Solu-Moderin 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Solu-Moderín 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Solu-Moderín 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile

metilprednisolone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga al suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Solu-Moderín e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Solu-Moderín

3. Come usare Solu-Moderín

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Solu-Moderín

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Solu-Moderín e a cosa serve

Solu-Moderín 500 mg e Solu-Moderín 1 g contengono metilprednisolone come principio attivo, appartenente a un gruppo di medicinali denominati corticosteroidi che agiscono riducendo la produzione di sostanze che causano infiammazione o reazioni allergiche.

Solu-Moderín viene utilizzato nelle situazioni che richiedono un trattamento corticosteroideo immediato, nei casi gravi o quando la somministrazione per via orale non è possibile, tra cui:

• Crisi da insufficienza surrenale primaria o secondaria, shock secondario a insufficienza corticosurrenale.
• Shock anafilattico (reazione allergica grave) e situazioni cliniche mediate da meccanismi di ipersensibilità immediata che possono rappresentare un pericolo per la vita del paziente, come angioedema (orticaria generalizzata accompagnata da gonfiore di piedi, mani, gola, labbra e vie respiratorie), edema laringeo (gonfiore della zona della gola dovuto ad accumulo di liquidi).
• Come prevenzione dello shock anafilattico in caso di intossicazioni accidentali, ad esempio punture di insetti e morsi di serpenti.
• Malattie respiratorie infiammatorie gravi come esacerbazioni acute di asma bronchiale o in associazione alla chemioterapia antitubercolare appropriata per il trattamento della tubercolosi fulminante o disseminata.
• Come coadiuvante della chemioterapia antineoplastica.
• Esacerbazioni acute di sclerosi multipla (malattia caratterizzata da lesioni delle membrane protettive dei neuroni, neurodegenerativa e cronica del sistema nervoso centrale), edema cerebrale (infiammazione del cervello dovuta ad accumulo di liquido).
• Lesioni del midollo spinale verificatesi al massimo 8 ore prima.

Trattamento del rigetto acuto nei trapianti di organo.

2. Cosa deve sapere prima di usare Solu-Moderín

Non usi Solu-Moderín

• se è allergico alla metilprednisolone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se ha infezioni fungine in diversi organi del corpo.

• per via intratecale (iniezione effettuata all’interno dello strato che riveste il cervello e il midollo spinale).

• per via epidurale (iniezione effettuata intorno al midollo spinale).

• prima e dopo la vaccinazione con microrganismi vivi o vivi attenuati, qualora debbano essere somministrate dosi immunosoppressive di corticosteroidi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Solu-Moderín,

• se ha ulcere gastriche o duodenali,

• se ha malattie intestinali dovute al rischio di perforazione intestinale con peritonite, come ad esempio colite ulcerosa non specifica con rischio imminente di perforazione, ascessi o altre infezioni piogene, nonché diverticolite (infiammazione di piccole sacche nella parete intestinale), anastomosi intestinale (ricostruzione mediante sutura dell’intestino) o ulcera peptica,

• se ha un’infezione, il trattamento con Solu-Moderín può ridurre la sua resistenza a diverse infezioni, mascherare alcuni segni di infezione, peggiorare infezioni esistenti o far riemergere o aggravare infezioni vecchie e latenti. Durante l’uso di Solu-Moderín possono anche insorgere nuove infezioni. Il medico la monitorerà attentamente per individuare eventuali infezioni e potrà considerare di interrompere il trattamento o ridurre il dosaggio, se necessario,

• se ha la poliomielite (malattia infettiva che colpisce il sistema nervoso), tranne la forma bulbare,

• se ha tubercolosi attiva, latente o reattività alla tubercolina,

• se le verranno somministrati vaccini con microrganismi morti o inattivati e sta assumendo dosi immunosoppressive di corticosteroidi, poiché la risposta a questi vaccini potrebbe essere ridotta,

• se durante il trattamento con Solu-Moderín potrebbe entrare in contatto con persone affette da infezioni come varicella o herpes zoster, anche in assenza di sintomi,

• se ha osteoporosi (grave demineralizzazione ossea),

• se ha miastenia grave, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio,

• se ha il diabete, poiché potrebbe aumentare i livelli di glucosio nel sangue,

• se ha insufficienza cardiaca congestizia (malattia in cui il cuore non riesce a pompare sangue ricco di ossigeno),

• se ha herpes oculare semplice a causa del rischio di perforazione della cornea,

• se durante il trattamento con questo medicinale nota disturbi visivi, inclusa perdita della vista, visione offuscata o altri disturbi visivi,

• se ha la sindrome di Cushing (volto arrotondato, accumulo di grasso nella zona cervicale, obesità del tronco, ecc.), poiché questo medicinale può causare o aggravare la malattia,

• se ha ipotiroidismo o cirrosi epatica, poiché potrebbe essere necessaria una riduzione del dosaggio.

