Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Соталол Сандоз 80 мг таблетки EFG

Соталолу гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Соталол Сандоз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Соталол Сандоз
Як застосовувати Соталол Сандоз
Можливі побічні ефекти
Зберігання Соталол Сандоз
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Соталол Сандоз і для чого його застосовують

Соталол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами. Ці ліки захищають серце від надмірного навантаження.

Цей препарат призначений для лікування порушень серцевого ритму (суправентрикулярних та шлуночкових аритмій).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Соталол Сандоз

Не приймайте Соталол Сандоз

якщо Ви маєте алергію на будь-який із компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
якщо у Вас є захворювання серця (наприклад, недостатність серця, порушення провідності серця (блокада серця), синдром хворого синусового вузла (порушення серцевого ритму)) або кардіогенний шок,
якщо у Вас низький артеріальний тиск або дуже повільний серцевий ритм,
якщо Ви повинні пройти лікування або хірургічне втручання, що потребує місцевої чи загальної анестезії, які можуть пригнічувати функцію серця,
якщо у Вас є не лікований пухлина надниркової залози, яка може супроводжуватися раптовим підвищенням артеріального тиску, сильним головним болем, інтенсивним потовиділенням та тахікардією (феохромоцитома),
якщо у Вас є захворювання, що викликає зміну кольору шкіри рук і ніг (білого або фіолетового відтінку) через погане кровопостачання (синдром Рейно),
якщо у Вас є тяжке захворювання судин,
якщо у Вас є астма, напади свистячого дихання або інші захворювання легень,
якщо у Вас є захворювання, що називається метаболічний ацидоз (коли організм виробляє надто багато кислоти),
якщо у Вас є тяжка ниркова недостатність.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Соталолу:

при припиненні лікування Соталолом. Лікування цим лікарським засобом не повинно припинятися раптово. Дозу слід поступово знижувати (протягом 2 тижнів), іноді може знадобитися перехід на замісну терапію,
якщо у Вас є порушення серцевого ритму (аритмії); як побічний ефект, існуюча аритмія може погіршитися або виникнути нові порушення ритму серця,
якщо у Вас низький рівень калію в крові, який у важких випадках проявляється м’язовими спазмами, слабкістю м’язів і втомою (гіпокаліємія), або низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія); прийом цього лікарського засобу на тлі цих станів може спричинити серцеві ускладнення, наприклад, при тяжкій діареї або при одночасному застосуванні ліків, що знижують рівень магнію та/або калію (наприклад, деякі діуретики); це збільшує ризик розвитку певних порушень серця (подовження інтервалу QT та torsades de pointes),
якщо у Вас порушена функція серця; симптоми можуть погіршитися,
якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда; лікар буде уважно спостерігати за станом і дозу слід підбирати дуже обережно,
якщо у Вас повільний серцевий ритм; це збільшує ризик розвитку певних аритмій,
якщо у Вас були реакції гіперчутливості в минулому, і Ви одночасно приймаєте певні ліки для лікування артеріальної гіпертензії, серцевих захворювань або підвищеного очного тиску (бета-блокатори); можливо, Ви не зможете адекватно реагувати на епінефрин (ліки для лікування реакцій гіперчутливості),
якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання або анестезію; повідомте лікаря, що приймаєте цей лікарський засіб, якщо у Вас цукровий діабет або епізоди зниження цукру в крові, що супроводжуються почуттям голоду, потовиділенням, запамороченням, серцебиттям (гіпоглікемія); будьте уважніші до симптомів цих станів і контролюйте рівень глюкози в крові частіше,
якщо у Вас гіперактивна щитовидна залоза або існує ризик її розвитку; лікар буде уважно спостерігати за Вами під час лікування, і слід уникати раптового припинення терапії,
якщо у Вас порушена функція нирок; лікар знизить дозу (див. також "Спосіб застосування"),
якщо у Вас є рецидивуюче шкірне захворювання, що супроводжується сухою лущеною висипкою (псоріаз); симптоми можуть погіршитися,
якщо Ваш лікар діагностував у Вас гіперчутливість до певних цукрів; проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо будь-який із перелічених вище станів стосується Вас або стосувався раніше.

Повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, якщо Вам проводять лабораторні дослідження, наприклад, аналіз сечі.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить речовину, яка може призвести до позитивного результату при допінг-контролі (див. посилання в розділі 4.4 інструкції).

Інші ліки та Соталол Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.

Соталол і інші ліки можуть впливати один на одного, змінюючи ефекти та побічні реакції.

