Spironolakton Accord 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Espironolactone Accord 25 mg tabletki powlekane EFG

espironolakton

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Espironolactone Accord i do czego jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Espironolactone Accord

3. Jak stosować Espironolactone Accord

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania Espironolactone Accord

5. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Spironolakton Accord i do czego jest stosowany

Substancją czynną tabletów jest spironolakton. Spironolakton należy do grupy leków zwanych antagonistami aldosteronu, które hamują działanie hormonu aldosteronu. Jedną z funkcji aldosteronu jest zapewnienie, że organizm zatrzymuje sód. Jest częścią układu regulującego równowagę płynów i soli w organizmie (układ renina-angiotensyna-aldosteron, „SRAA”). Spironolakton sprzyja wydalaniu moczu u pacjentów, u których dochodzi do gromadzenia się płynu w tkankach (obrzęk) lub w jamie brzusznej (wysięk brzuszny), zwiększając wydalanie sodu (soli) z moczem. Zmniejsza utratę potasu, która może być skutkiem ubocznym stosowania niektórych moczopędnych. Hipotensyjny efekt działania zależy od wydalania wody i soli.

Lekarz może przepisać Ci Spironolakton Accord w celu leczenia:

• gromadzenia się płynu w tkankach jako skutku zaburzeń serca;
• ciężkiej niewydolności serca (klasy funkcjonalne III–IV według NYHA);
• podwyższonego ciśnienia tętniczego jako dodatek do diety bezsodowej i leków moczopędnych;
• niektórych zaburzeń nerek;
• gromadzenia się płynu w tkankach jamy brzusznej.

Spironolakton Accord może być również stosowany:

podczas badań medycznych (diagnostyki) w celu potwierdzenia obecności zaburzeń, w których występuje zbyt wysoki poziom aldosteronu w korze nadnerczy (tzw. choroba Conna), a także w celu jej leczenia.

Dzieci powinny być leczone wyłącznie pod kierunkiem pediatry.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Spironolaktonu Accord

Nie przyjmuj Spironolaktonu Accord

• Jeśli jesteś uczulony na spironolakton lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek lub nagłą chorobę nerek lub chorobę nerek z szybkim nasileniem się objawów, w tym przypadki, gdy nie wytwarza się moczu lub wytwarza się go bardzo mało.
• Jeśli masz niski poziom sodu (hiponatremia).
• Jeśli cierpisz na chorobę Addisona (deficyt hormonalny charakteryzujący się silnym osłabieniem, utratą masy ciała i niskim ciśnieniem tętniczym).
• Jeśli masz hiperkaliemię (podwyższony poziom potasu we krwi) lub jakąkolwiek inną chorobę związaną z hiperkaliemią.
• Jeśli przyjmujesz moczopędne oszczędzające potas (w tym eplerenon) lub suplementy potasu, lub podwójne blokowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron (SRAA) w połączeniu inhibitora enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) i antagonisty receptorów angiotensyny (ARA).

Dzieci z chorobą nerek od umiarkowanej do ciężkiej nie powinny przyjmować Spironolaktonu Accord.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Spironolaktonu Accord.

• Pacjenci leczeni spironolaktonem wymagają regularnej kontroli stanu wodno-elektrolitowego, szczególnie osoby starsze i/lub pacjenci z istniejącym upośledzeniem funkcji nerek lub wątroby.
• Jeśli masz trudności z oddawaniem moczu.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia wątroby, lekarz powinien zachować ostrożność podczas leczenia.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia nerek, lekarz powinien zachować ostrożność podczas leczenia.
• Jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi lub zaburzenia funkcji nerek, nie zaleca się stosowania Spironolaktonu Accord (zobacz również „Nie przyjmuj Spironolaktonu Accord”).
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek i jednocześnie przyjmujesz suplementy potasu, ponieważ może dojść do hiperkaliemii, która może prowadzić do zatrzymania krążenia (czasem śmiertelnego).
• W przypadku długotrwałego leczenia młodych pacjentów Spironolaktonem Accord, lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko związane z długotrwałym leczeniem.
• Jeśli cierpisz na chorobę, która może zaburzać równowagę elektrolitów (minerały we krwi, takie jak potas i sód).
• Jeśli masz podwyższony lub obniżony poziom elektrolitów we krwi, takich jak potas lub sód.
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca.
• Jeśli przyjmujesz inne moczopędne w połączeniu ze Spironolaktonem Accord, które mogą powodować niski poziom sodu (hiponatremię) we krwi.
• Jednoczesne stosowanie Spironolaktonu Accord z niektórymi lekami, suplementami potasu i pokarmami bogatymi w potas może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii (podwyższenia poziomu potasu we krwi). Objawy ciężkiej hiperkaliemii mogą obejmować skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub ból głowy.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy Twojej obecnej lub przeszłej sytuacji.

