Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Соталол Сандоз 80 мг таблетки ЕФГ

Соталола гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Соталол Сандоз и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Соталол Сандоз
Как принимать Соталол Сандоз
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Соталол Сандоз
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Соталол Сандоз и для чего его применяют

Соталол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами. Эти препараты защищают сердце от чрезмерной активности.

Данный препарат показан для лечения нарушений сердечного ритма (желудочковых и наджелудочковых аритмий).

2. Что необходимо знать перед началом приема Соталол Сандоз

Не принимайте Соталол Сандоз

если у вас аллергия на любой из компонентов препарата (включая компоненты, указанные в разделе 6),
если у вас имеются заболевания сердца (например, сердечная недостаточность с нарушением насосной функции сердца, нарушения проводимости импульса в сердце (блокады сердца), синдром слабости синусового узла (нарушения сердечного ритма)) или кардиогенный шок,
если у вас низкое артериальное давление или очень медленный сердечный ритм,
если вам предстоит лечение или хирургическое вмешательство, требующее местной или общей анестезии, которые могут подавлять функцию сердца,
если у вас нелеченый опухоль надпочечников, который может сопровождаться резким и внезапным повышением артериального давления, сильной головной болью, обильным потоотделением и тахикардией (феохромоцитома),
если у вас заболевание, вызывающее побледнение или посинение кистей рук и стоп (нарушение кровообращения — синдром Рейно),
если у вас тяжелые нарушения кровообращения,
если у вас астма, приступы свистящего дыхания или любое другое заболевание легких,
если у вас имеется заболевание, называемое метаболическим ацидозом (когда организм вырабатывает слишком много кислоты),
если у вас тяжелая почечная недостаточность.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Соталола:

при прекращении лечения Соталолом. Прием этого препарата нельзя резко прекращать. Дозу следует постепенно снижать (в течение 2 недель). Иногда может потребоваться замена терапии,
если у вас нарушения сердечного ритма (аритмии); в качестве побочного эффекта существующее нарушение ритма может усугубиться или возникнуть новые нарушения ритма сердца,
если у вас низкий уровень калия в крови, в тяжелых случаях проявляющийся мышечными спазмами, мышечной слабостью и усталостью (гипокалиемия), или низкий уровень магния в крови (гипомагниемия); при приеме этого препарата на фоне таких состояний могут развиваться нарушения сердечной деятельности, например, при тяжелой диарее или одновременном лечении препаратами, снижающими уровень магния и/или калия (например, некоторыми мочегонными средствами); повышается риск развития определенных нарушений сердечной деятельности (удлинение интервала QT и «torsades de pointes»),
если у вас нарушена функция сердца; симптомы могут усугубиться,
если вы недавно перенесли инфаркт миокарда; врач будет тщательно наблюдать за вами, и доза должна быть тщательно подобрана,
если у вас медленный сердечный ритм; это увеличивает риск развития определенных аритмий,
если у вас ранее были реакции гиперчувствительности, и вы одновременно принимаете определенные препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, сердечных заболеваний или повышенного внутриглазного давления (бета-блокаторы); возможно, вы не будете адекватно реагировать на эпинефрин (препарат, используемый для лечения реакций гиперчувствительности),
если вам предстоит хирургическое вмешательство или лечение с применением анестезии; сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, если у вас сахарный диабет или приступы гипогликемии, сопровождающиеся чувством голода, потоотделением, головокружением, сердцебиением; будьте особенно внимательны к признакам этих состояний и чаще контролируйте уровень глюкозы в крови,
если у вас гиперфункция щитовидной железы или вы имеете риск развития этого заболевания; врач будет тщательно наблюдать за вами во время лечения, и резкое прекращение терапии следует избегать,
если у вас нарушена функция почек; врач снизит дозу (см. также «Способ применения и дозы»),
если у вас рецидивирующее кожное заболевание, сопровождающееся сухой чешуйчатой сыпью (псориаз); симптомы могут усугубиться,
если врач сообщил вам о повышенной чувствительности к определенным сахарам; проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Проконсультируйтесь с врачом, если какое-либо из перечисленных выше состояний у вас имеется или имело место в прошлом.

Сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, если вам предстоит лабораторное обследование, например, анализ мочи.

Применение у спортсменов

Этот препарат содержит вещество, которое может вызвать положительный результат при допинг-контроле (см. ссылки в разделе 4.4 инструкции по применению).

Другие лекарственные препараты и Соталол Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Соталол и другие препараты могут взаимно влиять на их действие и побочные эффекты.

