Spiriva 18 microgrammi polvere per inalazione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Spiriva 18 microgrammi, polvere per inalazione

tiotropio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Spiriva 18 microgrammi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Spiriva 18 microgrammi
3. Come usare Spiriva 18 microgrammi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Spiriva 18 microgrammi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Spiriva 18 microgrammi e a cosa serve

Spiriva 18 microgrammi aiuta le persone con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) a respirare più facilmente. La malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) è una malattia polmonare cronica che provoca difficoltà respiratorie e tosse. Il termine BPCO comprende bronchite cronica ed enfisema. Poiché la BPCO è una malattia cronica, deve assumere Spiriva 18 microgrammi ogni giorno e non solo quando ha difficoltà respiratorie o altri sintomi della BPCO.

Spiriva 18 microgrammi è un broncodilatatore a lunga durata d'azione che aiuta ad aprire le vie aeree e facilita l'inspirazione ed espirazione dell'aria dai polmoni. L'uso regolare di Spiriva 18 microgrammi può inoltre aiutarla quando ha difficoltà respiratorie persistenti dovute alla sua malattia, riducendone l'impatto sulla vita quotidiana. La aiuterà anche a rimanere più a lungo attivo. L'assunzione giornaliera di Spiriva 18 microgrammi la aiuterà inoltre a prevenire i sintomi improvvisi e a breve termine di peggioramento della BPCO, che possono durare diversi giorni.

L'effetto di questo medicinale dura 24 ore; pertanto, è sufficiente assumerlo una volta al giorno. Per informazioni corrette sulla somministrazione di Spiriva 18 microgrammi, si rimanda alla sezione 3. Come usare Spiriva 18 microgrammi e alle istruzioni per l'uso del dispositivo HandiHaler riportate alla fine di questo foglio illustrativo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Spiriva 18 microgrammi

Non usi Spiriva 18 microgrammi

• se è allergico (ipersensibile) al tiotropio, il principio attivo, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se è allergico (ipersensibile) all'atropina o ai suoi derivati, ad es. ipratropio o oxitropio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di usare Spiriva 18 microgrammi

• Consulti il medico se soffre di glaucoma ad angolo chiuso, problemi alla prostata o difficoltà a urinare.

• Se ha problemi renali, la preghiamo di consultare il medico.

• Spiriva 18 microgrammi è indicato per il trattamento di mantenimento della sua malattia polmonare ostruttiva cronica; non deve essere utilizzato per trattare un improvviso episodio di mancanza di respiro o sibili (sibili).

• Dopo l'assunzione di Spiriva 18 microgrammi possono manifestarsi reazioni allergiche immediate come eruzioni cutanee, gonfiore, prurito, sibili o difficoltà respiratorie. In tal caso, la preghiamo di consultare immediatamente il medico.

• I medicinali inalati come Spiriva 18 microgrammi possono causare oppressione al torace, tosse, sibili o difficoltà respiratorie immediatamente dopo l'inalazione. In tal caso, la preghiamo di consultare immediatamente il medico.

• Presti attenzione affinché la polvere per inalazione non entri negli occhi, poiché ciò potrebbe provocare o peggiorare un glaucoma ad angolo chiuso, una malattia oculare. Dolore o fastidio oculare, vista offuscata, aloni visivi o immagini colorate associati a arrossamento degli occhi possono essere segni di un episodio acuto di glaucoma ad angolo chiuso. I sintomi oculari possono essere accompagnati da mal di testa, nausea o vomito. Deve interrompere l'uso del bromuro di tiotropio e consultare immediatamente il medico, preferibilmente un oftalmologo, qualora si manifestino segni e sintomi di glaucoma ad angolo chiuso.

• La secchezza della bocca, osservata durante il trattamento con anticolinergici, può essere associata nel lungo termine alla carie dentale. Pertanto, si raccomanda di prestare attenzione all'igiene orale.

