Спіронолактон Аккорд 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Спіронолактон Аккорд 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

спіронолактон

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Спіронолактон Аккорд і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Спіронолактон Аккорд

3. Як застосовувати Спіронолактон Аккорд

4. Можливі побічні ефекти

   1. Умови зберігання Спіронолактону Аккорд

5. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Спіронолактон Аккорд і для чого його застосовують

Діючою речовиною таблеток є спіронолактон. Спіронолактон належить до певної групи лікарських засобів, відомих як антагоністи альдостерону, які інгібують дію гормону альдостерону. Однією з функцій альдостерону є забезпечення збереження натрію організмом. Він є частиною системи, що регулює рівновагу рідини та солей у тілі (система ренін-ангіотензин-альдостерон, «РААС»). Спіронолактон сприяє виділенню сечі у пацієнтів, у яких відбувається накопичення рідини в тканинах (набряк) або в черевній порожнині (асцит), шляхом збільшення виведення натрію (солі) з сечею. Зменшується втрата калію, яка може бути наслідком застосування певних діуретиків. Антигіпертензивна дія залежить від виведення води та солі.

Ваш лікар може призначити Спіронолактон Аккорд для лікування:

• накопичення рідини в тканинах унаслідок захворювань серця;
• тяжкої серцевої недостатності (функціональні класи III–IV за NYHA);
• підвищеного артеріального тиску як доповнення до безсольової дієти та діуретиків;
• певних захворювань нирок;
• накопичення рідини в тканинах черевної порожнини.

Спіронолактон Аккорд також може застосовуватися:

під час медичних обстежень (діагностики) для підтвердження наявності захворювань, при яких утворюється надмірна кількість альдостерону в корі надниркових залоз (відоме як хвороба Конна), а також для лікування цього стану.

Дітям лікування слід застосовувати лише під керівництвом педіатра.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Спіронолактону Аккорд

Не приймайте Спіронолактон Аккорд

• Якщо Ви алергічні на спіронолактон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас важка ниркова недостатність або гостре захворювання нирок або швидке погіршення стану, включаючи випадки, коли сеча не виділяється або виділяється у дуже малій кількості.
• Якщо у Вас низький рівень натрію (гіпонатріємія).
• Якщо Ви страждаєте хворобою Аддісона (гормональна недостатність, що характеризується надмірною слабкістю, втратою ваги та низьким артеріальним тиском).
• Якщо у Вас гіперкаліємія (підвищений рівень калію в крові) або будь-яке інше захворювання, пов’язане з гіперкаліємією.
• Якщо Ви приймаєте калієвтримуючі діуретики (включаючи еплеренон) або добавки калію, або подвійну блокаду РААС у поєднанні інгібітора ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та блокатора рецепторів ангіотензину II (БРА).

Діти з захворюванням нирок середнього або важкого ступеня не повинні приймати Спіронолактон Аккорд.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Спіронолактону Аккорд.

• Пацієнтам, які отримують спіронолактон, необхідне регулярне спостереження з контролем водно-електролітного балансу, особливо літнім пацієнтам та/або пацієнтам із наявним порушенням функції нирок або печінки.
• Якщо Ви маєте труднощі з сечовипусканням.
• Якщо Ви страждаєте захворюванням печінки, Ваш лікар повинен діяти обережно.
• Якщо Ви страждаєте захворюванням нирок, Ваш лікар повинен діяти обережно.
• Якщо у Вас підвищений рівень калію в крові або порушення функції нирок, застосування Спіронолактону Аккорд не рекомендовано (див. також «Не приймайте Спіронолактон Аккорд»).
• Якщо у Вас важке порушення функції нирок, яке одночасно лікується добавками калію, оскільки це може призвести до гіперкаліємії, що може спричинити зупинку серця (іноді летальну).
• У разі тривалого лікування молодих пацієнтів Спіронолактоном Аккорд, Ваш лікар повинен ретельно зважити переваги та можливі довгострокові негативні наслідки.
• Якщо Ви страждаєте захворюванням, яке може порушити електролітний баланс (мінерали крові, такі як калій і натрій).
• Якщо Ви маєте підвищення або зниження рівня електролітів у крові, таких як калій або натрій.
• Якщо Ви страждаєте важкою серцевою недостатністю.
• Якщо Ви приймаєте інший діуретик у поєднанні зі Спіронолактоном Аккорд, що може спричинити низький рівень натрію (гіпонатріємію) у крові.
• Спільне застосування Спіронолактону Аккорд з певними ліками, добавками калію та продуктами, що містять багато калію, може призвести до тяжкої гіперкаліємії (підвищення рівня калію в крові). Симптоми тяжкої гіперкаліємії можуть включати судоми м’язів, аритмію, діарею, нудоту, запаморочення або головний біль.

