Эспиронолактон Аккорд 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эспиронолактон Аккорд 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

эспиронолактон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Эспиронолактон Аккорд и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Эспиронолактон Аккорд
Как принимать Эспиронолактон Аккорд
Возможные побочные эффекты
1. Условия хранения Эспиронолактон Аккорд
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эспиронолактон Аккорд и для чего он применяется

Действующим веществом таблеток является эспиронолактон. Эспиронолактон относится к определённой группе лекарственных средств, известных как антагонисты альдостерона, которые подавляют действие гормона альдостерона. Одна из функций альдостерона заключается в том, чтобы обеспечить задержку натрия в организме. Он является частью системы, регулирующей баланс жидкости и солей в организме (ренин-ангиотензин-альдостероновая система, «РААС»). Эспиронолактон способствует выведению мочи у пациентов, у которых наблюдается накопление жидкости в тканях (отёк) или в брюшной полости (асцит), за счёт увеличения выделения натрия (соли) с мочой. Также снижается потеря калия, которая может возникнуть при применении определённых диуретиков. Гипотензивное действие обусловлено выведением воды и соли.

Ваш врач может назначить Эспиронолактон Аккорд для лечения:

накопления жидкости в тканях, вызванного нарушениями в работе сердца;
тяжёлой сердечной недостаточности (функциональные классы III–IV по NYHA);
повышенного артериального давления в качестве дополнения к бессолевой диете и диуретикам;
некоторых нарушений в работе почек;
накопления жидкости в тканях и в брюшной полости.

Эспиронолактон Аккорд также может применяться:

при проведении медицинских обследований (диагностики) для подтверждения наличия состояний, при которых в коре надпочечников вырабатывается слишком много альдостерона (так называемый синдром Конна), а также для лечения этого состояния.

Дети должны получать лечение только под наблюдением педиатра.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Эспиронолактон Аккорд

Не принимайте Эспиронолактон Аккорд

Если у Вас аллергия на спиронолактон или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).
Если у Вас тяжёлая почечная недостаточность или острое заболевание почек, либо заболевание почек с быстрым ухудшением состояния, включая случаи, когда моча не выделяется или её выделяется очень мало.
Если у Вас низкий уровень натрия (гипонатриемия).
Если у Вас болезнь Аддисона (гормональная недостаточность, характеризующаяся сильной слабостью, потерей веса и низким артериальным давлением).
Если у Вас гиперкалиемия (повышенный уровень калия в крови) или любое другое заболевание, связанное с гиперкалиемией.
Если Вы принимаете калийсберегающие диуретики (включая эплеренон) или добавки калия, либо двойную блокаду РААС в сочетании ингибитора ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) и блокатора рецепторов ангиотензина II (БРА).

Детям с заболеванием почек средней или тяжёлой степени тяжести не следует принимать Эспиронолактон Аккорд.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Эспиронолактон Аккорд.

Пациентам, получающим лечение спиронолактоном, требуется регулярное наблюдение с контролем водно-электролитного баланса, особенно пожилым и/или пациентам с уже существующим нарушением функции почек или печени.
Если у Вас затруднено мочеиспускание.
Если у Вас заболевание печени, Ваш врач должен соблюдать осторожность при Вашем лечении.
Если у Вас заболевание почек, Ваш врач должен соблюдать осторожность при Вашем лечении.
Если у Вас повышенный уровень калия в крови или нарушение функции почек, применение Эспиронолактон Аккорд не рекомендуется (см. также «Не принимайте Эспиронолактон Аккорд»).
Если у Вас тяжёлая почечная недостаточность, одновременно с лечением которой Вы принимаете добавки калия, поскольку может развиться гиперкалиемия, которая может привести к остановке сердца (иногда со смертельным исходом).
При длительном лечении спиронолактоном у молодых пациентов врач должен тщательно взвесить соотношение пользы и возможных долгосрочных рисков.
Если у Вас заболевание, которое может нарушить электролитный баланс (минералов крови, таких как калий и натрий).
Если у Вас повышение или снижение уровня электролитов в крови, таких как калий или натрий.
Если у Вас тяжёлая сердечная недостаточность.
Если Вы принимаете другой диуретик в сочетании с Эспиронолактон Аккорд, который может вызвать низкий уровень натрия (гипонатриемию) в крови.
Совместный приём Эспиронолактон Аккорд с некоторыми лекарственными препаратами, добавками калия и продуктами, богатыми калием, может вызвать тяжёлую гиперкалиемию (повышение уровня калия в крови). Симптомы тяжёлой гиперкалиемии могут включать судороги мышц, аритмию, диарею, тошноту, головокружение или головную боль.

