные узелки на коже (эритема узловатая), тревожность, спутанность сознания, перепады настроения, снижение полового влечения, обмороки, тремор, воспаление глаз, вызывающее покраснение или боль, заболевание кожи, характеризующееся чувствительностью, покраснением, чётко очерченными пятнами, внезапным повышением температуры и повышенным числом лейкоцитов (нейтрофильная дерматоза), потеря слуха, повышенная чувствительность к свету, нарушение зрения, усиление слезотечения, изменения окраски кожи, воспаление жировой ткани под кожей, кожные язвы, волдыри на коже, изменения ногтей, изменения волос, изменения в кистях и стопах, почечная недостаточность, учащённое мочеиспускание, увеличение молочных желёз у мужчин, нарушения менструального цикла, общая слабость и недомогание, снижение функции щитовидной железы, потеря равновесия при ходьбе, остеонекроз (заболевание, при котором уменьшается кровоснабжение костей, что может привести к потере и гибели костной ткани), артрит, отёк кожи в любой части тела
Боль: воспаление вен, которое может вызывать покраснение, болезненность и отёк, воспаление сухожилий
Мозг: потеря памяти
Дополнительные исследования: аномальные результаты анализов крови и возможная почечная недостаточность, вызванная продуктами распада опухоли при её рассасывании (синдром лизиса опухоли), низкий уровень альбумина в крови, низкий уровень лимфоцитов (разновидность лейкоцитов) в крови, повышенный уровень холестерина в крови, отёк лимфатических узлов, кровоизлияние в мозг, нарушение электрической активности сердца, расширение сердца, воспаление печени, наличие белка в моче, повышенный уровень креатинфосфокиназы (фермента, который в основном содержится в сердце, мозге и скелетных мышцах), повышение уровня тропонина (фермента, содержащегося преимущественно в сердце и скелетных мышцах), повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (фермента, в основном содержащегося в печени), скопление молочной жидкости вокруг лёгких (хилоторакс)

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

Сердце и лёгкие: расширение правого желудочка сердца, воспаление сердечной мышцы, комплекс симптомов, вызванных блокировкой кровоснабжения сердечной мышцы (острый коронарный синдром), инфаркт миокарда (прекращение кровоснабжения сердца), ишемическая болезнь сердца, воспаление ткани, покрывающей сердце и лёгкие, образование тромбов, тромбы в лёгких
Проблемы с пищеварением: потеря жизненно важных питательных веществ, таких как белки, из пищеварительного тракта, кишечная непроходимость, анальная фистула (аномальное отверстие от ануса к окружающей коже), нарушение функции почек, сахарный диабет
Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: судороги, воспаление зрительного нерва, которое может привести к полной или частичной потере зрения, синие или фиолетовые пятна на коже, аномально повышенная функция щитовидной железы, воспаление щитовидной железы, атаксия (связанная с потерей мышечной координации), затруднение ходьбы, самопроизвольный выкидыш, воспаление кожи кровеносных сосудов, фиброз кожи
Мозг: инсульт, кратковременный эпизод неврологической недостаточности, вызванный нарушением кровотока, паралич лицевого нерва, деменция
Иммунная система: тяжёлые аллергические реакции
Соединительная ткань и опорно-двигательный аппарат: задержка сращения округлых концов костей, образующих суставы (эпифизов); медленный или задержанный рост

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось при неизвестной частоте (оценить частоту невозможно на основании имеющихся данных)

Воспаление лёгких
Кровотечение в желудке или кишечнике, которое может привести к смерти
Рецидив (реактивация) инфекции вирусом гепатита В, если у вас ранее был гепатит В (инфекция печени)
Реакция с лихорадкой, волдырями на коже и язвами слизистых оболочек
Почки: нарушения с такими симптомами, как отёк и аномальные результаты лабораторных тестов (например, белок в моче и низкий уровень белка в крови)
Повреждение кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия (ТМА), включая снижение числа эритроцитов, снижение числа тромбоцитов и образование тромбов.

Во время лечения врач будет проверять наличие у вас указанных побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Сприсел

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или мусорные ведра. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Так вы сможете помочь в защите окружающей среды.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сприсела

Действующее вещество — дазатиниб. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг или 140 мг дазатиниба (в виде моногидрата).
Прочие компоненты:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Сприсел содержит лактозу»); микрокристаллическая целлюлоза; натрия кроскармеллоза; гидроксипропилцеллюлоза; стеарат магния
Плёнчатая оболочка: гипромеллоза; диоксид титана (Е171); макрогол 400

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сприсел 20 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, круглые, с гравировкой «BMS» на одной стороне и «527» — на другой.

Сприсел 50 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, овальные, с гравировкой «BMS» на одной стороне и «528» — на другой.

Сприсел 70 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, круглые, с гравировкой «BMS» на одной стороне и «524» — на другой.

Сприсел 80 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, треугольные, с гравировкой «BMS 80» на одной стороне и «855» — на другой.

Сприсел 100 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, овальные, с гравировкой «BMS 100» на одной стороне и «852» — на другой.

Сприсел 140 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, круглые, с гравировкой «BMS 140» на одной стороне и «857» — на другой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Сприсел 20 мг, 50 мг и 70 мг, доступны в упаковках, содержащих 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в 4 блистерах с календарём (по 14 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в каждом), а также в упаковках с 60 × 1 таблеткой, покрытой плёночной оболочкой, в предварительно разрезанных однодозных блистерах. Также доступны в флаконах с детской крышкой, содержащих 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Каждая коробка содержит один флакон.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Сприсел 80 мг, 100 мг и 140 мг, доступны в упаковках, содержащих 30 × 1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой, в предварительно разрезанных однодозных блистерах. Также доступны в флаконах с детской крышкой, содержащих 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Каждая коробка содержит один флакон.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ирландия

Производитель

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,

External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия

N.V. Bristol‑Myers Squibb Belgium S.A.

Тел.: + 32 2 352 76 11