Спирива 18 мкг порошок для ингаляции

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Спирива 18 мкг порошок для ингаляции

тиотропия бромид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Спирива 18 мкг и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Спиривы 18 мкг
3. Как применять Спириву 18 мкг
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Спиривы 18 мкг
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Спирива 18 мкг и для чего она применяется

Спирива 18 мкг помогает людям с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) легче дышать. Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ) — это хроническое заболевание лёгких, которое вызывает затруднение дыхания и кашель. Термин ХОБЛ включает в себя хронический бронхит и эмфизему. Поскольку ХОБЛ — хроническое заболевание, вы должны применять Спириву 18 мкг каждый день, а не только тогда, когда у вас возникают проблемы с дыханием или другие симптомы ХОБЛ.

Спирива 18 мкг — это бронходилататор с длительным действием, который помогает раскрыть дыхательные пути и облегчает вдох и выдох. Регулярное применение Спиривы 18 мкг также помогает при постоянной одышке, вызванной заболеванием, и позволяет свести к минимуму влияние болезни на вашу повседневную жизнь. Кроме того, препарат помогает дольше сохранять физическую активность. Ежедневное применение Спиривы 18 мкг также помогает предотвращать внезапные и кратковременные ухудшения состояния при ХОБЛ, которые могут длиться несколько дней.

Действие этого лекарственного средства сохраняется в течение 24 часов, поэтому его нужно применять только один раз в день. Для правильной дозировки Спиривы 18 мкг см. раздел 3 «Как применять Спириву 18 мкг» и инструкции по использованию устройства Хандихалер, приведённые в конце данной инструкции.

2. Что нужно знать перед применением Спиривы 18 мкг

Не применять Спириву 18 мкг

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к тиотропию — действующему веществу препарата — или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к атропину или её производным, например, ипратропию или окситропию.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Спиривы 18 мкг

• Обратитесь к врачу, если у вас глаукома с закрытым углом, проблемы с предстательной железой или затруднённое мочеиспускание.
• При наличии заболеваний почек обязательно проконсультируйтесь с врачом.
• Спирива 18 мкг предназначена для поддерживающего лечения хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) и не должна использоваться для лечения внезапных приступов одышки или свистящего дыхания (хрипов).
• Сразу после применения Спиривы 18 мкг могут возникнуть немедленные аллергические реакции, такие как сыпь, отёк, зуд, хрипы или затруднение дыхания. В этом случае немедленно обратитесь к врачу.
• Ингаляционные препараты, такие как Спирива 18 мкг, могут вызывать чувство сдавления в груди, кашель, хрипы или затруднение дыхания сразу после ингаляции. При возникновении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• Следите, чтобы порошок для ингаляции не попал в глаза, поскольку это может вызвать или усугубить глаукому с закрытым углом — заболевание глаз. Боль или дискомфорт в глазах, нечёткое зрение, появление ореолов или цветных пятен вокруг источников света, а также покраснение глаз могут быть признаками острого приступа глаукомы с закрытым углом. Эти симптомы могут сопровождаться головной болью, тошнотой или рвотой. При появлении признаков и симптомов глаукомы с закрытым углом необходимо немедленно прекратить применение бромида тиотропия и обратиться к врачу, желательно к офтальмологу.
• Сухость во рту, которая может наблюдаться при лечении антихолинергическими препаратами, в долгосрочной перспективе может способствовать развитию кариеса. Поэтому рекомендуется тщательно соблюдать гигиену полости рта.
• Если у вас был инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, нестабильная или угрожающая жизни аритмия или тяжёлая сердечная недостаточность в течение последнего года, обязательно сообщите об этом врачу. Это важно для принятия решения о целесообразности применения Спиривы.
• Не следует применять Спириву 18 мкг более одного раза в день.

Дети и подростки

Спирива 18 мкг не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Спирива 18 мкг

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимали ранее аналогичные препараты для лечения заболеваний лёгких, такие как ипратропий или окситропий.

Специфических нежелательных реакций при одновременном применении Спиривы 18 мкг с другими препаратами, используемыми для лечения ХОБЛ (например, ингаляционные бронхолитики экстренного действия, такие как сальбутамол, метилксантины, например теофиллин, и/или пероральные и ингаляционные стероиды, такие как преднизолон), не отмечалось.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять этот препарат, если только врач специально не рекомендовал вам это.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Возможное появление головокружения, нечёткости зрения или головной боли может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Спирива 18 мкг содержит моногидрат лактозы

При применении в соответствии с рекомендованной дозой — одна капсула один раз в день — каждая доза содержит до 5,5 мг моногидрата лактозы. Если врач сообщил вам о непереносимости какого-либо сахара или аллергии на белки молока (которые могут присутствовать в небольших количествах в моногидрате лактозы), проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как применять Спирива 18 мкг

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — вдыхание содержимого одной капсулы (18 мкг тиотропия) один раз в день. Не превышайте рекомендованную дозу.