• Se ha avuto un infarto miocardico negli ultimi 6 mesi, oppure se ha avuto aritmie cardiache instabili o potenzialmente letali, o insufficienza cardiaca grave nell'ultimo anno, informi il medico. Questo è importante per stabilire se Spiriva è il medicinale più adatto per lei.

• Non deve usare Spiriva 18 microgrammi più di una volta al giorno.

Bambini e adolescenti

Spiriva 18 microgrammi non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Spiriva 18 microgrammi

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha assunto medicinali simili per la sua malattia polmonare, come ipratropio o oxitropio.

Non sono stati riportati effetti avversi specifici quando Spiriva 18 microgrammi è stato utilizzato contemporaneamente ad altri medicinali comunemente impiegati nel trattamento della BPCO, come gli inalatori di soccorso (ad es. salbutamolo), metilxantine come la teofillina e/o steroidi orali e inalati, come ad esempio la prednisolone.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non deve usare questo medicinale a meno che non le sia stato specificamente raccomandato dal medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'insorgenza di capogiri, vista offuscata o mal di testa può influire sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

Spiriva 18 microgrammi contiene lattosio monoidrato

Se assunto alla dose raccomandata, una capsula al giorno, ogni dose fornisce fino a 5,5 mg di lattosio monoidrato. Se il medico le ha comunicato di essere intollerante a un certo zucchero, o di avere allergia alle proteine del latte (che possono essere presenti in piccole quantità nel componente lattosio monoidrato), la preghiamo di contattarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare Spiriva 18 microgrammi

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è l’inalazione del contenuto di una capsula (18 microgrammi di tiotropio) una volta al giorno. Non superi la dose raccomandata.

Cerchi di utilizzare la capsula alla stessa ora ogni giorno. Questo è importante poiché Spiriva 18 microgrammi è efficace per 24 ore.

Le capsule sono destinate esclusivamente all’inalazione e non devono essere ingerite.

Non ingerisca le capsule.

Il dispositivo HandiHaler, nel quale deve inserire la capsula di Spiriva, perfora la capsula e le permette di aspirare la polvere.

Si assicuri di avere un dispositivo HandiHaler e di saperlo utilizzare correttamente. Legga le istruzioni su come usare il dispositivo HandiHaler riportate alla fine di questo foglio illustrativo.

Si assicuri di non soffiare all’interno del HandiHaler.

Se ha difficoltà nell’utilizzare il HandiHaler, chieda al medico, all’infermiere o al farmacista di mostrarle come funziona.

Deve pulire il suo HandiHaler una volta al mese. Le istruzioni per la pulizia del HandiHaler si trovano alla fine di questo foglio illustrativo, vedere “Istruzioni su come utilizzare il dispositivo HandiHaler”.

Quando utilizza Spiriva 18 microgrammi, faccia attenzione a non far entrare la polvere negli occhi. Se la polvere dovesse entrare negli occhi, potrebbe causare visione offuscata, dolore e/o arrossamento oculare. Deve lavare immediatamente gli occhi con acqua tiepida. Consulti immediatamente il medico per ulteriori informazioni.

Se nota che la sua respirazione peggiora, consulti il medico il più presto possibile.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Spiriva 18 microgrammi non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Se usa una quantità di Spiriva 18 microgrammi superiore a quella indicata

Se ha inalato più di una capsula di Spiriva 18 microgrammi in un giorno, deve parlare immediatamente con il medico. Potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare una reazione avversa come secchezza della bocca, stitichezza, difficoltà a urinare, aumento della frequenza cardiaca o visione offuscata.

Se dimentica di utilizzare Spiriva 18 microgrammi

Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda, ma non prenda due dosi contemporaneamente o nello stesso giorno. Successivamente, continui a utilizzare la dose successiva come al solito.

