Солю-Модерин 500 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Солю-Модерин 500 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций

Солю-Модерин 1 г порошок и растворитель для раствора для инъекций

метилпреднизолон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Солю-Модерин и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Солю-Модерин
Как применять Солю-Модерин
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Солю-Модерин
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солю-Модерин и для чего применяется

Солю-Модерин 500 мг и Солю-Модерин 1 г содержат в качестве действующего вещества метилпреднизолон, который относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, и действует путём снижения выработки веществ, вызывающих воспаление или аллергию.

Солю-Модерин применяется в случаях, требующих немедленного лечения кортикостероидами, при тяжёлых состояниях или когда невозможно применение перорально, в том числе:

При кризах при первичной или вторичной надпочечниковой недостаточности, шоке, вызванном надпочечниковой недостаточностью.
Анафилактическом шоке (тяжёлой аллергической реакции) и клинических состояниях, опосредованных механизмами немедленной гиперчувствительности, которые могут угрожать жизни пациента, таких как ангионевротический отёк (генерализованная крапивница, сопровождающаяся отёком стоп, кистей, горла, губ и дыхательных путей), ларингеальный отёк (отёк горла вследствие накопления жидкости).
В качестве профилактики анафилактического шока при случайных отравлениях, например, укусах насекомых и змей.
Тяжёлых воспалительных заболеваниях дыхательных путей, таких как острые обострения бронхиальной астмы, а также в сочетании с соответствующей противотуберкулёзной химиотерапией для лечения фульминантного или диссеминированного туберкулёза.
В качестве вспомогательного средства при противоопухолевой химиотерапии.
Острых обострениях рассеянного склероза (заболевания, характеризующегося поражением защитных оболочек нейронов, нейродегенеративного и хронического заболевания центральной нервной системы), церебральном отёке (воспалении головного мозга вследствие накопления жидкости).
Повреждениях спинного мозга, возникших не более чем 8 часов назад.

Лечение острого отторжения трансплантированных органов.

2. Что необходимо знать перед началом применения Солю-Модерин

Не используйте Солю-Модерин

если у вас аллергия на метилпреднизолон или любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
если у вас имеются грибковые инфекции различных органов тела.
внутритечально (введение в пространство между оболочками мозга и спинного мозга);
эпидурально (введение в пространство вокруг спинного мозга);
до и после вакцинации живыми или ослабленными микроорганизмами, если предполагается применение иммуносупрессивных доз кортикостероидов.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Солю-Модерин,

если у вас язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки;
если у вас заболевания кишечника, сопряжённые с риском перфорации кишечника с развитием перитонита, например, неспецифический язвенный колит с непосредственной угрозой перфорации, абсцессы или другие пиогенные инфекции, а также дивертикулит (воспаление небольших выпячиваний в стенке кишечника), кишечные анастомозы (хирургическое соединение участков кишечника) или пептическая язва;
если у вас имеется инфекция, поскольку лечение Солю-Модерин может снизить вашу устойчивость к различным инфекциям, маскировать некоторые признаки инфекции, усугублять уже существующие инфекции или вызывать рецидив или обострение ранее перенесённых и латентных инфекций. Также могут возникать новые инфекции во время применения Солю-Модерин. Ваш врач будет тщательно наблюдать за возможным развитием инфекций и при необходимости рассмотрит вопрос о прекращении лечения или снижении дозы;
если у вас полиомиелит (инфекционное заболевание, поражающее нервную систему), за исключением бульбарной формы;
если у вас активный или латентный туберкулёз или вы положительно реагируете на туберкулин;
если вам предстоит вакцинация убитыми или инактивированными микроорганизмами, а вы принимаете иммуносупрессивные дозы кортикостероидов, поскольку ответ на такие вакцины может быть ослаблен;
если во время лечения Солю-Модерин вы можете контактировать с людьми, страдающими инфекциями, такими как ветряная оспа или опоясывающий герпес, даже если у вас нет симптомов;
если у вас остеопороз (тяжёлая деминерализация костей);
если у вас миастения gravis, поскольку может потребоваться коррекция дозы;
если у вас сахарный диабет, поскольку может повышаться уровень глюкозы в крови;
если у вас сердечная недостаточность (заболевание, при котором сердце не может эффективно перекачивать насыщенную кислородом кровь);
если у вас простой герпес глаза из-за риска перфорации роговицы;
если во время лечения этим лекарственным средством вы заметите какие-либо нарушения зрения, включая потерю зрения, нечёткость зрения или другие зрительные расстройства;
если у вас синдром Кушинга (округлое лицо, накопление жира в шейной области, ожирение туловища и т.д.), поскольку это лекарственное средство может вызвать или усугубить заболевание;
если у вас гипотиреоз или цирроз печени, поскольку может потребоваться снижение дозы;
при гипертиреозе уровни кортикостероидов могут снижаться;
если у вас гиперактивность щитовидной железы (гипертиреоз);
если во время лечения у вас появятся симптомы панкреатита;
если после введения этого лекарственного средства внутривенно (обычно в начальной дозе ≥ 1 г/сутки) у вас появятся признаки поражения печени, такие как острый гепатит или повышение активности печеночных ферментов, поскольку в таких случаях требуется адекватное наблюдение;
если у вас тромбоз или предрасположенность к нему;
если у вас артериальная гипертензия;
если у вас заболевание почек;
если у вас склеродерма (также называемая системной склеродермией — аутоиммунное заболевание), поскольку может увеличиться риск серьёзного осложнения, называемого склеродермической почечной кризой;
если у вас эмоциональная нестабильность или склонность к психотическим состояниям;
если подозревается или диагностировано феохромоцитома (редкая опухоль ткани надпочечников);
если Солю-Модерин применяется у недоношенного новорождённого, может потребоваться контроль функции и структуры сердца.