Старайтесь применять капсулу в одно и то же время каждый день. Это важно, поскольку Спирива 18 мкг эффективна в течение 24 часов.

Капсулы предназначены исключительно для ингаляции и не должны приниматься внутрь.

Не проглатывайте капсулы.

Устройство HandiHaler, в которое вы помещаете капсулу Спирива, прокалывает капсулу и позволяет вдохнуть порошок.

Убедитесь, что у вас есть устройство HandiHaler и что вы можете правильно им пользоваться. Ознакомьтесь с инструкцией по использованию устройства HandiHaler, приведённой в конце данной инструкции.

Следите за тем, чтобы вы не дули в HandiHaler.

Если у вас возникли трудности с использованием HandiHaler, попросите врача, медсестру или фармацевта показать вам, как он работает.

Очищайте ваш HandiHaler один раз в месяц. Инструкции по очистке HandiHaler приведены в конце данной инструкции, см. раздел «Инструкции по использованию устройства HandiHaler».

При применении Спирива 18 мкг будьте осторожны и не допускайте попадания порошка в глаза. Если порошок попал в глаза, это может вызвать у вас нечёткое зрение, боль и/или покраснение глаз. Немедленно промойте глаза тёплой водой. Обратитесь к врачу немедленно за дополнительной информацией.

Если вы заметили, что ваше дыхание ухудшилось, обратитесь к врачу как можно скорее.

Применение у детей и подростков

Спирива 18 мкг не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы применили больше Спирива 18 мкг, чем следует

Если вы вдохнули более одной капсулы Спирива 18 мкг в течение одного дня, немедленно сообщите об этом врачу. Вы можете иметь повышенный риск развития побочных реакций, таких как сухость во рту, запор, затруднение мочеиспускания, учащённое сердцебиение или нечёткое зрение.

Если вы забыли применить Спирива 18 мкг

Если вы забыли принять дозу, примените её, как только вспомните, но не применяйте две дозы одновременно или в один день. Затем продолжайте применять следующую дозу по обычному графику.

Если вы прекратили лечение Спирива 18 мкг

Прежде чем прекратить лечение Спирива 18 мкг, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Спирива 18 мкг, симптомы ХОБЛ могут ухудшиться.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались у пациентов, принимавших данный препарат. Они сгруппированы по частоте возникновения: часто, нечасто, редко или частота неизвестна.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Сухость во рту: как правило, слабой степени выраженности

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• головокружение
• головная боль
• нарушение вкуса
• нечёткость зрения
• нарушение ритма сердца (фибрилляция предсердий)
• воспаление горла (фарингит)
• охриплость (дисфония)
• кашель
• изжога (гастроэзофагеальный рефлюкс)
• запор
• грибковая инфекция полости рта или горла (кандидозный стоматит)
• сыпь
• затруднение мочеиспускания (задержка мочи)
• боль при мочеиспускании (дисурия)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• нарушение сна (бессонница)
• появление цветных ореолов или изображений, связанных с покраснением глаз (глаукома)
• повышение внутриглазного давления
• нарушение ритма сердца (наджелудочковая тахикардия)
• учащение сердцебиения (тахикардия)
• ощущение сердцебиения (паллиатации)
• чувство давления в груди, связанное с кашлем, свистящим дыханием или затруднением дыхания сразу после ингаляции (бронхоспазм)
• носовые кровотечения (эпистаксис)
• воспаление гортани (ларингит)
• воспаление околоносовых пазух (синусит)
• кишечная непроходимость или отсутствие перистальтики кишечника (кишечная непроходимость, включая паралитическую непроходимость — илеус)
• воспаление десен (гингивит)
• воспаление языка (глоссит)
• затруднение глотания (дисфагия)
• воспаление полости рта (стоматит)
• ощущение тошноты
• повышенная чувствительность, включая немедленные реакции
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица и горла (ангионевротический отёк)
• крапивница
• зуд (зудящая сыпь)
• инфекция мочевыводящих путей

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

• потеря жидкости в организме (обезвоживание)
• кариес
• тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция)
• инфекции или язвы кожи
• сухость кожи
• отёк суставов

После применения Спирива 18 мкг могут возникать тяжёлые побочные реакции, как отдельно, так и в составе тяжёлой аллергической реакции (анафилактической реакции), включая аллергические реакции, вызывающие отёк лица и горла (ангионевротический отёк) или другие реакции гиперчувствительности (например, резкое снижение артериального давления или головокружение). Кроме того, как и при применении любых ингаляционных препаратов, у некоторых пациентов может внезапно возникать чувство давления в груди, кашель, свистящее дыхание или затруднение дыхания сразу после ингаляции (бронхоспазм). При появлении любых из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Спиривы 18 мкг

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.

Срок годности — последний день указанного месяца.

После того как вы использовали первую капсулу из блистера, вы должны продолжать использовать капсулы в течение следующих 9 дней, по одной капсуле в день, из того же блистера.

