Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Солу-Модерин 500 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Солу-Модерин 1 г порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

метилпреднізолон

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію — можливо, її доведеться прочитати знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Солу-Модерин і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Солу-Модерину
Як застосовувати Солу-Модерин
Можливі побічні ефекти
Зберігання Солу-Модерину
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Солу-Модерин і для чого його застосовують

Солу-Модерин 500 мг і Солу-Модерин 1 г містять метилпреднізолон як діючу речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами, і діє шляхом зменшення утворення речовин, які викликають запалення або алергію.

Солу-Модерин застосовують у випадках, коли потрібне негайне лікування кортикостероїдами, при важких станах або коли неможливо застосування перорального шляху, зокрема:

У разі загострення первинної або вторинної надниркової недостатності, шоку, спричиненого наднирковою недостатністю.
Анафілактичний шок (серйозна алергійна реакція) та клінічні стани, обумовлені механізмами миттєвої гіперчутливості, які можуть загрожувати життю пацієнта, наприклад, ангіоневротичний набряк (поширена кропив’янка у поєднанні з набряком ніг, рук, горла, губ, дихальних шляхів), ларингеальний набряк (набряк ділянки горла через накопичення рідини).
Для профілактики анафілактичного шоку при випадкових отруєннях, наприклад, укусах комах або змій.
Серйозні запальні захворювання дихальних шляхів, такі як гострі загострення бронхіальної астми, або разом із відповідною протитуберкульозною хіміотерапією для лікування фульмінантного або поширеного туберкульозу.
Як допоміжний засіб під час протинеопластичної хіміотерапії.
Гострі загострення розсіяного склерозу (захворювання, характеризоване ураженням захисних мембран нейронів, нейродегенеративним і хронічним захворюванням центральної нервової системи), набряк мозку (запалення мозку через накопичення рідини).
Ураження спинного мозку, що виникли не більше ніж 8 годин тому.

Лікування гострого відторгнення трансплантованих органів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Солу-Модерину

Не застосовуйте Солу-Модерин

якщо ви маєте алергію на метилпреднізолон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
якщо у вас є грибкові інфекції різних органів тіла.
внутрішньомозково (ін’єкція, введена всередину оболонки, що оточує мозок і спинний мозок);
епідурально (ін’єкція, введена навколо спинного мозку);
до і після вакцинації живими або ослабленими живими мікроорганізмами, якщо планується застосування імунодепресивних доз кортикостероїдів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Солу-Модерину,

якщо у вас є шлункові або дванадцятипалокишкові виразки;
якщо у вас є захворювання кишечнику через ризик перфорації кишки з перитонітом, наприклад, неспецифічний коліт з небезпекою швидкої перфорації, абсцеси або інші піогенні інфекції, а також дивертикуліт (запалення малих мішечків у стінці кишки), кишкові анастомози (відновлення кишки за допомогою швів) або шлунково-кишкова виразка;
якщо у вас є інфекція, лікування Солу-Модерином може зменшити вашу стійкість до різних інфекцій, приховати деякі ознаки інфекції, погіршити наявні інфекції або спричинити рецидив або погіршення старих, прихованих інфекцій. Також можуть виникнути нові інфекції під час застосування Солу-Модерину. Ваш лікар буде уважно спостерігати за вами, щоб виявити можливі інфекції, і, за необхідності, може прийняти рішення про припинення лікування або зменшення дози;
якщо у вас є поліомієліт (інфекційне захворювання, що вражає нервову систему), за винятком бульбо-мозкової форми;
якщо у вас є активний туберкульоз, прихований туберкульоз або підвищена чутливість до туберкуліну;
якщо вам планують ввести вакцину з мертвими або інактивованими мікроорганізмами, а ви приймаєте імунодепресивні дози кортикостероїдів, оскільки відповідь на такі вакцини може бути зниженою;
якщо під час лікування Солу-Модерином ви можете контактувати з людьми, які мають інфекції, такі як вітряна віспа або герпес зостер, навіть якщо ви не маєте симптомів;
якщо у вас є остеопороз (серйозне вивітрювання кісткової тканини);
якщо у вас є міастенія гравіс, оскільки може знадобитися корекція дози;
якщо у вас є цукровий діабет, оскільки може підвищитися рівень глюкози в крові;
якщо у вас є серцева недостатність (захворювання, при якому серце не може перекачувати достатню кількість крові, збагаченої киснем);
якщо у вас є простий герпес ока через ризик перфорації рогівки;
якщо під час лікування цим лікарським засобом ви помітили порушення зору, включаючи втрату зору, розмите зорове сприйняття або інші зорові порушення;
якщо у вас є синдром Кушінга (округле обличчя, накопичення жиру в області шиї, ожиріння тулуба тощо), оскільки цей лікарський засіб може спричинити або погіршити це захворювання;
якщо у вас є гіпотиреоз або цироз печінки, оскільки може знадобитися зменшення дози;
при гіпертиреозі можуть знижуватися рівні кортикостероїдів;
якщо у вас є гіперактивність щитоподібної залози (гіпертиреоз);
якщо під час лікування у вас виявляють симптоми панкреатиту;
якщо після введення цього лікарського засобу внутрішньовенно (зазвичай у початковій дозі ≥ 1 г/добу) у вас виявляють симптоми ураження печінки, такі як гострий гепатит або підвищені печінкові ферменти, оскільки в цих випадках потрібне адекватне спостереження;
якщо у вас є тромбоз або схильність до нього;
якщо у вас є гіпертонія;
якщо у вас є захворювання нирок;
якщо у вас є склеродермія (також відома як системний склероз, аутоімунне захворювання), оскільки це може збільшити ризик серйозного ускладнення, відомого як склеродермічна ниркова криза;
якщо у вас є емоційна нестабільність або психотичні нахили;
якщо підозрюється або діагностовано феохромоцитому (рідкісну пухлину тканини надниркової залози);
якщо Солу-Модерин застосовується недоношеній новонародженій дитині, може знадобитися контроль структури та функції серця.