Сообщите врачу, если какое-либо из вышеуказанных предупреждений относится к Вашему текущему или прошлому состоянию.

Дети

Спиронолактон следует применять с осторожностью у детей с артериальной гипертензией и лёгким заболеванием почек. Врач будет проводить регулярную оценку Вашего состояния. (Детям с заболеванием почек средней или тяжёлой степени тяжести не следует принимать спиронолактон).

Другие лекарственные препараты и Эспиронолактон Аккорд

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта. Возможно, Вашему врачу потребуется изменить дозу Эспиронолактон Аккорд, если Вы принимаете одно из следующих средств:

препараты от гипертонии, включая ингибиторы АПФ и ганглиоблокаторы;
другие диуретики;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин), ибупрофен или меперидиновая кислота;
добавки калия;
гепарин или низкомолекулярный гепарин (препараты, применяемые для профилактики образования тромбов в крови);
препараты, подавляющие свёртывание крови (антикоагулянты);
литий (применяется при лечении депрессии);
дигоксин (применяется при лечении различных заболеваний сердца);
алкоголь, барбитураты или опиаты;
лекарства, которые, как известно, вызывают гиперкалиемию (повышенный уровень калия в крови);
колестирамин (применяется для снижения уровня холестерина в крови);
кортикостероиды, АКТГ (назначаются при различных эпилептических состояниях);
хлорид аммония (напр., в солодке);
циклоспорин;
карбеноксолон, применяемый при лечении гастроэзофагеального рефлюкса;
норадреналин, применяемый при лечении острой гипотензии;
сердечные гликозиды, применяемые при лечении сердечной недостаточности;
препараты для местной или общей анестезии;
триметоприм и триметоприм-сульфаметоксазол;
если Вы принимаете абиратерон для лечения рака простаты.

Сообщите врачу, если Вы принимаете митотан для лечения злокачественных опухолей надпочечников. Этот препарат не следует применять одновременно с митотаном.

Если Вам предстоит операция, во время которой будет применяться анестезия, сообщите ответственному врачу, что Вы принимаете спиронолактон.

Эспиронолактон Аккорд и пища

Этот препарат следует принимать во время еды.

Беременность, кормление грудью и репродуктивная функция

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Спиронолактон не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым.

Спиронолактон не следует применять во время лактации. Обсудите с врачом возможность применения спиронолактона, который посоветует Вам рассмотреть альтернативный способ кормления ребёнка, пока Вы принимаете этот препарат.

Спиронолактон может снижать фертильность, вызывать импотенцию и нарушения менструального цикла.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время приёма Эспиронолактон Аккорд могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение, головная боль и спутанность сознания. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Эспиронолактон Аккорд содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Эспиронолактон Аккорд

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомннений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

Рекомендуемая доза составляет 100 мг в сутки, принимаемых в одной или нескольких дозах. Доза для взрослых варьируется от 25 мг до 400 мг эспиронолактона в сутки. Если вы не уверены, какое количество вам следует принимать, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Принимайте таблетки во время еды. Если суточная доза превышает 100 мг, её следует принимать в несколько приёмов, распределив на протяжении дня.

Применение у детей

Рекомендуемая доза составляет 3 мг на килограмм массы тела в сутки, разделённая на несколько приёмов. Таблетки можно измельчить или растолочь, а затем суспендировать в стакане воды, чтобы облегчить приём детям.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуется, чтобы пациенты пожилого возраста начинали приём препарата с минимально возможной дозы, постепенно увеличивая её до достижения желаемого эффекта. Рекомендуется соблюдать осторожность и проводить регулярные медицинские осмотры, особенно при наличии почечной недостаточности.

Не забывайте принимать лекарство. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время суток, чтобы достичь наилучшего эффекта. Это также поможет вам помнить, когда нужно принимать таблетки.

Если вы приняли Эспиронолактон Аккорд в большем количестве, чем следует

Если вы приняли слишком много Эспиронолактона Аккорд, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом. Сохраните упаковку, чтобы врач мог увидеть, какое лекарство вы приняли.

Симптомы передозировки могут включать тошноту и рвоту, а также (реже) сонливость, спутанность сознания, диарею или кожную сыпь, проявляющуюся в виде плоских красных участков кожи с мелкими возвышенными бугорками. Возможны нарушения водно-солевого баланса и обезвоживание.

