Spiriva 18 mikrogramów proszek do inhalacji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Spiriva 18 mikrogramów, proszek do inhalacji

tiotropium

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Spiriva 18 mikrogramów i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Spiriva 18 mikrogramów
3. Jak stosować Spiriva 18 mikrogramów
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Spiriva 18 mikrogramów
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Spiriva 18 mikrogramów i do czego służy

Spiriva 18 mikrogramów pomaga osobom z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w łatwiejszym oddychaniu. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) to przewlekła choroba płuc powodująca trudności w oddychaniu oraz kaszel. Termin POChP obejmuje przewlekłe zapalenie oskrzeli i obturacyjny typ emfizyemu. Ponieważ POChP jest chorobą przewlekłą, należy stosować Spiriva 18 mikrogramów każdego dnia, a nie tylko wtedy, gdy występują trudności w oddychaniu lub inne objawy POChP.

Spiriva 18 mikrogramów to lek rozszerzający oskrzela o długim działaniu, który pomaga otworzyć drogi oddechowe i ułatwia wdychanie oraz wydychanie powietrza z płuc. Regularne stosowanie Spiriva 18 mikrogramów może również pomóc w przypadku utrzymujących się trudności w oddychaniu spowodowanych chorobą i pomoże ograniczyć wpływ choroby na codzienne życie. Umożliwia również dłuższy czas aktywności. Codzienne stosowanie Spiriva 18 mikrogramów pomaga również zapobiegać nagłym, krótkotrwałym nasileniom objawów POChP, które mogą trwać kilka dni.

Działanie tego leku trwa 24 godziny, dlatego należy go stosować tylko raz dziennie. Aby poprawnie dozować lek Spiriva 18 mikrogramów, zobacz sekcję 3. Jak stosować Spiriva 18 mikrogramów oraz instrukcje dotyczące użytkowania urządzenia HandiHaler zamieszczone na końcu tego ulotki.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Spiriva 18 mikrogramów

Nie stosuj Spiriva 18 mikrogramów

– jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tiotropion, substancję czynną tego leku, lub na którykolwiek inny składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6).

– jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na atropinę lub jej pochodne, np. ipratropion lub oxitropion.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Spiriva 18 mikrogramów skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli cierpisz na pierwotne zamknięcie kąta tęczówki (glaukoma pierwotnie zamkniętego kąta), problemy z prostatą lub trudności z oddawaniem moczu.

• Jeśli masz problemy nerkowe, skonsultuj się z lekarzem.

• Spiriva 18 mikrogramów jest wskazany do leczenia podtrzymującego przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP); nie należy go stosować do leczenia nagłych napadów duszności lub świstów (szelestów oddechowych).

• Po podaniu Spiriva 18 mikrogramów mogą pojawić się natychmiastowe reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk, swędzenie, świsty lub duszność. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Leki stosowane w formie inhalacji, takie jak Spiriva 18 mikrogramów, mogą powodować uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świsty lub duszność bezpośrednio po inhalacji. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Uważaj, aby proszek do inhalacji nie dostał się do oczu, ponieważ może to spowodować rozwój lub nasilenie pierwotnie zamkniętego kąta tęczówki, czyli choroby oczu. Ból lub dyskomfort oka, zamazane widzenie, postrzeganie aureol wokół źródeł światła lub obrazów barwnych, towarzyszące zaczerwienieniu oka, mogą być objawami ostrego napadu glaukomatu pierwotnie zamkniętego kąta. Objawy ze strony oczu mogą towarzyszyć bólowi głowy, nudnościom lub wymiotom. Należy natychmiast przerwać stosowanie bromku tiotropionu i skontaktować się z lekarzem, najlepiej z okulistą, gdy pojawią się objawy glaukomatu pierwotnie zamkniętego kąta.

• Suchość w ustach, która może występować podczas leczenia lekami antycholinergicznymi, może w długim okresie prowadzić do próchnicy zębów. Dlatego pamiętaj o starannym dbaniu o higienę jamy ustnej.

• Jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy doznałeś zawału serca, lub miałeś niestabilne, zagrożone dla życia zaburzenia rytmu serca, lub ciężką niewydolność serca w ciągu ostatniego roku, powiadom o tym lekarza. Jest to ważne przy decyzji, czy Spiriva jest odpowiednim lekiem dla Ciebie.