Синдром лізису пухлини може виникнути під час застосування кортикостероїдів при лікуванні раку. Повідомте лікареві, якщо у вас рак і ви маєте симптоми синдрому лізису пухлини, такі як м’язові судоми, м’язову слабкість, сплутаність свідомості, нерегулярне серцебиття, втрату зору або зорові порушення, а також труднощі з диханням.

Пероральні антикоагулянти (ліки, що приймаються перорально для запобігання утворенню тромбів), якщо їх застосовують разом із Солу-Модерином, можуть збільшити ризик кровотечі. У деяких випадках ефект пероральних антикоагулянтів також може зменшитися. Ваш лікар може потребувати частіше контролювати ризик кровотечі за допомогою додаткових аналізів крові під час лікування Солу-Модерином. Також може знадобитися корекція дози Солу-Модерину.

Негайно зверніться до лікаря, якщо під час застосування метилпреднізолону у вас виникли м’язова слабкість, м’язові болі, судоми та скованість. Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як періодичний параліч при тиротоксикозі, яке може виникнути у пацієнтів із гіперактивністю щитоподібної залози (гіпертиреозом), які лікуються метилпреднізолоном. Може знадобитися додаткове лікування для полегшення цього стану.

Вплив на лабораторні дослідження

Якщо вам планують провести діагностичні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з алергенами тощо) під час прийому середніх і високих доз глюкокортикостероїдів, повідомте лікарю, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Застосування у спортсменів

Якщо вам планують провести допінг-тести, оскільки метилпреднізолон може спричинити позитивний результат.

Діти та підлітки

При тривалому застосуванні кортикостероїдів у дітей спостерігалося уповільнення росту та розвитку. Тому їх застосування допускається лише за наявності серйозних медичних показань.

При тривалому застосуванні кортикостероїдів у немовлят та дітей існує підвищений ризик підвищення внутрішньочерепного тиску.

Якщо цій групі пацієнтів застосовують високі дози кортикостероїдів, може розвинутися гострий важкий панкреатит.

Інші лікарські засоби та Солу-Модерин

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Може знадобитися корекція дози одного або кількох ваших ліків та спостереження за можливими побічними реакціями. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

Ліки, які можуть підвищувати рівень метилпреднізолону: апремпітант, фосапремпітант, циклоспорин, дилтіазем, еритроміцин, кларитроміцин, етинілестрадіол, норетиндрон, ітраконазол, кетоконазол, тролеандоміцин та фармакокінетичні активатори (кобіцістат).

Ліки, які можуть знижувати рівень метилпреднізолону: фенобарбітал, фенітоїн, примідон, карбамазепін, рифампіцин.

