Sotalol Sandoz 80 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Sotalol Sandoz 80 mg tabletki EFG

Sotalolum hydrochloridum

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sotalol Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sotalol Sandoz
3. Jak stosować Sotalol Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sotalol Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sotalol Sandoz i do czego służy

Sotalol należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych. Te leki chronią serce przed nadmierną aktywnością.

Lek ten jest wskazany w leczeniu zaburzeń rytmu serca (arytmiach komorowych i naddziałowych).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Sotalol Sandoz

Nie przyjmuj Sotalol Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6),
• jeśli chorujesz na chorobę serca (taką jak niewydolność serca nieleczona, zaburzenia przewodnictwa impulsu sercowego (blok serca), zespół chorego zatoku (nieprawidłowy rytm serca)) lub wstrząs kardiogenny,
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub bardzo powolny rytm serca,
• jeśli masz poddać się leczeniu lub zabiegowi operacyjnemu wymagającemu znieczulenia ogólnego lub narkozy, które mogą tłumić czynność serca,
• jeśli masz nieleczony guz nadnerczy, który może powodować nagły i gwałtowny wzrost ciśnienia krwi, silny ból głowy, intensywne pocenie się i tachykardię (feochromocytoma),
• jeśli chorujesz na chorobę powodującą zabarwienie skóry (białe lub fioletowe) rąk i stóp (złego ukrwienia – zespół Raynauda),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia krążenia,
• jeśli chorujesz na astmę, napady świstów lub jakąkolwiek inną chorobę płuc,
• jeśli masz chorobę zwaną kwasocą metaboliczną (gdy organizm wytwarza zbyt dużo kwasu),
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania sotalolu:

• przy przerywaniu leczenia sotalolem. Leczenia tym lekiem nie należy przerywać gwałtownie. Dawkę należy stopniowo zmniejszać (w ciągu 2 tygodni); czasem może być konieczne przejście na leczenie zastępcze,
• jeśli chorujesz na zaburzenia rytmu serca (arytmie); jako efekt uboczny istniejące zaburzenia rytmu serca (arytmia) mogą się nasilić lub pojawić nowe zaburzenia rytmu,
• jeśli masz niski poziom potasu we krwi, ujawniający się w ciężkiej formie drgawkami mięśniowymi, osłabieniem mięśni i zmęczeniem (hipokaliemia) lub jeśli masz niski poziom magnezu we krwi (hipomagnezemia); przy jednoczesnym stosowaniu tego leku i tych stanów mogą wystąpić pewne zaburzenia serca, np. przy ciężkiej biegunkce lub jednoczesnym leczeniu lekami obniżającymi poziom magnezu i/lub potasu (np. niektóre środki moczopędne); istnieje większe ryzyko rozwoju niektórych zaburzeń serca (wydłużenie odcinka QT i torsade de pointes),
• jeśli masz zaburzoną czynność serca; objawy mogą się nasilić,
• jeśli niedawno doznałeś zawału serca; lekarz będzie Cię dokładnie obserwował, a dawkę należy dokładnie dobrać,
• jeśli masz powolny rytm serca; zwiększa to ryzyko rozwoju niektórych arytmii serca,
• jeśli w przeszłości występowały u Ciebie reakcje nadwrażliwości i jednocześnie stosujesz pewne leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym, niektórych chorobach serca lub zwiększeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego (beta-blokery); możesz nie reagować odpowiednio na adrenalina (lekarstwo stosowane w reakcjach nadwrażliwości),
• jeśli masz poddać się zabiegowi operacyjnemu lub leczeniu z zastosowaniem znieczulenia; poinformuj specjalistę, że przyjmujesz ten lek, jeśli chorujesz na cukrzycę lub napady hipoglikemii towarzyszone uczuciem głodu, poceniem się, zawrotami głowy, kołataniem serca (hipoglikemia); zwróć większą uwagę na objawy tych stanów i kontroluj poziom glukozy we krwi częściej,
• jeśli masz nadczynność tarczycy lub istnieje ryzyko jej rozwoju; lekarz będzie Cię dokładnie obserwował podczas leczenia i należy unikać nagłego przerywania leczenia,
• jeśli masz zaburzoną czynność nerek; lekarz obniży dawkę (zobacz również „Dawkowanie”),
• jeśli chorujesz na nawracające schorzenie skóry towarzyszące suchemu, łuszczącemu wybuchowi (łuszczycę); objawy mogą się nasilić,
• jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nadwrażliwy na pewne cukry; skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Cię lub dotyczył w przeszłości.

Poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, jeśli przeprowadzane są badania laboratoryjne, takie jak badanie moczu.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera substancję, która może powodować pozytywny wynik w testach na doping (zobacz odniesienia w punkcie 4.4 ulotki).

Inne leki i Sotalol Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia innych leków, w tym dostępnych bez recepty.

Sotalol i inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie i efekty uboczne.

