Спевиго 150 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Спевиго 150 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

эспезолимаб

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о таких побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Спевиго и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Спевиго
3. Как применять Спевиго
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Спевиго
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Спевиго и для чего оно применяется

Что такое Спевиго

Спевиго содержит действующее вещество эспезолимаб. Эспезолимаб относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы интерлейкинов (IL). Данный препарат действует путём блокировки активности белка, называемого IL36R, который участвует в воспалительных процессах.

Для чего применяется Спевиго

Спевиго применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет для поддерживающего лечения редкого воспалительного заболевания кожи, называемого генерализованной пустулёзной псориазом (ГПП). Во время обострения у пациентов могут появляться болезненные кожные пузырьки, которые внезапно формируются на обширных участках кожи. Эти пузырьки, также называемые пустулами, содержат гной. Кожа может начать зудеть, становиться красной, сухой, потрескавшейся или шелушиться. Пациенты также могут испытывать общие симптомы, такие как лихорадка, головная боль, сильная усталость или ощущение жжения кожи.

Спевиго устраняет пустулы и другие проявления заболевания кожи и, таким образом, может способствовать уменьшению симптомов болезни.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Спевиго

Лечение должно начинать и контролировать только врач, имеющий опыт в лечении пациентов с воспалительными заболеваниями кожи.

Не используйте Спевиго, если:

• у Вас аллергия на эспезолимаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у Вас активная туберкулёзная инфекция или другие тяжёлые инфекции (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до начала и во время применения Спевиго, если:

• у Вас в настоящее время имеется инфекция или инфекция, которая периодически возвращается. Повышенная температура тела, симптомы, схожие с гриппом, усталость или затруднённое дыхание, непрекращающийся кашель, горячая, красная и болезненная кожа или болезненная сыпь с пузырьками могут быть признаками инфекции.
• у Вас есть, были ранее туберкулёз или Вы находились в тесном контакте с лицом, страдающим туберкулёзом.
• Вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию. Не следует применять определённые виды вакцин (вакцины на основе живых микроорганизмов) в течение как минимум 16 недель после приёма Спевиго. Ваш врач проверит, нуждаетесь ли Вы в вакцинации до начала применения Спевиго.
• у Вас появляются симптомы, такие как слабость в руках или ногах, которой ранее не было, онемение (потеря чувствительности), покалывание или ощущение жжения в любой части тела. Эти симптомы могут быть признаками периферической нейропатии (поражения периферических нервов).

Важно вести учёт номера серии Спевиго.

Каждый раз, приобретая новый упаковочный комплект Спевиго, записывайте дату и номер серии (указан на упаковке после надписи «Серия») и храните эту информацию в безопасном месте.

Инфекции

Немедленно сообщите врачу, если во время применения Спевиго у Вас появятся какие-либо признаки или симптомы инфекции (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Аллергические реакции

Немедленно обратитесь к врачу, если во время или после применения этого лекарственного средства у Вас появятся признаки или симптомы аллергической реакции. Аллергические реакции могут возникать также спустя несколько дней или недель после начала применения Спевиго. О признаках и симптомах см. в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Дети и подростки

Применение Спевиго у детей младше 12 лет не рекомендуется, поскольку его эффективность и безопасность в этой возрастной группе не изучались.

Другие лекарственные средства и Спевиго

Сообщите врачу, если:

• Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства;
• Вам предстоит или Вы недавно были вакцинированы. Не следует применять определённые виды вакцин (вакцины на основе живых микроорганизмов) в течение как минимум 16 недель после приёма Спевиго.

Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала и во время применения Спевиго.

Беременность и лактация

Беременность

Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства, поскольку неизвестно, как оно повлияет на Вашего ребёнка.

По этой причине рекомендуется избегать применения Спевиго во время беременности.

Если Вы беременны, применять это лекарственное средство следует только в том случае, если врач явно рекомендует это.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли Спевиго с грудным молоком. Спевиго может проникать в грудное молоко в первые дни после родов. Поэтому обязательно сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете это делать, чтобы Вы и Ваш врач могли принять решение о возможности применения Спевиго.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Спевиго, как ожидается, не влияет на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Спевиго содержит полисорбат

Это лекарственное средство содержит 0,4 мг полисорбата 20 в каждом предварительно заполненном шприце объёмом 1 мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у Вас есть известная аллергия.

Спевиго содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как применять Спевиго

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Дозировка Спевиго, которую необходимо применять

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше, с массой тела не менее 40 кг

Первую дозу препарата введет вам врач или медсестра.

Вы и ваш врач или медсестра решите, нужно ли вам самостоятельно вводить этот препарат. Не вводите препарат самостоятельно, если вам не показали, как это делать. Ухаживающий также может вводить вам инъекции после соответствующего обучения.

Перед самостоятельным введением препарата Спевиго внимательно ознакомьтесь с разделом «Инструкция по применению» в конце данной инструкции.

Подростки от 12 лет с массой тела от 30 до менее 40 кг

Спевиго вводит ваш врач или медсестра.

Если вы применили Спевиго в большем количестве, чем нужно

Если вы применили больше Спевиго, чем следует, или ввели дозу раньше, чем было предписано, обратитесь к своему врачу.

Если вы забыли применить Спевиго

Если вы забыли применить Спевиго, введите дозу сразу, как только вспомните об этом. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, что следует делать.

