Солінітріна Фуерте 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Солінітріна Фуерте 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

нітрогліцерин

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть серйозні побічні ефекти або будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікарю або фармацевту.

Зміст інструкції:

1. Що таке Солінітріна Фуерте 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Солінітріна Фуерте 5 мг/мл концентрату для розчину для інфузій
3. Як застосовувати Солінітріна Фуерте 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Солінітріна Фуерте 5 мг/мл концентрату для розчину для інфузій
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Солінітріна Фуерте 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій і для чого її застосовують

Солінітріна Фуерте є судинорозширювальним засобом — лікарським засобом, який розширює кровоносні судини. Це означає, що серце не повинно працювати так інтенсивно і споживає менше кисню. Крім того, поліпшується постачання кисню до серця.

Цей лікарський засіб застосовують за таких показань:

• Інтенсивний і тривалий біль у грудях, пов’язаний з гострим інфарктом міокарда або нестабільною стенокардією.
• Лівошлуночкова серцева недостатність і легенева конгестія, пов’язані з інфарктом міокарда.
• Стан високого кров’яного тиску (артеріальної гіпертензії), пов’язані з операціями на відкритому серці та іншими хірургічними втручаннями.
• Гіпертонічна криза.
• Під час хірургічних втручань для досягнення контрольованої гіпотензії (зниження артеріального тиску).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Солінітріна Фуерте 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Не застосовуйте цей лікарський засіб:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до нітрогліцерину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо Ви страждаєте тяжким анемічним станом (зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові), черепно-мозковою кровотечею (крововилив у мозок) або черепно-мозковою травмою, що супроводжується підвищенням внутрішньочерепного тиску (підвищення тиску в мозку).
• Якщо Ви маєте некориговану гіповолемію (зниження об’єму крові) або тяжку гіпотензію (низький артеріальний тиск).
• Якщо Ви страждаєте гострою серцево-судинною недостатністю (шок, колапс).
• Якщо Ви маєте певні захворювання серця, такі як кардіогенний шок (серце не може перекачувати достатню кількість крові до тканин), серцеву недостатність, спричинену аортальним або мітральним стенозом, гіпертрофічну обструктивну кардіоміопатію (захворювання серцевого м’яза), констриктивний перикардит (один із видів запалення перикарда) або тампонаду серця (накопичення рідини в перикарді).
• Якщо у Вас підвищений внутрішньоочний тиск (підвищення тиску в очах).
• Якщо Ви приймаєте силденафіл або інші лікарські засоби подібної дії (засоби, що використовуються при порушеннях ерекції), оскільки вони можуть посилювати зниження артеріального тиску, спричинене цим лікарським засобом.
• Якщо Ви приймаєте ріоцигуат — лікарський засіб, що використовується для лікування певних форм легеневої гіпертензії.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед початком застосування цього лікарського засобу.

Повідомте лікареві, якщо до Вас стосується будь-яка з наведених нижче ситуацій:

• якщо Ви відчуваєте зниження артеріального тиску при підйомі (ортостатична гіпотензія).
• якщо Ви страждаєте лівошлуночковою серцевою недостатністю, спричиненою гострим інфарктом міокарда.
• якщо Ви недавно перенесли гострий інфаркт міокарда (інфаркт серця) або гостру серцеву недостатність (нездатність серця перекачувати достатню кількість крові), оскільки може знадобитися ретельний клінічний контроль.
• якщо Ви страждаєте анемією, ішемічною серцевою недостатністю (нездатність серця перекачувати достатню кількість крові) або тяжкою церебральною ішемією (недостатнє кровопостачання мозку), оскільки зниження надходження кисню може зменшити ефект нітрогліцерину.
• якщо Ви маєте захворювання легень, при яких спостерігається дисбаланс вентиляції/перфузії.
• якщо Ви маєте захворювання щитоподібної залози, недоїдання, тяжке захворювання нирок або печінки, гіпотермію (зниження температури тіла) або схильність до закритокутової глаукоми (захворювання очей, що супроводжується болем, відчуттям ореолів навколо джерел світла, підвищенням внутрішньоочного тиску, а іноді навіть нудотою та блювотою).