Не используйте Соталол одновременно с:

некоторыми препаратами, применяемыми при лечении аритмий; аритмии могут усугубиться,
другими препаратами, применяемыми при лечении артериальной гипертензии, некоторых сердечных заболеваний или повышенного внутриглазного давления (бета-блокаторы),
фенотиазинами (препараты против рвоты), трициклическими антидепрессантами (препараты при депрессии), терфенадином и астемизолом (препараты при аллергических расстройствах) и хинолонами (препараты при инфекциях определенных возбудителей), эритромицином (препарат при инфекциях), вводимым внутривенно, галофантрином (препарат при малярии) и пентамидином (препарат при инфекциях). Сочетание этих препаратов с Соталолом не рекомендуется из-за повышенного риска развития определенного вида аритмии («torsades de pointes»),
флоктафенином (препарат при ревматоидном артрите),
блокаторами кальциевых каналов (препараты, защищающие сердце от чрезмерной активности). Совместный прием с бета-блокаторами может вызвать снижение артериального давления, урежение сердечного ритма и сердечные осложнения; следует избегать сочетания с блокаторами кальциевых каналов, такими как верапамил и дилтиазем (определенные антагонисты кальция).

С осторожностью применяйте Соталол одновременно с:

некоторыми диуретиками (мочегонные средства); возможно снижение уровня калия в крови, которое иногда проявляется мышечными судорогами, диареей, тошнотой, головокружением, головной болью (гипокалиемия), и снижение уровня магния в крови, которое иногда сопровождается сонливостью, низким артериальным давлением, пониженной температурой тела и нарушением ритма сердца (гипомагниемия),
амфотерицином В (препарат при грибковых инфекциях), вводимым внутривенно, гормонами коры надпочечников (кортикостероидами) (обладающими, в том числе, противовоспалительным действием) и некоторыми слабительными; при сочетании этих препаратов с Соталолом возможно снижение уровня калия в крови, проявляющееся мышечными судорогами, диареей, тошнотой, головокружением, головной болью (гипокалиемия),
клонидином (препарат при высоком артериальном давлении (гипертензия) и мигрени); после прекращения приема клонидина возможно повторное повышение артериального давления из-за сочетания с Соталолом,
сердечными гликозидами (препараты при сердечных нарушениях); возможно развитие аритмий,
препаратами, такими как резерпин (препарат при двигательных расстройствах, артериальной гипертензии и тяжелой депрессии), гуанетидин (препарат при повышенном внутриглазном давлении (глаукома)) или альфа-метилдопа (препарат при артериальной гипертензии); сочетание с Соталолом может привести к снижению мышечного тонуса; при таком сочетании необходимо тщательно контролировать артериальное давление и частоту сердечных сокращений,
инсулином или другими пероральными гипогликемическими препаратами; уровень сахара в крови может чрезмерно повыситься (гипергликемия). Врач может принять решение о коррекции дозы этих препаратов. Симптомы гипогликемии (чувство голода, потоотделение, головокружение, сердцебиение) могут быть замаскированы,
некоторыми препаратами, расслабляющими мышцы (например, тубокурарин); действие этих препаратов может удлиниться,
препаратами, стимулирующими сердце и/или кровеносные сосуды; может потребоваться увеличение дозы этих препаратов.

Прием Соталол Сандоз с пищей и напитками

Всасывание Соталола в организме может снизиться, если принимать препарат одновременно с пищей. Поэтому принимайте этот препарат за 30 минут до еды.

Беременность и лактация

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Соталол следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза превышает риск для плода.

Если препарат принимается во время беременности, Соталол следует отменить за 48–72 часа до предполагаемой даты родов. Если это невозможно, новорожденный должен находиться под тщательным наблюдением в течение 48–72 часов после родов.

Лактация

Соталол выделяется с грудным молоком. Не следует кормить грудью во время лечения этим препаратом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Соталол может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение и усталость. Это может негативно повлиять на вашу способность к реакции. Учитывайте это при вождении транспорта или управлении механизмами.

Соталол Сандоз содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; это, по существу, «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Соталол Сандоз

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом. Не прекращайте приём этих таблеток без предварительной консультации с врачом.

Дозировка

Ваш врач определил дозу соталола, которую вы должны принимать. Как правило, применяются следующие дозы:

Взрослым

Начальная доза:

80 мг 1 раз в день или 40 мг 2 раза в день.

Ваш врач может принять решение о постепенном увеличении дозы с интервалом в 3 дня.

Поддерживающая доза:

От 80 до 160 мг 2 раза в день.

