Solu-Moderin 500 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Solu-Moderín 500 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Solu-Moderín 1 g proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

metilprednizolon

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Solu-Moderín i w jakim celu jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Solu-Moderín

3. Jak stosować lek Solu-Moderín

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Solu-Moderín

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Solu-Moderín i do czego służy

Solu-Moderín 500 mg i Solu-Moderín 1 g zawierają jako substancję czynną metylprednizolonę, która należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, działającymi poprzez zmniejszanie produkcji substancji powodujących stan zapalny lub reakcje alergiczne.

Solu-Moderín stosuje się w stanach wymagających natychmiastowego leczenia kortykosteroidami, w przypadkach ciężkich lub gdy podanie doustne nie jest możliwe, w tym:

• Ostra niewydolność nadnerczy pierwotna lub wtórna, wstrząs spowodowany niewydolnością korze nadnerczy.
• Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna) oraz stany kliniczne związane z natychmiastową nadwrażliwością, stanowiące zagrożenie dla życia pacjenta, takie jak naczyniowy obrzęk (opuchlizna ogólna towarzysząca obrzękowi stóp, rąk, gardła, warg i dróg oddechowych), obrzęk krtani (opuchlizna gardła spowodowana gromadzeniem się płynu).
• Zapobieganie wstrząsowi anafilaktycznemu w przypadku przypadkowych zatruczeń, np. ukąszeniach przez owady lub węże.
• Ciężkie choroby zapalne układu oddechowego, takie jak ostre zaostrzenie astmy oskrzelowej lub w połączeniu z odpowiednią chemioterapią przeciwbóbrzykową w leczeniu gruźlicy przewlekłej lub rozsianej.
• Jako wspomagacz chemioterapii przeciwnowotworowej.
• Oste zaostrzenia stwardnienia rozsianego (choroby charakteryzującej się uszkodzeniami osłonek mieliny neuronów, neurodegeneracyjnej i przewlekłej choroby ośrodkowego układu nerwowego), obrzęk mózgu (stan zapalny mózgu spowodowany gromadzeniem się płynu).
• Uszkodzenia rdzenia kręgowego powstałe nie więcej niż 8 godzin wcześniej.

Leczenie ostrego odrzucania przeszczepionych narządów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Solu-Moderín

Nie stosować Solu-Moderín

• jeśli jest alergiczny na metylprednizolon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli ma infekcję grzybiczą w różnych narządach organizmu.

• drogą wewnątrzoponową (wstrzyknięcie wykonane w warstwie otaczającej mózg i rdzeń kręgowy),

• drogą okołomózgową (wstrzyknięcie wykonane wokół rdzenia kręgowego),

• przed i po szczepieniu żywymi lub osłabionymi mikroorganizmami, jeśli mają być podane dawki kortykosteroidów o działaniu immunosupresyjnym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Solu-Moderín należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli ma wrzody żołądka lub dwunastnicy,

• jeśli ma choroby jelita, ze względu na ryzyko perforacji jelita z zapaleniem otrzewnej, takie jak np. niespecyficzne zapalenie jelic, z wysokim ryzykiem natychmiastowej perforacji, ropnie lub inne infekcje ropne, a także divertykulitę (zapalenie małych woreczków w ścianie jelita), anastomozy jelitowe (ponowne połączenie jelita za pomocą szwów) lub wrzód jelitowy,

• jeśli ma jakąkolwiek infekcję – leczenie Solu-Moderín może zmniejszyć odporność na różne infekcje, maskować niektóre objawy infekcji, nasilać istniejące infekcje lub powodować nawrót lub nasilenie dawnych, ukrytych infekcji. Podczas stosowania Solu-Moderín mogą również pojawić się nowe infekcje. Lekarz będzie dokładnie monitorował rozwój infekcji i może rozważyć przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki w razie potrzeby,

• jeśli ma poliomyelitę (chorobę zakaźną wpływającą na układ nerwowy), z wyjątkiem postaci bulboencefalicznej,