Nie stosuj sotalolu z:

• niektórymi lekami stosowanymi w arytmii serca; arytmie serca mogą się nasilić,
• innymi lekami stosowanymi w nadciśnieniu tętniczym, niektórych chorobach serca lub zwiększeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego (beta-blokery),
• fenotiazynami (leki przeciwwymiotne), trójcyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi (leki stosowane w depresji), terfenadyną i astemizolem (leki stosowane w zaburzeniach alergicznych) oraz chinolonami (leki stosowane w infekcjach wywołanych przez pewne patogeny), erytromycyną (lekiem stosowanym w infekcjach) podawaną dożylnie, halofantryną (lekiem stosowanym w malarii) i pentamidyną (lekiem stosowanym w infekcjach). Nie zaleca się łączenia tych leków z sotalolem ze względu na większe ryzyko rozwoju pewnego typu arytmii serca (torsade de pointes),
• floktafeniną (lekiem stosowanym w reumatoidalnym zapaleniu stawów),
• blokerami kanałów wapniowych (leki ochronne dla serca przed nadmierną aktywnością). Jednoczesne stosowanie z beta-blokerami może powodować obniżenie ciśnienia krwi, spowolnienie rytmu serca i problemy sercowe; należy unikać łączenia z blokerami kanałów wapniowych, takimi jak werapamil i diltiazem (pewne typy antagonistów wapnia).

Zachowaj ostrożność przy stosowaniu sotalolu z:

• niektórymi diuretykami (środkami moczopędnymi); może dojść do zbyt niskiego poziomu potasu we krwi, co czasem objawia się skurczami mięśni, biegunką, nudnościami, zawrotami głowy, bólem głowy (hipokaliemia) oraz zbyt niskim poziomem magnezu we krwi, co czasem towarzyszy senności, niskiemu ciśnieniu krwi, niskiej temperaturze ciała i zaburzeniom rytmu serca (hipomagnezemia),
• amfoterycyną B (lekiem stosowanym w infekcjach grzybiczych) podawaną dożylnie, hormonami kory nadnerczy (glikokortykosteroidami) (m.in. działanie przeciwzapalne) oraz niektórymi lekami przeczyszczającymi; przy jednoczesnym stosowaniu tych leków z sotalolem może dojść do zbyt niskiego poziomu potasu we krwi, objawiającego się skurczami mięśni, biegunką, nudnościami, zawrotami głowy, bólem głowy (hipokaliemia),
• klonidyną (lekiem stosowanym w nadciśnieniu tętniczym (hipertensja) i migrenie); po przestaniu stosować klonidynę może dojść do nawrotu nadciśnienia tętniczego z powodu łączenia tego leku z sotalolem,
• glikozydami naparstnicy (leki stosowane w zaburzeniach serca); mogą wystąpić arytmie,
• lekami takimi jak rezerpina (leki stosowane w zaburzeniach ruchu, nadciśnieniu tętniczym i ciężkiej depresji), guanetydyna (leki stosowane w podwyższonym ciśnieniu wewnątrzgałkowym (jaskra)) lub alfa-metylodopa (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym); łączenie z sotalolem może obniżyć napięcie mięśniowe; przy jednoczesnym leczeniu tym typem leków należy dokładnie monitorować ciśnienie krwi i tętno,
• insulina lub inne doustne leki obniżające poziom glukozy we krwi; poziom cukru we krwi może wzrosnąć zbyt mocno (hiperglikemia). Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki tych leków. Objawy hipoglikemii towarzyszącej uczuciu głodu, poceniem się, zawrotom głowy, kołataniam serca (hipoglikemia) mogą być maskowane,
• pewnymi lekami rozkurczającymi mięśnie (np. tubokuraryna); działanie tych leków może się przedłużyć,
• lekami pobudzającymi serce i/lub naczynia krwionośne; może być konieczne zwiększenie dawki tych leków.

Stosowanie Sotalol Sandoz z posiłkami i napojami

Wchłanianie sotalolu do organizmu może być zmniejszone, jeśli jednocześnie spożywasz posiłki. Dlatego należy przyjmować ten lek pół godziny przed posiłkami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Sotalol należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść przewyższa ryzyko dla płodu.

Jeśli stosuje się go w czasie ciąży, sotalol należy odstawić 48–72 godziny przed przewidywaną datą porodu. Jeśli nie jest to możliwe, noworodok powinien być dokładnie monitorowany przez 48–72 godziny po porodzie.

Karmienie piersią

Sotalol wydzielany jest z mlekiem matki. Nie należy karmić piersią podczas leczenia tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Sotalol może powodować efekty uboczne, takie jak zawroty głowy i zmęczenie. Mogą one negatywnie wpłynąć na Twoją zdolność reakcji. Należy to wziąć pod uwagę podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Sotalol Sandoz zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sotalol Sandoz

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj stosowania tych tabletów bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Dawka

Lekarz przepisał Ci ilość sotalolu, którą powinieneś przyjmować. Ogólnie stosuje się następujące dawki:

Dorośli

Dawka początkowa:

80 mg 1 raz dziennie lub 40 mg 2 razy dziennie.

Lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększeniu dawki w odstępach co 3 dni.

Dawka utrzymaniowa:

Od 80 do 160 mg 2 razy dziennie.

