Somatostatyna GP Pharm 3 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Somatostatina GP-Pharm 3 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego EFG

Somatostatina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Somatostatina GP-Pharm i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Somatostatina GP-Pharm
3. Jak stosować Somatostatina GP-Pharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Somatostatina GP-Pharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Somatostatyna GP-Pharm i kiedy się ją stosuje

Somatostatyna to polipeptydowa hormona złożona z czternastu aminokwasów, występująca głównie w podwzgórzu i układzie pokarmowym. Somatostatyna GP-Pharm to syntetyczna somatostatyna identyczna z naturalnie występującą.

Somatostatyna hamuje wydzielanie licznych hormonów, takich jak hormon wzrostu (somatotropina), hormon adrenokortykotropowy (ACTH), gastryna, insulina i glukagon, a także wydzielanie żołądkowe i trzustkowe, zarówno endokrynne, jak i egzokrynne. Redukuje również perystaltykę przewodu pokarmowego oraz przepływ krwi przez układ wrotny.

Somatostatyna GP-Pharm jest wskazana w następujących przypadkach:

• Leczenie krwotoków przewodu pokarmowego spowodowanych pęknięciem wariis żylaków przełyku. Należy ją stosować zawsze łącznie z innymi metodami leczenia (scleroterapia, chirurgia), uzupełniając je, ale nie zastępując
• Leczenie wspomagające przetok trzustkowych wydzielających co najmniej 500 ml dziennie

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Somatostatyna GP-Pharm

Nie stosować Somatostatyna GP-Pharm:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub analogi somatostatyny lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Somatostatyna GP-Pharm skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min), podaje się połowę dawki zalecanej.
• należy regularnie monitorować poziom glukozy we krwi (co 4–6 godzin) podczas stosowania Somatostatyna GP-Pharm, ponieważ somatostatyna hamuje wydzielanie glukagonu i insuliny;
• należy regularnie kontrolować funkcję nerek oraz poziom elektrolitów osocza, ponieważ podczas leczenia Somatostatyna GP-Pharm zmniejsza się odsetek filtracji kłębuszkowej, przepływ moczu i stężenie sodu w osoczu;
• Somatostatyna GP-Pharm hamuje wydzielanie innych hormonów przewodu pokarmowego. Przerwanie leczenia może wywołać efekt odbicia, szczególnie u pacjentów z fystułą; dlatego po wyleczeniu fystuły należy podawać w infuzji połowę dawki przez kolejne 48 godzin, aby zapobiec efektowi odbicia;
• u pacjentów insulinozależnych należy często kontrolować poziom glukozy we krwi, ponieważ somatostatyna hamuje wydzielanie insuliny.

Lekarz oceni jednak stosowność zastosowania tego leku w szpitalu. Ponadto, podczas leczenia będziesz cały czas pozostawać pod ścisłą obserwacją medyczną.

Inne leki i Somatostatyna GP-Pharm

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Somatostatyna może oddziaływać na leki wpływające na regulację glukozy we krwi, poziom reniny osocza i ciśnienie tętnicze.

Jednoczesne podawanie dowolnej formy cukru (w tym roztworów glukozy, fruktozy lub żywienia dożylnej) może nasilać zaburzenia glikemii i wymaga ścisłej kontroli poziomu cukru we krwi. Czasem może być konieczne podanie insuliny.

Opisano przypadki synergii (sumowania efektów) z cyklotydyną (lekiem stosowanym w leczeniu wrzodów).

Prolonguje działanie hipnotyczne (seducyjne) barbituranów (leki o działaniu uspokajającym i nasennym) i wzmaga działanie pentaprazolu (leku zmniejszającego wydzielanie kwasu żołądkowego), dlatego nie należy podawać somatostatyny jednocześnie z tymi lekami, a rozpoczęte wcześniej leczenie należy przerwać.

Stosowanie Somatostatyna GP-Pharm z pożywieniem i napojami

Zaleca się ostrożność w przypadku podawania dowolnej formy cukru (patrz: Interakcje Somatostatyna GP-Pharm z innymi lekami).

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Somatostatyna, ze względu na działanie hamujące wydzielanie hormonu wzrostu, jest przeciwwskazana w ciąży, podczas porodu i w okresie laktacji. W przypadku konieczności podania leku karmiącej matce, należy przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Nie dotyczy.

Somatostatyna GP-Pharm zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Somatostatina GP-Pharm

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ze względu na krótki okres półtrwania (1–2 minuty) Somatostatina GP-Pharm powinna być podawana w formie ciągłej, jednostajnej infuzji dożylnej w celu utrzymania stężenia w osoczu.

