Спевіго 150 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Спевіго 150 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

еспесолімаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Спевіго і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Спевіго
3. Як застосовувати Спевіго
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Спевіго
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Спевіго і для чого його застосовують

Що таке Спевіго

Спевіго містить діючу речовину еспесолімаб. Еспесолімаб належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами інтерлейкінів (IL). Цей лікарський засіб діє шляхом блокування активності білка під назвою IL36R, який бере участь у запаленні.

Для чого застосовують Спевіго

Спевіго застосовують у дорослих та підлітків віком від 12 років для підтримувальної терапії рідкісного запального захворювання шкіри, яке називається загальна пустульозна псоріаз (ЗПП). Під час нападу у пацієнтів можуть раптово з’являтися болючі пухирі на великій площі шкіри. Ці пухирі, також відомі як пустули, наповнені гноєм. Шкіра може свербіти, почервоніти, стати сухою, потріскатися або шелушитися. Пацієнти також можуть відчувати загальні симптоми, такі як гарячка, головний біль, сильна втому або відчуття печіння шкіри.

Спевіго допомагає усунути пустули та інші шкірні прояви захворювання і, відповідно, може сприяти зменшенню ознак і симптомів хвороби.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Спевіго

Лікування має розпочинати та контролювати лікар із досвідом лікування пацієнтів із запальними захворюваннями шкіри.

Не застосовуйте Спевіго, якщо:

• ви маєте алергію на еспесолімаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• у вас активний туберкульоз або інші серйозні інфекції (див. «Попередження та застереження»).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або медичного працівника до початку та під час застосування Спевіго, якщо:

• у вас зараз інфекція або ви постійно страждаєте від повторних інфекцій. Застуда, симптоми, подібні до грипу, втому або труднощі з диханням, кашель, який не проходить, гаряча, червона та болюча шкіра або болюча висипка з пухирями можуть бути ознаками інфекції.
• у вас є, були туберкульоз або ви мали тісний контакт із кимось, хто хворіє на туберкульоз.
• ви нещодавно зробили або плануєте зробити щеплення. Ви не повинні робити певні види щеплень (щеплення живими мікроорганізмами) принаймні протягом 16 тижнів після застосування Спевіго. Ваш лікар перевірить, чи потрібно вам зробити щеплення до початку застосування Спевіго.
• у вас виникають симптоми, такі як слабкість у руках або ногах, якої ви раніше не відчували, або оніміння (втрата чутливості), поколювання або відчуття печіння в будь-якій частині тіла. Це можуть бути ознаки периферичної нейропатії (пошкодження периферичних нервів).

Важливо вести облік номера партії Спевіго.

Щоразу, коли ви отримуєте новий упаковку Спевіго, записуйте дату та номер партії (вказаний на упаковці після «Партія») та зберігайте цю інформацію в безпечному місці.

Інфекції

Негайно повідомте лікареві, якщо під час застосування Спевіго ви помітили будь-які ознаки або симптоми інфекції (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Алергічні реакції

Негайно зверніться до лікаря, якщо під час або після застосування цього лікарського засобу ви помітили будь-які ознаки або симптоми алергічної реакції. Алергічні реакції можуть виникнути також через кілька днів або тижнів після початку застосування Спевіго. Щодо ознак та симптомів див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти».

Діти та підлітки

Застосування Спевіго не рекомендовано дітям молодше 12 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Спевіго

Повідомте лікареві, якщо:

• ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.
• ви плануєте зробити або нещодавно зробили щеплення. Ви не повинні робити певні види щеплень (щеплення живими мікроорганізмами) принаймні протягом 16 тижнів після застосування Спевіго.

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медичним працівником до та під час застосування Спевіго.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Причиною є те, що невідомо, як цей препарат вплине на вашу дитину.

Тому бажано уникати застосування Спевіго під час вагітності.

Якщо ви вагітні, ви можете отримувати цей лікарський засіб лише за чітким рекомендаціями лікаря.

Годування груддю

Невідомо, чи виділяється Спевіго з грудним молоком. Спевіго може потрапляти до грудного молока в перші дні після пологів. Тому повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, щоб ви та ваш лікар могли вирішити, чи можете ви застосовувати Спевіго.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не передбачається, що Спевіго впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Спевіго містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 0,4 мг полісорбату 20 в кожному попередньо заповненому шприці об’ємом 1 мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

Спевіго містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Спевіго

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза Спевіго, яку потрібно застосовувати

Дорослі та підлітки віком від 12 років та з масою тіла не менше 40 кг

Першу дозу вам введе лікар або медсестра.

Ви та ваш лікар або медсестра вирішите, чи повинні ви самостійно вводити цей лікарський засіб. Не вводьте цей лікарський засіб самостійно, якщо ваш лікар або медсестра не навчили вас цього. Особа, яка доглядає за вами, також може вводити ін'єкції після того, як її навчать цьому.

Перед самостійним введенням Спевіго уважно прочитайте розділ «Інструкція з застосування» в кінці цієї інструкції.

Підлітки віком від 12 років з вагою тіла від 30 до менш ніж 40 кг

Спевіго вводитиме ваш лікар або медсестра.

Якщо ви застосували більше Спевіго, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Спевіго, ніж слід, або ввели дозу раніше, ніж передбачено, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули застосувати Спевіго

Якщо ви забули застосувати Спевіго, введіть дозу одразу, як тільки згадаєте про це. Зверніться до свого лікаря, якщо не впевнені, що робити.

