Sprycel 50 mg compresse rivestite con film: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

SPRYCEL 20 mg compresse rivestite con film

SPRYCEL 50 mg compresse rivestite con film

SPRYCEL 70 mg compresse rivestite con film

SPRYCEL 80 mg compresse rivestite con film

SPRYCEL 100 mg compresse rivestite con film

SPRYCEL 140 mg compresse rivestite con film

dasatinib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos’è SPRYCEL e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere SPRYCEL
Come prendere SPRYCEL
Possibili effetti indesiderati
Come conservare SPRYCEL
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è SPRYCEL e a cosa serve

SPRYCEL contiene il principio attivo dasatinib. Questo medicamento è utilizzato per il trattamento della leucemia mieloide cronica (LMC) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di almeno 1 anno di età. La leucemia è un tipo di cancro dei globuli bianchi. Questi globuli bianchi normalmente aiutano l'organismo a combattere le infezioni. Nei pazienti con LMC, un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato. SPRYCEL inibisce la crescita di queste cellule leucemiche.

SPRYCEL è inoltre utilizzato per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (LLA) con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di almeno 1 anno di età, e della fase linfoblastica della LMC negli adulti che non traggono beneficio da precedenti trattamenti. Nei pazienti con LLA, un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti si moltiplica troppo rapidamente e vive troppo a lungo. SPRYCEL inibisce la crescita di queste cellule leucemiche.

Se ha dei dubbi su come agisce SPRYCEL o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicamento, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere SPRYCEL

Non prenda SPRYCEL

se è allergico al dasatinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se pensa di poter essere allergico, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere SPRYCEL

se sta assumendo medicamenti per fluidificare il sangue o prevenire i trombi (vedere Assunzione di SPRYCEL con altri medicinali)
se ha o ha avuto problemi al fegato o al cuore
se inizia ad avere difficoltà respiratorie, dolore al petto o tosse durante l’assunzione di SPRYCEL: ciò potrebbe essere un segno di ritenzione di liquidi nei polmoni o nel torace (che può essere più frequente nei pazienti con 65 anni o più) o dovuto a cambiamenti nei vasi sanguigni che portano sangue ai polmoni
se ha mai avuto o potrebbe attualmente avere un’infezione da virus dell’epatite B. Questo perché SPRYCEL potrebbe far riattivare l’epatite B, il che in alcuni casi può essere fatale. Il medico dovrà verificare attentamente la presenza di segni di questa infezione prima di iniziare il trattamento.
Se durante l’assunzione di SPRYCEL manifesta lividi, sanguinamenti, febbre, affaticamento e confusione, informi il medico. Potrebbe trattarsi di un segno di danno ai vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica (MAT).

Il medico controllerà periodicamente il suo stato per verificare che SPRYCEL stia avendo l’effetto desiderato. Le verranno effettuati regolarmente esami del sangue durante il trattamento con SPRYCEL.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale ai bambini di età inferiore a un anno. L’esperienza con l’uso di SPRYCEL in questa fascia di età è limitata. Nei bambini che assumono SPRYCEL, si dovrà monitorare attentamente la crescita e lo sviluppo osseo.

Altri medicinali e SPRYCEL

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

SPRYCEL viene metabolizzato principalmente dal fegato. Alcuni medicinali possono interferire con l’effetto di SPRYCEL quando assunti contemporaneamente.

I seguenti medicinali non devono essere utilizzati durante il trattamento con SPRYCEL:

ketoconazolo, itraconazolo – medicinali antifungini
eritromicina, claritromicina, telitromicina – antibiotici
ritonavir – un medicinale antivirale
fenitoina, carbamazepina, fenobarbital – trattamenti per l’epilessia
rifampicina – un trattamento per la tubercolosi
famotidina, omeprazolo – medicinali che bloccano le secrezioni acide dello stomaco
Erba di San Giovanni – un medicinale a base di erbe, disponibile senza prescrizione, utilizzato per il trattamento della depressione e altre condizioni (nota anche come Hypericum perforatum)

Non prenda medicinali che neutralizzano gli acidi dello stomaco (antiacidi come idrossido di alluminio/idrossido di magnesio) nelle 2 ore prima o 2 ore dopo l’assunzione di SPRYCEL.

Informi il medico se sta assumendo medicinali per fluidificare il sangue o prevenire i trombi.

Assunzione di SPRYCEL con cibi e bevande

Non prenda SPRYCEL con pompelmo o succo di pompelmo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o pensa di poterlo essere, informi immediatamente il medico. SPRYCEL non deve essere usato durante la gravidanza a meno che chiaramente necessario. Il medico le spiegherà il rischio potenziale dell’assunzione di SPRYCEL in gravidanza.