• Nie należy stosować Spiriva 18 mikrogramów więcej niż jeden raz dziennie.

Dzieci i młodzież

Spiriva 18 mikrogramów nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Spiriva 18 mikrogramów

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś podobne leki na chorobę płuc, takie jak ipratropion lub oxitropion.

Nie zgłaszano specyficznych działań niepożądanych podczas jednoczesnego stosowania Spiriva 18 mikrogramów z innymi lekami stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak leki ratunkowe do inhalacji, np. salbutamol, metyloksantyny, takie jak teofilina i/lub sterydy doustne i do inhalacji, np. prednizolon.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku, chyba że lekarz wyraźnie Ci go zalecił.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pojawienie się zawrotów głowy, zamazanego widzenia lub bólu głowy może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Spiriva 18 mikrogramów zawiera laktozę monohydryt

W przypadku podania zgodnie z zalecaną dawką – jedna kapsułka raz dziennie – każda dawka dostarcza do 5,5 mg laktozy monohydrytu. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji jakiegoś cukru lub uczuleniu na białka mleczne (które mogą występować w niewielkich ilościach w składniku laktoza monohydryt), skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Spiriva 18 mikrogramów

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki (18 mikrogramów tiotropium) raz dziennie. Nie stosuj większej dawki niż zalecana.

Powinieneś starać się stosować kapsułkę o tej samej porze każdego dnia. Jest to ważne, ponieważ Spiriva 18 mikrogramów działa przez 24 godziny.

Kapsułki przeznaczone są wyłącznie do inhalacji i nie mogą być połykane.

Nie połykaj kapsułek.

Urządzenie HandiHaler, do którego wkładasz kapsułkę Spiriva, przebija kapsułkę i umożliwia wdychanie proszku.

Upewnij się, że posiadasz urządzenie HandiHaler i że potrafisz z niego poprawnie korzystać. Przeczytaj instrukcje dotyczące sposobu użycia urządzenia HandiHaler zamieszczone na końcu tego ulotki.

Upewnij się, że nie dmuchasz do urządzenia HandiHaler.

Jeśli masz trudności z użyciem HandiHaler, poproś lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę o pokazanie, jak ono działa.

Powinieneś czyścić swoje urządzenie HandiHaler raz w miesiącu. Instrukcje czyszczenia HandiHaler znajdują się na końcu tego ulotki, zobacz „Instrukcje dotyczące sposobu użycia urządzenia HandiHaler”.

Podczas stosowania Spiriva 18 mikrogramów zachowaj ostrożność i nie dopuść do dostania się proszku do oczu. Jeśli proszek dostanie się do oczu, może spowodować zamazane widzenie, ból i/lub zaczerwienienie oczu. Natychmiast opłucz oczy ciepłą wodą. Niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.

Jeśli zauważysz pogorszenie oddychania, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Spiriva 18 mikrogramów nie jest zalecana dla dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Jeśli stosujesz więcej Spiriva 18 mikrogramów niż powinieneś

Jeśli wciągniesz więcej niż jedną kapsułkę Spiriva 18 mikrogramów w ciągu jednego dnia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działania niepożądanego, takiego jak suchość w ustach, zaparcia, trudności z oddawaniem moczu, zwiększenie częstości akcji serca lub zamazane widzenie.

Jeśli zapomniałeś zastosować Spiriva 18 mikrogramów

Jeśli zapomniałeś o dawce, zastosuj ją tak szybko jak tylko sobie o tym przypomnisz, ale nie stosuj dwóch dawek jednocześnie ani w tym samym dniu. Następnie kontynuuj stosowanie leku zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Spiriva 18 mikrogramów

Przed przerwaniem leczenia Spiriva 18 mikrogramów należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Spiriva 18 mikrogramów, objawy i dolegliwości związane z POChP mogą się nasilić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane u osób przyjmujących ten lek i są wymienione według częstości występowania: często, rzadko, bardzo rzadko lub częstość nieznana.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Suchość w ustach – zazwyczaj łagodna

