Соматостатин ГП Фарм 3 мг порошок і розчинник для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Соматостатин ГП Фарм 3 мг порошок і розчинник для розчину для інфузій EFG

Соматостатин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Соматостатин ГП Фарм і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Соматостатину ГП Фарм
3. Як застосовувати Соматостатин ГП Фарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Соматостатину ГП Фарм
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соматостатин ГП Фарм і для чого його застосовують

Соматостатин — це поліпептидна гормональна речовина, що складається з чотирнадцяти амінокислот, яку виявляють переважно в гіпоталамусі та травному тракті. Соматостатин ГП Фарм є синтетичним соматостатином, ідентичним природному.

Соматостатин пригнічує секрецію багатьох гормонів, таких як соматотропний гормон, кортикотропін (АКТГ), гастрин, інсулін та глюкагон, а також ендокринні та екзокринні секреції шлунка та підшлункової залози. Крім того, він зменшує моторику травного тракту та спланхнічний кровотік.

Соматостатин ГП Фарм застосовують для:

• Лікування шлунково-кишкових кровотеч через розрив варикозно розширених вен стравоходу. У будь-якому разі має застосовуватися разом із іншими заходами (склеротерапія, хірургічне втручання), доповнюючи їх, але не замінюючи
• Як допоміжний засіб у лікуванні секреторних панкреатичних фістул із виділенням щонайменше 500 мл на добу

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Соматостатину ГП Фарм

Не застосовуйте Соматостатин ГП Фарм:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або аналогів соматостатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Соматостатину ГП Фарм:

• якщо у Вас тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну ≤ 30 мл/хв), Вам призначать половину рекомендованої дози.
• під час застосування Соматостатину ГП Фарм необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові (кожні 4–6 годин), оскільки соматостатин пригнічує вивільнення глюкагону та інсуліну;
• необхідно регулярно проводити перевірки функції нирок та рівня плазматичних електролітів, оскільки під час лікування Соматостатином ГП Фарм знижується відсоток клубочкової фільтрації, діурез та рівень натрію в плазмі;
• Соматостатин ГП Фарм пригнічує секрецію інших гастроінтестинальних гормонів. Припинення лікування може спричинити «ефект відскоку», особливо у пацієнтів із фістулою; тому після загоєння фістули протягом наступних 48 годин слід вводити половину дози у вигляді інфузії, щоб запобігти ефекту відскоку;
• якщо Ви залежні від інсуліну, необхідно часто контролювати рівень глюкози в крові, оскільки соматостатин пригнічує вивільнення інсуліну.

У будь-якому разі лікар оцінить доцільність застосування цього засобу в лікарні. Крім того, під час лікування Ви весь час перебуватимете під суворим медичним спостереженням.

Інші лікарські засоби та Соматостатин ГП Фарм

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Соматостатин може взаємодіяти з ліками, що впливають на регуляцію рівня глюкози в плазмі, рівень плазмового реніну та артеріальний тиск.

Одночасне введення будь-яких цукрів (включаючи розчини глюкози, фруктози або повну парентеральну харчування) може сприяти порушенням рівня глюкози в крові, що вимагає ретельного контролю цукру в крові. Іноді може знадобитися введення інсуліну.

Описано окремі випадки синергії (сумування ефектів) з циметидином (ліки, що застосовуються для лікування виразок).

Соматостатин подовжує гіпнотичний (заспокійливий) ефект барбітуратів (ліки, що мають седативні та гіпнотичні властивості) та посилює дію пентопразолу (ліки, що зменшують секрецію шлункового кислоти), тому соматостатин не слід застосовувати разом із цими препаратами, а наявні курси лікування слід припинити.

Застосування Соматостатину ГП Фарм разом з їжею та напоями

Рекомендується обережність при введенні будь-яких цукрів (див. розділ «Взаємодія Соматостатину ГП Фарм з іншими лікарськими засобами»).

Вагітність та годування грудьми:

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Соматостатин, у зв’язку з його пригнічуючою дією на секрецію гормону росту, протипоказаний під час вагітності, пологів та годування грудьми. Якщо необхідно застосувати препарат матері, яка годує грудьми, слід припинити грудне вигодовування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Не застосовується.

Соматостатин ГП Фарм містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію на дозу; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Соматостатин ГП Фарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі сумніву зверніться знову до свого лікаря.

