Спіріва 18 мкг порошок для інгаляцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Спіріва 18 мкг порошок для інгаляцій

тіотропій

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Спіріва 18 мкг і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Спіріва 18 мкг
3. Як застосовувати Спіріва 18 мкг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Спіріва 18 мкг
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Спіріва 18 мкг порошок для інгаляцій і для чого його застосовують

Спіріва 18 мкг порошок для інгаляцій допомагає людям із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) легше дихати. Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ) — це хронічне захворювання легень, яке призводить до утруднення дихання та кашлю. Термін ХОХЛ пов’язаний з хронічним бронхітом і емфіземою. Оскільки ХОХЛ — це хронічне захворювання, ви повинні застосовувати Спіріва 18 мкг порошок для інгаляцій щодня, а не лише тоді, коли у вас виникають проблеми з диханням або інші симптоми ХОХЛ.

Спіріва 18 мкг порошок для інгаляцій — це бронходилататор тривалої дії, який допомагає розширити дихальні шляхи та полегшити вдих і видих повітря з легень. Регулярне застосування Спіріва 18 мкг порошок для інгаляцій також може допомогти вам, коли у вас тривале утруднення дихання через захворювання, і допоможе мінімізувати вплив хвороби на ваш повсякденний життєвий уклад. Це також дозволяє вам бути більш активними протягом довшого часу. Щоденне застосування Спіріва 18 мкг порошок для інгаляцій також допоможе запобігти раптовим короткотривалим симптомам погіршення вашої ХОХЛ, які можуть тривати кілька днів.

Дія цього лікарського засобу триває 24 години, тому вам потрібно застосовувати його лише один раз на добу. Для правильного дозування Спіріва 18 мкг порошок для інгаляцій див. розділ 3 «Як застосовувати Спіріва 18 мкг порошок для інгаляцій» та інструкції щодо використання пристрою HandiHaler, наведені в кінці цієї інструкції.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Спіріва 18 мкг

Не застосовуйте Спіріва 18 мкг

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до тіотропію, діючої речовини препарату, або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до атропіну або її похідних, наприклад, іпратропію або окситропію.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Спіріва 18 мкг

• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас глаукома з закритим кутом, проблеми з передміхуром або утруднене сечовипускання.

• Якщо у вас є проблеми з нирками, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

• Спіріва 18 мкг призначений для підтримувальної терапії хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ); препарат не повинен застосовуватися для лікування раптових нападів задишки або свистячого дихання (свистів).

• Після застосування Спіріва 18 мкг можуть виникнути негайно алергічні реакції, такі як висип, набряк, свербіж, свисти або задишка. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.

• Лікарські засоби для інгаляцій, такі як Спіріва 18 мкг, можуть викликати відчуття тиску в грудях, кашель, свисти або задишку безпосередньо після інгаляції. Якщо це відбувається, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

• Будьте обережні, щоб порошок для інгаляцій не потрапив у очі, оскільки це може спричинити або погіршити глаукому з закритим кутом — захворювання очей. Біль або дискомфорт у очах, розмитість зору, веселковість навколо джерел світла або кольорові образи, пов’язані з почервонінням очей, можуть бути ознаками гострого нападу глаукоми з закритим кутом. Очні симптоми можуть супроводжуватися головним болем, нудотою або блювотою. Необхідно негайно припинити застосування броміду тіотропію та звернутися до лікаря, бажано до офтальмолога, якщо з’явилися ознаки або симптоми глаукоми з закритим кутом.

• Сухість у роті, яка може спостерігатися під час лікування антихолінергічними засобами, у довгостроковій перспективі може спричинити розвиток карієсу. Тому пам’ятайте про необхідність дотримуватися правил гігієни порожнини рота.

• Якщо у вас був інфаркт міокарда останні 6 місяців, нестабільні або загрожуючі життю порушення серцевого ритму або тяжка серцева недостатність минулого року, повідомте про це лікаря. Це важливо для визначення, чи є Спіріва відповідним лікарським засобом для вас.

