Sotalolo Sandoz 80 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sotalol Sandoz 80 mg compresse EFG

Sotalolo cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sotalol Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sotalol Sandoz
3. Come prendere Sotalol Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sotalol Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sotalol Sandoz e a cosa serve

Sotalol appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi medicinali proteggono il cuore da un'attività eccessiva.

Questo medicinale è indicato per il trattamento delle alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie ventricolari e sopraventricolari).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sotalol Sandoz

Non prenda Sotalol Sandoz

• se è allergico a uno qualsiasi degli ingredienti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6),
• se soffre di una malattia cardiaca (come insufficienza cardiaca non trattata, disturbi della conduzione cardiaca (blocco cardiaco), sindrome del seno malato (disturbi del ritmo cardiaco)) o shock cardiogeno,
• se ha la pressione sanguigna bassa o un battito cardiaco molto lento,
• se deve sottoporsi a un trattamento o intervento chirurgico che richieda anestesia locale o narcosi che possano sopprimere la funzione cardiaca,
• se soffre di un tumore non trattato della ghiandola surrenale, che può essere accompagnato da un aumento improvviso e repentino della pressione sanguigna, cefalea intensa, sudorazione eccessiva e tachicardia (feocromocitoma),
• se soffre di una malattia che provoca decolorazione (bianca o violacea) di mani e piedi (cattiva circolazione - sindrome di Raynaud),
• se soffre di una grave malattia circolatoria,
• se soffre di asma, attacchi di sibili o qualsiasi altra malattia polmonare,
• se soffre di una malattia chiamata acidosi metabolica (quando il suo organismo produce troppo acido),
• se soffre di una grave insufficienza renale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere sotalolo:

• nell’interruzione del trattamento con sotalolo. Il trattamento con questo medicinale non deve essere interrotto bruscamente. Il dosaggio deve essere ridotto gradualmente (nell’arco di 2 settimane); talvolta può essere necessario passare a un trattamento sostitutivo,
• se soffre di disturbi del ritmo cardiaco (aritmie); come effetto indesiderato, l’aritmia esistente può peggiorare o possono insorgere nuovi disturbi del ritmo cardiaco,
• se ha livelli bassi di potassio nel sangue, riconoscibili nella forma più grave da crampi muscolari o debolezza muscolare e affaticamento (ipokaliemia) o se ha livelli bassi di magnesio nel sangue (ipomagnesemia); assumendo questo medicinale in presenza di tali condizioni, possono insorgere disturbi cardiaci, ad esempio se ha diarrea grave o se sta assumendo contemporaneamente farmaci che riducono il magnesio e/o il potassio (ad es., alcuni diuretici); in tal caso, il rischio di sviluppare determinate condizioni cardiache (prolungamento dell’intervallo QT e torsione di punta) aumenta,
• se ha una funzione cardiaca alterata; i sintomi possono peggiorare,
• se ha recentemente subito un infarto miocardico; il medico la monitorerà attentamente e la dose dovrà essere stabilita con attenzione,
• se ha un battito cardiaco lento; ciò aumenta il rischio di sviluppare determinate aritmie cardiache,
• se in passato ha avuto reazioni di ipersensibilità e contemporaneamente utilizza certi farmaci usati per trattare l’ipertensione, alcune malattie cardiache o l’aumento della pressione oculare (beta-bloccanti); potrebbe non reagire adeguatamente all’epinefrina (farmaco usato per trattare le reazioni di ipersensibilità),
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o a un trattamento con anestesia; informi lo specialista che sta assumendo questo medicinale se soffre di diabete o episodi di abbassamento del livello di zucchero nel sangue accompagnati da fame, sudorazione, vertigini, palpitazioni (ipoglicemia); stia più attento ai segni di queste condizioni e controlli più spesso i livelli di glucosio nel sangue,
• se ha la tiroide iperattiva o corre il rischio di sviluppare questa condizione; il medico la monitorerà attentamente durante il trattamento e si deve evitare l’interruzione brusca dello stesso,
• se ha una funzione renale alterata; il medico ridurrà il dosaggio (vedere anche "Posologia"),
• se soffre di una malattia cutanea ricorrente accompagnata da eruzione squamosa e secca (psoriasi); i sintomi possono peggiorare,
• se il medico le ha diagnosticato ipersensibilità a certi zuccheri; consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Consulti il medico se una delle condizioni sopra elencate la riguarda o l’ha riguardata in passato.

Informi il medico che sta assumendo questo medicinale se deve effettuare esami di laboratorio, come un’analisi delle urine.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene una sostanza che può dare esito positivo nei test antidoping (vedere riferimenti nella sezione 4.4 del foglio illustrativo).

Altri medicinali e Sotalol Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Sotalolo e altri farmaci possono influenzarsi reciprocamente per quanto riguarda gli effetti e gli effetti indesiderati.