• jeśli ma aktywną gruźlicę, ukrytą gruźlicę lub reakcję na tuberkulinę,

• jeśli ma otrzymać szczepienia martwymi lub inaktywowanymi mikroorganizmami i stosuje dawki kortykosteroidów o działaniu immunosupresyjnym, ponieważ odpowiedź na szczepienia może być osłabiona,

• jeśli podczas leczenia Solu-Moderín może mieć kontakt z osobami zakażonymi, takimi jak odrywka lub ospy wietrznej, nawet jeśli nie ma żadnych objawów,

• jeśli ma osteoporozę (ciężkie wychłodzenie kości),

• jeśli ma miastenię posoczną, ponieważ może być wymagana korekta dawki,

• jeśli ma cukrzycę, ponieważ może wzrosnąć poziom glukozy we krwi,

• jeśli ma przewlekłą niewydolność serca (chorobę, w której serce nie jest w stanie pompować krwi bogatej w tlen),

• jeśli ma proste zapalenie rogówki spowodowane wirusem Herpes simplex, ze względu na ryzyko perforacji rogówki,

• jeśli podczas leczenia Solu-Moderín zauważa jakiekolwiek zaburzenia wzroku, w tym utratę wzroku, zamazany widok lub inne zaburzenia wzroku,

• jeśli ma zespół Cushinga (okrągła twarz, gromadzenie tłuszczu w okolicy szyi, otyłość tułowia itd.), ponieważ ten lek może wywołać lub nasilić chorobę,

• jeśli ma niedoczynność tarczycy lub marskość wątroby, ponieważ może być wymagane zmniejszenie dawki,

• w przypadku nadczynności tarczycy mogą obniżyć się poziomy kortykosteroidów,

• jeśli ma nadczynność tarczycy (hipertiroidyzm),

• jeśli podczas leczenia zostaną wykryte objawy zapalenia trzustki,

• jeśli po podaniu tego leku w postaci wlewu dożylnego (zwykle w dawce początkowej ≥ 1 g/dzień) zostaną wykryte objawy uszkodzenia wątroby, takie jak ostra zapalenie wątroby lub podwyższone enzymy wątrobowe – w takich przypadkach wymagane jest odpowiednie monitorowanie,

• jeśli ma zakrzepicę lub predyspozycje do jej wystąpienia,

• jeśli ma nadciśnienie,

• jeśli ma chorobę nerek,

• jeśli ma twardzinę (także nazywaną twardzicą układową, chorobą autoimmunologiczną), ponieważ może wzrosnąć ryzyko poważnego powikłania zwanego kryzysem nerkowym twardzinnym,

• jeśli ma niestabilność emocjonalną lub skłonności psychiczne,

• jeśli podejrzewa się lub zdiagnozowano feochromocytom (rzadki guz tkanki nadnerczy),

• jeśli Solu-Moderín jest podawany noworodkowi przedwczesnemu, może być konieczna kontrola funkcji i struktury serca,

Zespół lizy nowotworowej może wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów w leczeniu nowotworów. Należy poinformować lekarza, jeśli ma nowotwór i objawy zespołu lizy nowotworowej, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, dezorientacja, nieregularne bicie serca, utrata wzroku lub zaburzenia widzenia oraz trudności w oddychaniu.

Leki przeciwzakrzepowe doustne (leki podawane doustnie w celu zapobiegania krzepnięciu krwi), jeśli stosowane razem z Solu-Moderín, mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. W niektórych przypadkach działanie leków przeciwzakrzepowych doustnych może również zostać osłabione. Lekarz może potrzebować częściej kontrolować ryzyko krwawienia za pomocą dodatkowych badań krwi podczas leczenia Solu-Moderín. Może również dostosować dawkę Solu-Moderín, jeśli będzie to konieczne.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania metylprednizolonu wystąpią osłabienie mięśni, bóle mięśni, skurcze i sztywność. Mogą to być objawy choroby zwanej okresową paraliżem tarczycowym, która może wystąpić u pacjentów z nadczynnością tarczycy (hipertiroidyzm) leczonych metylprednizolonem. Może być wymagane dodatkowe leczenie w celu złagodzenia tej choroby.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli ma być przeprowadzona jakaś diagnostyka (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z wykorzystaniem alergenów itp.) podczas podawania średnich i wysokich dawek glukokortykosteroidów, należy poinformować lekarza, że stosuje ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Stosowanie u sportowców

