Somatostatina GP Pharm 3 mg polvere e solvente per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Somatostatina GP-Pharm 3 mg polvere e solvente per soluzione per infusione EFG

Somatostatina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Somatostatina GP-Pharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Somatostatina GP-Pharm
3. Come usare Somatostatina GP-Pharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Somatostatina GP-Pharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Somatostatina GP-Pharm e a cosa serve

La somatostatina è un ormone polipeptidico di quattordici aminoacidi presente principalmente nell'ipotalamo e nel tratto digerente. Somatostatina GP-Pharm è una somatostatina sintetica identica a quella naturale.

La somatostatina inibisce la secrezione di numerose ormoni come la somatotropina, la corticotropina (ACTH), la gastrina, l'insulina e il glucagone, nonché le secrezioni gastriche e pancreatiche, sia endocrine che esocrine. Riduce inoltre la motilità del tratto digerente e il flusso sanguigno splancnico.

Somatostatina GP-Pharm è indicata per:

• Trattamento di emorragie digestive da rottura di varici esofagee. Deve essere utilizzata in ogni caso in associazione con le altre misure (scleroterapia, chirurgia), alle quali si affianca senza sostituirle
• Trattamento adiuvante delle fistole pancreatiche secernenti almeno 500 ml al giorno

2. Cosa deve sapere prima di usare Somatostatina GP-Pharm

Non usi Somatostatina GP-Pharm:

• se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o agli analoghi della somatostatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6)
• se è in stato di gravidanza o durante il periodo di allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Somatostatina GP-Pharm:

• se soffre di insufficienza renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min), le verrà somministrata metà della dose raccomandata.
• durante la somministrazione di Somatostatina GP-Pharm, la glicemia del paziente deve essere monitorata a intervalli regolari (ogni 4-6 ore), poiché la somatostatina esercita effetti inibitori sul rilascio di glucagone e insulina;
• devono essere effettuati controlli regolari della funzionalità renale e degli elettroliti plasmatici, poiché durante il trattamento con Somatostatina GP-Pharm diminuisce la percentuale di filtrazione glomerulare, il flusso urinario e i livelli plasmatici di sodio;
• Somatostatina GP-Pharm inibisce la secrezione di altre ormoni gastrointestinali. L’interruzione del trattamento può provocare un effetto rebound, specialmente nei pazienti con fistola; pertanto, dopo la guarigione di quest’ultima, deve essere somministrata per infusione metà della dose nelle successive 48 ore, al fine di prevenire un effetto rebound;
• se è un paziente insulinodipendente, devono essere effettuati controlli frequenti della glicemia, poiché la somatostatina esercita un effetto inibitorio sul rilascio di insulina.

In ogni caso, il medico valuterà l’opportunità del suo utilizzo in ambito ospedaliero. Inoltre, durante il trattamento sarà costantemente sotto stretta osservazione medica.

Altri medicinali e Somatostatina GP-Pharm

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La somatostatina può interagire con farmaci che influenzano la regolazione della glicemia plasmatica, il livello di renina plasmatica e la pressione arteriosa.

La somministrazione contemporanea di qualsiasi forma di zucchero (inclusi soluzioni di glucosio, fruttosio o nutrizione parenterale totale) può favorire alterazioni glicemiche e richiede un attento monitoraggio della glicemia. In alcuni casi può essere necessaria la somministrazione di insulina.

Sono stati riportati alcuni casi di sinergia (somma degli effetti) con la cimetidina (farmaco usato nel trattamento delle ulcere).

Prolunga l’effetto ipnotico (sedativo) dei barbiturici (farmaci con proprietà sedative e ipnotiche) e potenzia l’azione del pentaprazolo (farmaco che riduce la secrezione acida dello stomaco); pertanto, la somatostatina non deve essere somministrata contemporaneamente a questi farmaci, ma devono essere sospesi i trattamenti già in corso.

Uso di Somatostatina GP-Pharm con cibi e bevande

Si raccomanda cautela nel caso di somministrazione di qualsiasi forma di zucchero (vedere Interazione di Somatostatina GP-Pharm con altri medicinali).

Gravidanza e allattamento:

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

La somatostatina, per la sua azione inibitrice sulla secrezione dell’ormone della crescita, è controindicata durante la gravidanza, il parto e l’allattamento. Nel caso in cui fosse necessario somministrarla a una madre che allatta, si interromperà l’allattamento naturale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Non applicabile.

Somatostatina GP-Pharm contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Somatostatina GP-Pharm

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

A causa della sua breve emivita, da 1 a 2 minuti, Somatostatina GP-Pharm deve essere somministrata mediante infusione endovenosa continua e uniforme per mantenere livelli plasmatici costanti.