W celu zapobiegania niektórym formom przyspieszenia rytmu serca (tachykardia) zaleca się dawkę utrzymaniową 160 mg 2 razy dziennie. Wyjątkiem jest okres po operacji serca, kiedy zaleca się 120 mg 2 razy dziennie.

W wyjątkowych przypadkach lekarz może zdecydować o dawce do 480–640 mg.

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek, lekarz dostosuje dawkę (w zależności od stopnia niewydolności nerek).

Sposób stosowania

Tabletkę lub połowę tabletu należy przyjmować pół godziny przed posiłkiem, wraz z wodą.

Przyjmując dawkę 2 razy dziennie, zachowuj odstępy co 12 godzin.

Jeśli uznasz, że działanie sotalolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak podzielić tablet Sotalol Sandoz:

Połóż tablet na twardej i płaskiej powierzchni, z oznaczeniem skierowanym do góry.

Naciskając kciukiem w środek tabletu, złóż go na pół, aby uzyskać dwie równe części.

Czas trwania leczenia

Lekarz poda Ci informację, przez ile czasu należy przyjmować ten lek. Nie przerywaj leczenia zbyt wcześnie, ponieważ objawy mogą się ponownie pojawić.

Jeśli wziąłeś więcej Sotalol Sandoz niż powinieneś

Jeśli wziąłeś więcej sotalolu niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Jeśli zapomniałeś wziąć Sotalol Sandoz

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, możesz wziąć ją, gdy sobie o tym przypomnisz, o ile nie jest już prawie czas na następną dawkę. W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z harmonogramem.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sotalol Sandoz

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku. Dawka powinna być stopniowo zmniejszana (przez 2 tygodnie); czasem może być konieczne przejście na leczenie zastępcze.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne:

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy: obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności z połykaniem lub oddychaniem. Mogą to być objawy reakcji alergicznej – należy wówczas natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek.

Częstość nieznana: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• niewystarczająca wydajność pompowa serca (niewydolność serca) (może prowadzić do nagłego zatrzymania akcji serca, braku oddychania i utraty przytomności).

Inne działania niepożądane:

Częste (może występować u do 1 na 10 osób):

• nieregularny rytm serca, zwolnienie rytmu serca, niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, obniżone ciśnienie krwi, trudności z oddychaniem, obrzęki, omdlenia i kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes, wydłużenie interwału QT, zaburzenia przewodzenia AV, tachykardia komorowa), nasilenie się objawów nadciśnienia, uczucie ciężkości, ucisku lub bólu w klatce piersiowej (angina pectoris),
• nasilenie się objawów zmniejszonego przepływu krwi w ramionach i nogach (choroba obturacyjna obwodowa), zimne kończyny,
• nudności i wymioty, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, biegunka, skurcze,
• niepokój, depresja, dezorientacja, zmiany nastroju, ból głowy, zawroty głowy, oszołomienie, ogólne osłabienie, zmęczenie, trudności z zasypianiem, mrowienie stóp i rąk (uczucie ukłuć),
• zaburzenia funkcji seksualnych, impotencja, gorączka, wysypka, reakcje skórne, zaburzenia słuchu, zaburzenia wzroku, zmiany w smaku.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• nieprawidłowo niski poziom płytek krwi we krwi (trombocytopenia). Płytki krwi odpowiadają za krzepnięcie krwi i tworzenie strupów w ranach. Jeśli masz zbyt mało płytek krwi, możesz mieć łatwe powstawanie siniaków, czerwone plamki na skórze, krwawienia z nosa lub rany, które długo krwawią,
• postrzeganie (widzenie, słyszenie, węchanie, odczuwanie) rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), nietypowe sny,
• zamazane widzenie, zapalenie błony śluzowej oka powodujące swędzenie, łzawienie lub zaczerwienienie (zapalenie spojówek), zapalenienie rogówki (keratoconjunctivitis), zmniejszenie przepływu łez (szczególnie u osób noszących soczewki kontaktowe),
• suchość jamy ustnej,
• nawracające schorzenie skóry z suchym, łuszczącym się wysypem (łuszczycę), które może się nasilić lub pojawić, wypadanie włosów, nadmierne pocenie się,
• wzrost poziomu tłuszczów i obniżenie poziomu cukru we krwi.

Pacjenci przyjmujący ten typ leku skarżyli się na zimne i/lub sinawe palce rąk i stóp, nasilenie bólu nóg podczas chodzenia, wysypkę skórną lub suche oczy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Sotalol Sandoz

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folii aluminiowej po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Tym sposobem pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sotalol Sandoz

• Substancją czynną jest 80 mg sotalolu chlorowodoranu w jednej tabletce.
• Pozostałe substancje pomocnicze to skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza (E463), skrobia karboksymetylosodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna (E551) oraz stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Sotalol Sandoz są białe, okrągłe, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie i oznaczone znakiem „SOT” po drugiej.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki są dostępne w formie opakowań blisterowych umieszczonych w pudełku kartonowym.

Wielkości opakowań: 30, 50, 60, 90, 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.