Під час тривалого застосування високих доз нітрогліцерину спостерігалося розвиток толерантності до його дії.

Після застосування нітрогліцерину спостерігалися випадки метгемоглобінемії (надмірна кількість метгемоглобіну в крові).

Слід уникати використання інфузійних матеріалів, виготовлених із полівінілхлориду (ПВХ), оскільки нітрогліцерин адсорбується на ПВХ (див. розділ у кінці цієї інструкції: «Інформація для медичних працівників»).

Діти

Безпека та ефективність цього лікарського засобу у дітей не встановлені. Дані щодо безпеки та ефективності цього лікарського засобу у дітей обмежені.

Інші лікарські засоби та Солінітріна Фуерте 5 мг/мл

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.

Сумісне застосування нітрогліцерину з такими лікарськими засобами, групами ліків або речовинами може посилювати гіпотензивний ефект (зниження артеріального тиску) нітрогліцерину:

• бета-блокатори
• інші вазодилятатори (засоби, що розширюють судини), такі як папаверин, вінакамін тощо
• діуретики
• блокатори кальцієвих каналів
• інгібітори АПФ
• нейролептики
• трициклічні антидепресанти
• алкоголь

Можливо, Ваш лікар змінить дозу зазначених вище лікарських засобів.

Прийом ацетилсаліцилової кислоти та нестероїдних протизапальних засобів може зменшити відповідь на нітрогліцерин.

Гіпотензивний ефект нітрогліцерину посилюється при застосуванні разом із інгібіторами фосфодіестерази (наприклад, силденафілом, варденафілом або тадалафілом) (див. розділ: «Не застосовуйте Солінітріна Фуерте 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій»). Це може призвести до потенційно небезпечних для життя серцево-судинних ускладнень. Пацієнтам, які нещодавно приймали інгібітори фосфодіестерази (наприклад, силденафіл, варденафіл, тадалафіл), не слід призначати лікування Солінітріна Фуерте.

Гіпотензивний ефект нітрогліцерину посилюється при застосуванні разом із ріоцигуатом — стимулятором гуанілатциклази (GCs) (див. розділ: «Не застосовуйте Солінітріна Фуерте 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій»).

Нітрогліцерин може впливати на антикоагулянтну дію гепарину, зменшуючи його ефективність.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, або годуєте груддю, вважаєте, що можете вагітніти, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.

Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі слід враховувати при застосуванні вагітними жінками або жінками, які годують груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може впливати на реакцію пацієнта до такої міри, що здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена. Ймовірність цього ефекту зростає при поєднанні з алкоголем.

Солінітріна Фуерте 5 мг/мл містить етанол

Цей лікарський засіб містить 789 мг етанолу в кожному мілілітрі. Кількість у 10 мл цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 250 мл пива або 100 мл вина.

Неможливо, щоб кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, мала будь-який помітний ефект у дорослих або підлітків. У маленьких дітей це може мати певний ефект, наприклад, сонливість.

Кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, може змінювати дію інших лікарських засобів. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби.

Оскільки цей лікарський засіб зазвичай вводиться повільно протягом декількох годин, ефект алкоголю може бути меншим.

Якщо Ви маєте залежність від алкоголю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Солінітріна Фуерте 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Цей лікарський засіб застосовується в лікарні. Лікування має проводитися під постійним та ретельним контролем серцевої та судинної функції за допомогою клінічних методів або прямих вимірювань тиску.

Доза є індивідуальною та залежить від клінічної відповіді. Ваш лікар визначив відповідну для вас дозу та тривалість лікування залежно від вашого стану.

Цей лікарський засіб вводять внутрішньовенно. Перед застосуванням його необхідно розчинити.

Для отримання додаткової інформації щодо дозування та способу застосування дивіться розділ наприкінці цієї інструкції: «Інформація для медичних працівників».