Somatostatina GP-Pharm deve essere ricostituita con soluzione fisiologica immediatamente prima dell’uso, e la soluzione ottenuta deve essere aggiunta al liquido per infusione.

I pazienti devono essere monitorati attentamente dopo l’interruzione del trattamento.

Adulti:

La dose raccomandata è di 3,5 microgrammi/kg/ora, ovvero normalmente 6 mg/24 ore per un paziente di 75 kg di peso, somministrata come infusione continua di 250 microgrammi/ora. La velocità di infusione deve essere regolata su 12 ore o 24 ore (rispettivamente per 3 mg e 6 mg).

Pazienti anziani:

Si raccomanda l’adeguamento della dose nei pazienti anziani con grave insufficienza renale (vedere più avanti, pazienti con insufficienza renale).

Bambini e adolescenti:

Non sono stati condotti studi clinici adeguati per stabilire la sicurezza ed efficacia di Somatostatina GP-Pharm nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, l’uso in questa popolazione di pazienti non è raccomandato.

Pazienti con grave insufficienza renale:

La dose deve essere ridotta a 1,75 microgrammi/kg/ora in infusione continua e a 1,75 microgrammi/kg per la dose di carico.

Pazienti con insufficienza epatica:

Non è necessario modificare la dose nei pazienti con sola insufficienza epatica.

Nel trattamento delle emorragie gastrointestinali e della rottura di varici esofagee, immediatamente dopo l’inizio dell’infusione continua, deve essere somministrata una dose di carico di 250 microgrammi mediante iniezione endovenosa lenta, in circa 3 minuti, per evitare l’insorgenza di nausea e sensazione di calore. DURANTE LA SOMMINISTRAZIONE DELLA DOSE DI CARICO DEVE ESSERE MONITORATA ATTENTAMENTE LA PRESSIONE ARTERIOSA. Per questa indicazione, la durata minima del trattamento è di 48 ore e la durata massima di 120 ore (5 giorni).

Le fistole pancreatiche richiedono un trattamento più prolungato e non è necessaria la somministrazione di una dose di carico iniziale. La chiusura delle fistole si verifica generalmente nella maggior parte dei pazienti tra i 7 e i 14 giorni di trattamento, anche se sono possibili periodi più brevi o più lunghi. Va ricordato che, sebbene la somatostatina riduca il flusso della fistola e possa facilitare la cura della cute dello stoma, non aumenta il numero di chiusure delle fistole e, pertanto, non riduce la proporzione di pazienti che alla fine necessitano di chiusura chirurgica. Inoltre, non sostituisce le misure abituali di trattamento. Per evitare possibili effetti di rimbalzo dopo la guarigione, deve essere infusa metà della dose (1,75 microgrammi/kg/ora) nelle successive 48 ore.

Se usa una quantità di Somatostatina GP-Pharm superiore a quella indicata

Non sono stati riportati casi di intossicazione da somatostatina.

Se necessario, interrompa l’infusione e somministri un trattamento sintomatico. Non è noto alcun antitossico specifico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche indicando il medicinale e la quantità ingerita. Tel. 915 620 420.

Se dimentica di utilizzare Somatostatina GP-Pharm

Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Somatostatina GP-Pharm

L’interruzione brusca o inadeguata dell’infusione può causare un effetto di rimbalzo secretorio.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati frequenti (possono interessare da 1 a 10 su 100 pazienti) sono: dolore addominale, nausea, iperglicemia (aumento del glucosio nel sangue) e vampate di calore.

Gli effetti indesiderati non comuni (possono interessare da 1 a 10 su 1.000 pazienti) sono: diarrea, riduzione del glucosio nel sangue (ipoglicemia), riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia), riduzione della pressione arteriosa (ipotensione) e aumento della pressione arteriosa (ipertensione).

Gli effetti indesiderati per i quali non ci sono dati sufficienti per determinarne la frequenza sono: blocco atrioventricolare, aritmia, extrasistole ventricolare e vomito.

All'inizio della perfusione può verificarsi ipoglicemia, seguita possibilmente dopo 2-3 ore da un aumento della glicemia dovuto a squilibri tra gli effetti regolatori dell'insulina e del glucagone. Per questo motivo è necessario monitorare regolarmente i livelli ematici di glucosio ed evitare la somministrazione contemporanea di qualsiasi tipo di zucchero (inclusi soluzioni di glucosio). Potrebbe rendersi necessaria la somministrazione di insulina.

L'interruzione brusca della perfusione può causare un effetto di rimbalzo, in particolare nel trattamento di pazienti con fistole.

Durante trattamenti ripetuti, non è possibile escludere il rischio di ipersensibilizzazione (allergia) alla somatostatina.