Синдром опухолевого лизиса может возникнуть при применении кортикостероидов в ходе лечения рака. Сообщите врачу, если у вас диагностирован рак и появились симптомы синдрома опухолевого лизиса, такие как мышечные судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, нарушения сердечного ритма, потеря зрения или другие зрительные нарушения, а также затруднённое дыхание.

Оральные антикоагулянты (лекарственные средства, принимаемые внутрь для предотвращения свёртывания крови), применяемые одновременно с Солю-Модерин, могут увеличить риск кровотечения. В некоторых случаях эффект оральных антикоагулянтов также может ослабляться. Вашему врачу может потребоваться чаще проводить дополнительные анализы крови для оценки риска кровотечения во время лечения Солю-Модерин. Он также может скорректировать дозу Солю-Модерин при необходимости.

Немедленно обратитесь к врачу, если во время применения метилпреднизолона у вас появятся мышечная слабость, боли в мышцах, судороги и скованность. Это могут быть симптомы заболевания, называемого тиротоксической периодической параличией, которая может возникать у пациентов с гиперактивностью щитовидной железы (гипертиреозом), получающих метилпреднизолон. Возможно, потребуется дополнительное лечение для облегчения состояния.

Влияние на лабораторные анализы

Если вам предстоит пройти диагностические исследования (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и др.) во время применения средних и высоких доз глюкокортикостероидов, сообщите врачу, что вы принимаете это лекарственное средство, поскольку оно может повлиять на результаты.

Применение у спортсменов

Если у вас проводятся допинг-тесты, учтите, что метилпреднизолон может вызвать положительный результат.

Дети и подростки

При длительном применении кортикостероидов у детей отмечалось замедление роста и развития. Поэтому их применение оправдано только при наличии серьёзных медицинских показаний.

При длительном применении кортикостероидов у младенцев и детей существует повышенный риск повышения внутричерепного давления.

При применении высоких доз кортикостероидов у этой категории пациентов может развиться тяжёлый острый панкреатит.

Другие лекарственные средства и Солю-Модерин

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Может потребоваться коррекция дозы ваших препаратов и наблюдение за возможными побочными реакциями. Особенно важно сообщить о приёме следующих препаратов:

Лекарственные средства, которые могут повышать уровни метилпреднизолона: апредитант, фосапредитант, циклоспорин, дилтиазем, эритромицин, кларитромицин, этинилэстрадиол, норэтистерон, итраконазол, кетоконазол, тролеандомицин и фармакокинетические активаторы (кобицестат).

Лекарственные средства, которые могут снижать уровни метилпреднизолона: фенобарбитал, фенитоин, примидон, карбамазепин, рифампицин.