• Не застосовуйте Спіріва 18 мкг більше одного разу на добу.

Діти та підлітки

Спіріва 18 мкг не рекомендований для дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Спіріва 18 мкг

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз або нещодавно застосовували інші схожі препарати для лікування захворювань легень, такі як іпратропій або окситропій.

Не повідомлялося про специфічні небажані реакції при застосуванні Спіріва 18 мкг разом з іншими ліками, які зазвичай використовуються для лікування ХОХЛ, такими як інгаляційні препарати швидкої допомоги (наприклад, сальбутамол), метилксантини (наприклад, теофілін) та/або пероральні та інгаляційні стероїди (наприклад, преднізолон).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не застосовуйте цей препарат, якщо тільки ваш лікар спеціально не порадив вам це зробити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Головокружіння, розмитість зору або головний біль можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Спіріва 18 мкг містить лактозу моногідрат

Якщо застосовувати за рекомендованою дозою — одна капсула один раз на добу — кожна доза містить до 5,5 мг лактози моногідрату. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певного цукру або алергію на білки молока (які можуть бути присутні у невеликих кількостях у складовій лактози моногідрату), зверніться до нього перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Спіріва 18 мкг

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — вдихання вмісту однієї капсули (18 мкг тіотропію) один раз на добу. Не застосовуйте більше рекомендованої дози.

Старайтеся застосовувати капсулу щодня о тій самій годині. Це важливо, оскільки Спіріва 18 мкг діє протягом 24 годин.

Капсули призначені виключно для інгаляції і не повинні застосовуватися перорально.

Не проковтуйте капсули.

Пристрій HandiHaler, у який ви поміщаєте капсулу Спіріва, проколює капсулу і дозволяє вам вдихнути порошок.

Переконайтеся, що у вас є пристрій HandiHaler і що ви вмієте правильно ним користуватися. Ознайомтеся з інструкцією щодо застосування пристрою HandiHaler, яка наведена в кінці цієї інструкції.

Переконайтеся, що ви не дуєте в пристрій HandiHaler.

Якщо у вас виникли труднощі з використанням пристрою HandiHaler, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта, щоб вони показали вам, як ним користуватися.

Пристрій HandiHaler слід очищати один раз на місяць. Інструкція щодо очищення пристрою HandiHaler наведена в кінці цієї інструкції, див. «Інструкція щодо застосування пристрою HandiHaler».

Під час застосування Спіріва 18 мкг будьте обережні і не допускайте потрапляння порошку в очі. Якщо порошок потрапив у ваші очі, це може спричинити розмитість зору, біль і/або почервоніння очей. Негайно промийте очі теплою водою. Негайно зверніться до свого лікаря за додатковою інформацією.

Якщо ви помітили, що ваше дихання погіршилося, зверніться до лікаря якомога швидше.

Застосування у дітей та підлітків

Спіріва 18 мкг не рекомендована для дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви застосували більше Спіріва 18 мкг, ніж потрібно

Якщо ви вдихнули більше однієї капсули Спіріва 18 мкг за добу, негайно зверніться до свого лікаря. Це може збільшити ризик побічних реакцій, таких як сухість у роті, запор, труднощі з сечовипусканням, прискорення серцебиття або розмитість зору.

Якщо ви забули застосувати Спіріва 18 мкг

Якщо ви забули прийняти дозу, використайте її, як тільки згадаєте, але не застосовуйте дві дози одночасно або в один і той самий день. Потім продовжуйте застосовувати наступну дозу за звичайним графіком.

Якщо ви припинили застосування Спіріва 18 мкг

Перш ніж припинити лікування Спіріва 18 мкг, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припините лікування Спіріва 18 мкг, симптоми ХОЗЛ можуть погіршитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Нижче наведені побічні ефекти, які спостерігалися у пацієнтів, що приймали цей препарат, і перераховані відповідно до їхньої частоти: часто, нечасто, рідко або невідомої частоти.