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non riportati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano. Sito web: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Somatostatina GP-Pharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero tra 2 e 8 °C.

Periodo di validità delle soluzioni ricostituite e diluite:

Dopo la ricostituzione con 1 ml di soluzione salina: la stabilità fisico-chimica in condizioni di utilizzo è stata dimostrata per 24 ore a temperature non superiori a 25 °C.

Dopo la diluizione: la stabilità fisico-chimica in condizioni di utilizzo è stata dimostrata per 48 ore a temperature non superiori a 25 °C.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente, a meno che i metodi di diluizione e ricostituzione non escludano il rischio di contaminazione microbiologica. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in condizioni di utilizzo e le condizioni precedenti all’uso saranno sotto la responsabilità dell’utilizzatore.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Somatostatina GP-Pharm

Il principio attivo è la somatostatina. Ogni flaconcino contiene 3 mg di somatostatina (in forma di acetato monoidrato). Gli altri componenti sono acido cloridrico o idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH).

Ogni fiala di solvente contiene 1 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,9%. Nelle fiale di solvente, gli altri componenti sono acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Somatostatina GP-Pharm si presenta sotto forma di polvere e solvente per soluzione per infusione. Ogni confezione contiene un flaconcino e una fiala di solvente. La confezione clinica contiene 25 flaconcini e 25 fiale di solvente.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

GP-PHARM, S.A.

Pol. Ind. Els Vinyets-Els Fogars, 2. Ctra. C-244, Km 22

08777 Sant Quintí de Mediona – Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 07/2022

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Il trattamento verrà somministrato preferibilmente nell'unità di terapia intensiva.

I pazienti in trattamento con somatostatina devono essere mantenuti sotto rigorosa sorveglianza medica. La perfusione deve essere somministrata in modo lento e continuo. Quando sia necessario somministrare un bolo endovenoso di 0,25 mg prima della perfusione, quest’ultimo dovrà essere infuso lentamente e in modo continuo (durata superiore a 3 minuti).

La somatostatina esercita un’azione inibitrice sul rilascio di glucagone e insulina. A causa di tale effetto, è necessario controllare la glicemia a intervalli regolari di 4-6 ore durante il trattamento; inoltre, si dovrà prestare particolare attenzione nei pazienti dipendenti dall’insulina.

Si raccomanda di non somministrare il farmaco contemporaneamente a carboidrati che richiedono insulina per il loro metabolismo e a soluzioni per infusione contenenti glucosio o fruttosio, al fine di evitare alterazioni della glicemia. Nei casi in cui si ritenga opportuno, possono essere somministrate dosi aggiuntive di insulina.

La somatostatina determina l’inibizione dell’assorbimento intestinale di alcuni nutrienti. Pertanto, durante un trattamento prolungato con somatostatina, dovrà essere somministrata contemporaneamente nutrizione parenterale.

In tutti i casi, si raccomanda di monitorare il paziente anche dopo l’interruzione del farmaco.

L’interruzione brusca o inadeguata della perfusione può determinare un effetto rebound secretorio.

Nei 15 minuti successivi alla somministrazione endovenosa del medicinale, il paziente deve rimanere in posizione supina.

Modalità di somministrazione

1. Somministrazione in perfusione continua:

   1. Il principio attivo liofilizzato deve essere ricostituito con 1 ml di soluzione fisiologica immediatamente prima dell’uso. Non sono richieste istruzioni particolari di manipolazione, oltre a quelle comuni a qualsiasi forma iniettabile.
   2. Questa soluzione deve essere iniettata nella flebo.
   3. Regolare la velocità di infusione in base al regime prescritto.

2. Somministrazione di dose di carico di 250 microgrammi:

   1. Il liofilizzato da 3 mg deve essere ricostituito con 3 ml di soluzione fisiologica immediatamente prima dell’uso (si tenga presente che l’ampolla contenente il solvente fornita con il prodotto contiene solo 1 ml di soluzione fisiologica). Non sono richieste istruzioni particolari di manipolazione, oltre a quelle comuni a qualsiasi forma iniettabile.
   2. Prelevare 0,25 ml della soluzione ottenuta, corrispondenti a 250 microgrammi, e iniettarli al paziente mediante iniezione endovenosa lenta in un tempo di circa 3 minuti. Se necessario, per facilitare la somministrazione del bolo in 3 minuti, i 0,25 ml possono essere diluiti con soluzione fisiologica fino a un volume adeguato (fino a 5 ml).

Incompatibilità

La somatostatina è instabile a pH alcalino; pertanto, si dovrà evitare la sua dissoluzione in soluzioni con pH superiore a 7,5.