Лекарственные средства, которые могут повышать или снижать уровни метилпреднизолона: такролимус, циклофосфамид, карбамазепиин, апредитант, фосапредитант, итраконазол, кетоконазол, дилтиазем, этинилэстрадиол, норэтистерон, эритромицин, кларитромицин, фенобарбитал, циклоспорин.

Лекарственные средства, уровни в крови и/или эффекты которых могут изменяться при приёме метилпреднизолона: амфотерицин В, ксантиновые препараты или бета2-агонисты, оральные антикоагулянты (лекарственные средства, принимаемые внутрь для предотвращения образования тромбов), антихолинэстеразные препараты, изониазид, антидиабетические средства, нестероидные противовоспалительные препараты, салицилаты, антихолинергические средства (мышечные релаксанты), ингибиторы протеазы ВИЧ, ингибиторы ароматазы, иммуносупрессанты, средства, вызывающие потерю калия, антигипертензивные препараты, анатоксины и вакцины.

Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Солю-Модерин, поэтому врач может решить проводить тщательный контроль, если вы принимаете такие препараты, как противовирусные средства (ритонавир, индинавир) и фармакокинетические активаторы (кобицестат), применяемые для лечения ВИЧ.

Применение Солю-Модерин с пищей и напитками

Вам следует избегать употребления грейпфрутового сока, поскольку он может взаимодействовать с этим лекарственным средством.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства, оценив соотношение риска и пользы.

Беременность

Это лекарственное средство может применяться во время беременности только в случае, если врач сочтёт это необходимым.

Детей, рождённых от матерей, получавших высокие дозы кортикостероидов во время беременности, следует тщательно наблюдать на предмет возможных признаков надпочечниковой недостаточности. У детей, рождённых от матерей, длительно получавших кортикостероиды во время беременности, описаны случаи катаракты.

Риск низкой массы тела при рождении связан с дозой и может быть минимизирован за счёт применения низких доз кортикостероидов.

Лактация

Солю-Модерин выделяется с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Лечение кортикостероидами может вызывать головокружение, вертиго, нарушения зрения и усталость.

Поэтому не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если во время лечения Солю-Модерин у вас возникают такие эффекты.

Солю-Модерин 500 мг содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 58,3 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 2,92 % от максимальной суточной рекомендуемой дозы натрия для взрослого.

Солю-Модерин 1 г содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 116,8 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 5,84 % от максимальной суточной рекомендуемой дозы натрия для взрослого.

3. Как применять Солю-Модерин

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Солю-Модерин может вводиться внутривенно (в виде инъекции или инфузии) или внутримышечно (в виде инъекции).

Внутривенный путь введения является предпочтительным при шоке или других острых состояниях.

Венозный доступ, используемый для введения метилпреднизолона, не должен применяться для введения каких-либо других лекарственных средств. При инфузионном введении следует использовать отдельный внутривенный доступ, отличный от того, который используется для болюсного введения.

Доза подбирается индивидуально для каждого пациента и может корректироваться в зависимости от тяжести состояния и ответа пациента. Следует применять минимальную эффективную дозу, необходимую для контроля заболевания, и продолжительность лечения должна быть как можно более короткой.

Также необходимо оценить, будет ли введение проводиться ежедневно или прерывисто.

Снижение дозы должно проводиться постепенно, особенно при относительно высоких дозах.

Решение о переводе на пероральную терапию принимает врач.

При состояниях, угрожающих жизни пациента, рекомендуется начинать лечение с доз 250 мг до 1000 мг метилпреднизолона.

Надпочечниковая недостаточность: 16–32 мг внутривенно капельно, затем дополнительно 16 мг в течение 24 часов.

При этих кризах, а также при синдроме Уотерхауса–Фридериксена, показано одновременное применение минералокортикоидов.

Анафилактический шок и состояния, обусловленные механизмами немедленной гиперчувствительности: 250–500 мг метилпреднизолона.
Тяжёлые воспалительные заболевания дыхательных путей: 30–90 мг/сут.

При астматическом статусе рекомендуется применять 250–500 мг метилпреднизолона.