• in caso di ipertiroidismo, i livelli di corticosteroide possono ridursi,

• se ha iperattività della ghiandola tiroidea (ipertiroidismo),

• se durante il trattamento le viene diagnosticata una pancreatite,

• se dopo la somministrazione di questo medicinale per via endovenosa (generalmente a dosi iniziali di ≥ 1 g/giorno) le vengono riscontrati sintomi di danno epatico, come epatite acuta o aumento degli enzimi epatici, poiché in questi casi è necessario un adeguato monitoraggio,

• se ha trombosi o una predisposizione a svilupparla,

• se ha ipertensione,

• se ha malattie renali,

• se ha sclerodermia (nota anche come sclerosi sistemica, un disturbo autoimmune), poiché potrebbe aumentare il rischio di una complicazione grave chiamata crisi renale sclerodermica,

• se ha instabilità emotiva o tendenze psicotiche,

• se si sospetta o le è stata diagnosticata una feocromocitoma (tumore raro del tessuto della ghiandola surrenale),

• se Solu-Moderín viene somministrato a un neonato prematuro, potrebbe essere necessario monitorare la funzione e la struttura del cuore,

Il sindrome da lisi tumorale può verificarsi quando si usano corticosteroidi durante il trattamento del cancro. Informi il medico se ha il cancro e sintomi del sindrome da lisi tumorale come crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione, battito cardiaco irregolare, perdita della vista o disturbi visivi e difficoltà respiratorie.

Gli anticoagulanti orali (farmaci somministrati per via orale per prevenire la coagulazione del sangue), se usati insieme a Solu-Moderín, possono aumentare il rischio di emorragia. In alcuni casi, l’effetto degli anticoagulanti orali può anche ridursi. Il medico potrebbe dover monitorare più frequentemente il rischio di sanguinamento tramite esami del sangue aggiuntivi durante il trattamento con Solu-Moderín. Potrebbe inoltre essere necessario aggiustare il dosaggio di Solu-Moderín, se necessario.

Contatti immediatamente il medico se avverte debolezza muscolare, dolori muscolari, crampi e rigidità durante l’uso di metilprednisolone. Questi potrebbero essere sintomi di una malattia chiamata paralisi periodica tireotossica, che può verificarsi in pazienti con iperattività della ghiandola tiroidea (ipertiroidismo) trattati con metilprednisolone. Potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo per alleviare questa condizione.

Interferenze con le analisi di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.) durante la somministrazione di dosi medie e alte di glucocorticoidi, informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Uso negli sportivi

Se deve sottoporsi a test antidoping, poiché la metilprednisolone può causare un risultato positivo.

Bambini e adolescenti

Con l’uso prolungato di corticosteroidi si è osservato un ritardo nella crescita e nello sviluppo nei bambini. Pertanto, il medicinale sarà impiegato solo se esistono importanti motivi medici.

Quando i corticosteroidi vengono utilizzati per periodi prolungati in neonati e bambini, esiste un rischio maggiore di sviluppare pressione intracranica (pressione all’interno del cranio).

Se vengono somministrate dosi elevate di corticosteroidi in questa popolazione, può insorgere pancreatite acuta grave.

Altri medicinali e Solu-Moderín

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio di uno o più farmaci e monitorare l’insorgenza di reazioni avverse. Questo è particolarmente importante se sta assumendo:

Farmaci che possono aumentare i livelli di metilprednisolone: aprepitant, fosaprepitant, ciclosporina, diltiazem, eritromicina, claritromicina, etinilestradiolo, noretindrone, itraconazolo, ketoconazolo, troleandomicina e potenziatori farmacocinetici (cobicistat).

Farmaci che possono ridurre i livelli di metilprednisolone: fenobarbital, fenitoina, primidona, carbamazepina, rifampicina.