Для профилактики определённых форм ускорения сердечного ритма (тахикардия) рекомендуется поддерживающая доза 160 мг 2 раза в день. Исключение составляет период после операции на сердце, при котором рекомендуется доза 120 мг 2 раза в день.

В редких случаях врач может назначить дозу до 480–640 мг в сутки.

Если у вас есть нарушение функции почек, врач скорректирует дозу (в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности).

Способ применения

Таблетку или половину таблетки следует принимать за полчаса до еды, запивая водой.

Соблюдайте интервалы в 12 часов при приёме дозы 2 раза в день.

Если вы считаете, что действие соталола слишком сильное или, наоборот, слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Как делить таблетки Соталол Сандоз:

Положите таблетку на твёрдую и ровную поверхность с маркировкой вверх.

Нажмите большим пальцем на центр таблетки, чтобы разделить её на две равные части.

Продолжительность лечения

Ваш врач укажет, в течение какого времени вам следует принимать этот препарат. Не прекращайте лечение преждевременно, иначе симптомы могут вновь появиться.

Если вы приняли Соталол Сандоз в дозе больше, чем нужно

Если вы приняли больше соталола, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Соталол Сандоз

Если вы забыли принять дозу, вы можете сделать это, как только вспомните, если только до следующего приёма осталось мало времени. В противном случае продолжайте приём по обычному графику.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение Соталолом Сандоз

Прекращать приём этого препарата резко нельзя. Дозу следует постепенно снижать (в течение 2 недель); иногда может потребоваться переход на заместительную терапию.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты:

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу, если у вас появятся следующие симптомы: отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания или дыхания. Эти симптомы могут быть признаками аллергической реакции, и вы должны прекратить прием таблеток.

Частота неизвестна (оценить невозможно по имеющимся данным):

Недостаточная насосная функция сердца (сердечная недостаточность) (это может привести к внезапной остановке сердца, отсутствию дыхания и потере сознания).

Другие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

нарушение ритма сердца, брадикардия, сердечная недостаточность, боли в груди, низкое артериальное давление, затруднение дыхания, отеки, обмороки и сердцебиение, нарушения сердечного ритма (torsade de pointes, удлинение интервала QT, нарушение атриовентрикулярной проводимости, желудочковая тахикардия), ухудшение состояния, тяжесть, сдавливание или боль в груди (стенокардия),
ухудшение снижения кровотока в руках и ногах (периферическая окклюзионная болезнь), холодные конечности,
тошнота и рвота, диспепсия, боль в животе, метеоризм, диарея, спазмы,
тревожность, депрессия, спутанность сознания, изменение настроения, головная боль, головокружение, слабость, утомляемость, нарушения сна, покалывание в руках и ногах (ощущение «мурашек»),
нарушения половой функции, импотенция, лихорадка, кожная сыпь, кожные реакции, нарушения слуха, нарушения зрения, изменение вкуса.

Частота неизвестна (оценить невозможно по имеющимся данным):

аномально низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения). Тромбоциты участвуют в образовании сгустков при повреждении тканей. При их недостатке могут появляться синяки, красные точки на коже, носовые кровотечения, а раны могут кровоточить дольше обычного,
галлюцинации (восприятие зрительных, слуховых, обонятельных или тактильных ощущений, не соответствующих действительности), нарушения сна (необычные сновидения),
нечеткость зрения, воспаление слизистой оболочки глаза, вызывающее зуд, слезотечение или покраснение (конъюнктивит), воспаление роговицы (кератоконъюнктивит), уменьшение выработки слез (особенно у пациентов, носящих контактные линзы),
сухость во рту,
рецидивирующие кожные заболевания с сухой чешуйчатой сыпью (псориаз), которые могут возникать или усугубляться, выпадение волос, повышенное потоотделение,
повышение уровня жиров и снижение уровня сахара в крови.

У пациентов, принимающих этот препарат, отмечались жалобы на холодные и/или синюшные пальцы рук и ног, ухудшение болей в ногах при ходьбе, кожные высыпания или сухость глаз.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Соталол Сандоз

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не применять этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD/EXP. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Соталол Сандоз

Активное вещество: 80 мг гидрохлорида соталола в одной таблетке.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), диоксид кремния коллоидный безводный (Е551), стеарат магния (Е470b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Соталол Сандоз — белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне и маркировкой «SOT» на другой.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки упакованы в блистеры, помещённые в картонную пачку.

Размеры упаковки: 30, 50, 60, 90, 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловых предприятий Parque Norte

Здание Roble

Улица Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Германия

Дата последнего обновления данного вкладыша: Февраль 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.