Espironolattone Accord 25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Espironolactone Accord 25 mg compresse rivestite con film EFG

espironolactone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Espironolactone Accord e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Espironolactone Accord

3. Come prendere Espironolactone Accord

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di Espironolactone Accord

5. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Espironolactone Accord e a cosa serve

Il principio attivo delle compresse è l'espironolattone. L'espironolattone appartiene a un particolare gruppo di medicinali noti come antagonisti dell'aldosterone, che inibiscono l'azione dell'ormone aldosterone. Una delle funzioni dell'aldosterone è quella di garantire che l'organismo trattenga il sodio. Fa parte di un sistema che regola l'equilibrio di liquidi e sali nel corpo (sistema renina-angiotensina-aldosterone, «SRAA»). L'espironolattone favorisce l'escrezione di urina nei pazienti in cui si verifica un accumulo di liquido nei tessuti (edema) o nella cavità addominale (ascite), aumentando l'escrezione urinaria di sodio (sale). Riduce inoltre la perdita di potassio, possibile conseguenza dell'uso di alcuni diuretici. L'effetto antipertensivo dipende dall'escrezione di acqua e sale.

Il medico può prescriverle Espironolactone Accord per il trattamento di:

• accumulo di liquidi nei tessuti dovuto a disturbi cardiaci;
• insufficienza cardiaca grave (classi funzionali III-IV della NYHA);
• aumento della pressione arteriosa, come complemento a una dieta povera di sale e a diuretici;
• alcuni disturbi renali;
• accumulo di liquidi nei tessuti della cavità addominale.

Espironolactone Accord può essere utilizzato anche:

durante esami medici (diagnostica) per confermare la presenza di disturbi caratterizzati da un livello eccessivo di aldosterone nella corteccia surrenale (nota come malattia di Conn) e per il suo trattamento.

I bambini dovrebbero ricevere il trattamento solo sotto la supervisione di un pediatra.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Espironolattone Accord

Non prenda Espironolattone Accord

• Se è allergico all’espironolattone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di grave insufficienza renale o di una malattia renale improvvisa o in rapido peggioramento, inclusi i casi in cui non si produce urina o se ne produce una quantità molto ridotta.
• Se ha livelli bassi di sodio (iponatremia).
• Se soffre di morbo di Addison (una carenza ormonale caratterizzata da estrema debolezza, perdita di peso e pressione arteriosa bassa).
• Se ha iperkaliemia (livelli elevati di potassio nel sangue) o qualsiasi altra malattia associata all’iperkaliemia.
• Se sta assumendo diuretici risparmiatori di potassio (inclusa eplerenone) o integratori di potassio, oppure un doppio blocco del sistema RAAS con la combinazione di un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) e un antagonista dei recettori dell’angiotensina (ARA).

I bambini con una malattia renale da moderata a grave non devono assumere Espironolattone Accord.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Espironolattone Accord.

• I pazienti in trattamento con espironolattone richiedono un monitoraggio regolare dello stato idroelettrolitico, specialmente negli anziani e/o nei pazienti con funzionalità epatica o renale preesistente compromessa.
• Se ha difficoltà a urinare.
• Se soffre di una malattia del fegato, il suo medico deve prestare particolare attenzione nel trattarla.
• Se soffre di una malattia renale, il suo medico deve prestare particolare attenzione nel trattarla.
• Se ha un livello elevato di potassio nel sangue o un’alterazione della funzione renale, non è raccomandata l’assunzione di Espironolattone Accord (vedere anche «Non prenda Espironolattone Accord»).
• Se ha una grave disfunzione renale e sta contemporaneamente assumendo integratori di potassio, poiché potrebbe sviluppare iperkaliemia, che può portare ad arresto cardiaco (a volte fatale).
• Nel caso di trattamento a lungo termine di pazienti giovani con Espironolattone Accord, il suo medico dovrà attentamente valutare i benefici rispetto ai potenziali effetti avversi a lungo termine.
• Se soffre di una malattia che può alterare l’equilibrio elettrolitico (minerali nel sangue come potassio e sodio).
• Se ha un aumento o una diminuzione di elettroliti nel sangue, come potassio o sodio.
• Se soffre di grave insufficienza cardiaca.
• Se sta assumendo un altro diuretico in combinazione con Espironolattone Accord che potrebbe causare bassi livelli di sodio (iponatremia) nel sangue.
• L’assunzione concomitante di Espironolattone Accord con certi farmaci, integratori di potassio e alimenti ricchi di potassio potrebbe causare una grave iperkaliemia (aumento dei livelli di potassio nel sangue). I sintomi di una grave iperkaliemia possono includere crampi muscolari, aritmie, diarrea, nausea, capogiri o mal di testa.