Jeśli ma być przeprowadzone badanie na dopingu, ponieważ metylprednizolon może spowodować wynik dodatni.

Dzieci i młodzież

Przy długotrwałym stosowaniu kortykosteroidów zaobserwowano opóźnienie wzrostu i rozwoju u dzieci. Dlatego lek ten powinien być stosowany tylko wtedy, gdy istnieją poważne przesłanki medyczne.

Gdy kortykosteroidy są stosowane przez dłuższy czas u niemowląt i dzieci, istnieje większe ryzyko wystąpienia podwyższonego ciśnienia wewnątrz czaszki (ciśnienia wewnątrzczaszkowego).

Jeśli stosowane są wysokie dawki kortykosteroidów w tej grupie wiekowej, może dojść do ciężkiego ostrego zapalenia trzustki.

Inne leki i Solu-Moderín

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje, niedawno stosował lub może mieć potrzebę stosowania innych leków.

Może być konieczne dostosowanie dawki jednego z leków i monitorowanie wystąpienia działań niepożądanych. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmuje się:

Leki, które mogą zwiększać poziom metylprednizolonu: aprepitant, fosaprepitant, cyklosporyna, dyltiazem, erytromycyna, klaritromycyna, etyniloestradiol, noretynodrona, itrakonazol, ketoconazol, troleandomycyna i aktywatory farmakokinetyczne (kobicystat).

Leki, które mogą obniżać poziom metylprednizolonu: fenobarbital, fenytoina, primidona, karbamazepina, ryfampicyna.

Leki, które mogą zwiększać lub obniżać poziom metylprednizolonu: tachrolimus, cyklofosfamid, karbamazepina, aprepitant, fosaprepitant, itrakonazol, ketoconazol, dyltiazem, etyniloestradiol, noretynodrona, erytromycyna, klaritromycyna, fenobarbital, cyklosporyna.

Leki, których poziom we krwi i/lub działanie może być zaburzone przez metylprednizolon: amfoterycyna B, ksantyny lub agonisty beta-2, leki przeciwzakrzepowe doustne (leki podawane doustnie w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi), antycholinesterazy, izoniazyd, leki przeciwdiabetyczne, niesteroidowe leki przeciwzapalne, salicylany, antycholinergiki (blokery neuromięśniowe), inhibitory proteazy HIV, inhibitory aromatazy, leki immunosupresyjne, środki eliminujące potas, leki przeciwciśnieniowe, toksoidy i szczepionki.

Niektóre leki mogą nasilać działanie Solu-Moderín, dlatego lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu, jeśli stosuje się leki takie jak antywirusowe (rytonawir, indynawir) i aktywatory farmakokinetyczne (kobicystat), stosowane w leczeniu HIV.

Stosowanie Solu-Moderín z pokarmami i napojami

Należy unikać spożycia soku grejpfrutowego, ponieważ może on wpływać na działanie tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, po ocenie stosunku ryzyka do korzyści.

Ciąża

Ten lek może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Dzieci urodzone u matek, które otrzymywały wysokie dawki kortykosteroidów w czasie ciąży, powinny być dokładnie monitorowane pod kątem możliwych objawów niewydolności nadnerczy. U dzieci urodzonych u matek leczonych kortykosteroidami przez dłuższy czas w czasie ciąży zaobserwowano zaćmę.

Ryzyko niskiej masy urodzeniowej wiąże się z dawką i może być minimalizowane przez stosowanie niskich dawek kortykosteroidów.

