Солинитрина Фуэрте 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Солинитрина Фуэрте 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

нитроглицерин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение лекарственного препарата.

Сохраняйте инструкцию, поскольку может потребоваться вновь ознакомиться с ней.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении тяжелых побочных реакций или любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

Что такое Солинитрина Фуэрте 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Солинитрина Фуэрте 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий
Как применять Солинитрина Фуэрте 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Солинитрина Фуэрте 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солинитрина Фуэрте 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий и для чего он применяется

Солинитрина Фуэрте — это вазодилататор, лекарственное средство, которое расширяет кровеносные сосуды. Это означает, что сердцу не нужно прилагать таких больших усилий, и оно потребляет меньше кислорода. Кроме того, улучшается снабжение сердца кислородом.

Данный препарат применяется при следующих показаниях:

Сильная и продолжительная боль в груди, связанная с острым инфарктом миокарда или нестабильной стенокардией.
Левожелудочковая сердечная недостаточность и лёгочный застой, связанные с инфарктом миокарда.
Состояния гипертензии (повышенного артериального давления), связанные с операциями на открытом сердце и другими хирургическими вмешательствами.
Гипертонический криз.
Во время хирургических вмешательств для достижения контролируемого снижения артериального давления (контролируемой гипотензии).

2. Что необходимо знать перед началом применения Солинитрина Фуэрте 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Не применяйте этот препарат:

Если вы имеете аллергию (повышенную чувствительность) к нитроглицерину или к любому из других компонентов препарата (см. раздел 6).
При тяжёлой анемии (снижение количества эритроцитов в крови), кровоизлиянии в мозг (кровоизлив в мозг), или черепно-мозговой травме (повреждение черепа), сопровождающихся повышением внутричерепного давления (повышенное давление в мозге).
При некорригированной гиповолемии (снижение объёма крови) или тяжёлой гипотензии (низкое артериальное давление).
При острой циркуляторной недостаточности (шок, коллапс).
При наличии определённых заболеваний сердца, таких как кардиогенный шок (сердце не способно перекачивать достаточное количество крови к тканям), сердечная недостаточность, вызванная аортальным или митральным стенозом, обструктивной гипертрофической миокардиопатией (заболевание сердечной мышцы), констриктивным перикардитом (один из видов воспаления околосердечной сумки) или тампонадой сердца (накопление жидкости в околосердечной сумке).
При повышенном внутриглазном давлении (повышенное давление в глазах).
При одновременном применении силденафила или других препаратов с аналогичным действием (лекарства, применяемые при нарушениях эрекции полового члена), поскольку они могут усиливать снижение артериального давления, вызываемое этим препаратом.
При одновременном применении риоцигуата — препарата, используемого для лечения некоторых форм лёгочной гипертензии.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения этого препарата.

Сообщите врачу, если к вам относится одно из следующих состояний:

если у вас наблюдается падение артериального давления при вставании (ортостатическая гипотензия);
если у вас имеется левожелудочковая сердечная недостаточность, вызванная острым инфарктом миокарда;
если у вас недавно был острый инфаркт миокарда (инфаркт сердца) или острая сердечная недостаточность (невозможность сердца перекачивать достаточный объём крови), поскольку может потребоваться тщательный клинический контроль;
если у вас имеется анемия, ишемическая сердечная недостаточность (невозможность сердца перекачивать достаточный объём крови) или тяжёлая церебральная ишемия (недостаточное кровоснабжение мозга), поскольку снижение доставки кислорода может уменьшить эффект нитроглицерина;
если у вас имеются заболевания лёгких, при которых нарушено соотношение вентиляции/перфузии;
если у вас имеются заболевания щитовидной железы, истощение, тяжёлые заболевания почек или печени, гипотермия (снижение температуры тела) или предрасположенность к закрытоугольной глаукоме (заболевание глаза, сопровождающееся болью, ощущением ореолов вокруг источников света, повышением внутриглазного давления и даже тошнотой и рвотой).

Развитие толерантности к действию нитроглицерина наблюдалось, в основном, при длительной терапии высокими дозами.

Случаи метгемоглобинемии (повышенное содержание метгемоглобина в крови) отмечались после применения нитроглицерина.

Следует избегать применения систем для инфузий, изготовленных из поливинилхлорида (ПВХ), поскольку нитроглицерин адсорбируется на ПВХ (см. раздел в конце данной инструкции: «Информация, предназначенная для медицинских работников»).