Часто (можуть впливати до одного з кожних 10 пацієнтів):

• Сухість у роті: зазвичай це легкий стан

Нечасто (можуть впливати до одного з кожних 100 пацієнтів):

• запаморочення
• головний біль
• порушення смаку
• розмите зору
• нерегулярний серцевий ритм (передсердна фібриляція)
• запалення горла (фарингіт)
• хрипота (дисфонія)
• кашель
• печія (гастроезофагеальний рефлюкс)
• запор
• грибкова інфекція порожнини рота або горла (орофарингеальний кандидоз)
• висип
• утруднення сечовипускання (сечовий ретенція)
• біль під час сечовипускання (дисурія)

Рідко (можуть впливати до одного з кожних 1000 пацієнтів):

• труднощі заснути (нестримність)
• зорові галюцинації або кольорові зображення, пов’язані з почервонінням очей (глаукома)
• підвищення очного тиску
• нерегулярний серцевий ритм (надшлуночкова тахікардія)
• прискорення серцевого ритму (тахікардія)
• відчуття серцебиття (серцебиття)
• тиск у грудях, пов’язаний з кашлем, свистячим диханням або утрудненням дихання відразу після інгаляції (бронхоспазм)
• носова кровотеча (епістаксис)
• запалення гортані (ларингіт)
• запалення навколишніх носових пазух (синусит)
• кишкову непрохідність або відсутність руху кишечника (кишкову обструкцію, включаючи паралітичний ілеїт)
• запалення ясен (гінгівіт)
• запалення язика (глосит)
• труднощі з ковтанням (дисфагія)
• запалення рота (стоматит)
• відчуття запаморочення (нудота)
• гіперчутливість, включаючи швидкі реакції
• важка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя та горла (ангіоневротичний набряк)
• кропив’янка
• свербіж (свербіж)
• інфекція сечовидільної системи

Невідомої частоти (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних):

• втрата рідини організму (дегідратація)
• карієс
• важка алергічна реакція (анафілактична реакція)
• інфекції або виразки шкіри
• сухість шкіри
• набряк суглобів

Після застосування Спіріва 18 мкг порошок для інгаляцій можуть виникати серйозні побічні ефекти, як індивідуально, так і як частина серйозної алергічної реакції (анафілактичної реакції), включаючи алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя та горла (ангіоневротичний набряк) або інші реакції гіперчутливості (наприклад, раптове зниження артеріального тиску або запаморочення). Крім того, як і при застосуванні всіх інгаляційних препаратів, деякі пацієнти можуть відчувати несподіваний тиск у грудях, кашель, свистяче дихання або утруднення дихання відразу після інгаляції (бронхоспазм). Якщо у вас виникли будь-які з цих реакцій, негайно зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Спіріви 18 мкг

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері.

Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Після того як ви використали першу капсулу з блистера, необхідно продовжувати використовувати капсули протягом наступних 9 днів — по одній капсулі на добу з того самого блистера.

Викинути пристрій HandiHaler через 12 місяців після першого використання.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не заморожувати.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Спіріви 18 мкг

Діючою речовиною є тіотропій. Кожна капсула містить 18 мкг діючої речовини тіотропію (у вигляді моногідрату броміду). Під час інгаляції з насадки пристрою HandiHaler виділяється 10 мкг тіотропію.

Іншим компонентом є лактоза моногідрат (може містити незначні кількості білків молока).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Спіріва 18 мкг порошок для інгаляцій — це тверда капсула світло-зеленого кольору, що містить порошок для інгаляцій, з кодом продукту TI 01 та логотипом компанії, нанесеним на капсулі.