Karmienie piersią

Solu-Moderín przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie kortykosteroidami może powodować zawroty głowy, zawroty, zaburzenia wzroku i zmęczenie.

Dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli podczas leczenia Solu-Moderín występują te objawy.

Solu-Moderín 500 mg zawiera sód

Ten lek zawiera 58,3 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 2,92% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Solu-Moderín 1 g zawiera sód

Ten lek zawiera 116,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 5,84% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Solu-Moderín

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Solu-Moderín może być podawany dożylnie (jako wstrzyknięcie lub przetaczanie) lub domięśniowo (jako wstrzyknięcie).

Sposób dożylnej podaży jest preferowany w przypadku wstrząsu lub innej sytuacji ostrej.

Linia dożylna przeznaczona do podawania metylprednizolonu nie powinna być wykorzystywana do podawania żadnych innych leków. Do przetaczania należy użyć oddzielnej linii dożylnej, innej niż ta stosowana do wstrzyknięcia dołgowego.

Dawka będzie dostosowana indywidualnie dla każdego pacjenta i może być modyfikowana w zależności od nasilenia stanu chorobowego oraz odpowiedzi pacjenta. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę niezbędną do kontrolowania choroby, a leczenie powinno trwać przez możliwie najkrótszy czas.

Należy również ocenić, czy podawanie ma być prowadzone codziennie czy przejściowo.

Redukcja dawki powinna być stopniowa, szczególnie przy stosowaniu stosunkowo wysokich dawek.

Lekarz zadecyduje, kiedy należy przejść na terapię doustną.

W sytuacjach stanowiących zagrożenie dla życia pacjenta, zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawek 250 mg do 1000 mg metylprednizolonu.

• Niewydolność nadnerczy: 16–32 mg w przetaczaniu dożylnej, a następnie kolejne 16 mg w ciągu 24 godzin.

W tych przypadkach oraz w zespole Waterhouse’a-Friderichsena wskazane jest jednoczesne podawanie mineralokortykosteroidów.

• Wstrząs anafilaktyczny i stany pośrednictwem natychmiastowych mechanizmów nadwrażliwości: 250–500 mg metylprednizolonu.

• Ciężkie choroby zapalne układu oddechowego: 30–90 mg/doba.

W przypadku status asthmaticus zaleca się 250–500 mg metylprednizolonu.

• Oste ostre stwardnienia rozsianego: 500 mg/doba lub 1 g/doba przez 3 lub 5 dni, wstrzyknięcie dożylne.

• Edema mózgu: 250–500 mg metylprednizolonu.

• Ostra urazowa kontuzja rdzenia kręgowego: 30 mg metylprednizolonu na kg masy ciała jako dawkę dołową i.v. podawaną przez co najmniej 15 minut. Po przerwie 45 minut rozpoczyna się ciągłe przetaczanie dożylne w dawce 5,4 mg/kg/godz. przez 23 godziny u pacjentów, u których leczenie rozpoczęto w ciągu 3 godzin od urazu, oraz przez 47 godzin u pacjentów, u których leczenie rozpoczęto 3–8 godzin po urazie.

• Oste odrzucania przeszczepu: do 30 mg/kg masy ciała.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawkowanie powinno opierać się na nasileniu choroby i odpowiedzi pacjenta, a nie na wieku czy masie ciała.

W każdym przypadku dawka pediatryczna nie powinna być niższa niż 0,5 mg/kg co 24 godziny.

W sytuacjach stanowiących zagrożenie dla życia pacjenta zaleca się rozpoczęcie leczenia od pojedynczych dawek 4–20 mg/kg masy ciała u dzieci.

Jeśli podasz więcej Solu-Moderín niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz podać Solu-Moderín

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Solu-Moderín

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłaszano następujące reakcje niepożądane związane z przeciewartościowymi drogami podania: wewnątrzoponową/wewnątrzobrzynową: zapalenie pajęczynówki (arachnoiditis), zaburzenia czynnościowe przewodu pokarmowego/niedomykalność pęcherza moczowego, ból głowy, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, parapareza/paraplegia, napady padaczkowe, zaburzenia czuciowe.

