Spevigo 150 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Spevigo 150 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej jednorazowo

espesolimab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W końcowej części punktu 4 zawarte są informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje przeznaczone dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Spevigo i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Spevigo
3. Jak stosować lek Spevigo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Spevigo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Spevigo i do czego jest stosowany

Co to jest Spevigo

Spevigo zawiera substancję czynną espesolimab. Espesolimab należy do grupy leków zwanych inhibitorem interleukin (IL). Lek ten działa poprzez blokowanie aktywności białka zwanego IL36R, które odgrywa rolę w stanach zapalnych.

Do czego stosuje się lek Spevigo

Spevigo stosuje się u dorosłych i u dzieci od 12. roku życia w leczeniu podtrzymującym rzadkiej, zapalnej choroby skóry zwanej pustulową łuszczycą ogólną (PPG). Podczas napadu choroby pacjenci mogą wykazywać bolesne pęcherze skórne pojawiające się nagle na dużych obszarach skóry. Pęcherze te, zwane również pustulami, są wypełnione ropą. Skóra może swędzieć, być zaczerwieniona, sucha, popękana lub łuszcząca się. Pacjenci mogą również doświadczać ogólniejszych objawów, takich jak gorączka, ból głowy, ekstremalne zmęczenie lub uczucie pieczenia skóry.

Spevigo usuwa pustule i inne objawy skórne, a tym samym może pomóc w zmniejszeniu objawów choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Spevigo

Leczenie będzie rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w terapii chorych na zapalne choroby skóry.

Nie stosować leku Spevigo, jeśli:

• jest alergiczny na espesolimab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• ma aktywne gruźlicy lub inne ciężkie infekcje (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania leku Spevigo, jeśli:

• ma obecnie infekcję lub infekcję, która powtarza się. Gorączka, objawy podobne do grypy, zmęczenie lub trudności w oddychaniu, nieustępujący kaszel, ciepła, czerwona i bolesna skóra lub bolesna wysypka z pęcherzami mogą być objawami infekcji.
• ma, miał wcześniej gruźlicę lub miał bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę.
• niedawno otrzymał lub planuje otrzymać szczepionkę. Nie należy przyjmować niektórych rodzajów szczepionek (szczepionek z żywymi mikroorganizmami) przez co najmniej 16 tygodni po podaniu leku Spevigo. Lekarz sprawdzi, czy przed rozpoczęciem leczenia lekiem Spevigo konieczne jest podanie jakichkolwiek szczepionek.
• doświadcza objawów takich jak osłabienie rąk lub nóg, które wcześniej nie występowały, lub drętwienie (utrata wrażliwości), mrowienie lub uczucie pieczenia w dowolnej części ciała. Mogą to być objawy neuropatii obwodowej (uszkodzenia nerwów obwodowych).

Ważne jest prowadzenie rejestracji numeru serii leku Spevigo.

Za każdym razem, gdy otrzyma nowe opakowanie leku Spevigo, zanotuj datę i numer serii (podany na opakowaniu po napisie „Lote”) i przechowuj te informacje w bezpiecznym miejscu.

Infekcje

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy infekcji podczas stosowania leku Spevigo (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Reakcje alergiczne

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej podczas lub po stosowaniu tego leku. Reakcje alergiczne mogą również wystąpić kilka dni lub tygodni po rozpoczęciu stosowania leku Spevigo. Aby poznać objawy, zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Spevigo u dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ nie przeprowadzono badań u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Spevigo

Powiadom lekarza, jeśli:

• przyjmuje, niedawno przyjmował lub może mieć potrzebę przyjęcia innych leków,
• ma otrzymać lub niedawno otrzymał szczepionkę. Nie należy przyjmować niektórych rodzajów szczepionek (szczepionek z żywymi mikroorganizmami) przez co najmniej 16 tygodni po podaniu leku Spevigo.

Jeśli nie jest pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed i w trakcie stosowania leku Spevigo.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Wynika to z faktu, że nie wiadomo, jak ten lek wpłynie na rozwijające się dziecko.