Si raccomanda a uomini e donne di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con SPRYCEL.

Se sta allattando, informi il medico. Deve interrompere l’allattamento durante l’assunzione di SPRYCEL.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Faccia particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari se manifesta effetti indesiderati come capogiri o visione offuscata.

SPRYCEL contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come assumere SPRYCEL

SPRYCEL Le sarà prescritto soltanto da un medico esperto nel trattamento delle leucemie. Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. SPRYCEL è prescritto per adulti e bambini di almeno 1 anno di età.

La dose iniziale raccomandata per i pazienti adulti con LMC in fase cronica è di 100 mg una volta al giorno.

La dose iniziale raccomandata per i pazienti adulti con LMC in fase accelerata o in crisi blastica o con ALL Ph+ è di 140 mg una volta al giorno.

Schema posologico per bambini con LMC in fase cronica o ALL Ph+ in base al peso corporeo SPRYCEL viene somministrato per via orale una volta al giorno, sia sotto forma di compresse che di polvere per sospensione orale. L'uso di SPRYCEL compresse non è raccomandato nei pazienti con peso inferiore a 10 kg. La polvere per sospensione orale deve essere utilizzata nei pazienti con peso inferiore a 10 kg e nei pazienti che non riescono a deglutire le compresse. Poiché è possibile che si renda necessario un aggiustamento della dose quando si passa da una formulazione all'altra (cioè compresse e polvere per sospensione orale), non si deve passare da una formulazione all'altra.

Il medico deciderà la formulazione e la dose corretta in base al Suo peso, agli effetti indesiderati e alla risposta al trattamento. Nei bambini, la dose iniziale di SPRYCEL viene calcolata in base al peso corporeo come indicato di seguito:

Peso corporeo (kg)a	Dose giornaliera (mg)
Da 10 a meno di 20 kg	40 mg
Da 20 a meno di 30 kg	60 mg
Da 30 a meno di 45 kg	70 mg
Almeno 45 kg	100 mg

a Non si raccomandano le compresse per pazienti con peso inferiore a 10 kg; in questi pazienti deve essere utilizzato il medicinale in polvere per sospensione orale.

Non vi sono raccomandazioni posologiche per SPRYCEL in bambini di età inferiore a 1 anno.

In base alla risposta al trattamento, il medico potrà prescriverle una dose maggiore o minore, oppure interrompere temporaneamente il trattamento. Per assumere dosi maggiori o minori, potrebbe essere necessario assumere combinazioni di compresse con diverse concentrazioni.

Le compresse possono essere fornite in confezioni con blister calendario. Questi sono blister in cui sono indicati i giorni della settimana. Le frecce indicano la compressa successiva da assumere in base al suo schema di trattamento.

Come assumere SPRYCEL

Assuma le compresse alla stessa ora ogni giorno. Inghiotti le compresse intere. Non le frantichi, tagli o mastichi. Non assuma le compresse disciolte. Non può essere garantito che riceverà la dose corretta se le compresse vengono frantumate, tagliate, masticate o disperse. Le compresse di SPRYCEL possono essere assunte con o senza cibo.

Istruzioni speciali per la manipolazione di SPRYCEL

È poco probabile che le compresse di SPRYCEL si rompano, ma se si rompono, le persone diverse dal paziente devono indossare guanti durante la manipolazione di SPRYCEL.

Per quanto tempo assumere SPRYCEL

Assuma SPRYCEL ogni giorno fino a quando il medico non le indicherà di interrompere il trattamento. Si assicuri di assumere SPRYCEL per il periodo prescritto.

Se assume più SPRYCEL del dovuto

Se accidentalmente assume troppe compresse, consulti immediatamente il medico. Potrebbe essere necessaria un'assistenza medica.

Se dimentica di assumere SPRYCEL

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva prevista al momento stabilito.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti possono essere segni di effetti indesiderati gravi:

se ha dolore al petto, difficoltà a respirare, tosse e svenimenti
se ha emorragia inaspettata o formazione di lividi senza essersi ferito
se nota sangue nel vomito, nelle feci o nell’urina oppure ha feci nere
se sviluppa sintomi di infezione, come febbre, brividi intensi
se ha febbre, dolore alla bocca o alla gola, bruciore o desquamazione della pelle e/o delle mucose

Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

Infezioni (causate da batteri, virus e funghi)
Cuore e polmoni: difficoltà a respirare
Problemi digestivi: diarrea, sensazione di malessere (nausea, vomito)
Pelle, capelli, occhi, generali: eruzione cutanea, febbre, gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, mal di testa, stanchezza o debolezza, emorragie
Dolore: dolore muscolare (durante o dopo l’interruzione del trattamento), dolore addominale
Analisi di laboratorio: conta bassa di piastrine, conta bassa di globuli bianchi (neutropenia), anemia, presenza di liquido attorno ai polmoni