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• zawroty głowy
• ból głowy
• zaburzenia smaku
• zamazane widzenie
• nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków)
• zapalenie gardła (faryngit)
• chrypka (dysfonia)
• kaszel
• zgaga (refluks żołądkowo-pokarmowy)
• zaparcia
• grzybicze zakażenie jamy ustnej lub gardła (kandydoza gardła i jamy ustnej)
• wysypka
• trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu)
• ból podczas oddawania moczu (dysuria)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• trudności z zasypianiem (bezsenność)
• widzenie hal, zabarwionych obrazów związane z zaczerwienieniem oczu (jaskra)
• podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe
• nieregularny rytm serca (nadkomorowe nadśródźwięcienie)
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia)
• uczucie wyczuwalnego bicie serca (kołatanie serca)
• uczucie ucisku w klatce piersiowej, związane z kaszlem, świstem w klatce piersiowej lub trudnościami w oddychaniu bezpośrednio po inhalacji (bronchospazm)
• krwawienie z nosa (epistaksa)
• zapalenie krtani (laryngit)
• zapalenie zatok przynosowych (zatokowe zapalenie nosa)
• zespół jelitowy lub brak ruchomości jelita (zatknięcie jelita, w tym paralityczne jelito)
• zapalenie dziąseł (dziąsienie)
• zapalenie języka (glosyt)
• trudności w połykaniu (dysfagia)
• zapalenie jamy ustnej (stomatyt)
• uczucie zawrotów głowy (nudności)
• nadwrażliwość, w tym reakcje natychmiastowe
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• pokrzywka
• świąd (świerzb)
• zakażenie dróg moczowych

Nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• utrata wody z organizmu (odwodnienie)
• próchnica zębów
• ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
• infekcje lub owrzodzenia skóry
• suchość skóry
• obrzęk stawów

Po podaniu Spiriva 18 mikrogramów mogą pojawić się pojedyncze działania niepożądane lub jako część ciężkiej reakcji alergicznej (reakcja anafilaktyczna) ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy) lub inne reakcje nadwrażliwości (takie jak nagłe obniżenie ciśnienia krwi lub zawroty głowy). Ponadto, jak ma to miejsce przy wszystkich lekach stosowanych w formie inhalacji, niektórzy pacjenci mogą doświadczyć nagłego uczucia ucisku w klatce piersiowej, kaszlu, świstów lub trudności w oddychaniu bezpośrednio po inhalacji (bronchospazm). Jeśli wystąpi u Ciebie któraś z tych reakcji, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Spiriva 18 mikrogramów

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu i na folii blisterowej.

Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Po użyciu pierwszej kapsułki z blistera należy kontynuować stosowanie kapsułek przez kolejne 9 dni, po jednej kapsułce dziennie, z tego samego blistera.

Urządzenie HandiHaler należy wyrzucić 12 miesięcy po pierwszym użyciu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Nie zamrażać.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Spirivy 18 mikrogramów

Substancją czynną jest tiotropium. Każda kapsułka zawiera 18 mikrogramów substancji czynnej tiotropium (jako bromek monohydrat). Podczas inhalacji z dyszy urządzenia HandiHaler uwalniane jest 10 mikrogramów tiotropium.

Innym składnikiem jest laktoza monohydrat (może zawierać śladowe ilości białek mlecznych).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Spiriva 18 mikrogramów, proszek do inhalacji, to twarda kapsułka w jasnozielonym kolorze, zawierająca proszek do inhalacji, z oznaczeniem produktu TI 01 oraz logo firmy wydrukowanym na kapsułce.

Produkt dostępny jest w następujących opakowaniach:

• Opakowanie zawierające 30 kapsułek
• Opakowanie zawierające 60 kapsułek
• Opakowanie zawierające 90 kapsułek
• Opakowanie zawierające 10 kapsułek i urządzenie HandiHaler
• Opakowanie zawierające 30 kapsułek i urządzenie HandiHaler
• Opakowanie szpitalne: pudełko z 5 opakowaniami po 30 kapsułek oraz jedno urządzenie HandiHaler
• Opakowanie szpitalne: pudełko z 5 opakowaniami po 60 kapsułek

Dodatkowo dostępne jest opakowanie zawierające urządzenie HandiHaler.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Spiriva 18 mikrogramów jest:

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy

Wytwórcą produktu Spiriva 18 mikrogramów jest:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy

Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paryż
Francja

Reprezentant lokalny:

Boehringer Ingelheim España, S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2023

Aktualne i szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Instrukcje dotyczące użytkowania urządzenia HandiHaler

HandiHaler to urządzenie do inhalacji, które pozwala wciągnąć lek znajdujący się w kapsułce Spiriva, przepisanej przez lekarza na dolegliwości oddechowe.