Dzieci

Spironolakton należy stosować z ostrożnością u dzieci z nadciśnieniem tętniczym i łagodną chorobą nerek. Lekarz będzie Cię regularnie oceniać. (Dzieci z chorobą nerek od umiarkowanej do ciężkiej nie powinny przyjmować spironolaktonu).

Inne leki i Spironolakton Accord

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym bez recepty. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki Spironolaktonu Accord, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na nadciśnienie, w tym inhibitory ECA i leki blokujące nerwy współczulne,
• inne moczopędne,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna), ibuprofen lub kwas mefenamowy,
• suplementy potasu,
• heparynę lub heparynę o niskiej masie cząsteczkowej (leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi),
• leki hamujące krzepnięcie krwi (antykoagulancy),
• lit (stosowany w leczeniu depresji),
• digoksynę (stosowaną w leczeniu różnych chorób serca),
• alkohol, barbiturany lub środki odurzające,
• leki, które mogą powodować hiperkaliemię (podwyższony poziom potasu we krwi),
• cholestyraminę (stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu we krwi),
• kortykosteroidy, ACTH (przepisywane przy różnych chorobach neurologicznych),
• chlorek amonu (np. w lakiercach),
• cyklosporynę,
• karbenoksolonę, stosowaną w leczeniu choroby refluksowej przełyku,
• noradrenaliny, stosowanej w leczeniu ostrej hipotensji,
• glikozydy serca, stosowane w leczeniu niewydolności serca,
• leki stosowane w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym,
• trimetopryminę i trimetopryminę z sulfametoksazolem,
• jeśli przyjmujesz abirateron do leczenia raka gruczołu krokowego.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz mitotan do leczenia złośliwych nowotworów nadnerczy. Ten lek nie powinien być stosowany razem z mitotanem.

Jeśli planujesz operację, podczas której otrzymasz znieczulenie, poinformuj lekarza, że przyjmujesz spironolakton.

Spironolakton Accord i pokarmy

Ten lek należy przyjmować podczas posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Spironolakton nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Spironolakton nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. Powinieneś omówić stosowanie spironolaktonu z lekarzem, który doradzi Ci, aby rozważyć alternatywną metodę karmienia dziecka podczas przyjmowania tego leku.

Spironolakton może szkodzić płodności i powodować impotencję oraz nieregularności miesiączkowania.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas przyjmowania Spironolaktonu Accord mogą czasem wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, ból głowy i dezorientacja. W takim przypadku nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Spironolakton Accord zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Espironolactonę Accord

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Zalecana dawka to 100 mg dziennie, podawana w jednym lub kilku dawkach. Dawka dla dorosłych waha się od 25 mg do 400 mg spironolaktonu dziennie. Jeśli nie jesteś pewien, ile powinieneś zażywać, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy przyjmować podczas posiłków. Jeśli całkowita dawka przekracza 100 mg dziennie, należy ją podzielić na kilka dawek podawanych w ciągu dnia.

Stosowanie u dzieci

Zalecana dawka to 3 mg na kilogram masy ciała dziennie, podzielona na kilka dawek. Tabletki można rozdrobnić lub rozgnieść, a następnie zawiesić w szklance wody, aby ułatwić ich przyjmowanie dzieciom.

Pacjenci starsi

Zaleca się, aby pacjenci starsi zaczynali od najniższej możliwej dawki, którą należy stopniowo zwiększać aż do osiągnięcia pożądanego efektu. Zaleca się ostrożność i regularne wizyty kontrolne u lekarza, szczególnie w przypadku niewydolności nerek.

Nie zapominaj o przyjmowaniu leku. Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby osiągnąć najlepszy efekt. Ułatwi to również zapamiętanie, kiedy należy brać tabletki.

Jeśli zażyłeś więcej Espironolactony Accord niż należy

Jeśli zażyłeś zbyt dużą ilość Espironolactony Accord, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zachowaj opakowanie, aby lekarz mógł zobaczyć, jaki lek zażyłeś.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności i wymioty oraz (rzadziej) senność, dezorientację, biegunkę lub wysypkę skórną objawiającą się płaskimi czerwonymi plamami na skórze z małymi, wypukłymi wykwitami. Może dojść do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej i odwodnienia.

