Spevigo 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Spevigo 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

espesolimab

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, che ne velocizzerà l'individuazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Spevigo e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Spevigo
3. Come usare Spevigo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Spevigo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Spevigo e a cosa serve

Che cos'è Spevigo

Spevigo contiene il principio attivo espesolimab. Espesolimab appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori delle interleuchine (IL). Questo medicinale agisce bloccando l'attività di una proteina chiamata IL36R, coinvolta nell'infiammazione.

A cosa serve Spevigo

Spevigo è utilizzato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età per il trattamento di mantenimento di una malattia infiammatoria rara della pelle chiamata pustulosi psoriasica generalizzata (PPG). Durante un episodio, i pazienti possono sviluppare vesciche cutanee dolorose che compaiono improvvisamente in vaste aree della pelle. Queste vesciche, chiamate anche pustole, sono piene di pus. La pelle può diventare pruriginosa, rossa, secca, screpolata o desquamarsi. I pazienti possono inoltre manifestare sintomi generali come febbre, mal di testa, estrema stanchezza o sensazione di bruciore della pelle.

Spevigo elimina le pustole e gli altri segni cutanei e, di conseguenza, può aiutare a ridurre i sintomi della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Spevigo

Un medico esperto nel trattamento di pazienti con malattie infiammatorie della pelle avvierà e supervisionerà il suo trattamento.

Non usi Spevigo se:

• è allergico all’espesolimab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• ha una tubercolosi attiva o altre infezioni gravi (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o l’infermiere prima di iniziare e durante l’uso di Spevigo se:

• ha attualmente un’infezione o ha un’infezione che continua a ripresentarsi. Febbre, sintomi simil-influenzali, stanchezza o difficoltà respiratorie, tosse persistente, pelle calda, rossa e dolorosa o eruzioni dolorose con vesciche possono essere segni e sintomi di un’infezione.
• ha, ha avuto o è stato a stretto contatto con una persona affetta da tubercolosi.
• ha recentemente ricevuto o prevede di ricevere un vaccino. Non deve ricevere alcuni tipi di vaccini (vaccini con microrganismi vivi) per almeno 16 settimane dopo l’assunzione di Spevigo. Il suo medico verificherà se ha bisogno di un vaccino prima di iniziare a usare Spevigo.
• sperimenta sintomi come debolezza alle braccia o alle gambe che non aveva precedentemente, o intorpidimento (perdita di sensibilità), formicolio o sensazione di bruciore in qualsiasi parte del corpo. Questi potrebbero essere segni di neuropatia periferica (danno ai nervi periferici).

È importante tenere traccia del numero di lotto di Spevigo.

Ogni volta che acquista un nuovo contenitore di Spevigo, annoti la data e il numero di lotto (indicato sull’imballaggio dopo “Lotto”) e conservi queste informazioni in un luogo sicuro.

Infezioni

Informi immediatamente il suo medico se nota qualsiasi segno o sintomo di infezione durante l’uso di Spevigo (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Reazioni allergiche

Consulti immediatamente il medico se nota qualsiasi segno o sintomo di reazione allergica durante o dopo l’uso di questo medicinale. Possono verificarsi reazioni allergiche anche diversi giorni o settimane dopo l’inizio del trattamento con Spevigo. Per i segni e sintomi, vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.

Bambini e adolescenti

L’uso di Spevigo non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni poiché non è stato studiato in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Spevigo

Informi il suo medico se:

• sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
• deve ricevere o ha recentemente ricevuto un vaccino. Non deve ricevere certi tipi di vaccini (vaccini con microrganismi vivi) per almeno 16 settimane dopo l’assunzione di Spevigo.

Se ha dubbi, consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Spevigo e durante il trattamento.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il suo medico prima di usare questo medicinale. Il motivo è che non si conosce l’effetto di questo medicinale sul feto.

Pertanto, è preferibile evitare l’uso di Spevigo durante la gravidanza.

Se è in gravidanza, deve assumere questo medicinale solo se chiaramente raccomandato dal medico.

Allattamento

Non è noto se Spevigo sia escreto nel latte materno. Spevigo può passare nel latte materno nei primi giorni dopo il parto. Pertanto, deve informare il suo medico se sta allattando o intende allattare, in modo che lei e il suo medico possiate decidere se può usare Spevigo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si prevede che Spevigo influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Spevigo contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 0,4 mg di polisorbato 20 in ogni siringa preriempita da 1 ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il suo medico se ha allergie note.

Spevigo contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente «privo di sodio».

3. Come usare Spevigo

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quantità di Spevigo da utilizzare

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età e con un peso di almeno 40 kg

La prima dose le verrà somministrata dal medico o dall'infermiere.

Lei e il medico o l'infermiere deciderete se deve iniettarsi questo medicinale da solo. Non si inietti questo medicinale a meno che il medico o l'infermiere non le abbiano mostrato come fare. Anche un caregiver può somministrarle le iniezioni dopo aver ricevuto un'adeguata formazione.

Legga la sezione “Istruzioni per l'uso” alla fine del presente foglio illustrativo prima di iniettarsi Spevigo.

Adolescenti a partire dai 12 anni di età con un peso compreso tra 30 e meno di 40 kg

Spevigo le sarà somministrato dal medico o dall'infermiere.

Se usa più Spevigo di quanto deve

Se ha usato più Spevigo del dovuto o se la dose è stata somministrata prima del tempo previsto, consulti il medico.

Se dimentica di usare Spevigo

Se dimentica di usare Spevigo, si inietti una dose non appena se ne accorge. Consulti il medico se non è sicuro su cosa fare.