Острые обострения рассеянного склероза: 500 мг/сут или 1 г/сут в течение 3 или 5 дней внутривенно.
Церебральный отёк: 250–500 мг метилпреднизолона.
Острые повреждения спинного мозга: 30 мг метилпреднизолона на кг массы тела в виде болюсной внутривенной инфузии в течение не менее 15 минут. После 45-минутного перерыва проводится непрерывная внутривенная инфузия в дозе 5,4 мг/кг/час в течение 23 часов для пациентов, которым начали лечение в течение первых 3 часов после травмы, и в течение 47 часов — для пациентов, которым лечение начато через 3–8 часов после травмы.
Кризы отторжения: до 30 мг/кг массы тела.

Применение у детей и подростков

Доза должна определяться в зависимости от тяжести заболевания и ответа пациента, а не от возраста или массы тела.

В любом случае, педиатрическая доза не должна быть менее 0,5 мг/кг каждые 24 часа.

При состояниях, угрожающих жизни, рекомендуется начинать лечение с однократных доз 4–20 мг/кг массы тела у детей.

Если вы применили Солю-Модерин в большей дозе, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Солю-Модерин

Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратили лечение Солю-Модерином

Не прекращайте применение этого препарата без консультации с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Сообщалось о следующих побочных реакциях при следующих противопоказанных путях введения: внутритечальный/эпидуральный: арахноидит, функциональные нарушения желудочно-кишечного тракта/дисфункция мочевого пузыря, головная боль, менингит, парапарез/параплегия, эпилептические припадки, сенсорные нарушения.

Сообщённые побочные эффекты классифицируются по частоте возникновения: частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов) и с неизвестной частотой (оценить частоту возникновения невозможно на основании имеющихся данных).

Инфекции и инвазии

Частые: инфекция.

Частота неизвестна: оппортунистическая инфекция, перитонит (может быть первым признаком или симптомом нарушения со стороны пищеварительного тракта, например перфорации, обструкции или панкреатита).

Нарушения крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: повышенное количество лейкоцитов (лейкоцитоз).

Нарушения иммунной системы

Частота неизвестна: повышенная чувствительность к препарату, анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция.

Эндокринные нарушения

Частые: кушингоид.

Частота неизвестна: подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром отмены стероидов.

Нарушения обмена веществ и питания

Частые: задержка натрия, задержка жидкости.

Частота неизвестна: метаболический ацидоз, эпидуральная липоматоза, гипокалиемическая алкалоз, дислипидемия, снижение толерантности к глюкозе, повышенная потребность в инсулине (или в пероральных гипогликемических средствах у пациентов с сахарным диабетом), накопление жировой ткани в определённых частях тела (липоматоз), повышенный аппетит (что может привести к увеличению массы тела).

Психические нарушения

Частые: аффективное расстройство (включая подавленное настроение, эйфорическое настроение).

Частота неизвестна: аффективное расстройство (включая лабильность настроения, лекарственную зависимость, суицидальные мысли), психотическое расстройство (включая манию, бредовое расстройство, галлюцинации и шизофрению), психическое расстройство, изменение личности, спутанность сознания, тревожность, изменения настроения, аномальное поведение, бессонница, раздражительность.

Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна: повышенное внутричерепное давление (с папиллемой [доброкачественная внутричерепная гипертензия]), эпилептические припадки, амнезия, когнитивные нарушения, головокружение, головная боль.

Заболевания глаз

Частые: катаракта.

Частота неизвестна: поражение сетчатки и сосудистой оболочки (хориоретинопатия), глаукома, экзофтальм, нечёткость зрения.

Нарушения со стороны уха и лабиринта

Частота неизвестна: головокружение.

Заболевания сердца

Частота неизвестна: застойная сердечная недостаточность (у предрасположенных пациентов), аритмия.

Сосудистые нарушения

Частые: артериальная гипертензия.

Частота неизвестна: образование тромбов в крови (тромботические события), артериальная гипотензия, ощущение жара и покраснение кожи (гиперемия).

Заболевания органов дыхания, грудной клетки и средостения

Частота неизвестна: лёгочная эмболия, икота.

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Частые: пептическая язва (с возможной перфорацией и кровотечением).

Частота неизвестна: перфорация кишечника, желудочное кровотечение, панкреатит, язвенный эзофагит, эзофагит, вздутие живота, боли в животе, диарея, диспепсия, тошнота.