Повідомте свого лікаря, якщо будь-яке з наведених вище попереджень стосується Вашого поточного або минулого стану.

Діти

Спіронолактон слід застосовувати з обережністю у дітей із артеріальною гіпертензією та легким захворюванням нирок. Ваш лікар буде регулярно проводити оцінку стану (діти з захворюванням нирок середнього або важкого ступеня не повинні приймати спіронолактон).

Інші лікарські засоби та Спіронолактон Аккорд

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Можливо, Ваш лікар захоче змінити дозу Спіронолактону Аккорд, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

• ліки від гіпертонії, включаючи інгібітори АПФ та гангліоблокатори;
• інші діуретики;
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота (аспірин), ібупрофен або міфенамінова кислота;
• добавки калію;
• гепарин або гепарин низькомолекулярної маси (ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів);
• препарати, що інгібують згортання крові (антикоагулянти);
• літій (використовується для лікування депресії);
• дигоксин (використовується для лікування різних захворювань серця);
• алкоголь, барбітурати або опіоїди;
• ліки, які відомі своєю здатністю викликати гіперкаліємію (підвищений рівень калію в крові);
• холестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові);
• кортикостероїди, АКТГ (призначаються при різних епілептичних станах);
• хлорид амонію (наприклад, у солодкій коріці);
• циклоспорин;
• карбеноксолон, що використовується для лікування хвороби гастроезофагеального рефлюксу;
• норадреналін, що використовується для лікування гострої гіпотензії;
• серцеві глікозиди, що використовуються для лікування серцевої недостатності;
• ліки для місцевого або загального знеболення;
• триметоприм та триметоприм-сульфаметоксазол;
• якщо Ви приймаєте абіратерон для лікування раку простати.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте мітотан для лікування злоякісних пухлин надниркових залоз. Цей препарат не повинен застосовуватися разом із мітотаном.

Якщо Ви будете проходити операцію, під час якої Вам будуть вводити анестетик, повідомте лікарю, що Ви приймаєте спіронолактон.

Спіронолактон Аккорд та їжа

Цей лікарський засіб слід приймати під час їди.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Спіронолактон не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли це необхідно за вказівкою лікаря.

Спіронолактон не повинен застосовуватися під час годування груддю. Обговоріть з лікарем можливість застосування спіронолактону, і він порадить Вам розглянути альтернативний спосіб годування дитини під час прийому цього лікарського засобу.

Спіронолактон може погіршувати фертильність, викликати імпотенцію та порушення менструального циклу.

Керування транспортними засобами та механізмами

Іноді під час прийому Спіронолактону Аккорд можуть виникати побічні ефекти, такі як запаморочення, головний біль та сплутаність свідомості. У такому разі не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Спіронолактон Аккорд містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Спіронолактон Аккорд

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі

Рекомендована доза становить 100 мг на добу, яку приймають одноразово або розділяють на кілька прийомів. Доза для дорослих може варіюватися від 25 мг до 400 мг спіронолактону на добу. Якщо ви не впевнені, яку кількість потрібно приймати, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Таблетки слід приймати під час їжі. Якщо загальна добова доза перевищує 100 мг, її слід розділити на кілька прийомів, розподіливши протягом дня.

Застосування у дітей

Рекомендована доза становить 3 мг на кілограм маси тіла на добу, розділену на кілька прийомів. Таблетки можна розтерти або подрібнити, а потім суспендувати у склянці води, щоб полегшити їх прийом дітьми.

Пацієнти літнього віку

Рекомендується, щоб пацієнти літнього віку розпочинали лікування з найменшої можливої дози, поступово збільшуючи її до досягнення бажаного ефекту. Рекомендується обережність та регулярні медичні огляди, особливо при наявності ниркової недостатності.

Не забувайте приймати своє лікування. Намагайтеся приймати таблетки щодня приблизно о тій самій годині, щоб досягти найкращого ефекту. Це також допоможе вам пам’ятати, коли потрібно приймати таблетки.

Якщо ви прийняли більше Спіронолактону Аккорд, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість Спіронолактону Аккорд, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Зберіть упаковку, щоб лікар міг побачити, який саме препарат ви приймали.

Симптоми передозування можуть включати нудоту та блювоту, а також (рідше) сонливість, сплутаність свідомості, діарею або шкірну висипку, яка проявляється як плоскі червоні ділянки шкіри з невеликими піднятими пухирцями. Може виникнути порушення водно-сольового балансу та дегідратація.

Зміни рівнів натрію та калію в крові можуть спричинити слабкість, відчуття поколювання, дзвінкування або оніміння шкіри та/або м’язові спазми, хоча малоймовірно, що ці симптоми пов’язані з тяжким передозуванням.

