Соматостатин ГП Фарм 3 мг порошок и растворитель для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Соматостатин ГП Фарм 3 мг порошок и растворитель для раствора для инфузий ЕФГ

Соматостатин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Соматостатин ГП Фарм и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Соматостатин ГП Фарм
3. Как применять Соматостатин ГП Фарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Соматостатин ГП Фарм
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Соматостатин ГП Фарм и для чего он применяется

Соматостатин — это полипептидная гормональная субстанция, состоящая из четырнадцати аминокислот, которая в основном выявляется в гипоталамусе и желудочно-кишечном тракте. Соматостатин ГП Фарм представляет собой синтетический соматостатин, идентичный натуральному.

Соматостатин подавляет секрецию множества гормонов, таких как соматотропин, кортикотропин (АКТГ), гастрин, инсулин и глюкагон, а также эндокринные и экзокринные секреции желудка и поджелудочной железы. Кроме того, он снижает моторику желудочно-кишечного тракта и спланхнический кровоток.

Соматостатин ГП Фарм показан при:

• Лечении желудочно-кишечных кровотечений, вызванных разрывом варикозно расширенных вен пищевода. Должен применяться в сочетании со всеми другими мерами (склеротерапия, хирургическое вмешательство), дополняя их, но не заменяя
• В качестве вспомогательного средства при лечении секретирующих панкреатических фистул с суточным объёмом выделения не менее 500 мл

2. Что необходимо знать перед началом применения Соматостатин ГП Фарм

Не применяйте Соматостатин ГП Фарм:

• если у вас имеется аллергия (гиперчувствительность) к активному веществу или аналогам соматостатина, либо к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Соматостатин ГП Фарм:

• если у вас тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин), вам будет назначена половина рекомендуемой дозы;
• необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови (каждые 4–6 часов) при введении Соматостатин ГП Фарм, поскольку соматостатин оказывает ингибирующее действие на выделение глюкагона и инсулина;
• следует проводить регулярный контроль функции почек и уровня плазменных электролитов, так как при лечении Соматостатин ГП Фарм снижается процент клубочковой фильтрации, диурез и концентрация натрия в плазме;
• Соматостатин ГП Фарм подавляет секрецию других желудочно-кишечных гормонов. Прекращение лечения может вызвать эффект «отскока», особенно у пациентов с фистулой; поэтому после заживления фистулы в течение последующих 48 часов следует вводить в виде инфузии половину дозы, чтобы предотвратить эффект «отскока»;
• если вы зависимы от инсулина, необходимо проводить частый контроль уровня глюкозы в крови, поскольку соматостатин оказывает ингибирующее действие на секрецию инсулина.

В любом случае врач оценит целесообразность применения препарата в условиях стационара. Кроме того, в ходе лечения вы будете находиться под постоянным тщательным медицинским наблюдением.

Взаимодействие других лекарственных средств с Соматостатин ГП Фарм

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Соматостатин может взаимодействовать с препаратами, влияющими на регуляцию уровня глюкозы в плазме, концентрацию плазменного ренина и артериальное давление.

Одновременное введение любого вида сахара (включая растворы глюкозы, фруктозы или полное парентеральное питание) может способствовать нарушениям уровня глюкозы в крови и требует тщательного контроля уровня сахара в крови. В некоторых случаях может потребоваться введение инсулина.

Описаны отдельные случаи синергизма (суммации эффектов) с циметидином (препаратом, применяемым при лечении язв).

Соматостатин удлиняет гипнотическое (седативное) действие барбитуратов (препаратов, обладающих седативными и снотворными свойствами) и усиливает действие пентапрозола (препарата, уменьшающего секрецию желудочной кислоты), поэтому соматостатин не следует вводить одновременно с этими препаратами; при необходимости следует прекратить уже начатое лечение.

Применение Соматостатин ГП Фарм с пищей и напитками

Рекомендуется соблюдать осторожность при введении любых форм сахара (см. раздел «Взаимодействие Соматостатин ГП Фарм с другими лекарственными средствами»).

Беременность и лактация:

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Соматостатин, оказывая ингибирующее действие на секрецию гормона роста, противопоказан при беременности, во время родов и в период лактации. В случае необходимости назначения препарата кормящей матери, естественное вскармливание следует прекратить.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Не применимо.

Соматостатин ГП Фарм содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как применять Соматостатин ГП Фарм

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу.