Заболевания печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна: метилпреднизолон может повредить печень; сообщалось о случаях гепатита и повышения активности печеночных ферментов.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Частые: синяки, атрофия кожи, акне.

Частота неизвестна: ангионевротический отёк, гирсутизм, петехии, эритема, гипергидроз, стрии на коже, сыпь, зуд, крапивница, депигментация кожи, воспаление жировой ткани под кожей, которое может вызывать уплотнение кожи и появление болезненных красных узелков или пятен (панникулит), о котором сообщалось при снижении дозы или прекращении длительного лечения. Большинство случаев проходят спонтанно.

Заболевания костно-мышечной системы и соединительной ткани

Частые: мышечная слабость, остеопороз, задержка роста.

Частота неизвестна: миалгия, миопатия, атрофия мышц, остеонекроз, патологический перелом, нейропатическая артропатия, артралгия.

Заболевания репродуктивной системы и молочной железы

Частота неизвестна: нерегулярные менструации.

Общие нарушения и изменения в месте введения

Частые: нарушение заживления.

Частота неизвестна: периферические отёки, усталость, общее недомогание, реакция в месте инъекции.

Дополнительные исследования

Частые: снижение уровня калия в крови.

Частота неизвестна: повышенное внутриглазное давление, снижение толерантности к углеводам, повышенное выделение кальция с мочой, повышенный уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышенный уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ), повышенный уровень щелочной фосфатазы (ЩФ) в крови, повышенный уровень мочевины в крови.

Травмы, отравления и осложнения терапевтических процедур

Частота неизвестна: компрессионный перелом позвоночника, разрыв сухожилия (особенно сухожилия Ахилла).

Другие побочные эффекты у детей

Следующие реакции наблюдались чаще у детей: изменения настроения, аномальное поведение, бессонница, раздражительность.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Солю-Модерин

Особые условия хранения не требуются.

Срок годности после восстановления раствором для инъекций из ампулы — 48 часов.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C) или при температуре не выше 25 °C.

Физическая и химическая стабильность после восстановления подтверждена в течение 48 часов при хранении при температуре от 2 °C до 8 °C или не выше 25 °C.

С микробиологической точки зрения, восстановленный препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, то время и условия хранения до момента применения находятся под ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда восстановление проводилось в условиях асептической валидации и под контролем.

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма утиля SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств обратитесь за консультацией к своему фармацевту. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Солю-Модерин 500 мг и Солю-Модерин 1 г порошок и растворитель для раствора для инъекций

Действующее вещество — метилпреднизолон (натрия сукцинат). Каждый флакон с порошком содержит 500 мг и 1 г (1000 мг) соответственно метилпреднизолона (в виде натрия сукцината).
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): натрия фосфат однозамещённый моногидрат, натрия фосфат двузамещённый безводный и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Солю-Модерин 500 мг и Солю-Модерин 1 г выпускаются в виде порошка и растворителя для приготовления раствора для инъекций.

Флакон с лиофилизированным порошком белого цвета и флакон с прозрачным бесцветным растворителем.

Солю-Модерин 500 мг и Солю-Модерин 1 г упаковываются в комплекты по 1 флакону с порошком и 1 флакону с растворителем.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer, S.L.
Avda. de Europa, 20-B. Parque Empresarial La Moraleja — 28108 Alcobendas (Madrid)

Производитель

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Солю-Модерин должен быть восстановлен перед применением. Для его приготовления требуется асептическая техника.

Восстановление раствора для инъекций:

Порошок, содержащийся во флаконе, следует восстановить растворителем, входящим в комплект. Тщательно взболтать до получения прозрачного раствора.

Восстановление раствора для инфузий:

Сначала порошок, содержащийся во флаконе, следует восстановить, как указано выше. Полученный восстановленный раствор можно вводить в разбавленном виде в растворы: 5% декстроза в воде, изотонический раствор натрия хлорида или 5% раствор декстрозы в 0,45% или 0,9% растворе натрия хлорида.

Физическая и химическая стабильность после разведения подтверждена в течение 48 часов при температуре от 2 °C до 8 °C или в течение 24 часов при температуре не выше 25 °C.

С микробиологической точки зрения, разбавленный препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, время и условия хранения до его применения находятся под ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, если восстановление не было проведено в условиях контролируемой и валидированной асептики.