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

Infezioni: polmonite, infezione da herpes virus (incluso citomegalovirus - CMV), infezione delle vie respiratorie superiori, infezione grave del sangue o dei tessuti (inclusi casi rari con esito fatale)
Cuore e polmoni: palpitazioni, battito cardiaco irregolare, scompenso cardiaco congestizio, muscolo cardiaco debole, pressione sanguigna elevata, pressione sanguigna elevata nei polmoni, tosse
Problemi digestivi: alterazioni dell’appetito, alterazioni del gusto, distensione o gonfiore addominale, infiammazione del colon, stitichezza, reflusso esofageo, ulcerazione orale, perdita di peso, aumento di peso, gastrite
Pelle, capelli, occhi, generali: formicolio della pelle, prurito, secchezza cutanea, acne, infiammazione della pelle, rumore persistente nelle orecchie, perdita dei capelli, sudorazione eccessiva, disturbi visivi (inclusa visione offuscata e visione distorta), secchezza oculare, lividi, depressione, insonnia, vampate di calore, vertigini, contusioni (lividi), anoressia, sonnolenza, edema generalizzato
Dolore: dolore alle articolazioni, debolezza muscolare, dolore toracico, dolore ai piedi e alle mani, brividi, rigidità dei muscoli e delle articolazioni, spasmo muscolare
Analisi di laboratorio: presenza di liquido attorno al cuore, liquido nei polmoni, aritmie cardiache, neutropenia febbrile, emorragia gastrointestinale, livelli elevati di acido urico nel sangue

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

Cuore e polmoni: infarto cardiaco (incluso esito fatale), infiammazione della membrana che circonda il cuore (borsa fibrosa), ritmo cardiaco irregolare, dolore al petto dovuto alla mancata irrorazione sanguigna al cuore (angina), pressione arteriosa bassa, restringimento delle vie respiratorie che può causare difficoltà respiratorie, asma, pressione sanguigna elevata nelle arterie (vasi sanguigni) che vanno ai polmoni
Problemi digestivi: infiammazione del pancreas, ulcera peptica, infiammazione del tubo digerente, gonfiore dell’addome, lacerazione della pelle del canale anale, difficoltà di deglutizione, infiammazione della cistifellea, ostruzione dei dotti biliari, reflusso gastroesofageo (l’acido e altri contenuti dello stomaco risalgono alla gola)
Pelle, capelli, occhi, generali: reazioni allergiche inclusa sensibilità, noduli rossi sulla pelle (eritema nodoso), ansia, confusione, sbalzi d’umore, ridotta libido, svenimenti, tremore, infiammazione dell’occhio che può causare arrossamento o dolore, malattia della pelle caratterizzata da sensibilità, arrossamento, macchie ben definite con comparsa improvvisa di febbre e aumento della conta dei globuli bianchi (dermatosi neutrofila), perdita dell’udito, sensibilità alla luce, disturbi visivi, aumento della lacrimazione, alterazioni del colore della pelle, infiammazione del tessuto adiposo sotto la pelle, ulcera cutanea, bolle sulla pelle, alterazioni delle unghie, alterazioni dei capelli, alterazioni delle mani e dei piedi, insufficienza renale, aumento della frequenza urinaria, aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini, alterazioni del ciclo mestruale, debolezza generale e malessere, ipotiroidismo, perdita di equilibrio durante la deambulazione, osteonecrosi (una malattia in cui si riduce l’irrorazione sanguigna alle ossa che può causare perdita e morte ossea), artrite, gonfiore della pelle in qualsiasi parte del corpo
Dolore: infiammazione delle vene che può causare arrossamento, sensibilità e gonfiore, infiammazione dei tendini
Cervello: perdita di memoria
Esami di laboratorio: risultati anomali negli esami del sangue e possibilmente insufficienza renale causata dai prodotti di degradazione del tumore in via di risoluzione (sindrome da lisi tumorale), livelli bassi di albumina nel sangue, livelli bassi di linfociti (un tipo di globuli bianchi) nel sangue, livelli elevati di colesterolo nel sangue, gonfiore dei linfonodi, emorragia cerebrale, alterazione dell’attività elettrica cardiaca, cuore dilatato, infiammazione del fegato, proteine nell’urina, aumento della creatinfosfocinasi (un enzima presente principalmente nel cuore, nel cervello e nei muscoli scheletrici), aumento della troponina (enzima presente principalmente nel cuore e nel muscolo scheletrico), aumento della gammaglutamil transferasi (enzima presente principalmente nel fegato), presenza di liquido di aspetto lattiginoso attorno ai polmoni (chilotorace)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000)