Se interrompe il trattamento con Spiriva 18 microgrammi

Prima di interrompere il trattamento con Spiriva 18 microgrammi, deve parlare con il medico o con il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Spiriva 18 microgrammi, i sintomi della sua BPCO potrebbero peggiorare.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati descritti di seguito sono stati osservati in persone che hanno assunto questo medicamento e sono elencati in base alla loro frequenza come comuni, non comuni, rari o frequenza non nota.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Secchezza della bocca: di solito è lieve

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• capogiri
• mal di testa
• alterazioni del gusto
• visione offuscata
• ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale)
• infiammazione della gola (faringite)
• raucedine (disfonia)
• tosse
• bruciore di stomaco (reflusso gastroesofageo)
• stitichezza
• infezione fungina nel cavo orale o in gola (candidosi orofaringea)
• eruzione cutanea
• difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)
• dolore durante la minzione (disuria)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• difficoltà a dormire (insonnia)
• aloni visivi o immagini colorate associati ad arrossamento degli occhi (glaucoma)
• aumento della pressione oculare
• ritmo cardiaco irregolare (tachicardia sopraventricolare)
• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)
• sensazione dei battiti cardiaci (palpitazioni)
• sensazione di pressione al torace, associata a tosse, sibili o difficoltà a respirare immediatamente dopo l'inalazione (broncospasmo)
• emorragia nasale (epistassi)
• infiammazione della laringe (laringite)
• infiammazione dei seni paranasali (sinusite)
• ostruzione intestinale o assenza di movimento intestinale (ostruzione intestinale, inclusa ileo paralitico)
• infiammazione delle gengive (gengivite)
• infiammazione della lingua (glossite)
• difficoltà a deglutire (disfagia)
• infiammazione della bocca (stomatite)
• sensazione di capogiri (nausea)
• ipersensibilità, comprese reazioni immediate
• reazione allergica grave che causa gonfiore del viso e della gola (angioedema)
• orticaria
• prurito (prurito)
• infezione delle vie urinarie

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• perdita di liquidi corporei (disidratazione)
• carie dentale
• reazione allergica grave (reazione anafilattica)
• infezioni o ulcerazioni della pelle
• secchezza della pelle
• gonfiore delle articolazioni

Dopo la somministrazione di Spiriva 18 microgrammi possono verificarsi singolarmente o come parte di una reazione allergica grave (reazione anafilattica) effetti indesiderati gravi, inclusi reazioni allergiche che causano gonfiore del viso e della gola (angioedema) o altre reazioni di ipersensibilità (come brusca diminuzione della pressione sanguigna o capogiri). Inoltre, come accade con tutti i medicinali inalati, alcuni pazienti possono manifestare improvvisa sensazione di pressione al torace, tosse, sibili o difficoltà a respirare immediatamente dopo l'inalazione (broncospasmo). Se dovesse manifestarsi uno di questi effetti, contatti immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Spiriva 18 microgrammi

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister.

La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Una volta utilizzata la prima capsula del blister, continuare a usare le capsule nei successivi 9 giorni, una capsula al giorno, dallo stesso blister.

Smaltire il dispositivo HandiHaler 12 mesi dopo la prima utilizzazione.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC.

Non congelare.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Spiriva 18 microgrammi

Il principio attivo è il tiotropio. Ogni capsula contiene 18 microgrammi di principio attivo tiotropio (come bromuro monoidrato). Durante l'inalazione, vengono rilasciati 10 microgrammi di tiotropio dalla bocchetta del dispositivo HandiHaler.

L'altro componente è il lattosio monoidrato (che può contenere piccole quantità di proteine del latte).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Spiriva 18 microgrammi, polvere per inalazione, è una capsula rigida di colore verde chiaro contenente la polvere per inalazione, con il codice del prodotto TI 01 e il logo dell'azienda stampati sulla capsula.