Застосування у дітей

Безпека та ефективність цього лікарського засобу у дітей не встановлені. Дані щодо безпеки та ефективності цього лікарського засобу у дітей обмежені.

Якщо ви застосували більше Солінітріна Фуерте 5 мг/мл, ніж потрібно

Цей лікарський засіб вводиться вам у лікарні під наглядом лікаря, тому малоймовірно, що вам введуть надмірну дозу. Симптоми передозування можуть включати сильне зниження артеріального тиску, блідість шкіри, пітливість, слабкий пульс, серцебиття, почуття запаморочення, головний біль, слабкість, вертиго, нудоту, блювоту та діарею.

Якщо ви підозрюєте, що отримали надмірну дозу лікарського засобу, негайно повідомте лікаря або медичний персонал.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: (91) 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Солінітріна Фуерте 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб): цефалгія (головний біль)*

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): запаморочення, сонливість, тахікардія**, гіпотензія, втому, зниження артеріального тиску.

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб): синкопе, погіршення стенокардії, уповільнення серцевого ритму (брадикардія), блакитне забарвлення шкіри (цианоз), почервоніння (рубефакція), циркуляторний колапс, нудота, блювота.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб): порушення червоних кров’яних тілець, відоме як метгемоглобінемія, тривожність, зниження або блокування кровотоку в мозку (ішемія головного мозку), порушення дихання, почервоніння та шелушіння шкіри (екзфоліативний дерматит), лікарська висипка.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними): вертиго, серцебиття, блідість, підвищена пітливість, кропив’янка.

*Може викликати головний біль, який зазвичай зникає через кілька днів. Цей головний біль можна лікувати за допомогою знеболювальних засобів, хоча може знадобитися зменшення дози або припинення лікування.

** Цю тахікардію можна уникнути, встановивши комбіноване лікування з бета-блокатором.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Солінітріна Фуерте 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Розчинник є летким, тому слід уникати утворення концентрату нітрогліцерину. Не залишати відкриті неиспользовані ампули. Вміст слід виливати під струмінь проточної води. У разі розбиття ампул або випадкового пролиття вмісту необхідно негайно протерти ганчіркою, змоченою у слабкому лужному розчині.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не використовувати Солінітріна Фуерте після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не можна викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Слід здавати упаковки та ліки, які не використовуються, у пункт SIGRE аптеки. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Солінітріна Фуерте 5 мг/мл концентрату для розчину для інфузій

• Діючою речовиною є нітрогліцерин. Кожен мілілітр містить 5 мг нітрогліцерину. Кожна ампула об’ємом 10 мл містить 50 мг нітрогліцерину.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): етанол.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Упаковка, що містить 12 ампул із топазового скла об’ємом 10 мл.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

або

INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIRALL PRODESFARMA, S.L.

Ctra. Nacional II, Km. 593

Sant Andreu de la Barca 08740 Іспанія

або

• BRAUN MEDICAL, S.A.

Ronda de Los Olivares, parcela 11. Polígono Industrial Los Olivares

23009 Jaén Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

…………………………………………………………………………………………………….

Інформація, призначена виключно для медичних працівників або фахівців охорони здоров’я.

Крім інформації, наведеної в розділі 3, надається практична інформація щодо підготовки та маніпулювання лікарським засобом.

Солінітріна Фуерте 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Дозування

Дозування має бути індивідуально підібраним залежно від потреб пацієнта та початкових клінічних і гемодинамічних показників. Під час усього курсу лікування необхідно обов’язково контролювати клінічну відповідь та гемодинамічні параметри. Інфузію Солінітріна Фуерте 5 мг/мл слід проводити в умовах стаціонару з постійним контролем серцевої та судинної діяльності.

Початкова доза має становити 10–20 мкг/хв. Цю дозу можна поступово збільшувати на 10–20 мкг/хв кожні 5–10 хвилин залежно від клінічної відповіді пацієнта. Ефективна відповідь, як правило, досягається при швидкості інфузії 50–100 мкг/хв (що відповідає 3–6 мг/год).