Ліки, які можуть підвищувати або знижувати рівень метилпреднізолону: такролімус, циклофосфамід, карбамазепін, апремпітант, фосапремпітант, ітраконазол, кетоконазол, дилтіазем, етинілестрадіол, норетиндрон, еритроміцин, кларитроміцин, фенобарбітал, циклоспорин.

Ліки, рівень яких у крові та/або ефект яких може змінюватися під час застосування метилпреднізолону: амфотерицин В, ксантини або бета-2-агоністи, пероральні антикоагулянти (ліки, що приймаються перорально для запобігання утворенню тромбів), антихолінестеразні засоби, ізоніазид, цукорознижувальні препарати, нестероїдні протизапальні засоби, саліцилати, антихолінергіки (нейром’язові блокатори), інгібітори протеази ВІЛ, інгібітори ароматази, імунодепресанти, засоби, що виводять калій, антигіпертензивні засоби, токсоїди та вакцини.

Деякі ліки можуть посилювати дію Солу-Модерину, тому лікар може вирішити проводити докладні перевірки, якщо ви приймаєте такі препарати, як антивіруси (ритонавір, індинавір) та фармакокінетичні активатори (кобіцістат), що використовуються для лікування ВІЛ.

Застосування Солу-Модерину разом із їжею та напоями

Варто уникати споживання соку грейпфрута, оскільки він може впливати на дію цього лікарського засобу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, оцінивши співвідношення ризику та користі.

Вагітність

Цей лікарський засіб може застосовуватися під час вагітності лише за рішененням лікаря.

Дітей, народжених матерями, які отримували високі дози кортикостероїдів під час вагітності, слід уважно спостерігати на наявність ознак надниркової недостатності. У дітей, народжених матерями, які тривалий час отримували кортикостероїди під час вагітності, спостерігалися катаракти.

Ризик низької маси тіла при народженні пов’язаний із дозою і може бути зменшений за рахунок застосування низьких доз кортикостероїдів.

Годування груддю

Солу-Модерин проникає до материнського молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікування кортикостероїдами може спричинити запаморочення, головокруження, порушення зору та втому.

Тому не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо під час лікування Солу-Модерином у вас виникають ці ефекти.

Солу-Модерин 500 мг містить натрій

Цей лікарський засіб містить 58,3 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 2,92 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Солу-Модерин 1 г містить натрій

Цей лікарський засіб містить 116,8 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 5,84 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Солу-Модерин

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Солу-Модерин можна вводити внутрішньовенно (у вигляді ін'єкції або інфузії) або внутрішньом'язово (у вигляді ін'єкції).

Внутрішньовенне введення є переважним шляхом застосування у разі шоку або іншої гострої ситуації.

Шлях введення метилпреднізолону не повинен використовуватися для введення будь-яких інших лікарських засобів. Для інфузійного введення слід використовувати окремий внутрішньовенний доступ, відмінний від доступу для болюсного введення.

Доза встановлюється індивідуально для кожного пацієнта та може бути змінена залежно від тяжкості стану та реакції пацієнта. Слід застосовувати найменшу ефективну дозу, достатню для контролю захворювання, а тривалість лікування має бути якомога коротшою.

Також має бути оцінено, чи буде введення проводитися щоденно чи переривчасто.

Зменшення дози має проводитися поступово, особливо при відносно високих дозах.

Лікар визначить, коли слід переходити на пероральне лікування.

У ситуаціях, що загрожують життю пацієнта, рекомендується починати лікування з дози 250 мг–1000 мг метилпреднізолону.

Надниркова недостатність: 16–32 мг внутрішньовенно крапельно, потім ще 16 мг протягом 24 годин.

У таких кризах та при синдромі Ватергауза/Фрідеріксена показане одночасне введення мінералокортикоїдів.

Анафілактичний шок та стани, пов’язані з механізмами негайної гіперчутливості: 250–500 мг метилпреднізолону.
Тяжкі запальні захворювання дихальних шляхів: 30–90 мг/добу.

При статусі астматикум рекомендується 250–500 мг метилпреднізолону.

Гострі напади розсіяного склерозу: 500 мг/добу або 1 г/добу протягом 3 або 5 днів, внутрішньовенно.
Церебральний набряк: 250–500 мг метилпреднізолону.
Гостре ушкодження спинного мозку: 30 мг метилпреднізолону на кг маси тіла у вигляді болюсної внутрішньовенної ін’єкції протягом мінімум 15 хвилин. Через 45 хвилин після цього застосовується безперервна внутрішньовенна інфузія в дозі 5,4 мг/кг/годину протягом 23 годин для пацієнтів, яким лікування розпочато протягом 3 годин після травми, та протягом 47 годин — для пацієнтів, яким лікування розпочато через 3–8 годин після травми.
Кризи відторгнення: до 30 мг/кг маси тіла.