Через короткий період напіввиведення — 1–2 хвилини — Соматостатин ГП Фарм слід вводити внутрішньовенно у вигляді постійної інфузії для підтримання стабільного рівня препарату в плазмі.

Соматостатин ГП Фарм необхідно відновити за допомогою фізіологічного розчину безпосередньо перед застосуванням, а отриманий розчин додати до розчину для інфузії.

Після припинення лікування пацієнтів слід уважно спостерігати.

Дорослі:

Рекомендована доза — 3,5 мкг/кг/год, або зазвичай 6 мг/24 год для пацієнта з масою тіла 75 кг, яку вводять у вигляді постійної інфузії зі швидкістю 250 мкг/год. Швидкість інфузії слід налаштувати на 12 або 24 години (відповідно для 3 мг та 6 мг).

Літні пацієнти:

Рекомендовано коригування дози у літніх пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок (див. нижче, пацієнти з порушенням функції нирок).

Діти та підлітки:

Клінічні дослідження, що підтверджують безпеку та ефективність Соматостатину ГП Фарм у дітей та підлітків, не проводилися. Тому застосування препарату у цій групі пацієнтів не рекомендовано.

Пацієнти з тяжким порушенням функції нирок:

Дозу слід знизити до 1,75 мкг/кг/год при постійній інфузії та до 1,75 мкг/кг — для навантажувальної дози.

Пацієнти з порушенням функції печінки:

Коригування дози не потрібно у пацієнтів лише з порушенням функції печінки.

При лікуванні шлунково-кишкових кровотеч та кровотеч із варикозно розширених вен стравоходу одразу після початку постійної інфузії вводять навантажувальну дозу 250 мкг повільно внутрішньовенно протягом приблизно 3 хвилин, щоб уникнути нудоти та відчуття тепла. ПІД ЧАС ВВЕДЕННЯ НАВАНТАЖУВАЛЬНОЇ ДОЗИ НЕОБХІДНО УВАЖНО СПОСТЕРЕГАТИ ЗА АРТЕРІАЛЬНИМ ТИСКОМ. Мінімальна тривалість лікування при цьому показанні становить 48 годин, максимальна — 120 годин (5 днів).

Панкреатичні фістули вимагають більш тривалого лікування, а введення початкової навантажувальної дози не є необхідним. Закриття фістул зазвичай відбувається у більшості пацієнтів протягом 7–14 днів лікування, хоча можливі більш короткі або довші терміни. Варто враховувати, що хоча соматостатин зменшує виділення через фістулу та може полегшити догляд за шкірою навколо стоми, він не збільшує кількість спонтанних закриттів фістул і, отже, не зменшує частку пацієнтів, яким зрештою потрібне хірургічне закриття. Також препарат не замінює звичайні заходи лікування. Щоб уникнути можливого рецидиву після одужання, протягом наступних 48 годин слід вводити половину дози (1,75 мкг/кг/год).

Якщо ви застосували більше Соматостатину ГП Фарм, ніж потрібно

Випадки передозування соматостатином не описані.

У разі необхідності припиніть інфузію та проведіть симптоматичну терапію. Специфічного антидоту не існує.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого. Тел. 915 620 420.

Якщо ви забули застосувати Соматостатин ГП Фарм

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Соматостатином ГП Фарм

Раптове або неправильне припинення інфузії може призвести до рецидиву секреторної активності.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати на 1–10 із кожних 100 пацієнтів): біль у животі, нудота, гіперглікемія (підвищення рівня глюкози в крові) та приливи.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати на 1–10 із кожних 1 000 пацієнтів): діарея, зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемія), зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), зниження артеріального тиску (гіпотензія) та підвищення артеріального тиску (гіпертензія).

Побічні ефекти, для яких немає даних щодо частоти виникнення: атріовентрикулярна блокада, аритмія, передчасні скорочення шлуночків (екстрасистолія) та блювота.

На початку інфузії може виникнути гіпоглікемія, яка, можливо, через 2–3 години, змінюється підвищенням рівня глюкози в крові через порушення балансу контррегуляторних гормонів — інсуліну та глюкагону. Тому необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові та уникати одночасного введення будь-яких видів цукру (включаючи розчини глюкози). Може знадобитися введення інсуліну.

Раптове припинення інфузії може призвести до ефекту «зворотного відскоку», особливо під час лікування пацієнтів з фістулами.

Під час повторних курсів лікування не можна виключити ризик гіперчутливості (алергії) до соматостатину.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування. Вебсайт: www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Соматостатину ГП Фарм

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте в холодильнику при температурі від 2 до 8 °C.