Zmiany poziomu sodu i potasu we krwi mogą powodować uczucie osłabienia oraz mrowienie, szkłowanie lub drętwienie skóry i/lub skurcze mięśni, jednak mało prawdopodobne, aby objawy te występowały przy ciężkim przedawkowaniu.

Jeśli zapomniałeś zażyć Espironolactony Accord

Jeśli zapomniałeś zażyć dawki, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu. W takim przypadku nie przyjmuj pominiętej dawki, tylko kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Jeśli przerwiesz leczenie Espironolactoną Accord

Jeśli przerwiesz leczenie Espironolactoną Accord, objawy początkowe mogą powrócić. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie tym lekiem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące objawy. Choć są one bardzo rzadkie, mogą być poważne.

• swędzenie i pęcherze na skórze wokół ust i w innych miejscach ciała,
• czerwone lub fioletowe wysypki, które się rozprzestrzeniają i tworzą pęcherze (zespół Stevensa-Johnsona),
• odwarstwienie się warstwy górnej skóry od niższych warstw na całym ciele (toksyczny epidermalny nekroliz – TEN),
• wysypka, gorączka i obrzęk (mogą to być objawy cięższego stanu, reakcji lekowej z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)),
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka; spironolakton może powodować zaburzenia funkcji wątroby),
• nieregularne bicie serca, które może być śmiertelne, uczucie mrowienia, porażenia (utrata funkcji mięśni) lub trudności z oddychaniem; mogą to być objawy podwyższonych poziomów potasu we krwi.

Twój lekarz będzie wykonywał okresowe badania krwi w celu monitorowania poziomu potasu i innych elektrolitów. Lekarz może w razie potrzeby przerwać leczenie.

Inne działania niepożądane

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• podwyższenie poziomu potasu we krwi

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• dezorientacja
• zawroty głowy
• niedowolę
• swędzenie skóry
• wysypka skórna
• skurcze mięśni lub nóg
• niewydolność nerek lub zaburzona funkcja nerek
• powiększenie piersi u mężczyzn
• ból piersi (u mężczyzn)
• ogólne niedowolę

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zaburzenia gruczołów piersiowych, takie jak guzki
• zaburzenia elektrolitów organizmu, takie jak hiperkalcemia
• zaburzona funkcja wątroby
• alergia skórna z objawami swędzenia i pokrzywki, wysypka przypominająca ukąszenia pokrzywy
• zaburzenia miesiączkowania u kobiet
• ból klatki piersiowej (u kobiet)

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi
• zmniejszenie liczby komórek walczących z infekcjami (białych krwinek, co zwiększa ryzyko infekcji)
• zmniejszenie liczby komórek transportujących tlen (anemia)
• zmniejszenie liczby komórek pomagających w krzepnięciu krwi lub zwiększenie liczby eozynofili we krwi (eozynofilia), co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków lub powoduje fioletowe plamy na skórze (purpura)
• zmiana pożądania seksualnego zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet
• tymczasowa impotencja u mężczyzn
• problemy trawienne, niedowolę żołądkowo-jelitową
• choroba skóry z pęcherzami wypełnionymi płynem (pemfigoid)
• wypadanie włosów
• nadmierny wzrost włosów
• bóle głowy
• senność
• ogólne osłabienie lub letargia oraz problemy z koordynacją ruchową (ataksja)
• • gorączka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Spironolaktonu Accord

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca.
• Leków nie wolno wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Espironolactonu Accord

Substancją czynną jest spironolakton. Espironolacton Accord zawiera 25 mg spironolaktonu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki

Laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, bezwodny wodorofosforan wapnia, povidon K25, olejek miętowy, talk oczyszczony, krzemionka bezwodna, stearynian magnezu (E470b).

Powłoka filmowa

Hipromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Espironolacton Accord 25 mg tabletki powlekane powłoką filmową to tabletki okrągłe, dwuwypukłe, białe lub blado białe, z oznaczeniem „AD” po jednej stronie i bez żadnego oznaczenia po drugiej stronie. Średnica tabletki 25 mg wynosi około 8,1 mm.

Tabletki Espironolacton Accord są opakowane w paski foliowe PVC-aluminium lub w butelki HDPE.

Wielkości opakowań:

Opakowanie foliowe: 20, 28, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek w folii.

Butelka HDPE: 250, 500 i 1000 tabletek (wyłącznie do użytku szpitalnego lub do dozowników jednostkowych).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice

Polska

Lub

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

Lub

Accord Healthcare Single Member S.A.,

64th Km National Road Athens Lamia,

Schimatari, 32009, Grecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es