Тяжка стенокардія та гострий інфаркт міокарда: рекомендована швидкість інфузії — 2–8 мг/год (33–133 мкг/хв). У виняткових випадках максимальна доза може досягати 10 мг/год. При тривалому введенні у високих дозах може розвинутися толерантність протягом 8–24 годин, що може вимагати збільшення дози.

Гостра лівошлуночкова недостатність (легеневий набряк): лікування можна починати з інфузії 1 мг за 3 хвилини, а потім продовжувати постійну інфузію 2–8 мг/год (33–133 мкг/хв) протягом 1–2 днів, якщо це дозволяє артеріальний тиск.

Для створення контрольованої гіпотензії під час анестезії доза становить 2–10 мкг/кг/хв залежно від виду анестезії та цільового артеріального тиску. Необхідний постійний моніторинг за допомогою ЕКГ та інвазивного вимірювання артеріального тиску.

Тривалість лікування:

Тривалість лікування має визначатися на основі клінічної відповіді пацієнта. Як правило, лікування не перевищує 3–5 днів.

Ниркова та печінкова недостатність

У пацієнтів із тяжкою печінковою або нирковою недостатністю дозу слід коригувати залежно від ступеня порушення функції органів із підвищеним наглядом під час лікування.

Спосіб застосування

Призначений для внутрішньовенного застосування

Цей лікарський засіб повинен бути розведений перед використанням. Препарат не можна вводити безпосередньо.

Розчин має бути попередньо розведений у 5% розчині глюкози або 0,9% розчині натрію хлориду (фізіологічний розчин). Рекомендовано підготувати розчин із концентрацією 100 мкг/мл. Для цього одну ампулу об’ємом 10 мл Солінітріна Фуерте 5 мг/мл (50 мг нітрогліцерину) розбавляють у 500 мл 5% розчину глюкози або 0,9% розчину натрію хлориду (попередньо відібравши 10 мл розчинника). Таким чином отримують концентрацію 100 мкг/мл.

Розчинник є літким, тому слід уживати заходів, щоб запобігти надмірному концентруванню нітрогліцерину. Не слід залишати відкриті ампули невикористаними; будь-який відкритий вміст має бути негайно викинутий, щоб уникнути ризику передозування або контамінації.

Несумісність

Слід мати на увазі, що нітрогліцерин поглинається багатьма видами пластику, тому розчин слід готувати виключно в скляних ємностях. Деякі пластикові контейнери (з поліетилену) можуть бути сумісними з розчином, але ємності з полівінілхлориду (ПВХ) можуть поглинати 40–80% нітрогліцерину і повинні використовуватися абсолютно заборонено.

Оскільки більшість систем інфузії виготовлені з полівінілових трубок, слід розраховувати на певний ступінь поглинання, і концентрація в флаконі не збігатиметься з тією, що надходить пацієнтові. Саме тому важливо коригувати дозування залежно від клінічної відповіді.

У продажу існують спеціальні системи інфузії, виготовлені з матеріалу, що не поглинає нітрогліцерин. Якщо використовуються такі системи, слід пам’ятати, що, оскільки більшість клінічного досвіду отримано зі звичайними полівініловими системами, застосування стандартних схем дозування може призвести до надмірної відповіді. Необхідно особливо ретельно підбирати дозу.

Передозування

У разі передозування може розвинутися стан тяжкої гіпотензії, шок, ціаноз та метгемоглобінемія.

Лікування гіпотензії залежить від її ступеня: початковим заходом є підняття нижніх кінцівок і, за необхідності, їх центрифугальне бинтування. Якщо цього недостатньо, вводять фенілефрин або симпатоміметик, а в певних випадках може знадобитися збільшення об’єму плазми шляхом введення плазми або електролітних розчинів.

Метгемоглобінемію лікують внутрішньовеним введенням метиленового синього в дозі 1–4 мг/кг маси тіла. У пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) або метгемоглобінредуктази метиленове синє не слід застосовувати для лікування.