Если вы прекратите лечение Спевиго

Не прекращайте лечение Спевиго без предварительной консультации с врачом. При прекращении лечения симптомы могут вновь появиться или может возникнуть обострение.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо признаки или симптомы аллергической реакции во время или после применения этого препарата. К ним могут относиться:

• затруднённое дыхание или глотание
• отёк лица, губ, языка или горла
• сильный зуд кожи, сопровождающийся покраснением или высыпаниями, отличающимися от симптомов ППГ
• ощущение головокружения

Аллергические реакции также могут возникать спустя несколько дней или недель после применения Спевиго.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появилась общая кожная сыпь, которой ранее не было, повышение температуры и/или отёк лица через 2–8 недель после применения препарата. Это могут быть признаки замедленной аллергической реакции (гиперчувствительности).

Сообщите врачу как можно скорее, если вы заметите какие-либо признаки или симптомы инфекции. К ним могут относиться:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• повышение температуры, кашель

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• учащённое мочеиспускание, боль или жжение при мочеиспускании, кровь в моче, что может указывать на инфекции мочевыводящих путей

Сообщите врачу или медсестре, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• покраснение, отёк, уплотнение, ощущение тепла, боль, шелушение кожи, мелкие твёрдые узелки, зуд, кожная сыпь или крапивница в месте инъекции

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• зуд
• ощущение усталости

Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных)

• аллергическая реакция

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, в том числе если, по вашему мнению, это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Спевиго

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на предварительно заполненном шприце и упаковке после EXP или CAD. Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать. Не использовать Спевиго, если оно было заморожено, даже если оно было разморожено.

При необходимости Спевиго можно хранить при температуре до 25 °C в течение максимум 14 дней. Утилизируйте Спевиго, если оно хранилось при температуре до 25 °C более 14 дней.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте препарат, если раствор мутный или содержит хлопья, крупные или окрашенные частицы.

Препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Спевиго

• Действующее вещество — эспезолимаб. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 150 мг эспезолимаба в 1 мл раствора.
• Вспомогательные вещества: ацетат натрия тригидрат (Е262), уксусная кислота ледяная (Е260) (для регулирования рН), сахароза, гидрохлорид аргинина, полисорбат 20 (Е432) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор для инъекций Спевиго представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до слегка желтовато-коричневого цвета в предварительно заполненном шприце с защитным устройством. В жидкости могут присутствовать очень мелкие белые или прозрачные частицы. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 150 мг в 1 мл раствора для инъекций.

Каждая упаковка содержит два предварительно заполненных шприца.

Держатель регистрационного удостоверения

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK 2750 Ballerup
Дания

Производитель

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Дания

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach an der Riss
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции по применению: {ММ/ГГГГ}.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению

Спевиго 150 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Настоящие «Инструкции по применению» содержат информацию о том, как вводить препарат Спевиго, если назначенная вам или вашему ребёнку доза требует использования двух предварительно заполненных шприцев Спевиго 150 мг.

Описание препарата Спевиго

Предварительно заполненный шприц содержит действующее вещество эспесолимаб в виде раствора для подкожного введения, который обеспечивает фиксированную дозу эспесолимаба.

Перед тем как начать применять этот препарат самостоятельно или у ребёнка, убедитесь, что врач или медсестра показали вам порядок его применения. Затем внимательно прочитайте листок-вкладыш и данные инструкции по применению, чтобы убедиться в правильности введения дозы. Если у вас нарушено зрение и вы плохо видите, вам должен помогать опекун, которому ранее объяснили порядок применения устройства.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Препарат Спевиго предназначен для однократного использования. Не используйте повторно предварительно заполненный шприц.

Внешний вид предварительно заполненного шприца Спевиго

Спевиго — это предварительно заполненный шприц с защитным колпачком. После инъекции игла автоматически втягивается в защитный колпачок.

На изображении ниже показан предварительно заполненный шприц Спевиго до и после использования, с активированным защитным колпачком.

Врач назначил вам или вашему ребёнку дозу препарата Спевиго, состоящую из двух инъекций для полного введения дозы. Для введения полной дозы необходимо ввести содержимое двух предварительно заполненных шприцев, входящих в упаковку.

Важная информация, которую необходимо знать перед введением Спевиго

• Не используйте предварительно заполненный шприц, пока вам не объяснили правильный способ введения инъекции и вы не прочитали и не поняли данные инструкции по применению.

• Проверьте упаковку, в которой поставляется препарат, чтобы убедиться, что она содержит правильный лекарственный препарат, соответствующее количество предварительно заполненных шприцев для назначенной вам или вашему ребёнку дозы, отсутствие повреждений упаковки, а также проверьте срок годности.

• Не снимайте колпачок с иглы до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.

• Не используйте Спевиго:

  • если раствор мутный, или в нём присутствуют хлопья, или крупные частицы
  • если истёк срок годности (CAD или EXP)
  • если предварительно заполненные шприцы падали или имеют видимые повреждения

• Важно вести учёт серийного номера партии препарата Спевиго. Каждый раз при получении новой упаковки Спевиго записывайте дату и номер серии (указан на упаковке после надписи «Серия») и храните эту информацию в безопасном месте.

• Вводите Спевиго подкожно в верхнюю часть бедра или в область живота (в брюшную область). Не вводите Спевиго в другие участки тела.

• Если у вас возникли проблемы с инъекцией, не продолжайте выполнение дальнейших шагов с предварительно заполненным шприцом Спевиго. Немедленно свяжитесь с врачом для получения помощи.

• При наличии дополнительных вопросов проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Выполняйте следующие шаги при использовании Спевиго