Ввиду короткого периода полувыведения — 1–2 минуты — Соматостатин ГП Фарм следует вводить путем непрерывной и равномерной внутривенной инфузии для поддержания плазменных концентраций.

Соматостатин ГП Фарм необходимо восстанавливать физиологическим раствором непосредственно перед применением, после чего добавлять полученный раствор в инфузионную жидкость.

После прекращения лечения пациенты должны находиться под тщательным наблюдением.

Взрослые:

Рекомендуемая доза составляет 3,5 мкг/кг/час, или, как правило, 6 мг/24 часа для пациента массой тела 75 кг, вводимых в виде непрерывной инфузии со скоростью 250 мкг/час. Скорость инфузии следует подобрать так, чтобы обеспечить введение дозы за 12 или 24 часа (соответственно для доз 3 мг и 6 мг).

Пациенты пожилого возраста:

Рекомендуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста с тяжелой почечной недостаточностью (см. далее, пациенты с почечной недостаточностью).

Дети и подростки:

Клинические исследования, позволяющие установить безопасность и эффективность Соматостатина ГП Фарм у детей и подростков, не проводились. Поэтому применение препарата у этой категории пациентов не рекомендуется.

Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью:

Дозу следует снизить до 1,75 мкг/кг/час при непрерывной инфузии и до 1,75 мкг/кг — при введении нагрузочной дозы.

Пациенты с печеночной недостаточностью:

Коррекция дозы не требуется у пациентов, имеющих только печеночную недостаточность.

При лечении желудочно-кишечных кровотечений и кровотечений из варикозно расширенных вен пищевода сразу после начала непрерывной инфузии следует ввести нагрузочную дозу 250 мкг медленно внутривенно в течение примерно 3 минут, чтобы избежать возникновения тошноты и ощущения жара. ВО ВРЕМЯ ВВЕДЕНИЯ НАГРУЗОЧНОЙ ДОЗЫ НЕОБХОДИМО ТЩАТЕЛЬНО КОНТРОЛИРОВАТЬ АРТЕРИАЛЬНОЕ ДАВЛЕНИЕ. При этом показании минимальная продолжительность лечения составляет 48 часов, максимальная — 120 часов (5 дней).

Панкреатические фистулы требуют более длительного лечения, и введение начальной нагрузочной дозы не является необходимым. Закрытие фистул обычно достигается у большинства пациентов в течение 7–14 дней лечения, хотя возможны и более короткие или более длительные сроки. Следует учитывать, что, хотя соматостатин снижает секрецию через фистулу и может облегчить уход за кожей стомы, он не увеличивает частоту спонтанного закрытия фистул и, следовательно, не уменьшает долю пациентов, которым в конечном итоге требуется хирургическое закрытие. Кроме того, препарат не заменяет собой обычные методы лечения. С целью предотвращения возможного секреторного «режима отскока» после завершения терапии, в течение последующих 48 часов следует вводить половину дозы (1,75 мкг/кг/час).

Если вы применили Соматостатин ГП Фарм в дозе больше, чем следует

Случаи передозировки соматостатином не описаны.

При необходимости — прекратите инфузию и проводите симптоматическую терапию. Специфический антидот неизвестен.

В случае передозировки или случайного приема препарата проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, указав название препарата и количество принятого вещества. Тел. 915 620 420.

Если вы забыли применить Соматостатин ГП Фарм

Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратили лечение Соматостатином ГП Фарм

Внезапное или неадекватное прекращение инфузии может вызвать секреторный эффект «отскока».

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у от 1 до 10 пациентов из 100): боль в животе, тошнота, гипергликемия (повышение уровня глюкозы в крови) и приливы.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у от 1 до 10 пациентов из 1 000): диарея, снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия), снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), снижение артериального давления (гипотензия) и повышение артериального давления (гипертензия).

Побочные эффекты, для которых отсутствуют данные о частоте возникновения: атриовентрикулярная блокада, аритмия, желудочковая экстрасистолия и рвота.

В начале инфузии может развиться гипогликемия, за которой, возможно через 2–3 часа, следует повышение уровня гликемии, обусловленное нарушением баланса контррегулирующих гормонов — инсулина и глюкагона. Поэтому необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови и избегать одновременного введения любого вида сахара (включая растворы глюкозы). Может потребоваться введение инсулина.