Якщо ви забули прийняти Спіронолактон Аккорд

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, якщо тільки до наступного прийому ще не залишилося мало часу. У цьому випадку не приймайте пропущену дозу, а продовжуйте дотримуватися запланованого графіку. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Якщо ви припинили лікування Спіронолактоном Аккорд

Якщо ви припините лікування Спіронолактоном Аккорд, початкові симптоми можуть повернутися. Завжди проконсультуйтесь із лікарем, якщо вирішите припинити прийом цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Негайно повідомте лікареві, якщо після прийому цього препарату у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів. Хоча вони зустрічаються дуже рідко, ці симптоми можуть бути серйозними.

• свербіж та утворення пухирів на шкірі навколо губ та на інших ділянках тіла,
• червоне або пурпурне висипання, що поширюється та утворює пухирі (синдром Стівенса-Джонсона),
• відшарування верхнього шару шкіри від нижчих шарів по всьому тілу (токсична епідермальна некроліза — TEN),
• висипання, лихоманка та набряки (що можуть бути ознаками серйознішого стану — Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)),
• жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця; спіронолактон може викликати порушення функції печінки),
• нерегулярне серцебиття, яке може бути смертельним, відчуття поколювання, параліч (втрата м’язової функції) або утруднення дихання — ці симптоми можуть свідчити про підвищений рівень калію в крові.

Ваш лікар періодично буде проводити аналізи крові, щоб контролювати рівень калію та інших електролітів. За необхідності лікар може припинити лікування.

Інші побічні ефекти

Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб

• підвищення рівня калію в крові

Часто: можуть виникати у до 1 із 10 осіб

• сплутаність свідомості
• запаморочення
• нездужання
• свербіж шкіри
• висипання на шкірі
• м’язові або ніжні судоми
• ниркова недостатність або порушення функції нирок
• збільшення молочних залоз у чоловіків
• біль у молочних залозах (у чоловіків)
• загальне нездужання

Нечасто: можуть виникати у до 1 із 100 осіб

• зміни в молочних залозах, такі як вузлики
• порушення рівня електролітів у організмі, наприклад, гіперкальціємія
• порушення функції печінки
• алергічні реакції на шкірі зі сверблячкою та кропив’янкою, висипання, схоже на кропив’янку
• порушення менструального циклу у жінок
• біль у грудях (у жінок)

Частота невідома: не можливо оцінити частоту на основі наявних даних

• зниження кількості білих кров’яних тілець у крові
• зниження кількості клітин, що борються з інфекціями (білі кров’яні тільця, що підвищують ризик інфекцій)
• зниження кількості клітин, що переносять кисень (анемія)
• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові, або підвищення кількості еозинофілів у крові (еозинофілія), що підвищує ризик кровотечь, синяків або спричиняє пурпурні плями на шкірі (пурпура)
• зміна статевого потягу як у чоловіків, так і у жінок
• тимчасова імпотенція у чоловіків
• проблеми з травленням, нездужанням у шлунку та кишечнику
• шкірне захворювання з пухирями, наповненими рідиною (пемфігоїд)
• випадіння волосся
• надмірний ріст волосся
• головний біль
• сонливість
• загальна слабкість або летаргія та порушення координації м’язових рухів (атаксія)
• • лихоманка

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Спіронолактону Аккорд

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.
• Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання за температурою. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця.
• Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошики. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки слід здавати у пункт прийому СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Спіронолактону Аккорд

Діючою речовиною є спіронолактон. Спіронолактон Аккорд містить 25 мг спіронолактону.

Інші компоненти:

Ядро таблетки
Лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний прегелінізований, гідрогенфосфат кальцію безводний, полівідон К25, олія перцевої м’яти, тальк очищений, силіцій діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат (Е470b).

Плівкове вкриття
Гіпромелоза, макрогол, титану діоксид (Е171)

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Спіронолактон Аккорд 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, являють собою круглі, двоопуклі таблетки білого або блідо-білого кольору, з гравіюванням «AD» на одній стороні та без позначок на іншій. Діаметр таблетки 25 мг становить приблизно 8,1 мм.

Таблетки Спіронолактону Аккорд упаковані в блистери ПВХ-алюміній або в флакони з високоміцного поліетилену (HDPE).

Розміри упаковки:

Блистерна упаковка: 20, 28, 30, 50, 60, 90 або 100 таблеток у блистері.

Флакон HDPE: 250, 500 та 1000 таблеток (лише для госпітального використання або дозаторів).

Можуть бути доступні не всі розміри упаковки.

Власник дозволу на реалізацію

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice

Польща

Або

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нідерланди

Або

Accord Healthcare Single Member S.A.,

64th Km National Road Athens Lamia,

Schimatari, 32009, Греція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es