Somatostatina GP-Pharm powinna być odtworzona za pomocą roztworu do wlewu fizjologicznego bezpośrednio przed użyciem, a następnie otrzymany roztwór należy dodać do płynu do infuzji.

Pacjentów należy dokładnie monitorować po zakończeniu leczenia.

Dorośli:

Zalecana dawka to 3,5 mikrograma/kg/godz., co odpowiada typowo 6 mg/24 godz. u pacjenta o masie ciała 75 kg, podawana w formie ciągłej infuzji w tempie 250 mikrogramów/godz. Tempo podawania należy dostosować do 12 lub 24 godzin (odpowiednio dla 3 mg i 6 mg).

Pacjenci w podeszłym wieku:

Zaleca się dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z ciężką niewydolnością nerek (patrz dalej, pacjenci z niewydolnością nerek).

Dzieci i młodzież:

Nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność Somatostatina GP-Pharm u dzieci i młodzieży. W związku z tym nie zaleca się stosowania u tej grupy pacjentów.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek:

Dawkę należy zmniejszyć do 1,75 mikrograma/kg/godz. przy podawaniu w formie ciągłej infuzji oraz 1,75 mikrograma/kg jako dawkę początkową.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów z samodzielną niewydolnością wątroby.

W leczeniu krwotok przewodu pokarmowego oraz krwotok z pękniętych żylaków przełyku, bezpośrednio po rozpoczęciu infuzji ciągłej, należy podać dawkę początkową 250 mikrogramów w formie powolnej iniekcji dożylnej w czasie około 3 minut, aby uniknąć nudności i uczucia gorąca. W TRAKCIE PODAWANIA DAWKI POCZĄTKOWEJ NALEŻY ŚCIŚLE MONITOROWAĆ CIŚNIENIE TĘTNICZE. W przypadku tego wskazania minimalny czas trwania leczenia wynosi 48 godzin, a maksymalny 120 godzin (5 dni).

W leczeniu przetok trzustkowych wymagane jest dłuższe leczenie, a podanie dawki początkowej nie jest konieczne. Zamknięcie przetok zwykle następuje u większości pacjentów w ciągu 7–14 dni leczenia, choć możliwe są okresy krótsze lub dłuższe. Należy pamiętać, że pomimo iż somatostatyna zmniejsza wydzielanie przez przetokę i może ułatwić pielęgnację skóry wokół stomii, nie zwiększa liczby przypadków samoistnego zamknięcia przetok i dlatego nie zmniejsza odsetka pacjentów, którzy ostatecznie wymagają zamknięcia przetoki operacyjnego. Ponadto nie zastępuje ona standardowych metod leczenia. Aby uniknąć możliwego efektu odbicia po wyleczeniu, należy podawać połowę dawki (1,75 mikrograma/kg/godz.) przez kolejne 48 godzin.

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Somatostatina GP-Pharm

Nie opisano żadnych przypadków zatrucia somatostatyną.

W razie potrzeby należy przerwać infuzję i rozpocząć leczenie objawowe. Nie znane jest żadne specyficzne przeciwtrucie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Tel. 915 620 420.

Jeśli zapomniałeś/-łaś podać Somatostatina GP-Pharm

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Somatostatina GP-Pharm

Nagłe lub niewłaściwe przerwanie infuzji może spowodować efekt odbicia wydzielniczego.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów) to: ból brzucha, nudności, hiperglikemia (zwiększony poziom glukozy we krwi) i napady gorąca.

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1 000 pacjentów) to: biegunka, obniżenie poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia), zmniejszenie częstości akcji serca (bradykardia), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja) oraz podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie).

Działania niepożądane, dla których nie ma danych pozwalających określić częstości występowania: blok przedsionkowo-komorowy, arytmia, ekstrasystolia komorowa i wymioty.

Na początku wlewu dostrzegana może być hipoglikemia, po której – potencjalnie po 2–3 godzinach – może nastąpić wzrost glikemii, spowodowany zaburzeniem równowagi między insuliną a glukagonem, czyli hormonami przeciwdziałającymi regulacji poziomu glukozy. Dlatego konieczne jest regularne monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz unikanie jednoczesnego podawania jakichkolwiek cukrów (w tym roztworów glukozy). Może być konieczne podanie insuliny.

Nagłe przerwanie wlewu może prowadzić do efektu反弹owego, szczególnie u pacjentów z przetokami.

Podczas powtarzanych leczeń nie można wykluczyć ryzyka nadwrażliwości (alergii) na somatostatynę.