Informi il medico se una delle avvertenze sopra elencate si applica alla sua situazione attuale o passata.

Bambini

L’espironolattone deve essere usato con cautela nei bambini con ipertensione arteriosa e malattia renale lieve. Il suo medico procederà a una valutazione routinaria. (I bambini con malattia renale da moderata a grave non devono assumere espironolattone).

Altri medicinali ed Espironolattone Accord

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. Il suo medico potrebbe dover modificare la dose di Espironolattone Accord se sta assumendo uno dei seguenti:

• farmaci per l’ipertensione, inclusi gli inibitori dell’ACE e i farmaci ganglioplegici
• altri diuretici
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come acido acetilsalicilico (aspirina), ibuprofene o acido mefenamico
• integratori di potassio
• eparina o eparina a basso peso molecolare (farmaci utilizzati per prevenire la formazione di coaguli)
• farmaci che inibiscono la coagulazione del sangue (anticoagulanti)
• litio (usato per trattare la depressione)
• digossina (usata nel trattamento di diverse malattie cardiache)
• alcol, barbiturici o oppiacei
• farmaci noti per causare iperkaliemia (livelli elevati di potassio nel sangue)
• colestiramina (usata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue)
• corticosteroidi, ACTH (prescritti per diverse condizioni epilettiche)
• cloruro di ammonio (es. nel liquirizia)
• ciclosporina
• carbenoxolone, usata per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo
• noradrenalina, usata per il trattamento dell’ipotensione acuta
• glicosidi cardiaci, usati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca
• farmaci per anestesia locale o generale
• trimetoprim e trimetoprim-sulfametossazolo
• se sta assumendo abiraterone per il trattamento del cancro alla prostata.

Informi il medico se sta assumendo mitotano per il trattamento di tumori maligni delle ghiandole surrenali. Questo medicinale non deve essere usato insieme al mitotano.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico in cui le verrà somministrata anestesia, informi il medico responsabile che sta assumendo espironolattone.

Espironolattone Accord con i cibi

Questo medicinale deve essere assunto con i pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere incinta o se intende diventare incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’espironolattone non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il medico non lo ritenga necessario.

L’espironolattone non deve essere usato durante l’allattamento. Deve discutere con il medico l’uso di espironolattone, il quale le consiglierà di considerare un metodo alternativo per nutrire il suo bambino durante l’assunzione di questo medicinale.

L’espironolattone può compromettere la fertilità e indurre impotenza e irregolarità mestruali.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Possono occasionalmente verificarsi effetti indesiderati come vertigini, cefalea e confusione durante l’assunzione di Espironolattone Accord. In tal caso, non guidi veicoli né usi macchinari.

Espironolattone Accord contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Espironolattone Accord

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti

La dose raccomandata è di 100 mg al giorno, da assumere in una o più somministrazioni. La dose per gli adulti varia da 25 mg a 400 mg di espironolattone al giorno. Se non è sicuro della quantità da assumere, consulti il medico o il farmacista.

I compresse devono essere assunte con i pasti. Se la dose totale è superiore a 100 mg al giorno, deve essere somministrata in più assunzioni distribuite nell'arco della giornata.

Uso nei bambini

La dose raccomandata è di 3 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno, divisa in più assunzioni. Le compresse possono essere frantumate o schiacciate e successivamente sospese in un bicchiere d'acqua per facilitarne l'assunzione da parte dei bambini.

Pazienti anziani

Si raccomanda che i pazienti anziani inizino con la dose più bassa possibile e che questa venga aumentata gradualmente fino al raggiungimento dell'effetto desiderato. Si raccomanda cautela e controlli medici regolari, specialmente in caso di insufficienza renale.

Non dimentichi di assumere il medicinale. Cerchi di prendere le compresse alla stessa ora ogni giorno per ottenere il massimo effetto. Ciò la aiuterà anche a ricordare quando deve assumere le compresse.

Se assume una dose eccessiva di Espironolattone Accord

Se ha assunto una quantità eccessiva di Espironolattone Accord, contatti immediatamente il medico o il farmacista. Conservi la confezione in modo che il medico possa verificare quale medicinale ha assunto.

I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea e vomito e, meno frequentemente, sonnolenza, confusione, diarrea o eruzione cutanea che si manifesta come aree piatte e rosse della pelle con piccole protuberanze elevate sovrapposte. Possono verificarsi alterazioni dell'equilibrio idrosalino e disidratazione.