Внезапное прекращение инфузии может привести к эффекту «рикошета», особенно при лечении пациентов с фистулами.

При повторных курсах лечения нельзя исключить риск гиперчувствительности (аллергии) к соматостатину.

Если у вас возникли побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если, по вашему мнению, это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения в Испании. Веб-сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Соматостатин ГП Фарм

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C.

Срок годности восстановленных и разбавленных растворов:

После восстановления 1 мл раствора натрия хлорида: физико-химическая стабильность в условиях применения подтверждена в течение 24 часов при температуре не выше 25 °C.

После разбавления: физико-химическая стабильность в условиях применения подтверждена в течение 48 часов при температуре не выше 25 °C.

С микробиологической точки зрения продукт следует использовать немедленно, если только методы разведения и восстановления не исключают риск микробиологического загрязнения. Если препарат не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования — ответственность пользователя.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или в бытовой мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Соматостатин ГП Фарм

Действующее вещество — соматостатин. Каждый флакон содержит 3 мг соматостатина (в виде ацетата гидрата). Другие компоненты: соляная кислота или гидроксид натрия (для регулирования pH).

Каждая ампула с растворителем содержит 1 мл раствора натрия хлорида 0,9%. В ампулах с растворителем другие компоненты: соляная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Соматостатин ГП Фарм выпускается в виде порошка и растворителя для раствора для инфузий. Каждая упаковка содержит один флакон и одну ампулу с растворителем. Клиническая упаковка содержит 25 флаконов и 25 ампул с растворителем.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

GP-PHARM, S.A.
Промышленная зона Эльс Виньетс — Эльс Фогарс, 2. Шоссе C-244, км 22
08777 Сан-Кинти-де-Медионья — Барселона
Испания

Дата последней редакции данного вкладыша: 07/2022

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Лечение предпочтительно проводить в отделении интенсивной терапии.

Пациенты, получающие соматостатин, должны находиться под строгим медицинским наблюдением. Инфузию следует проводить медленно и непрерывно. В случае необходимости введения внутривенного болюса 0,25 мг перед началом инфузии, введение должно осуществляться медленно и непрерывно (продолжительность более 3 минут).

Соматостатин блокирует высвобождение глюкагона и инсулина. В связи с этим в ходе лечения необходимо регулярно контролировать уровень гликемии каждые 4–6 часов; особое внимание следует уделять пациентам, зависимым от инсулина.

Рекомендуется не применять препарат одновременно с углеводами, метаболизм которых требует инсулина, а также с инфузионными растворами, содержащими глюкозу или фруктозу, чтобы избежать нарушений уровня глюкозы в крови. В случае необходимости могут вводиться дополнительные дозы инсулина.

Соматостатин подавляет абсорбцию определённых питательных веществ в кишечнике. Поэтому при длительном лечении соматостатином рекомендуется одновременно проводить парентеральное питание.

Во всех случаях пациент должен находиться под наблюдением после прекращения приёма препарата.

Резкое или неправильное прекращение инфузии может вызвать рефлекторное («рекомпенсаторное») усиление секреции.

В течение 15 минут после внутривенного введения препарата пациент должен находиться в положении лёжа на спине.

Способ введения

1. Непрерывная инфузия:

2. Лиофилизированный порошок необходимо восстановить 1 мл физиологического раствора непосредственно перед применением. Специальные меры предосторожности при обращении не требуются, кроме общих правил обращения с инъекционными формами.

3. Полученный раствор вводят в инфузионную бутылку.

4. Скорость инфузии устанавливают в соответствии с предписанным режимом.

5. Введение нагрузочной дозы 250 мкг:

6. Лиофилизированный порошок 3 мг восстанавливают 3 мл физиологического раствора непосредственно перед применением (обратите внимание, что ампула с растворителем, входящая в комплект, содержит только 1 мл физиологического раствора). Специальные меры предосторожности при обращении не требуются, кроме общих правил обращения с инъекционными формами.

7. Отбирают 0,25 мл полученного раствора, что соответствует 250 мкг, и вводят пациенту медленно внутривенно в течение примерно 3 минут. При необходимости, чтобы облегчить введение болюсом в течение 3 минут, 0,25 мл можно развести физиологическим раствором до подходящего объёма (до 5 мл).

Несовместимости

Соматостатин нестабилен при щелочной pH, поэтому следует избегать его растворения в растворах с pH выше 7,5.