Препарат доступний у таких упаковках:

• Упаковка з 30 капсулами
• Упаковка з 60 капсулами
• Упаковка з 90 капсулами
• Упаковка з 10 капсулами та пристроєм HandiHaler
• Упаковка з 30 капсулами та пристроєм HandiHaler
• Клінічна упаковка: коробка з 5 упаковками по 30 капсул та одним пристроєм HandiHaler
• Клінічна упаковка: коробка з 5 упаковками по 60 капсул

Крім того, доступна упаковка з одним пристроєм HandiHaler.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розповсюдження та виробник

Власник дозволу на розповсюдження Спіріви 18 мкг:

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина

Виробник Спіріви 18 мкг:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина

Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paris
Франція

Місцевий представник:

Boehringer Ingelheim España, S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Березень 2023

Детальну та актуальную інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Інструкції щодо використання пристрою HandiHaler

HandiHaler — це інгаляційний пристрій, який дозволяє вам вдихати лікарський засіб, що міститься в капсулі Спіріва, яку ваш лікар призначив для лікування вашого захворювання дихальних шляхів.

HandiHaler спеціально розроблено для використання з Спіріва. Не слід використовувати його для прийому будь-яких інших ліків.

HandiHaler призначений виключно для вашого особистого використання і розрахований на багаторазове застосування.

Пам’ятайте, що необхідно ретельно дотримуватися інструкцій лікаря щодо застосування Спіріва.

Після першого використання ви можете використовувати свій HandiHaler протягом до одного року для прийому вашого лікування.

HandiHaler

1 Кришка

2 Мундштук

3 Основа

4 Кнопка для проколювання

5 Центральна камера

1. Щоб відкрити кришку, натисніть кнопку проколювання до упору і відпустіть.

2. Повністю відкрийте кришку, піднявши її вгору і назад.

Потім відкрийте мундштук, піднявши його вгору і назад.

1. Вийміть одну капсулу Спіріва з блистера (тільки безпосередньо перед використанням, див. інструкції щодо роботи з блистером) і помістіть її в центральну камеру (5), як показано на малюнку. Положення капсули в камері не має значення.

2. Міцно закрийте мундштук, доки не почуєте клацання, залишивши кришку відкритою.

3. Візьміть пристрій HandiHaler мундштуком угору, один раз повністю натисніть і відпустіть кнопку проколювання. Ця дія проколює капсулу і дозволяє вивільнити лікарський засіб під час вдиху.

4. Видихніть повітря повністю. Важливо: ніколи не дихайте в мундштук.

1. Піднесіть HandiHaler до рота і міцно обхватіть губами мундштук. Тримайте голову прямо, повільно та глибоко вдихайте, доки не почуєте або не відчуєте, що капсула вібрує. Вдихайте, доки легені повністю не наповняться; потім затримайте дихання на мить і одночасно відведіть HandiHaler від рота. Продовжуйте нормально дихати. Повторіть кроки 6 і 7 ще раз — це повністю спорожнить капсулу.

2. Знову відкрийте мундштук. Вийміть використану капсулу і викиньте її. Закрийте мундштук і кришку, щоб зберегти пристрій HandiHaler.

Очищення HandiHaler

Очищуйте HandiHaler раз на місяць. Відкрийте кришку і мундштук. Потім відкрийте основу, піднявши кнопку проколювання. Промийте весь інгалятор гарячою водою, щоб видалити порошок. Добре висуште HandiHaler, видаливши надлишок води паперовим рушником, а потім дайте йому висохнути на повітрі, залишивши відкритими кришку, мундштук і основу. Оскільки сушіння на повітрі займає 24 години, його слід чистити відразу після використання, щоб він був готовий до наступного застосування. За необхідності зовнішню частину мундштука можна протерти вологою, але не мокрою, паперовою серветкою.

Робота з блистером

• Відкрийте алюмінієву плівку (тільки безпосередньо перед використанням), піднявши мову, доки одна капсула повністю не стане видимою.

Якщо випадково інша капсула опиниться під впливом повітря, її не слід використовувати.

• Вийміть капсулу.

Кількість порошку, що міститься в капсулах Спіріва, є невеликою, тому капсула заповнена лише частково.