I cambiamenti nei livelli ematici di sodio e potassio possono causare debolezza, formicolio, pizzicore o intorpidimento della pelle e/o spasmi muscolari, ma è poco probabile che questi sintomi siano associati a una grave sovradosaggio.

Se dimentica di assumere Espironolattone Accord

Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda appena possibile, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva; in tal caso, non assuma la dose dimenticata, ma continui seguendo il programma prescritto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha dei dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Espironolattone Accord

Se interrompe il trattamento con Espironolattone Accord, i sintomi iniziali potrebbero ricomparire. Consulti sempre il medico se desidera interrompere il trattamento con questo medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi dopo aver assunto questo medicamento. Sebbene siano molto rari, questi sintomi possono essere gravi.

• prurito e formazione di vesciche sulla pelle intorno alle labbra e in altre parti del corpo,
• eruzione rossa o violacea che si estende e forma vesciche (sindrome di Stevens-Johnson)
• distacco dello strato superiore della pelle dagli strati sottostanti, in tutto il corpo (necrolisi epidermica tossica - NET)
• eruzione cutanea, febbre e gonfiore (che potrebbero essere sintomi di una reazione più grave, Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS))
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia; la spironolattone può causare alterazioni della funzionalità epatica)
• battito cardiaco irregolare che può essere fatale, sensazione di formicolio, paralisi (perdita della funzione muscolare) o difficoltà respiratorie; che possono essere sintomi di livelli elevati di potassio nel sangue.

Il medico le effettuerà periodicamente esami del sangue per controllare i livelli di potassio e di altri elettroliti. Se necessario, il medico potrà interrompere il trattamento.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Aumento del potassio nel sangue

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• confusione
• capogiri
• malessere
• prurito cutaneo
• eruzione cutanea
• crampi muscolari o alle gambe
• insufficienza renale o funzionamento anomalo
• aumento delle mammelle negli uomini
• dolore al seno (negli uomini)
• malessere generale

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• alterazioni delle ghiandole mammarie, come noduli
• alterazioni degli elettroliti corporei, come ipercalcemia
• funzionamento anomalo del fegato
• reazioni allergiche cutanee con prurito e orticaria, eruzione simile a quella dell'ortica
• disturbi mestruali nelle donne
• dolore al petto (nelle donne)

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue
• diminuzione del numero di cellule che combattono le infezioni (globuli bianchi che aumentano la probabilità di infezioni)
• diminuzione del numero di cellule che trasportano ossigeno (anemia)
• diminuzione del numero di cellule che aiutano la coagulazione del sangue o aumento del numero di eosinofili nel sangue (eosinofilia) che aumenta il rischio di emorragie o ematomi o provoca macchie violacee sulla pelle (porpora)
• cambiamento nel desiderio sessuale sia negli uomini che nelle donne
• impotenza temporanea negli uomini
• disturbi digestivi, malessere gastrointestinale
• affezione cutanea con vesciche piene di liquido (pemfigoide)
• perdita di capelli
• crescita eccessiva dei capelli
• cefalea
• sonnolenza
• debolezza generale o letargia e problemi di coordinazione dei movimenti muscolari (atassia)
• • febbre

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Espironolattone Accord

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Questo medicamento non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
• Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese.
• I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non si utilizzano più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Espironolattone Accord

Il principio attivo è l’espironolattone. Espironolattone Accord contiene 25 mg di espironolattone.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, fosfato bibasico di calcio anidro, povidone K25, olio di menta piperita, talco purificato, silice colloidale anidra, stearato di magnesio (E470b).

Rivestimento pellicolare

Ipromellosa, macrogol, biossido di titanio (E171)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Espironolattone Accord 25 mg compresse rivestite con film consiste in compresse rotonde, biconvesse, di colore bianco o bianco pallido, con la scritta «AD» impressa su un lato e nessun segno sull'altro. Il diametro della compressa da 25 mg è di circa 8,1 mm.

Le compresse di Espironolattone Accord sono confezionate in blister PVC-alluminio o in flaconi di HDPE.

Formati della confezione:

Confezione blister: 20, 28, 30, 50, 60, 90 o 100 compresse in blister.

Flacone in HDPE: 250, 500 e 1000 compresse (per uso ospedaliero o solo per distributori di dosi).

Alcuni formati di confezione potrebbero non essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice

Polonia

Oppure

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Paesi Bassi

Oppure

Accord Healthcare Single Member S.A.,

64° km della strada nazionale Atene-Lamia,

Schimatari, 32009, Grecia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es