Якщо ви припините лікування Спевіго

Не припиняйте лікування Спевіго без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися або може виникнути загострення.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які ознаки або симптоми алергічної реакції під час або після застосування цього препарату. До них можуть належати:

• утруднене дихання або ковтання
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• сильний свербіж шкіри з червоною висипкою або вузлами, відмінними від симптомів ППГ
• почуття запаморочення

Алергічні реакції можуть виникати також через декілька днів або тижнів після застосування Спевіго.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилася загальна висипка, якої ви раніше не мали, підвищена температура тіла і/або набряк обличчя між 2 і 8 тижнями після застосування препарату. Це можуть бути ознаки запізнілої алергічної реакції (гіперчутливості).

Якомога швидше повідомте своєму лікареві про будь-які ознаки або симптоми інфекції. До них можуть належати:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• підвищення температури тіла, кашель

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• часте сечовипускання, біль або печіння під час сечовипускання або кров у сечі, що можуть бути симптомами інфекцій сечовивідних шляхів

Повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних інших побічних ефектів:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• почервоніння, набряк, ущільнення, підвищення температури, біль, шелушіння шкіри, дрібні тверді вузлики на шкірі, свербіж, висипка або кропив’янка у місці ін’єкції

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• свербіж
• почуття втоми

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних)

• алергічна реакція

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Спевіго

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на попередньо заповненому шприці та упаковці після EXP або CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожуйте. Не використовуйте Спевіго, якщо воно було заморожене, навіть якщо потім було розморожене.

У разі необхідності Спевіго можна зберігати при температурі до 25 °C не більше 14 днів. Утилізуйте Спевіго, якщо воно зберігалося при температурі до 25 °C понад 14 днів.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо рідина мутна або містить хлоп’я, великі частинки або забарвлені частинки.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Спевіго

• Діюча речовина — еспесолімаб. Кожен попередньо заповнений шприц містить 150 мг еспесолімабу в 1 мл розчину.
• Інші компоненти: натрію ацетат тригідрат (Е262), оцтова кислота льодяна (Е260) (для регулювання рН), сахароза, аргініну гідрохлорид, полісорбат 20 (Е432) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Спевіго 150 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці — це прозорий або трохи опалесцюючий розчин без кольору або з легким жовтувато-коричневим відтінком у попередньо заповненому шприці з захисним пристроєм. Рідина може містити дуже дрібні білі або прозорі частинки. Кожен попередньо заповнений шприц містить 150 мг у 1 мл ін'єкційного розчину.

Кожна упаковка містить два попередньо заповнених шприци.

Тримач ліцензії на введення в обіг

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK 2750 Ballerup

Данія

Виробник

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Данія

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

88397 Biberach an der Riss

Німеччина

Більш докладну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: {ММ/РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Інструкції з використання

Спевіго 150 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ці «Інструкції з використання» містять інформацію про те, як вводити Спевіго, якщо призначена вам чи вашій дитині доза вимагає 2 попередньо заповнених шприців Спевіго 150 мг.

Опис Спевіго

Попередньо заповнений шприц містить діючу речовину еспезолімаб у розчині для підшкірного введення, що забезпечує фіксовану дозу еспезолімабу.

Перш ніж починати застосовувати цей лікарський засіб самостійно або для своєї дитини, переконайтеся, що ваш лікар або медична сестра показали вам, як його використовувати. Потім уважно прочитайте вкладений листок-інструкцію та ці інструкції з використання, щоб переконатися, що вводите правильну дозу. Якщо у вас порушення зору і ви погано бачите, вам має допомагати опікун, якому показали, як користуватися пристроєм.

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

Спевіго призначений для одноразового використання. Не використовуйте попередньо заповнений шприц повторно.

Зовнішній вигляд попередньо заповненого шприца Спевіго

Спевіго — це попередньо заповнений шприц із захисним колпачком. Після ін'єкції голка автоматично повертається в захисний колпачок.

На зображенні нижче показано попередньо заповнений шприц Спевіго до та після використання, з активованим захисним колпачком.

Ваш лікар призначив вам або вашій дитині дозу Спевіго, яка складається з двох ін'єкцій для повного введення дози. Для введення повної дози необхідно ввести вміст двох попередньо заповнених шприців, які входять до упаковки.

Важлива інформація, яку необхідно знати перед введенням Спевіго

• Не використовуйте попередньо заповнений шприц, доки вам не показали правильний спосіб введення ін'єкції, а ви не прочитали та не зрозуміли ці інструкції з використання.

• Перевірте упаковку, в якій постачається препарат, щоб переконатися, що вона містить правильний лікарський засіб і правильну кількість попередньо заповнених шприців для призначеної вам чи вашій дитині дози, відсутність пошкоджень та термін придатності.

• Не знімайте колпачок, доки ви не будете готові до ін'єкції.

• Не використовуйте Спевіго:

  • якщо розчин мутний або містить хлоп’я, великі частинки
  • якщо закінчився термін придатності (CAD або EXP)
  • якщо попередньо заповнені шприци впали або, здається, пошкоджені

• Важливо вести облік номера серії Спевіго. Кожного разу, коли ви отримуєте нову упаковку Спевіго, записуйте дату та номер серії (вказаний на упаковці після слова «Серія») і зберігайте цю інформацію в безпечному місці.

• Вводьте Спевіго підшкірно в верхню частину стегон або в ділянку живота (черевну ділянку). Не вводьте Спевіго в інші ділянки тіла.

• Якщо у вас виникнуть проблеми з ін'єкцією, не продовжуйте виконувати дії з використання попередньо заповненого шприца Спевіго. Зателефонуйте до свого лікаря, щоб отримати допомогу.

• Якщо у вас залишилися сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Дотримуйтесь наведених нижче кроків під час використання Спевіго