Farmaci che possono aumentare o ridurre i livelli di metilprednisolone: tacrolimus, ciclofosfamide, carbamazepine, aprepitant, fosaprepitant, itraconazolo, ketoconazolo, diltiazem, etinilestradiolo, noretindrone, eritromicina, claritromicina, fenobarbital, ciclosporina.

Farmaci i cui livelli nel sangue e/o i cui effetti possono essere alterati dalla metilprednisolone: anfotericina B, xanteni o agonisti beta-2, anticoagulanti orali (farmaci somministrati per via orale per prevenire la formazione di coaguli), anticolinesterasi, isoniazide, antidiabetici, FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei), salicilati, anticolinergici (bloccanti neuromuscolari), inibitori della proteasi dell’HIV, inibitori dell’aromatasi, immunosoppressori, depleter di potassio, antiipertensivi, tossoidi e vaccini.

Alcuni farmaci possono aumentare gli effetti di Solu-Moderín; pertanto, il medico potrebbe decidere di effettuare controlli più frequenti se sta assumendo farmaci come antivirali (ritonavir, indinavir) e potenziatori farmacocinetici (cobicistat), utilizzati per il trattamento dell’HIV.

Uso di Solu-Moderín con cibi e bevande

È consigliabile evitare il consumo di succo di pompelmo, poiché potrebbe interferire con questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale, valutando il rapporto rischio-beneficio.

Gravidanza

Questo medicinale può essere usato durante la gravidanza solo se il medico lo ritiene necessario.

I neonati nati da madri che hanno ricevuto dosi elevate di corticosteroidi durante la gravidanza devono essere attentamente monitorati per possibili segni di insufficienza surrenale. Sono state osservate cataratte in neonati nati da madri trattate con corticosteroidi per lunghi periodi durante la gravidanza.

Il rischio di basso peso alla nascita è correlato alla dose e può essere ridotto somministrando dosi basse di corticosteroidi.

Allattamento

Solu-Moderín passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il trattamento con corticosteroidi può causare capogiri, vertigini, disturbi visivi e affaticamento.

Pertanto, non guidi né usi macchinari se durante il trattamento con Solu-Moderín avverte questi effetti.

Solu-Moderín 500 mg contiene sodio

Questo medicinale contiene 58,3 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Corrisponde al 2,92% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Solu-Moderín 1 g contiene sodio

Questo medicinale contiene 116,8 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Corrisponde al 5,84% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Solu-Moderín

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Solu-Moderín può essere somministrato per via endovenosa (mediante iniezione o infusione) o per via intramuscolare (mediante iniezione).

La via endovenosa è la via di somministrazione preferita in caso di shock o altre situazioni acute.

La via aperta per la somministrazione della metilprednisolone non deve essere utilizzata per la somministrazione di altri farmaci. Deve essere utilizzata una via endovenosa distinta per l’iniezione in bolo rispetto all’infusione.

La dose sarà individuale per ogni paziente e potrà essere modificata in base alla gravità della condizione e alla risposta del paziente. Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa in grado di controllare la malattia e il trattamento dovrà protrarsi per il minor tempo possibile.

Dovrà inoltre essere valutata la somministrazione giornaliera o intermittente.

La riduzione della dose dovrà essere effettuata gradualmente, in particolare con dosi relativamente elevate.

Il medico deciderà quando passare a una terapia orale.

In situazioni che mettono a rischio la vita del paziente, si raccomanda di iniziare il trattamento con dosi di 250 mg - 1.000 mg di metilprednisolone.

• Insufficienze surrenaliche: da 16 a 32 mg in infusione endovenosa, seguiti da ulteriori 16 mg nell’arco di 24 ore.

In queste crisi e nel Sindrome di Waterhouse/Friderichsen, è indicata la somministrazione contemporanea di mineralcorticoidi.

• Shock anafilattico e situazioni mediate da meccanismi di ipersensibilità immediata: da 250 mg a 500 mg di metilprednisolone.

• Malattie respiratorie infiammatorie gravi: da 30 a 90 mg/giorno.

Nel status asthmaticus si raccomandano da 250 a 500 mg di metilprednisolone.

• Crisi acute di sclerosi multipla: somministrare 500 mg/giorno o 1 g/giorno per 3 o 5 giorni, per iniezione endovenosa.

• Edema cerebrale: da 250 a 500 mg di metilprednisolone.