Non usi sotalolo con:

• certi farmaci usati per trattare le aritmie cardiache; le aritmie cardiache possono peggiorare,
• altri farmaci usati per trattare l’ipertensione, alcune malattie cardiache o l’aumento della pressione oculare (beta-bloccanti),
• fenotiazine (farmaci contro i vomiti), antidepressivi triciclici (farmaci usati per trattare la depressione), terfenadina e astemizolo (farmaci usati per trattare disturbi allergici) e chinolonici (farmaci usati per trattare infezioni da determinati patogeni), eritromicina (farmaco usato per trattare le infezioni) somministrata per via endovenosa, alofantrina (farmaco usato per trattare la malaria) e pentamidina (farmaco usato per trattare le infezioni). Non è raccomandata la combinazione di questi farmaci con sotalolo a causa del maggiore rischio di sviluppare un certo tipo di aritmia cardiaca (torsione di punta),
• floctafenina (farmaco usato per trattare l’artrite reumatoide),
• bloccanti dei canali del calcio (agenti che proteggono il cuore da un’attività eccessiva). L’uso concomitante con beta-bloccanti può causare abbassamento della pressione sanguigna, riduzione della frequenza cardiaca e problemi cardiaci; va evitata la combinazione con bloccanti dei canali del calcio come verapamil e diltiazem (un certo tipo di antagonisti del calcio).

Faccia attenzione nell’assumere sotalolo con:

• certi diuretici (agenti diuretici); può verificarsi un livello troppo basso di potassio nel sangue, che talvolta si manifesta con crampi muscolari, diarrea, nausea, vertigini, cefalea (ipokaliemia) e un livello troppo basso di magnesio nel sangue che talvolta è accompagnato da sonnolenza, pressione sanguigna bassa, temperatura corporea bassa e funzionamento anomalo del cuore (ipomagnesemia),
• anfotericina B (agente usato per trattare le infezioni fungine) somministrata per via endovenosa, ormoni della corteccia surrenale (corticosteroidi) (con effetto antiinfiammatorio, tra gli altri) e alcuni lassativi; quando questi farmaci sono combinati con sotalolo, talvolta può verificarsi un livello troppo basso di potassio nel sangue, che si manifesta con crampi muscolari, diarrea, nausea, vertigini, cefalea (ipokaliemia),
• clonidina (agente usato per trattare l’ipertensione e l’emicrania); può verificarsi un aumento della pressione sanguigna dopo l’interruzione del trattamento con clonidina a causa della combinazione di questo farmaco con sotalolo,
• glicosidi digitalici (agenti usati per trattare disturbi cardiaci); possono verificarsi aritmie,
• farmaci come reserpina (farmaco per disturbi del movimento, ipertensione e depressione grave), guanetidina (farmaco per la pressione oculare elevata (glaucoma)) o alfa-metildopa (farmaco per l’ipertensione); la combinazione con sotalolo può ridurre il tono muscolare; se viene trattato con una combinazione di questo tipo, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca dovranno essere monitorate attentamente,
• insulina o altri farmaci ipoglicemizzanti orali; il livello di zucchero nel sangue può aumentare eccessivamente (iperglicemia). Il medico potrebbe decidere di aggiustare il dosaggio di questi farmaci. I sintomi di abbassamento dello zucchero nel sangue accompagnati da sensazione di fame, sudorazione, vertigini, palpitazioni (ipoglicemia) possono essere mascherati,
• certi farmaci che rilassano i muscoli (come la tubocurarina); l’effetto di questi farmaci può essere prolungato,
• farmaci che stimolano il cuore e/o i vasi sanguigni; potrebbe essere necessario aumentare la dose di questi farmaci.

Assunzione di Sotalol Sandoz con cibi e bevande

L’assorbimento di sotalolo nell’organismo può essere ridotto se si assumono alimenti contemporaneamente. Pertanto, deve assumere questo medicinale mezz’ora prima dei pasti.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Sotalolo deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio potenziale supera il rischio per il feto.

Se assunto durante la gravidanza, sotalolo deve essere sospeso 48-72 ore prima della data prevista del parto. Se ciò non è possibile, il neonato deve essere monitorato attentamente per 48-72 ore dopo la nascita.

Allattamento

Sotalolo viene escreto nel latte materno. Non deve allattare al seno durante il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sotalolo può causare effetti indesiderati come vertigini e affaticamento. Ciò può influire negativamente sulla sua capacità di reazione. Lo tenga presente quando guida o manovra macchinari.

Sotalol Sandoz contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Sotalol Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Non interrompa l’assunzione di questi compresse senza aver prima consultato il medico.

Dosaggio

Il medico le ha prescritto la quantità di sotalolo da assumere. In generale, si applicano i seguenti dosaggi:

Adulti

Dose iniziale:

80 mg 1 volta al giorno oppure 40 mg 2 volte al giorno.

Il medico può decidere di aumentare gradualmente il dosaggio a intervalli di 3 giorni.

Dose di mantenimento:

Da 80 a 160 mg due volte al giorno.