Zgłoszone działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania jako działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) oraz o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i pasożytnicze

Częste: infekcja.

Nieznana częstość: infekcja oportunistyczna, zapalenie otrzewnej (może być pierwszym objawem lub objawem wskazującym na zaburzenia układu pokarmowego, takie jak perforacja, obturacja lub zapalenie trzustki).

Zaburzenia układu krwi i chłonnego

Nieznana częstość: podwyższona liczba białych krwinek (leukocytoza).

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieznana częstość: nadwrażliwość na lek, reakcja anafilaktyczna, reakcja anafilaktopodobna.

Zaburzenia endokrynologiczne

Częste: zespół Cushinga.

Nieznana częstość: supresja osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej, zespół odstawienia steroidów.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Częste: zatrzymanie sodu, zatrzymanie płynów.

Nieznana częstość: kwasica metaboliczna, lipomatoza okołomózgowa, alkaloza hipokaliemiczna, dyslipidemia, zmniejszona tolerancja glukozy, zwiększona potrzeba insuliny (lub doustnych leków obniżających poziom glukozy u chorych na cukrzycę), gromadzenie tkanki tłuszczowej w określonych częściach ciała (lipomatoza), zwiększony apetyt (może prowadzić do przyrostu masy ciała).

Zaburzenia psychiczne

Częste: zaburzenia afektywne (w tym obniżony nastrój, euforyczny nastrój).

Nieznana częstość: zaburzenia afektywne (w tym niestabilność afektywna, uzależnienie od leków, myśli samobójcze), zaburzenia psychiczne (w tym mania, zaburzenia urojeniowe, halucynacje, schizofrenia), zaburzenia psychiczne, zmiany osobowości, stany zamroczenia, lęk, zmiany nastroju, zachowanie nietypowe, bezsenność, drażliwość.

Zaburzenia układu nerwowego

Nieznana częstość: podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego [łagodna hipertensja wewnątrzczaszkowa]), napady padaczkowe, amnezja, zaburzenia poznawcze, zawroty głowy, ból głowy.

Zaburzenia oczu

Częste: zaćma.

Nieznana częstość: choroba siatkówki i naczyniówki (chorioretinopatia), jaskra, wypukanie gałek ocznych (ekoftalmia), zamazane widzenie.

Zaburzenia ucha i błędnika

Nieznana częstość: zawroty głowy.

Zaburzenia serca

Nieznana częstość: niewydolność serca (u osób predysponowanych), zaburzenia rytmu serca.

Zaburzenia naczyniowe

Częste: nadciśnienie.

Nieznana częstość: krzepnięcie krwi (zdarzenia zakrzepowe), nadciśnienie, uczucie ciepła i zaczerwienienie skóry (rumień).

Zaburzenia oddechowe, piersiowe i śródpiersia

Nieznana częstość: zatorowość płucna, posoki.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Częste: wrzód jelitowy (może prowadzić do perforacji i krwawienia).

Nieznana częstość: perforacja jelita, krwawienie żołądka, zapalenie trzustki, wrzodziejące zapalenie przełyku, zapalenie przełyku, wzdęcia brzucha, ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności.

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Nieznana częstość: metylprednizolon może uszkodzić wątrobę; zgłaszano przypadki zapalenia wątroby i podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częste: siniaki, atrofia skóry, trądzik.

Nieznana częstość: obrzęk naczynioruchowy (angioedema), hirsutyzm, plamki krwiste (płateczki), rumień, nadmierne potnienie, prążki na skórze, wysypka, świąd, pokrzywka, hipopigmentacja skóry, zapalenie tkanki tłuszczowej pod skórą, które może powodować twardość skóry oraz pojawienie się bolesnych czerwonych plam lub guzków (zapalenie podskórnego tkanki tłuszczowej – paniculitis), zgłaszane po zmniejszeniu dawki lub po zakończeniu długotrwałego leczenia. Większość przypadków ustępuje samoistnie.