Cuore e polmoni: dilatazione del ventricolo destro del cuore, infiammazione del muscolo cardiaco, insieme di sintomi causati dall’ostruzione dell’irrorazione sanguigna al muscolo cardiaco (sindrome coronarica acuta), infarto cardiaco (interruzione dell’apporto di sangue al cuore), malattia arteriosa coronarica (del cuore), infiammazione del tessuto che riveste cuore e polmoni, coaguli di sangue, coaguli nel polmone
Problemi digestivi: perdita di nutrienti vitali come proteine dall’apparato digerente, ostruzione intestinale, fistola anale (apertura anomala tra ano e pelle circostante), insufficienza renale, diabete
Pelle, capelli, occhi, generali: convulsioni, infiammazione del nervo ottico che può causare perdita totale o parziale della vista, macchie bluastre o violacee sulla pelle, ipertiroidismo, infiammazione della ghiandola tiroidea, atassia (associata alla perdita di coordinazione muscolare), difficoltà di deambulazione, aborto spontaneo, infiammazione della pelle dei vasi sanguigni, fibrosi cutanea
Cervello: ictus, episodio temporaneo di insufficienza neurologica causato dalla mancata irrorazione sanguigna, paralisi del nervo facciale, demenza
Sistema immunitario: reazioni allergiche gravi
Tessuto connettivo e sistema muscoloscheletrico: ritardo nella fusione delle estremità arrotondate che formano le articolazioni (epifisi); crescita lenta o ritardata

Altri effetti indesiderati riportati con frequenza non nota (non stimabile dai dati disponibili)

Infiammazione dei polmoni
Emorragia nello stomaco o nell’intestino che può causare la morte
Recidiva (riattivazione) dell’infezione da virus dell’epatite B se ha avuto in passato l’epatite B (un’infezione del fegato)
Reazione con febbre, bolle sulla pelle e ulcerazione delle mucose
Disturbi renali con sintomi come edema e risultati anomali negli esami di laboratorio, come proteine nell’urina e bassi livelli di proteine nel sangue
Danno ai vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica (MAT), che comprende riduzione della conta dei globuli rossi, riduzione delle piastrine e formazione di coaguli nel sangue

Il medico controllerà la presenza di alcuni di questi effetti durante il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di SPRYCEL

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di SPRYCEL

Il principio attivo è il dasatinib. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg o 140 mg di dasatinib (come monoidrato).
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere sezione 2: SPRYCEL contiene lattosio"); cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; idrossipropilcellulosa; stearato di magnesio
Rivestimento filmogeno: ipromellosa; biossido di titanio (E171); macrogol 400

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

SPRYCEL 20 mg: le compresse rivestite con film sono di colore bianco a biancastro, biconvesse, rotonde, con impresso "BMS" su un lato e "527" sull'altro.

SPRYCEL 50 mg: le compresse rivestite con film sono di colore bianco a biancastro, biconvesse, ovali, con impresso "BMS" su un lato e "528" sull'altro.

SPRYCEL 70 mg: le compresse rivestite con film sono di colore bianco a biancastro, biconvesse, rotonde, con impresso "BMS" su un lato e "524" sull'altro.

SPRYCEL 80 mg: le compresse rivestite con film sono di colore bianco a biancastro, biconvesse, triangolari, con impresso "BMS 80" su un lato e "855" sull'altro.

SPRYCEL 100 mg: le compresse rivestite con film sono di colore bianco a biancastro, biconvesse, ovali, con impresso "BMS 100" su un lato e "852" sull'altro.

SPRYCEL 140 mg: le compresse rivestite con film sono di colore bianco a biancastro, biconvesse, rotonde, con impresso "BMS 140" su un lato e "857" sull'altro.

SPRYCEL 20 mg, 50 mg e 70 mg compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni contenenti 56 compresse rivestite con film in 4 blister con calendario da 14 compresse rivestite con film ciascuno, e in confezioni da 60 x 1 compressa rivestita con film in blister monodose precisi. Sono inoltre disponibili in flaconi con chiusura a prova di bambino contenenti 60 compresse rivestite con film. Ogni confezione contiene un flacone.

SPRYCEL 80 mg, 100 mg e 140 mg compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni da 30 x 1 compressa rivestita con film in blister monodose precisi. Sono inoltre disponibili in flaconi con chiusura a prova di bambino contenenti 30 compresse rivestite con film. Ogni confezione contiene un flacone.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Produttore

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,

External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio

N.V. Bristol‑Myers Squibb Belgium S.A.

Tel/Tel: + 32 2 352 76 11