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi. Strona internetowa: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Somatostatyna GP-Pharm

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 do 8 °C.

Okres ważności roztworów odtworzonych i rozcieńczonych:

Po odtworzeniu za pomocą 1 ml roztworu soli fizjologicznej: stabilność fizykochemiczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Po rozcieńczeniu: stabilność fizykochemiczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 48 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być stosowany natychmiast, chyba że metody rozcieńczania i odtwarzania wykluczają ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, czas przechowywania w warunkach użytkowania oraz warunki poprzedzające użycie są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Somatostatyny GP-Pharm

Substancją czynną jest somatostatyna. Każdy fiolka zawiera 3 mg somatostatyny (w postaci octanu uwodnionego). Pozostałe składniki to kwas solny lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Każda ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera 1 ml roztworu chlorku sodu 0,9%. W ampułkach z rozpuszczalnikiem pozostałe składniki to kwas solny (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Somatostatyna GP-Pharm dostępna jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzenia roztworu do przetaczania. Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę i jedną ampułkę z rozpuszczalnikiem. Opakowanie kliniczne zawiera 25 fiol i 25 ampułek z rozpuszczalnikiem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

GP-PHARM, S.A.

Pol. Ind. Els Vinyets-Els Fogars, 2. Ctra. C-244, Km 22

08777 Sant Quintí de Mediona – Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej wersji ulotki: 07/2022

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Leczenie powinno być przeprowadzane preferencyjnie w jednostce intensywnej terapii.

Pacjenci poddawani leczeniu somatostatyną powinni być poddani ścisłej obserwacji lekarskiej. Wlewanie powinno być prowadzone wolno i w sposób ciągły. Gdy konieczne jest podanie wstrząsu dożylnego 0,25 mg przed wlewem, należy go wprowadzać powoli i w sposób ciągły (czas trwania ponad 3 minuty).

Somatostatyna wykazuje działanie hamujące wydzielanie glukagonu i insuliny. Z uwagi na to działanie należy kontrolować poziom glukozy we krwi w regularnych odstępach co 4–6 godzin podczas leczenia; należy również zwrócić szczególną uwagę na pacjentów uzależnionych od insuliny.

Zaleca się nie podawać leku jednocześnie z węglowodanami wymagającymi insuliny do ich metabolizmu oraz z roztworami do wlewania zawierającymi glukozę lub fruktozę, aby uniknąć zaburzeń glikemii. W razie konieczności mogą być podawane dodatkowe dawki insuliny.

Somatostatyna hamuje wchłanianie niektórych składników odżywczych w przewodzie pokarmowym. Dlatego w przypadku długotrwałego leczenia somatostatyną należy podawać równocześnie żywienie pozajelitowe.

We wszystkich przypadkach pacjent powinien być monitorowany po odstawieniu leku.

Nagłe lub nieodpowiednie przerwanie wlewu może spowodować efekt odbicia sekrecyjnego.

W ciągu 15 minut po podaniu leku dożylnie pacjent powinien przebywać w pozycji leżącej na plecach.

Sposób podania

1. Podanie w postaci ciągłego wlewu:

2. Proszek liofilizowany należy rozpuścić bezpośrednio przed użyciem 1 ml roztworu fizjologicznego. Nie są wymagane szczególne instrukcje manipulowania poza standardowymi zasadami obowiązującymi dla każdego leku do wstrzykiwania.

3. Otrzymany roztwór należy wstrzyknąć do butelki z roztworem do wlewania.

4. Dostosować szybkość wlewu do zaleconego tempa.

5. Podanie dawki ładunkowej 250 mikrogramów:

6. Proszek liofilizowany o zawartości 3 mg należy rozpuścić bezpośrednio przed użyciem 3 ml roztworu fizjologicznego (należy pamiętać, że ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera tylko 1 ml roztworu fizjologicznego). Nie są wymagane szczególne instrukcje manipulowania poza standardowymi zasadami obowiązującymi dla każdego leku do wstrzykiwania.

7. Pobrać 0,25 ml otrzymanego roztworu odpowiadające 250 mikrogramom i wstrzyknąć pacjentowi powoli dożylnie w czasie około 3 minut. W razie potrzeby, aby ułatwić wstrzyknięcie bolusowe w ciągu 3 minut, 0,25 ml można rozcieńczyć roztworem fizjologicznym do odpowiedniego objętości (do 5 ml).

Niezgodności

Somatostatyna jest niestabilna w środowisku o pH zasadowym, dlatego należy unikać jej rozpuszczania w roztworach o pH wyższym niż 7,5.