Il prodotto è disponibile nelle seguenti confezioni:

Confezione da 30 capsule

Confezione da 60 capsule

Confezione da 90 capsule

Confezione da 10 capsule e un dispositivo HandiHaler

Confezione da 30 capsule e un dispositivo HandiHaler

Confezione clinica: scatola con 5 confezioni da 30 capsule più un dispositivo HandiHaler

Confezione clinica: scatola con 5 confezioni da 60 capsule

È inoltre disponibile una confezione con un dispositivo HandiHaler.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Spiriva 18 microgrammi è:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Il responsabile della fabbricazione di Spiriva 18 microgrammi è:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Parigi

Francia

Rappresentante locale:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcellona)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Istruzioni su come utilizzare il dispositivo HandiHaler

Il HandiHaler è un dispositivo per inalazione che le permette di inalare il medicinale contenuto nella capsula di Spiriva che il medico le ha prescritto per i suoi problemi respiratori.

Il HandiHaler è stato appositamente progettato per Spiriva. Non deve utilizzarlo per assumere qualsiasi altro medicinale.

Il HandiHaler deve essere usato esclusivamente da lei ed è pensato per un uso ripetuto.

Ricordi di seguire attentamente le istruzioni del medico per l'uso di Spiriva.

Dopo il primo utilizzo, può usare il suo HandiHaler per un periodo fino a un anno per assumere il medicinale.

Il HandiHaler

1 Coperchio

2 Boccaglio

3 Base

4 Pulsante perforatore

5 Camera centrale

1. Per aprire il coperchio, premere completamente il pulsante perforatore e rilasciarlo.

2. Aprire completamente il coperchio sollevandolo verso l'alto e all'indietro.

Quindi aprire il boccaglio sollevandolo verso l'alto e all'indietro.

1. Estrarre una capsula di Spiriva dal blister (solo immediatamente prima dell'uso, vedere la manipolazione del blister) e posizionarla nella camera centrale (5), come indicato in figura. Non ha importanza l'orientamento della capsula all'interno della camera.

2. Chiudere saldamente il boccaglio fino a sentire uno scatto, lasciando il coperchio aperto.

3. Prendere il dispositivo HandiHaler con il boccaglio rivolto verso l'alto, premere completamente il pulsante perforatore una sola volta e rilasciarlo. Questa manovra perfora la capsula e permette il rilascio del medicinale durante l'inspirazione.

4. Espirare completamente. Importante: non deve mai respirare all'interno del boccaglio.

1. Portare il HandiHaler alla bocca e chiudere le labbra saldamente attorno al boccaglio. Mantenere la testa dritta ed inspirare lentamente e profondamente, fino a sentire la capsula vibrare. Inspirare fino a quando i polmoni non sono pieni; quindi trattenere il respiro per un momento e contemporaneamente rimuovere il HandiHaler dalla bocca. Riprendere a respirare normalmente. Ripetere i passaggi 6 e 7 un'altra volta; questo svuoterà completamente la capsula.

2. Aprire nuovamente il boccaglio. Rimuovere la capsula usata e gettarla. Chiudere il boccaglio e il coperchio per riporre il dispositivo HandiHaler.

Pulizia del HandiHaler

Pulire il HandiHaler una volta al mese. Aprire il coperchio e il boccaglio. Successivamente aprire la base sollevando il pulsante perforatore. Sciacquare tutto l'inhalatore con acqua calda per rimuovere la polvere. Asciugare accuratamente il HandiHaler, eliminando l'eccesso di acqua con un tovagliolo di carta e lasciandolo successivamente asciugare all'aria, lasciando aperti il coperchio, il boccaglio e la base. Poiché l'asciugatura all'aria richiede 24 ore, la pulizia deve essere effettuata immediatamente dopo l'uso, in modo che sia pronto per la successiva utilizzazione. Se necessario, l'esterno del boccaglio può essere pulito con un fazzoletto di carta umido ma non bagnato.

Manipolazione del blister

• Staccare la lamina di alluminio (solo immediatamente prima dell'uso) sollevando la linguetta, fino a quando non sia completamente visibile una capsula.

Se accidentalmente un'altra capsula dovesse essere esposta all'aria, non deve essere utilizzata.

• Estrarre la capsula.

La quantità di polvere contenuta nelle capsule di Spiriva è ridotta, pertanto la capsula è solo parzialmente piena.