Не застосовуйте Соталол разом із:

певними ліками для лікування серцевих аритмій; аритмії можуть погіршитися,
іншими ліками для лікування артеріальної гіпертензії, серцевих захворювань або підвищеного очного тиску (бета-блокатори),
фенотіазинами (ліки від блювання), трициклічними антидепресантами (ліки від депресії), терфенадином та астемізолом (ліки від алергії) та хінолонами (ліки від інфекцій), еритроміцином (ліки від інфекцій), введеним внутрішньовенно, галофантрином (ліки від малярії) та пентамідином (ліки від інфекцій). Поєднання цих ліків із Соталолом не рекомендоване через підвищений ризик розвитку певного типу серцевої аритмії (torsade de pointes),
флоктафеніном (ліки від ревматоїдного артриту),
блокаторами кальцієвих каналів (засоби, що захищають серце від надмірного навантаження). Спільне застосування з бета-блокаторами може призвести до зниження артеріального тиску, уповільнення серцевого ритму та серцевих ускладнень; слід уникати поєднання з блокаторами кальцієвих каналів, таких як верапаміл та дилтіазем (певні типи блокаторів кальцію).

Будьте обережні при застосуванні Соталолу разом із:

певними діуретиками (сечогінні); може виникнути надто низький рівень калію в крові, що іноді проявляється м’язовими спазмами, діареєю, нудотою, запамороченням, головним болем (гіпокаліємія), а також надто низький рівень магнію в крові, що іноді супроводжується сонливістю, низьким артеріальним тиском, зниженою температурою тіла та порушенням роботи серця (гіпомагніємія),
амфотерицином В (ліки від грибкових інфекцій), введеним внутрішньовенно, гормонами кори надниркових залоз (кортикостероїдами) (з протизапальним ефектом, зокрема) та деякими слабких засобами; при поєднанні цих ліків із Соталолом іноді може виникнути надто низький рівень калію в крові, що проявляється м’язовими спазмами, діареєю, нудотою, запамороченням, головним болем (гіпокаліємія),
клонідином (ліки від високого артеріального тиску (гіпертензія) та мігрені); після припинення лікування клонідином може виникнути рецидив високого тиску через поєднання з Соталолом,
серцевими глікозидами (ліки від захворювань серця); можуть виникнути аритмії,
ліками, такими як резерпін (ліки від рухових розладів, артеріальної гіпертензії та важкої депресії), гуанетидин (ліки від підвищеного очного тиску (глаукома)) або альфа-метилдопа (ліки від артеріальної гіпертензії); поєднання з Соталолом може знижувати тонус м’язів; при такому поєднанні слід уважно спостерігати за артеріальним тиском і частотою серцевих скорочень,
інсуліном або іншими пероральними гіпоглікемічними засобами; рівень цукру в крові може надмірно підвищитися (гіперглікемія). Лікар може вирішити скоригувати дозу цих ліків. Симптоми зниження цукру в крові (голод, потовиділення, запаморочення, серцебиття) можуть бути замасковані,
певними ліками, що розслаблюють м’язи (наприклад, тубокурарин); ефект цих ліків може посилюватися,
ліками, що стимулюють серце та/або судини; може знадобитися збільшення дози цих ліків.

Прийом Соталол Сандоз разом із їжею та напоями

Поглинання Соталолу організмом може зменшитися, якщо приймати його разом із їжею. Тому приймати цей лікарський засіб слід за півгодини до прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Соталол слід застосовувати під час вагітності тільки у випадку, коли потенційна користь переважає над ризиком для плоду.

Якщо Соталол приймається під час вагітності, його слід припинити за 48–72 години до розрахункової дати пологів. Якщо це неможливо, новонародженого слід уважно спостерігати протягом 48–72 годин після народження.

Годування груддю

Соталол виділяється з материнським молоком. Не слід годувати дитину груддю під час лікування цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Соталол може викликати побічні ефекти, такі як запаморочення та втому. Це може негативно вплинути на Вашу реакцію. Враховуйте це під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Соталол Сандоз містить лактозу та натрій

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Соталол Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не припиняйте прийом цих таблеток без попередньої консультації з лікарем.

Доза

Ваш лікар призначив вам кількість соталолу, яку ви повинні приймати. Загалом, застосовуються такі дози:

Дорослі

Початкова доза:

80 мг 1 раз на добу або 40 мг 2 рази на добу.

Ваш лікар може вирішити поступово збільшувати дозу з інтервалом у 3 дні.

Підтримувальна доза:

Від 80 до 160 мг двічі на добу.