HandiHaler został specjalnie zaprojektowany do stosowania z lekiem Spiriva. Nie należy go używać do przyjmowania innych leków.

HandiHaler przeznaczony jest wyłącznie dla jednej osoby i może być używany wielokrotnie.

Należy dokładnie przestrzegać instrukcji lekarza dotyczących stosowania leku Spiriva.

Po pierwszym użyciu można korzystać z HandiHaler przez okres do jednego roku w celu przyjmowania leku.

HandiHaler

1 Pokrywka

2 Dysza

3 Podstawa

4 Przycisk przebijający

5 Komora środkowa

1. Aby otworzyć pokrywkę, naciśnij przycisk przebijający do oporu i puść.

2. Otwórz pokrywkę całkowicie, unosząc ją do góry i do tyłu.

Następnie otwórz dyszę, unosząc ją do góry i do tyłu.

1. Wyjmij jedną kapsułkę Spiriva z blistra (wyłącznie bezpośrednio przed użyciem – patrz obsługa blistra) i umieść ją w komorze środkowej (5), jak pokazano na rysunku. Nie ma znaczenia, w jakiej pozycji kapsułka znajdzie się w komorze.

2. Zamknij dyszę mocno, aż usłyszysz kliknięcie, pozostawiając pokrywkę otwartą.

3. Trzymaj urządzenie HandiHaler dyszą skierowaną do góry, naciśnij do końca przycisk przebijający jednym ruchem i puść. Ta czynność przebija kapsułkę, umożliwiając uwolnienie leku podczas wdychania.

4. Wydmuchaj cały powietrze. Ważne: nigdy nie należy oddychać do dyszy.

1. Umieść HandiHaler w ustach i mocno zamknij usta wokół dyszy. Trzymaj głowę w pozycji prostej i wdychaj powoli i głęboko, aż usłyszysz lub poczujesz drganie kapsułki. Wciągaj powietrze, aż płuca będą pełne, następnie zatrzymaj oddech na chwilę i jednocześnie usuń HandiHaler z ust. Kontynuuj normalne oddychanie. Powtórz kroki 6 i 7 jeszcze raz – dzięki temu kapsułka zostanie całkowicie opróżniona.

2. Otwórz ponownie dyszę. Wyjmij zużytą kapsułkę i wyrzuć ją. Zamknij dyszę i pokrywkę, aby schować urządzenie HandiHaler.

Czyszczenie urządzenia HandiHaler

Czyść urządzenie HandiHaler raz w miesiącu. Otwórz pokrywkę i dyszę. Następnie otwórz podstawę, unosząc przycisk przebijający. Przepłucz całe urządzenie do inhalacji ciepłą wodą, aby usunąć kurz. Dobrze osusz urządzenie HandiHaler, usuwając nadmiar wody za pomocą ręcznika papierowego, a następnie pozostaw do wyschnięcia na powietrzu z otwartą pokrywką, dyszą i podstawą. Ponieważ suszenie trwa 24 godziny, urządzenie należy czyścić bezpośrednio po użyciu, aby było gotowe do następnego zastosowania. W razie potrzeby zewnętrzną część dyszy można wyczyścić wilgotnym, ale nie mokrym ręcznikiem papierowym.

Obsługa blistra

• Odklej folię aluminiową (dopiero tuż przed użyciem), odciągając za zakładkę, aż jedna kapsułka stanie się całkowicie widoczna.

Jeśli przypadkowo inna kapsułka zostanie odsłonięta i wystawiona na działanie powietrza, nie należy jej używać.

• Wyjmij kapsułkę.

Ilość proszku zawartego w kapsułkach Spiriva jest niewielka, dlatego kapsułki są jedynie częściowo wypełnione.