Застосування у дітей та підлітків

Доза має встановлюватися залежно від тяжкості захворювання та реакції пацієнта, а не від віку чи маси тіла.

У будь-якому разі, педіатрична доза не повинна бути меншою за 0,5 мг/кг кожні 24 години.

У ситуаціях, що загрожують життю дитини, рекомендується починати лікування з одноразових доз 4–20 мг/кг маси тіла.

Якщо ви застосували більше Солу-Модерину, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Солу-Модерин

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Солу-Модерином

Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Повідомлялося про такі небажані реакції при таких шляхах введення, які є протипоказаними: внутрішньомозкове/епідуральне: арахноїдит, функціональні порушення шлунково-кишкового тракту/дисфункція сечового міхура, головний біль, менінгіт, парапарез/параплегія, судоми, сенсорні порушення.

Повідомлені побічні ефекти класифікуються відповідно до частоти їх виникнення: часті побічні ефекти (можуть виникати у кожного десятого пацієнта) та побічні ефекти з невідомою частотою (не можна оцінити за наявними даними).

Інфекції та інвазії

Часті: інфекція.

Невідома частота: опортуністична інфекція, перитоніт (може бути першим ознакою або симптомом порушення шлунково-кишкового тракту, наприклад, перфорації, обструкції або панкреатиту).

Порушення крові та лімфатичної системи

Невідома частота: підвищений рівень лейкоцитів (лейкоцитоз).

Порушення імунної системи

Невідома частота: гіперчутливість до препарату, анафілактична реакція, анафілактоїдна реакція.

Ендокринні порушення

Часті: кушингоїдний стан.

Невідома частота: пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі, синдром припинення стероїдів.

Порушення обміну речовин та харчування

Часті: затримка натрію, затримка рідини.

Невідома частота: метаболічний ацидоз, епідуральна ліпоматоза, гіпокаліємічний алкалоз, дисліпідемія, знижена толерантність до глюкози, підвищена потреба в інсуліні (або пероральних гіпоглікемічних засобах у діабетиків), накопичення жирової тканини в певних ділянках тіла (ліпоматоза), підвищений апетит (що може призвести до набору ваги).

Психіатричні порушення

Часті: афективний розлад (включаючи депресивний настрій, ейфоричний настрій).

Невідома частота: афективний розлад (включаючи лабільність настрою, залежність від наркотиків, суїцидальні думки), психотичний розлад (включаючи манію, бредовий розлад, галюцинації та шизофренію), психічний розлад, зміна особистості, сплутаність свідомості, тривожність, зміни настрою, аномальну поведінку, безсоння, роздратування.

Порушення нервової системи

Невідома частота: підвищений внутрішньочерепний тиск (з папіледемою [доброкісна внутрішньочерепна гіпертензія]), судоми, амнезія, когнітивні порушення, запаморочення, головний біль.

Очні порушення

Часті: катаракта.

Невідома частота: захворювання сітківки та судинної оболонки (хоріоретинопатія), глаукома, екзофтальм, розмите зору.

Порушення вуха та лабіринту

Невідома частота: запаморочення.

Порушення серця

Невідома частота: застійна серцева недостатність (у пацієнтів, схильних до цього), аритмія.

Судинні порушення

Часті: гіпертензія.

Невідома частота: утворення згустків крові (тромботичні події), гіпотензія, відчуття тепла та почервоніння шкіри (гіперемія).

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння

Невідома частота: легенева емболія, ікота.

Шлунково-кишкові порушення

Часті: шлунково-кишкова виразка (з можливою перфорацією та кровотечею).

Невідома частота: перфорація кишки, шлункове кровотечіння, панкреатит, виразковий езофагіт, езофагіт, розпучення живота, біль у животі, діарея, диспепсія, нудота.

Печінково-жовчні порушення

Невідома частота: метилпреднізолон може пошкодити вашу печінку; повідомлялося про випадки гепатиту та підвищення активності печінкових ферментів.

Порушення шкіри та підшкірної тканини

Часті: синяки, атрофія шкіри, вугрові видніння.