Для профілактики певних форм прискорення серцевого ритму (тахікардія) рекомендована підтримувальна доза 160 мг двічі на добу. Виняток становить період після операції на серці, коли рекомендовано 120 мг двічі на добу.

Іноді лікар може вирішити призначити дозу до 480–640 мг.

Якщо у вас є ниркова недостатність, лікар скоригує дозу (залежно від тяжкості вашої ниркової недостатності).

Спосіб застосування

Таблетку або половину таблетки слід приймати за півгодини до їжі, запиваючи водою.

Дотримуйтесь інтервалів у 12 годин, коли приймаєте дозу двічі на добу.

Якщо, на вашу думку, дія соталолу надто сильна або надто слабка, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Як ділити Соталол Сандоз:

Покладіть таблетку на тверду рівну поверхню, маркованою стороною догори.

Натисніть великим пальцем на центр таблетки, щоб розламати її на дві половини.

Тривалість лікування

Ваш лікар вкаже, протягом якого часу ви повинні приймати цей лікарський засіб. Не припиняйте лікування занадто рано, інакше симптоми можуть повернутися.

Якщо ви прийняли Соталол Сандоз у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви прийняли більше соталолу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Соталол Сандоз

Якщо ви забули прийняти дозу, ви можете зробити це, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому ще далеко. У протилежному випадку продовжуйте приймати за звичайним графіком.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Соталолом Сандозом

Цей лікарський засіб не слід припиняти приймати раптово. Дозу слід поступово зменшувати (протягом 2 тижнів); іноді може знадобитися перехід на замісну терапію.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти:

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні, якщо у вас виникли такі симптоми: набряк обличчя, губ, язика і/або горла, утруднення ковтання або дихання. Це можуть бути ознаки алергічної реакції, і вам слід припинити приймати таблетки.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

Недостатня насосна функція серця (серцева недостатність) (це може призвести до раптової зупинки серця, відсутності дихання та втрати свідомості).

Інші побічні ефекти:

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

нерегулярний серцевий ритм, уповільнений серцевий ритм, серцева недостатність, біль у грудях, низький артеріальний тиск, утруднення дихання, набряки, запаморочення, серцебиття, порушення серцевого ритму (torsade de pointes, подовження інтервалу QT, порушення атріовентрикулярної провідності, шлуночкова тахікардія), загострення болю, тяжкість, стиснення або біль у грудях (стенокардія),
загострення зниження кровотоку в руках і ногах (периферична оклюзійна хвороба), холодні кінцівки,
нудота та блювота, розлад шлунку, біль у животі, метеоризм, діарея, спазми,
тривожність, депресія, сплутаність свідомості, зміни настрою, головний біль, оглушення, запаморочення, слабкість, загальна втома, проблеми зі сном, поколювання в руках і ногах (відчуття «поколювання»),
сексуальна дисфункція, імпотенція, лихоманка, висип на шкірі, шкірні реакції, проблеми зі слухом, порушення зору, зміни смаку.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

надто низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія). Тромбоцити згортуються, утворюючи корки на ранах. Якщо у вас недостатньо тромбоцитів, можуть з’являтися синці, червоні плями на шкірі, носові кровотечі або рани, що довго кровоточать,
сприйняття (зріння, чуття, запаху, відчуття) чогось, чого немає (галюцинації), незвичайні сни,
розмите зору, запалення слизової оболонки ока, що викликає свербіж, сльозотечіння або почервоніння (кон’юнктивіт), запалення рогівки (кератокон’юнктивіт), зниження виділення сліз (особливо у людей, які носять контактні лінзи),
сухість у роті,
рецидивуючі шкірні захворювання з лущенням та сухим висипом (псоріаз), які можуть виникати або загострюватися, випадання волосся, підвищена пітливість,
підвищення рівня жирів і зниження рівня цукру в крові.

Пацієнти, які приймають цей тип препаратів, скаржилися на холодні та/або блакитні пальці рук і ніг, погіршення болю в ногах під час ходьби, шкірні висипання або сухість очей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Соталолу Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соталол Сандоз

Активна речовина: 80 мг гідрохлориду соталолу на таблетку.
Інші інгредієнти: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза (Е463), натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А), діоксид кремнію колоїдний безводний (Е551), стеарат магнію (Е470b).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Соталол Сандоз є білі, круглі, двоопуклі, з рисками на одній стороні та маркуванням «SOT» на іншій.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Таблетки постачаються в блистерних упаковках у картонній коробці.

Розміри упаковки: 30, 50, 60, 90, 100 таблеток.

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробник

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.