Zaburzenia układu mięśniowego, szkieletowego i tkanki łącznej

Częste: osłabienie mięśni, osteoporoza, opóźnienie wzrostu.

Nieznana częstość: ból mięśni (mialgia), miopatia, atrofia mięśni, martwica kości, złamania patologiczne, artropatia neuropatyczna, ból stawów.

Zaburzenia układu rozrodczego i gruczołów mlekowych

Nieznana częstość: nieregularne miesiączkowanie.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania

Częste: zaburzenia gojenia się ran.

Nieznana częstość: obrzęk obwodowy, zmęczenie, ogólne niedowolstwo, reakcja w miejscu wstrzyknięcia.

Badania uzupełniające

Częste: obniżony poziom potasu we krwi.

Nieznana częstość: podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zmniejszona tolerancja węglowodanów, podwyższony poziom wapnia w moczu, podwyższone stężenie alaninotransferazy (ALT), asparaginianotransferazy (AST), fosfatazy alkalicznej (FA) we krwi, podwyższone stężenie mocznika we krwi.

Urazy, zatrucia i komplikacje procedur terapeutycznych

Nieznana częstość: złamania ścisające kręgosłupa, zerwanie ścięgna (szczególnie ścięgna Achillesa).

Inne działania niepożądane u dzieci

Następujące reakcje występowały częściej u dzieci: zmiany nastroju, zachowanie nietypowe, bezsenność, drażliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Solu-Moderín

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Okres ważności po rekonstytucji za pomocą fiolki z wodą do sporządzania roztworów do wstrzykiwań: 48 godzin.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C) lub w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną w warunkach użytkowania po rekonstytucji przez okres 48 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C lub w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek po rekonstytucji powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w warunkach sprawdzonych i kontrolowanych warunków bezpylnych.

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebnych leków należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Solu-Moderín 500 mg i Solu-Moderín 1 g, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwania

• Substancją czynną jest metylprednizolonon (jako bursztynian sodu). Każda fiolka z proszkiem zawiera odpowiednio 500 mg i 1 g (1000 mg) metylprednizolonu (jako bursztynianu sodu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: fosforan sodu wodorofosforanu monohydrat, fosforan sodu dwuwodorofosforan bezwodny oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Solu-Moderín 500 mg i Solu-Moderín 1 g występują w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwania.

Fioletka z proszkiem liofilizowanym o barwie białej i fiolka z rozpuszczalnikiem przezroczystym i bezbarwnym.

Solu-Moderín 500 mg i Solu-Moderín 1 g są opakowane w zestawy zawierające 1 fiolkę z proszkiem i 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B. Parque Empresarial La Moraleja - 28108 Alcobendas (Madrid)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

---

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Solu-Moderin należy odtworzyć przed użyciem. Do przygotowania wymagana jest technika jałowa.

• Odtworzenie roztworu do wstrzykiwania:

Proszek zawarty w fiolce należy odtworzyć za pomocą rozpuszczalnika dołączonego do opakowania. Dobrze wstrząsnąć, aż do uzyskania klarownego roztworu.

• Odtworzenie roztworu do infuzji:

Najpierw należy odtworzyć proszek zawarty w fiolce, zgodnie z powyższymi wskazówkami. Odtworzony roztwór można podawać w roztworach rozcieńczonych: 5% roztworze dekstrozy w wodzie, izotonicznym roztworze chlorku sodu lub 5% roztworze dekstrozy w 0,45% lub 0,9% roztworze chlorku sodu.

Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną po rozcieńczeniu przez 48 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C lub przez 24 godziny w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek po rozcieńczeniu powinien być używany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty od razu, czas i warunki przechowywania przed użyciem pozostają w gestii użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że odtworzenie przeprowadzono w warunkach zweryfikowanej i kontrolowanej techniki jałowej.