Невідома частота: ангіоневротичний набряк, гірсутизм, петехії, еритема, гіпергідроз, стрії на шкірі, висипання, свербіж, кропив’янка, депігментація шкіри, запалення жирової тканини під шкірою, що може призвести до ущільнення шкіри та утворення болючих червоних плям або вузлів (панікуліт), про який повідомлялося після зменшення дози або припинення тривалого лікування. Більшість випадків самостійно зникають.

М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення

Часті: слабкість м’язів, остеопороз, затримка росту.

Невідома частота: міалгія, міопатія, атрофія м’язів, остеонекроз, патологичний перелом, нейропатична артропатія, артралгія.

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

Невідома частота: нерегулярні менструації.

Загальні порушення та ураження місця введення

Часті: порушення загоєння.

Невідома частота: периферичний набряк, втому, загальне нездужання, реакція у місці ін’єкції.

Додаткові дослідження

Часті: знижений рівень калію в крові.

Невідома частота: підвищений внутрішньоочний тиск, знижена толерантність до вуглеводів, підвищений вміст кальцію в сечі, підвищений рівень аланинамінотрансферази (ALT), підвищений рівень аспартатамінотрансферази (AST), підвищений рівень лужної фосфатази (FA) у крові, підвищений рівень сечовини в крові.

Травми, отруєння та ускладнення під час терапевтичних процедур

Невідома частота: компресійний перелом хребта, розрив сухожилка (особливо ахіллового сухожилка).

Інші побічні ефекти у дітей

Наступні реакції спостерігалися частіше у дітей: зміни настрою, аномальна поведінка, безсоння, роздратування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, про які не зазначено в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Солу-Модерин

Особливих умов зберігання не потрібно.

Термін придатності після відновлення розчином із ампули води для ін'єкційних засобів: 48 годин.

Зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C) або при температурі не вище 25 °C.

Фізичну та хімічну стабільність у процесі застосування після відновлення підтверджено протягом 48 годин при температурі від 2 °C до 8 °C або не вище 25 °C.

З точки зору мікробіологічної безпеки, лікарський засіб після відновлення слід використовувати одразу. Якщо він не використовується негайно, час і умови зберігання до моменту застосування повинні бути під відповідальністю користувача та не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо тільки відновлення не було проведено за умов валідованих асептичних і контрольованих умов.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Солу-Модерин 500 мг і Солу-Модерин 1 г порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Діюча речовина — метилпреднізолон (натрію сукцинат). Кожен флакон з порошком містить відповідно 500 мг або 1 г (1000 мг) метилпреднізолону (у вигляді натрієвого сукцинату).
Інші інгредієнти (допоміжні речовини): натрію дігідрофосфат моногідрат, натрію гідрофосфат безводний, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Солу-Модерин 500 мг і Солу-Модерин 1 г випускаються у вигляді порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій.

Флакон з білим ліофілізованим порошком та флакон з прозорим безбарвним розчинником.

Солу-Модерин 500 мг і Солу-Модерин 1 г упаковуються по 1 флакону з порошком і 1 флакону з розчинником.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Pfizer, S.L.
Avda. de Europa, 20-B. Parque Empresarial La Moraleja - 28108 Alcobendas (Madrid)

Відповідальний за виробництво

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: липень 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена виключно для медичних фахівців:

Солу-Модерин необхідно відновити перед застосуванням. Для приготування розчину потрібно дотримуватися асептичної техніки.

Відновлення розчину для ін'єкцій:

Порошок у флаконі слід відновити розчинником, що входить до комплекту. Інтенсивно струсити до отримання прозорого розчину.

Відновлення розчину для інфузії:

Спочатку порошок у флаконі слід відновити, як описано вище. Отриманий відновлений розчин можна вводити в розчини: 5% розчин декстрози у воді, ізотонічний розчин натрію хлориду або 5% розчин декстрози у 0,45% або 0,9% розчині натрію хлориду.

Фізичну та хімічну стабільність після розведення було підтверджено протягом 48 годин при температурі від 2 °C до 8 °C або протягом 24 годин при температурі не вище 25 °C.

З точки зору мікробіологічної безпеки, розведений препарат слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується одразу, час і умови зберігання до моменту застосування повинні контролюватися користувачем і не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо тільки відновлення не було проведено за умов валідованої та контрольованої асептики.