• Lesione acuta del midollo spinale: 30 mg di metilprednisolone per kg di peso corporeo in una dose in bolo IV per un periodo minimo di 15 minuti. Dopo una pausa di 45 minuti, verrà somministrata un’infusione endovenosa continua di 5,4 mg/kg/ora per 23 ore nei pazienti nei quali il trattamento è stato iniziato entro 3 ore dal verificarsi della lesione e per 47 ore nei pazienti nei quali il trattamento è stato iniziato tra 3 e 8 ore dopo il verificarsi della lesione.

• Crisi di rigetto: fino a 30 mg/kg di peso corporeo.

Uso in bambini e adolescenti

La dose dovrà basarsi sulla gravità della malattia e sulla risposta del paziente, piuttosto che sull’età o sul peso.

In ogni caso, la dose pediatrica non dovrà essere inferiore a 0,5 mg/kg ogni 24 ore.

In situazioni che comportano un rischio per la vita del paziente, si raccomanda di iniziare il trattamento con dosi singole di 4-20 mg/kg di peso corporeo nei bambini.

Se usa più Solu-Moderín del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Solu-Moderín

Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Solu-Moderín

Non interrompa l’uso di questo medicinale senza aver consultato il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con le seguenti vie di somministrazione controindicate: intratecale/epidurale: aracnoidite, disturbi gastrointestinali funzionali/disfunzione vescicale, cefalea, meningite, paraparesi/paraplegia, crisi epilettiche, alterazioni sensitive.

Gli effetti indesiderati segnalati sono classificati in base alla frequenza in effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) e frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Infezioni e infestazioni

Comuni: infezione.

Frequenza non nota: infezione opportunistica, peritonite (può essere il primo segno o sintomo presente in un disturbo dell'apparato digerente come perforazione, ostruzione o pancreatite).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Frequenza non nota: aumento del numero di leucociti (leucocitosi).

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: ipersensibilità al farmaco, reazione anafilattica, reazione anafilattoide.

Disturbi endocrini

Comuni: sindrome cushingoide.

Frequenza non nota: soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome da soppressione da steroidi.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comuni: ritenzione di sodio, ritenzione idrica.

Frequenza non nota: acidosi metabolica, lipomatosi epidurale, alcalosi ipokaliemica, dislipidemia, ridotta tolleranza al glucosio, aumento del fabbisogno di insulina (o di ipoglicemizzanti orali nei diabetici), accumulo di tessuto adiposo in aree localizzate del corpo (lipomatosi), aumento dell'appetito (che può portare ad aumento di peso).

Disturbi psichiatrici

Comuni: disturbo dell'umore (inclusi umore depresso, umore euforico).

Frequenza non nota: disturbo dell'umore (inclusa labilità affettiva, dipendenza da sostanze, ideazione suicida), disturbo psicotico (inclusi mania, disturbo delirante, allucinazioni e schizofrenia), disturbo mentale, cambiamento della personalità, stato confusionale, ansia, alterazioni dell'umore, comportamento anomalo, insonnia, irritabilità.

Disturbi del sistema nervoso

Frequenza non nota: aumento della pressione intracranica (con papilledema [ipertensione intracranica benigna]), crisi epilettiche, amnesia, disturbo cognitivo, capogiri, cefalea.

Disturbi oculari

Comuni: cataratta.

Frequenza non nota: malattia della retina e della membrana corioidea (corioretinopatia), glaucoma, esoftalmo, vista offuscata.

Disturbi dell'orecchio e del labirinto

Frequenza non nota: vertigini.

Disturbi cardiaci

Frequenza non nota: scompenso cardiaco congestizio (in pazienti suscettibili), aritmia.

Disturbi vascolari

Comuni: ipertensione.

Frequenza non nota: coaguli nel sangue (eventi trombotici), ipotensione, calore e arrossamento della pelle (rubefazione).

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Frequenza non nota: embolia polmonare, singhiozzo.

Disturbi gastrointestinali

Comuni: ulcera peptica (con possibile perforazione ed emorragia).

Frequenza non nota: perforazione intestinale, emorragia gastrica, pancreatite, esofagite ulcerativa, esofagite, distensione addominale, dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea.

Disturbi epatobiliari

Frequenza non nota: la metilprednisolone può danneggiare il fegato; sono stati segnalati casi di epatite e aumento degli enzimi epatici.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Comuni: ecchimosi, atrofia della pelle, acne.