Dlatego należy unikać stosowania leku Spevigo w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży, lek ten może być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz wyraźnie zaleci jego użycie.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek Spevigo wydzielany jest z mlekiem matki. Spevigo może przechodzić do mleka matki w pierwszych dniach po porodzie. Dlatego należy poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, aby razem z lekarzem można było podjąć decyzję o możliwości stosowania leku Spevigo.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przewiduje się, że lek Spevigo wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

Lek Spevigo zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 0,4 mg polisorbatu 20 w każdej strzykawce wstępnie napełnionej o pojemności 1 ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znasz jakiekolwiek alergie.

Lek Spevigo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Spevigo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ilość leku Spevigo, którą należy stosować

Dorośli i nastolatkowie od 12. roku życia o wadze co najmniej 40 kg

Pierwszą dawkę poda Ci lekarz lub pielęgniarka.

Ty i Twój lekarz lub pielęgniarka zdecydujecie, czy powinieneś samodzielnie wstrzykiwać ten lek. Nie wstrzykuj tego leku samodzielnie, chyba że lekarz lub pielęgniarka nauczył Cię, jak to zrobić. Opiekun również może podawać Ci zastrzyki po przeszkoleniu.

Przed wstrzyknięciem Spevigo przeczytaj sekcję „Instrukcje stosowania” na końcu tego ulotki.

Dorośli w wieku od 12 lat z masą ciała od 30 do mniej niż 40 kg

Spevigo będzie podawane przez lekarza lub pielęgniara.

Jeśli zastosuje zbyt dużą dawkę Spevigo

Jeśli zastosuje zbyt dużą dawkę Spevigo lub podano dawkę wcześniej niż przewidziano, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomni zastosować Spevigo

Jeśli zapomni zastosować Spevigo, podaj zastrzyk tak szybko, jak tylko zda sobie z tego sprawę. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jest pewien, co należy zrobić.

Jeśli przerwie leczenie Spevigo

Nie przerywaj leczenia Spevigo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwie się leczenie, objawy mogą powrócić lub może dojść do nasilenia choroby.

Jeśli ma jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniara.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek oznaki lub objawy reakcji alergicznej podczas lub po zastosowaniu tego leku. Mogą one obejmować:

• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• silny świąd skóry, towarzyszący czerwonym wypryskom lub guzkom, różny od objawów PPG
• uczucie zawrotów głowy

Możesz również doświadczyć reakcji alergicznych kilka dni lub tygodni po zastosowaniu Spevigo.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się uogólniona wysypka, której wcześniej nie miałeś, gorączka i/lub obrzęk twarzy w ciągu 2–8 tygodni po zastosowaniu leku. Mogą to być objawy opóźnionej reakcji alergicznej (nadwrażliwości).

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek oznaki lub objawy infekcji. Mogą one obejmować:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• gorączka, kaszel

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• częste oddawanie moczu, ból lub pieczenie podczas oddawania moczu lub obecność krwi w moczu, co może wskazywać na infekcje dróg moczowych

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zaczerwienienie, obrzęk, zgrubienie, zaczerwienienie, ból, łuszczenie się skóry, małe twarde guzki na skórze, świąd, wysypka lub pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• świąd
• uczucie zmęczenia

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcja alergiczna

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Spevigo

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na strzykawce wstępnie napełnionej i na opakowaniu po oznaczeniach EXP lub CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać. Nie stosować leku Spevigo, jeśli został zamrożony, nawet jeśli został odmrożony.

W razie potrzeby lek Spevigo można przechowywać w temperaturze do 25 °C przez maksymalnie 14 dni. Należy usunąć lek Spevigo, jeśli był przechowywany w temperaturze do 25 °C przez ponad 14 dni.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli ciecz jest mętna lub zawiera płatki lub duże, kolorowe cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Spevigo

• Substancją czynną jest espesolimab. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 150 mg espesolimabu w 1 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to octan sodu trójwodny (E262), kwas octowy lodowaty (E260) (do regulacji pH), sacharoza, chlorowodorek argininy, polisorbat 20 (E432) i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Spevigo roztwór do wstrzykiwania to roztwór przezroczysty lub lekko mlecznawy, bezbarwny lub lekko żółtobrunatny, w strzykawce wstępnie napełnionej z urządzeniem ochronnym. Płyn może zawierać bardzo drobne białe lub przezroczyste cząstki. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 150 mg w 1 ml roztworu do wstrzykiwania.