Se interrompe il trattamento con Spevigo

Non interrompa il trattamento con Spevigo senza aver prima consultato il medico. Se interrompe il trattamento, i sintomi potrebbero ricomparire o potrebbe verificarsi una ricaduta.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti immediatamente il medico se nota qualsiasi segno o sintomo di reazione allergica durante o dopo l'uso di questo medicamento. Questi possono essere:

• difficoltà a respirare o a deglutire
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• prurito intenso della pelle, con eruzione cutanea rossa o noduli diversi dai sintomi della PPG
• sensazione di capogiro

Potrebbero verificarsi reazioni allergiche anche alcuni giorni o settimane dopo l'assunzione di Spevigo.

Consulti immediatamente il medico se compare un'eruzione cutanea generalizzata mai avuta in precedenza, febbre e/o gonfiore del viso tra 2 e 8 settimane dopo l'uso del medicamento. Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica ritardata (ipersensibilità).

Informi il medico il prima possibile se nota qualsiasi segno o sintomo di infezione. Questi possono essere:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• febbre, tosse

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• minzione frequente, dolore o bruciore durante la minzione o sangue nelle urine, che possono essere sintomi di infezioni del tratto urinario

Informi il medico o l'infermiere se manifesta uno qualsiasi dei seguenti altri effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• arrossamento, gonfiore, indurimento, calore, dolore, desquamazione della pelle, piccoli noduli solidi sulla pelle, prurito, eruzione cutanea o orticaria nel sito di iniezione

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• prurito
• sensazione di stanchezza

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• reazione allergica

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Spevigo

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla siringa preriempita e sulla confezione, dopo EXP o CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare. Non usare Spevigo se è stato congelato, anche se successivamente scongelato.

Se necessario, Spevigo può essere conservato a temperature fino a 25 °C per un massimo di 14 giorni. Eliminare Spevigo se è stato conservato a temperature fino a 25 °C per più di 14 giorni.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usare questo medicinale se il liquido è torbido o contiene fiocchi o particelle grandi o colorate.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Spevigo

• Il principio attivo è espesolimab. Ogni siringa preriempita contiene 150 mg di espesolimab in 1 ml di soluzione.
• Gli altri componenti sono acetato di sodio triidrato (E262), acido acetico glaciale (E260) (per l'aggiustamento del pH), saccarosio, cloridrato di arginina, polisorbato 20 (E432) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Spevigo soluzione iniettabile è una soluzione da trasparente a leggermente opalescente, incolore o di un leggero colore giallo-brunastro, contenuta in una siringa preriempita con dispositivo di protezione. Il liquido può contenere particelle molto piccole di colore bianco o trasparenti. Ogni siringa preriempita contiene 150 mg in 1 ml di soluzione iniettabile.

Ogni confezione contiene due siringhe preriempite.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK 2750 Ballerup

Danimarca

Responsabile della produzione

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danimarca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

88397 Biberach an der Riss

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per l'uso

Spevigo 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Queste “Istruzioni per l'uso” contengono informazioni su come iniettare Spevigo se la dose prescrita per lei o per suo figlio richiede 2 siringhe preriempite di Spevigo 150 mg.

Descrizione di Spevigo

La siringa preriempita contiene il principio attivo espesolimab in una soluzione per iniezione sottocutanea che consente di somministrare una dose fissa di espesolimab.

Prima di iniziare a usare questo medicinale su se stessi o su suo figlio, assicurarsi che il medico o l’infermiere le abbiano mostrato come usarlo. Quindi, leggere il foglio illustrativo e queste istruzioni per l'uso per essere certi di somministrare la dose corretta. Se ha problemi alla vista e non vede bene, deve farsi aiutare da un caregiver a cui sia stato insegnato come usare il dispositivo.

Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Spevigo è per uso singolo. Non riutilizzare la siringa preriempita.

Aspetto della siringa preriempita di Spevigo

Spevigo è una siringa preriempita con un dispositivo di sicurezza. L’ago rientra nel dispositivo di sicurezza dopo l’iniezione.

L’immagine seguente mostra la siringa preriempita di Spevigo prima e dopo l’uso, con il dispositivo di sicurezza attivato.

Il medico le ha prescritto una dose di Spevigo per lei o per suo figlio che consiste in due iniezioni per somministrare la dose completa. Deve iniettare il contenuto delle due siringhe preriempite contenute nella confezione per somministrare la dose completa.

Informazioni importanti che deve conoscere prima di iniettare Spevigo

• Non usi la siringa preriempita finché non le è stato mostrato il modo corretto di somministrare l’iniezione e finché non ha letto e compreso queste istruzioni per l'uso.

• Ispezioni la confezione del prodotto per assicurarsi che contenga il medicinale corretto e il numero corretto di siringhe preriempite per la dose prescritta a lei o a suo figlio, per verificare la presenza di eventuali danni e controllare la data di scadenza.

• Non rimuova il tappo finché non è pronta/o per l’iniezione.

• Non usi Spevigo:

  • se il liquido è torbido o contiene fiocchi o particelle visibili
  • se è trascorsa la data di scadenza (CAD o EXP)
  • se le siringhe preriempite sono cadute o sembrano danneggiate

• È importante che tenga un registro del numero di lotto di Spevigo. Ogni volta che acquista una nuova confezione di Spevigo, annoti la data e il numero di lotto (riportato sulla confezione dopo “Lotto”) e conservi queste informazioni in un luogo sicuro.

• Inietti Spevigo sotto la pelle (iniezione sottocutanea) nella parte superiore delle cosce o nell’area addominale (addome). Non inietti Spevigo in altre zone del corpo.

• Se ha problemi durante l’iniezione, non prosegua con i passaggi per l’uso della siringa preriempita di Spevigo. Contatti il medico per chiedere aiuto.

• Se ha ulteriori dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Segua i passaggi indicati di seguito quando usa Spevigo