Термін придатності розчинів після реконституції та розведення:

Після реконституції 1 мл розчину натрію хлориду: фізико-хімічна стабільність у умовах використання доведена протягом 24 годин при температурі, що не перевищує 25 °C.

Після розведення: фізико-хімічна стабільність у умовах використання доведена протягом 48 годин при температурі, що не перевищує 25 °C.

З точки зору мікробіологічної безпеки, препарат слід використовувати негайно, якщо тільки методи розведення та реконституції не виключають ризик мікробіологічного забруднення. Якщо препарат не використовується негайно, тривалість і умови зберігання до використання повинні визначатися користувачем.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже позбулися. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соматостатину ГП Фарм

Діючою речовиною є соматостатин. Кожен флакон містить 3 мг соматостатину (у формі ацетату гідрату). Інші компоненти: хлористоводнева кислота або натрію гідроксид (для регулювання рН).

Кожна ампула розчинника містить 1 мл розчину натрію хлориду 0,9%. У ампулах розчинника іншими компонентами є хлористоводнева кислота (для регулювання рН) та вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Соматостатин ГП Фарм 3 мг порошок і розчинник для розчину для інфузій EFG випускається у вигляді порошку та розчинника для розчину для інфузії. Кожна упаковка містить один флакон та одну ампулу розчинника. Клінічна упаковка містить 25 флаконів та 25 ампул розчинника.

Власник ліцензії на обіг та виробник

GP-PHARM, S.A.

Pol. Ind. Els Vinyets-Els Fogars, 2. Ctra. C-244, Km 22

08777 Sant Quintí de Mediona – Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 07/2022

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Лікування бажано проводити в умовах відділення інтенсивної терапії.

Пацієнтів, які отримують Соматостатин, необхідно тримати під суворим медичним наглядом. Інфузію слід проводити повільно та безперервно. У разі необхідності введення внутрішньовенного болюсу 0,25 мг перед інфузією, його слід вводити повільно та безперервно (тривалість більше 3 хвилин).

Соматостатин блокує вивільнення глюкагону та інсуліну. У зв’язку з цим під час лікування необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові кожні 4–6 годин; особливу увагу слід приділяти пацієнтам, які залежать від інсуліну.

Рекомендується не застосовувати препарат разом із вуглеводами, для метаболізму яких потрібен інсулін, а також розчинами для інфузії, що містять глюкозу або фруктозу, щоб уникнути порушень глікемії. У разі необхідності можуть застосовуватися додаткові дози інсуліну.

Соматостатин пригнічує всмоктування певних поживних речовин у кишечнику. Тому при тривалому лікуванні Соматостатином слід одночасно застосовувати парентеральне харчування.

У всіх випадках пацієнта слід спостерігати після припинення застосування препарату.

Раптове або неправильне припинення інфузії може призвести до секреторного «рикошетного» ефекту.

Протягом 15 хвилин після внутрішньовенного введення препарату пацієнта необхідно утримувати в положенні лежачи на спині.

Спосіб застосування

1. Безперервна інфузія:

2. Ліофілізований порошок слід відновити 1 мл фізіологічного розчину безпосередньо перед застосуванням. Спеціальні інструкції щодо роботи з препаратом не потрібні, окрім тих, що стосуються будь-яких ін’єкційних форм.

3. Отриманий розчин слід ввести в крапельницю.

4. Відрегулювати швидкість інфузії відповідно до призначеного режиму.

5. Завантажувальна доза 250 мкг:

6. Ліофілізований порошок 3 мг слід відновити 3 мл фізіологічного розчину безпосередньо перед застосуванням (врахувати, що ампула-розчинник, що входить до комплекту, містить лише 1 мл фізіологічного розчину). Спеціальні інструкції щодо роботи з препаратом не потрібні, окрім тих, що стосуються будь-яких ін’єкційних форм.

7. Відібрати 0,25 мл отриманого розчину, що відповідає 250 мкг, і ввести пацієнту повільно внутрішньовенно протягом приблизно 3 хвилин. За необхідності, щоб полегшити болюсне введення протягом 3 хвилин, 0,25 мл можна розбавити фізіологічним розчином до відповідного об’єму (до 5 мл).

Несумісність

Соматостатин нестійкий при лужному рН, тому його не слід розчиняти в розчинах із рН вище 7,5.