Frequenza non nota: angioedema, irsutismo, petecchie, eritema, iperidrosi, smagliature, eruzione cutanea, prurito, orticaria, ipopigmentazione della pelle, infiammazione del tessuto adiposo sottocutaneo, che può far sentire la pelle dura e causare noduli o macchie rosse dolorose (pannicolite), segnalata in seguito alla riduzione della dose o all'interruzione di un trattamento prolungato. La maggior parte dei casi si risolve spontaneamente.

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo

Comuni: debolezza muscolare, osteoporosi, ritardo della crescita.

Frequenza non nota: mialgia, miopatia, atrofia muscolare, osteonecrosi, frattura patologica, artropatia neurogena, artralgia.

Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella

Frequenza non nota: irregolarità mestruali.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Comuni: alterazione della cicatrizzazione.

Frequenza non nota: edema periferico, affaticamento, malessere generale, reazione nella zona di iniezione.

Esami diagnostici

Comuni: riduzione del potassio nel sangue.

Frequenza non nota: aumento della pressione intraoculare, ridotta tolleranza ai carboidrati, aumento del calcio nelle urine, aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT), aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST), aumento della fosfatasi alcalina (FA) nel sangue, aumento dell'urea nel sangue.

Lesioni traumatiche, avvelenamenti e complicazioni da procedure terapeutiche

Frequenza non nota: frattura da compressione della colonna vertebrale, rottura del tendine (soprattutto del tendine d'Achille).

Altri effetti indesiderati nei bambini

Le seguenti reazioni sono state più frequenti nei bambini: alterazioni dell'umore, comportamento anomalo, insonnia, irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Solu-Moderín

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Periodo di validità dopo la ricostituzione con la fiala di acqua per preparazioni iniettabili: 48 ore.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C) o a temperatura non superiore a 25 °C.

È stata dimostrata stabilità fisica e chimica d'uso dopo la ricostituzione per 48 ore tra 2 °C e 8 °C o a temperatura non superiore a 25 °C.

Dal punto di vista microbiologico, il medicinale ricostituito deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato subito, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell'uso saranno di responsabilità dell'utilizzatore e non dovranno superare le 24 ore a 2 °C e 8 °C, a meno che la ricostituzione non sia stata effettuata in condizioni asettiche validate e controllate.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Solu-Moderín 500 mg e Solu-Moderín 1 g, polvere e solvente per soluzione iniettabile

• Il principio attivo è la metilprednisolone (succinato di sodio). Ciascun flaconcino di polvere contiene rispettivamente 500 mg e 1 g (1000 mg) di metilprednisolone (come succinato di sodio).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: fosfato monosodico monoidrato, fosfato disodico anidro e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Solu-Moderín 500 mg e Solu-Moderín 1 g sono presentati come polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Flaconcino di polvere liofilizzata di colore bianco e flaconcino di solvente trasparente e incolore.

Solu-Moderín 500 mg e Solu-Moderín 1 g sono confezionati in contenitori da 1 flaconcino di polvere e 1 flaconcino di solvente.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B. Parque Empresarial La Moraleja - 28108 Alcobendas (Madrid)

Responsabile della produzione

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgio

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Solu-Moderin deve essere ricostituito prima dell'uso. Per la sua preparazione è richiesta una tecnica asettica.

• Ricostituzione della soluzione per iniezione:

La polvere contenuta nel flaconcino deve essere ricostituita con il solvente incluso nel flaconcino di solvente. Agitare bene fino a ottenere una soluzione limpida.

• Ricostituzione della soluzione per infusione:

In primo luogo, la polvere contenuta nel flaconcino deve essere ricostituita come indicato in precedenza. La soluzione ricostituita può essere somministrata in soluzioni diluite di destrosio al 5% in acqua, soluzione salina isotonica o soluzione di destrosio al 5% in cloruro di sodio 0,45% o 0,9%.

È stata dimostrata stabilità fisica e chimica in uso dopo la diluizione per 48 ore tra 2 °C e 8 °C o per 24 ore a temperatura non superiore a 25 °C.

Dal punto di vista microbiologico, il medicinale diluito deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene usato subito, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore a 2 °C e 8 °C, a meno che la ricostituzione non sia stata effettuata in condizioni asettiche validate e controllate.