Per la prevenzione di alcune forme di accelerazione del ritmo cardiaco (tachicardia), si raccomanda una dose di mantenimento di 160 mg due volte al giorno. Un’eccezione è rappresentata dal periodo successivo a un intervento cardiaco, nel qual caso si raccomandano 120 mg due volte al giorno.

Occasionalmente, il medico può decidere un dosaggio fino a 480-640 mg.

Se soffre di insufficienza renale, il medico adeguerà il dosaggio (in base alla gravità dell’insufficienza renale).

Modalità di somministrazione

La compressa o metà compressa deve essere assunta mezz’ora prima dei pasti con acqua.

Mantenga intervalli di 12 ore quando assume la dose due volte al giorno.

Se ritiene che l’effetto del sotalolo sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Come dividere Sotalol Sandoz:

Appoggi la compressa su una superficie dura e piana, con la faccia incisa rivolta verso l’alto.

Applicando pressione con il pollice al centro della compressa, spezzarla in due metà uguali.

Durata del trattamento

Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere questo medicinale. Non interrompa il trattamento troppo presto, altrimenti i sintomi potrebbero ricomparire.

Se assume una quantità di Sotalol Sandoz superiore a quella indicata

Se ha assunto una quantità di sotalolo superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Sotalol Sandoz

Se ha dimenticato di assumere una dose, può prenderla non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora della dose successiva. In tal caso, segua il suo programma abituale.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Sotalol Sandoz

L’uso di questo medicinale non deve essere interrotto bruscamente. Il dosaggio deve essere ridotto gradualmente (nell’arco di 2 settimane); talvolta può essere necessario passare a un trattamento sostitutivo.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi:

Informi immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi: gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà a deglutire o a respirare. Potrebbero essere segni di una reazione allergica e dovrà interrompere immediatamente l'assunzione delle compresse.

Frequenza non nota: (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Insufficiente capacità di pompaggio del cuore (insufficienza cardiaca) (ciò provoca l'arresto improvviso dei battiti cardiaci, assenza di respirazione e perdita di coscienza).

Altri effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• ritmo cardiaco irregolare, battito lento, insufficienza cardiaca, dolore toracico, pressione sanguigna bassa, difficoltà respiratorie, gonfiore, svenimenti e palpitazioni, alterazioni del ritmo cardiaco (torsione di punta, prolungamento dell'intervallo QT, disturbo della conduzione AV, tachicardia ventricolare), peggioramento dell'angina, pesantezza, oppressione o dolore al petto (angina di Prinzmetal),
• peggioramento della riduzione del flusso sanguigno nelle braccia e nelle gambe (malattia oclusiva periferica), arti freddi,
• nausea e vomito, indigestione, dolore addominale, flatulenza, diarrea, crampi,
• ansia, depressione, confusione, alterazioni dell'umore, mal di testa, capogiri, vertigini, debolezza generale, stanchezza, difficoltà a dormire, formicolio a piedi e mani (sensazione di punture),
• disfunzione sessuale, impotenza, febbre, eruzione cutanea, reazioni cutanee, problemi uditivi, disturbi visivi, alterazioni del gusto.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• livelli anormalmente bassi di piastrine nel sangue (trombocitopenia). Le piastrine si aggregano formando croste sulle ferite. Se non ha abbastanza piastrine, potrebbero manifestarsi ematomi, puntini rossi sulla pelle, sanguinamento nasale o ferite che sanguinano più del normale,
• percezione (vedere, sentire, odorare, sentire al tatto) di cose che non esistono (allucinazioni), sogni anomali,
• vista offuscata, infiammazione della mucosa oculare che causa prurito, lacrimazione o arrossamento (congiuntivite), infiammazione della cornea (cheratocongiuntivite), riduzione della produzione di lacrime (soprattutto in persone che usano lenti a contatto),
• bocca secca,
• affezione cutanea ricorrente con eruzione squamosa e secca (psoriasi) che può essere innescata o aggravata, perdita dei capelli, sudorazione eccessiva,
• aumento dei livelli di grassi e diminuzione del glucosio nel sangue.

I pazienti che assumono questo tipo di medicamento hanno riferito dita delle mani e dei piedi fredde e/o bluastre, peggioramento del dolore alle gambe durante la camminata, eruzioni cutanee o occhi secchi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sotalol Sandoz

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sotalol Sandoz

• Il principio attivo è 80 mg di sotalolo cloridrato per compressa.
• Gli altri eccipienti sono amido di mais, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa (E463), carbossimetilamido sodico (tipo A), biossido di silicio colloidale anidro (E551) e stearato di magnesio (E470b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Sotalol Sandoz sono bianche, rotonde, biconvesse, con una linea di frattura su un lato e incise con la scritta "SOT" sull'altro lato.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le compresse sono presentate in blister all'interno di una scatola di cartone.

Formati della confezione: 30, 50, 60, 90, 100 compresse.

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2024

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.