Każde opakowanie zawiera dwie strzykawki wstępnie napełnione.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK 2750 Ballerup

Dania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

88397 Biberach an der Riss

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.europa.eu.

Instrukcje dotyczące stosowania

Spevigo 150 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

Niniejsze „Instrukcje dotyczące stosowania” zawierają informacje na temat sposobu wstrzykiwania leku Spevigo, jeśli przepisana dawka dla Ciebie lub Twojego dziecka wymaga 2 strzykawek wstępnie napełnionych lekiem Spevigo 150 mg.

Opis leku Spevigo

Strzykawka wstępnie napełniona zawiera substancję czynną espesolimab w roztworze do wstrzykiwania podskórnie, który pomaga podać ustaloną dawkę espesolimabu.

Zanim zaczniesz stosować ten lek u siebie lub u swojego dziecka, upewnij się, że lekarz lub pielęgniarka pokazał Ci, jak go stosować. Następnie przeczytaj ulotnik oraz niniejsze instrukcje, aby upewnić się, że podajesz właściwą dawkę. Jeśli masz zaburzenia wzroku i słabo widzisz, osoba opiekująca się Tobą powinna zostać wcześniej przeszkolona w obsłudze urządzenia.

Jeśli masz dodatkowe pytania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Spevigo przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Nie należy ponownie wykorzystywać strzykawki wstępnie napełnionej.

Wygląd strzykawki wstępnie napełnionej lekiem Spevigo

Spevigo to strzykawka wstępnie napełniona wyposażona w osłonę ochronną. Po wstrzyknięciu igła automatycznie cofa się do osłony ochronnej.

Poniższy rysunek przedstawia strzykawkę wstępnie napełnioną lekiem Spevigo przed i po użyciu, z aktywowaną osłoną ochronną.

Lekarz przepisał Tobie lub Twojemu dziecku dawkę leku Spevigo składającą się z dwóch wstrzyknięć w celu podania pełnej dawki. Aby podać pełną dawkę, należy wstrzyknąć zawartość dwóch strzykawek wstępnie napełnionych dostarczonych w opakowaniu.

Ważne informacje, które należy znać przed wstrzyknięciem leku Spevigo

• Nie stosuj strzykawki wstępnie napełnionej, zanim nie zostaniesz odpowiednio przeszkolony w prawidłowym sposobie podawania wstrzyknięcia oraz nie przeczytasz i nie zrozumiesz niniejszych instrukcji.

• Sprawdź opakowanie produktu, aby upewnić się, że zawiera właściwy lek i odpowiednią liczbę strzykawek wstępnie napełnionych do przepisanej dawki dla Ciebie lub Twojego dziecka, a także aby wykluczyć uszkodzenia i sprawdzić datę ważności.

• Nie zdejmuj osłony zakończenia strzykawki, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania wstrzyknięcia.

• Nie stosuj leku Spevigo:

  • jeśli roztwór jest mętny lub zawiera płatki lub duże cząstki
  • po upływie terminu ważności (CAD lub EXP)
  • jeśli strzykawki wstępnie napełnione upadły lub wydają się uszkodzone

• Ważne jest, aby prowadzić rejestr numeru serii partii leku Spevigo. Za każdym razem, gdy zakupisz nowe opakowanie leku Spevigo, zapisz datę oraz numer serii partii (podany na opakowaniu po napisie „Lote”) i przechowuj te informacje w bezpiecznym miejscu.

• Wstrzykuj lek Spevigo pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) w górnej części ud lub w okolicy brzucha (na brzuchu). Nie wstrzykuj leku Spevigo w żadne inne miejsce ciała.

• Jeśli wystąpią problemy podczas wstrzykiwania, nie kontynuuj wykonywania kolejnych kroków wstrzykiwania za pomocą strzykawki wstępnie napełnionej lekiem Spevigo. Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania pomocy.

• Jeśli masz dodatkowe wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Wykonuj poniższe kroki podczas stosowania leku Spevigo