Утилизируйте устройство HandiHaler через 12 месяцев после первого использования.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не замораживать.

Лекарственные препараты не следует сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Спиривы 18 мкг

Действующее вещество — тиотропий. Каждая капсула содержит 18 мкг действующего вещества тиотропия (в виде моногидрата бромида). При вдыхании из мундштука устройства HandiHaler высвобождается 10 мкг тиотропия.

Другой компонент: лактоза моногидрат (может содержать следовые количества белков молока).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Спирива 18 мкг, порошок для ингаляции, — это твёрдая капсула светло-зелёного цвета, содержащая порошок для ингаляции, с кодом продукта TI 01 и логотипом компании, нанесённым на капсулу.

Препарат выпускается в следующих упаковках:

• Упаковка с 30 капсулами
• Упаковка с 60 капсулами
• Упаковка с 90 капсулами
• Упаковка с 10 капсулами и устройством HandiHaler
• Упаковка с 30 капсулами и устройством HandiHaler
• Клиническая упаковка: коробка с 5 упаковками по 30 капсул и одним устройством HandiHaler
• Клиническая упаковка: коробка с 5 упаковками по 60 капсул

Также доступна упаковка с одним устройством HandiHaler.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения на Спириву 18 мкг:

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия

Производитель Спиривы 18 мкг:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия

Boehringer Ingelheim France
100–104 avenue de France
75013 Paris
Франция

Местный представитель:

Boehringer Ingelheim España, S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Наименования препарата в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Инструкции по использованию устройства HandiHaler

HandiHaler — это ингаляционное устройство, с помощью которого вы можете вдыхать лекарство, содержащееся в капсуле Спирива, которую вам назначил врач для лечения заболеваний дыхательных путей.

HandiHaler специально разработан для применения с Спирива. Не следует использовать его для приёма других лекарственных средств.

HandiHaler предназначен только для вашего личного пользования и рассчитан на многократное применение.

Следуйте внимательно указаниям врача по применению Спирива.

После первого использования вы можете использовать HandiHaler в течение срока до одного года для приёма лекарства.

HandiHaler

1 Крышка

2 Ингаляционная насадка

3 Основание

4 Кнопка прокалывания

5 Центральная камера

1. Чтобы открыть крышку, нажмите до упора кнопку прокалывания и отпустите её.

2. Полностью откройте крышку, поднимая её вверх и назад.

Затем откройте ингаляционную насадку, поднимая её вверх и назад.

3. Извлеките одну капсулу Спирива из блистера (только непосредственно перед использованием, см. раздел «Работа с блистером») и поместите её в центральную камеру (5), как показано на рисунке. Положение капсулы в камере значения не имеет.

4. Плотно закройте ингаляционную насадку до щелчка, оставив крышку открытой.

5. Возьмите устройство HandiHaler, направив ингаляционную насадку вверх, один раз полностью нажмите и отпустите кнопку прокалывания. Эта манипуляция прокалывает капсулу, позволяя лекарству высвободиться при вдохе.

6. Выдохните полностью. Важно: не дышите внутрь ингаляционной насадки.

7. Поднесите HandiHaler ко рту и плотно обхватите губами ингаляционную насадку. Держите голову прямо, медленно и глубоко вдыхайте до тех пор, пока вы не услышите или не почувствуете, что капсула вибрирует. Продолжайте вдыхать до полного наполнения лёгких, затем задержите дыхание на некоторое время и одновременно с этим выньте HandiHaler изо рта. После этого дышите в обычном режиме. Повторите шаги 6 и 7 ещё один раз — это полностью опустошит капсулу.

8. Снова откройте ингаляционную насадку. Извлеките использованную капсулу и выбросьте её. Закройте ингаляционную насадку и крышку, чтобы хранить устройство HandiHaler.

Очистка HandiHaler

Очищайте HandiHaler один раз в месяц. Откройте крышку и ингаляционную насадку. Затем откройте основание, подняв кнопку прокалывания. Промойте всё устройство тёплой водой, чтобы удалить пыль. Тщательно высушите HandiHaler, удалив избыток воды бумажным полотенцем, а затем оставьте высыхать на воздухе с открытыми крышкой, ингаляционной насадкой и основанием. Поскольку полное высыхание на воздухе занимает 24 часа, очистку следует проводить сразу после использования, чтобы устройство было готово к следующему применению. При необходимости внешнюю часть ингаляционной насадки можно протереть влажным, но не мокрым бумажным платком.

Работа с блистером

• Откройте алюминиевую фольгу (только непосредственно перед использованием), потянув за язычок, до тех пор, пока одна капсула полностью не станет видимой.

Если случайно другая капсула оказалась подвергнута воздействию воздуха, её использовать нельзя.

• Извлеките капсулу.

Количество порошка, содержащегося в капсулах Спирива, незначительно, поэтому капсула заполнена лишь частично.