Изменения уровня натрия и калия в крови могут вызывать чувство слабости, покалывание, жжение или онемение кожи и/или мышечные спазмы, однако маловероятно, что эти симптомы связаны с тяжёлой передозировкой.

Если вы забыли принять Эспиронолактон Аккорд

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если только до следующего приёма не осталось мало времени. В этом случае пропущенную дозу пропустите и продолжайте приём по установленному графику. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Если вы прекратили приём Эспиронолактона Аккорд

Если вы прекратите приём Эспиронолактона Аккорд, симптомы, с которыми вы начали лечение, могут вернуться. Всегда консультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить приём этого лекарственного средства.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если после приема этого препарата у вас появятся какие-либо из следующих симптомов. Хотя они возникают крайне редко, эти симптомы могут быть серьезными:

зуд и появление волдырей на коже вокруг губ и в других частях тела,
красная или пурпурная сыпь, которая распространяется и превращается в пузыри (синдром Стивенса-Джонсона),
отслоение верхнего слоя кожи от нижних слоёв по всему телу (токсический эпидермальный некролиз — ТЭН),
кожная сыпь, лихорадка и отёк (могут быть признаками тяжёлого состояния — лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)),
пожелтение кожи и глаз (желтуха; эспиронолактон может вызывать нарушения функции печени),
нарушение сердечного ритма, которое может быть опасным для жизни, ощущение покалывания, паралич (потеря мышечной функции) или затруднённое дыхание; эти симптомы могут указывать на повышенный уровень калия в крови.

Ваш врач будет периодически проводить анализ крови для контроля уровня калия и других электролитов. При необходимости врач может прекратить лечение.

Другие побочные эффекты

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

Повышенный уровень калия в крови

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

спутанность сознания
головокружение
общее недомогание
зуд кожи
кожная сыпь
мышечные судороги или судороги в ногах
почечная недостаточность или нарушение функции почек
увеличение молочных желёз у мужчин
боль в молочных желёзах (у мужчин)
общее недомогание

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

нарушения в молочных желёзах, такие как уплотнения
нарушения электролитов в организме, например, гиперкальциемия
нарушение функции печени
аллергическая реакция на коже с зудом и крапивницей, сыпь, похожая на ожог крапивой
нарушения менструального цикла у женщин
боль в груди (у женщин)

Частота неизвестна: не может быть установлена на основании имеющихся данных

снижение числа лейкоцитов в крови
снижение числа клеток, борющихся с инфекциями (лейкоцитов, что повышает вероятность инфекций)
снижение числа клеток, переносящих кислород (анемия)
снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови, или повышение числа эозинофилов в крови (эозинофилия), что увеличивает риск кровотечений или синяков, или появление фиолетовых пятен на коже (пурпура)
изменение полового влечения как у мужчин, так и у женщин
временная импотенция у мужчин
проблемы с пищеварением, дискомфорт в желудочно-кишечном тракте
кожное заболевание с образованием пузырей, наполненных жидкостью (пузырчатка)
выпадение волос
чрезмерный рост волос
головная боль
сонливость
общая слабость или вялость и нарушения координации движений (атаксия)
- лихорадка

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эспиронолактон Аккорд

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Для этого препарата не требуется специальная температура хранения. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эспиронолактон Аккорд

Действующее вещество: эспиронолактон. Эспиронолактон Аккорд содержит 25 мг эспиронолактона.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки

Лактоза моногидрат, кукурузный крахмал преджелатинизированный, дигидрофосфат кальция безводный, повидон К25, масло мяты перечной, тальк очищенный, кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния (Е470b).

Плёнчатая оболочка

Гипромеллоза, макрогол, диоксид титания (Е171)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эспиронолактон Аккорд 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это круглые, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, с маркировкой «AD» на одной стороне и без маркировки на другой. Диаметр таблетки 25 мг составляет приблизительно 8,1 мм.

Таблетки Эспиронолактон Аккорд упакованы в блистеры из ПВХ-алюминия или в флаконы из ПЭВП.

Размеры упаковок:

Блистерная упаковка: 20, 28, 30, 50, 60, 90 или 100 таблеток в блистере.

Флакон из ПЭВП: 250, 500 и 1000 таблеток (только для использования в больницах или дозаторов).

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Барселона

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Пабянице

Польша

Или

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нидерланды

Или

Accord Healthcare Single Member S.A.,

64-й км национальной дороги Афины — Ламия,

Шимата, 32009, Греция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es