Дети

Безопасность и эффективность этого препарата у детей не установлены. Данные о безопасности и эффективности этого препарата у детей ограничены.

Другие лекарственные препараты и Солинитрина Фуэрте 5 мг/мл

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая приобретённые без рецепта.

Одновременное применение нитроглицерина с нижеперечисленными препаратами, группами препаратов или веществами может усиливать гипотензивное действие (снижение артериального давления) нитроглицерина:

бета-блокаторы;
другие вазодилататоры (препараты, расширяющие кровеносные сосуды), такие как папаверин, винкамин и др.;
диуретики;
блокаторы кальциевых каналов;
ингибиторы АПФ;
нейролептики;
трициклические антидепрессанты;
алкоголь.

Возможно, вашему врачу потребуется скорректировать дозу вышеуказанных препаратов.

Приём ацетилсалициловой кислоты и нестероидных противовоспалительных препаратов может снижать эффективность нитроглицерина.

Гипотензивное действие нитроглицерина усиливается при одновременном применении с ингибиторами фосфодиестеразы (напр., силденафилом, варденафилом или тадалафилом) (см. раздел: «Не применяйте Солинитрина Фуэрте 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий»). Это может привести к потенциально опасным для жизни сердечно-сосудистым осложнениям. Пациентам, недавно принимавшим ингибиторы фосфодиестеразы (напр., силденафил, варденафил, тадалафил), не следует назначать Солинитрина Фуэрте.

Гипотензивное действие нитроглицерина усиливается при одновременном применении с риоцигуатом — стимулятором растворимой гуанилатциклазы (sGC) (см. раздел: «Не применяйте Солинитрина Фуэрте 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий»).

Нитроглицерин может ослаблять антикоагулянтное действие гепарина, снижая его эффективность.

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете беременность, кормите грудью, планируете беременность или считаете, что можете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Этот препарат не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым.

Содержание этанола в этом препарате следует учитывать у беременных женщин и кормящих матерей.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Этот препарат может влиять на реактивность пациента до такой степени, что способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами может быть нарушена. Вероятность этого эффекта возрастает при одновременном употреблении алкоголя.

Солинитрина Фуэрте 5 мг/мл содержит этанол

Препарат содержит 789 мг этанола в каждом миллилитре. Количество этанола в 10 мл препарата эквивалентно менее чем 250 мл пива или 100 мл вина.

Маловероятно, что количество этанола, содержащееся в этом препарате, окажет заметное влияние на взрослых или подростков. У маленьких детей возможны некоторые эффекты, например, сонливость.

Содержание этанола в этом препарате может изменять действие других лекарственных средств. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие препараты.

Поскольку этот препарат, как правило, вводится медленно в течение нескольких часов, эффект этанола может быть менее выраженным.

Если у вас есть алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

3. Как применять Солинитрина Фуэрте 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Этот препарат вводится в условиях стационара. Лечение должно проводиться под постоянным и тщательным контролем сердечной и сосудистой функции с помощью клинических методов или прямых измерений артериального давления.

Доза подбирается индивидуально и зависит от клинической реакции. Ваш врач определит соответствующую для вас дозу и продолжительность лечения с учётом вашего состояния.

Этот препарат вводится внутривенно. Перед применением его необходимо развести.

Дополнительную информацию о дозировке и способе введения смотрите в разделе, приведённом в конце данной инструкции: «Информация, предназначенная медицинским работникам».

Применение у детей

Безопасность и эффективность данного препарата у детей не установлены. Данные о безопасности и эффективности этого препарата у детей ограничены.

Если вы применили Солинитрина Фуэрте 5 мг/мл в дозе, превышающей рекомендованную

Этот препарат вводится в стационаре под наблюдением врача, поэтому маловероятно, что вам введут избыточную дозу. Симптомы передозировки могут включать резкое снижение артериального давления, бледность, потливость, слабый пульс, сердцебиение, ощущение головокружения, головную боль, слабость, головокружение, тошноту, рвоту и диарею.

Если вы подозреваете, что получили передозировку препарата, немедленно сообщите врачу или медицинскому персоналу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: (91) 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Солинитрина Фуэрте может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов): головная боль*

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов): головокружение, сонливость, тахикардия**, гипотензия, усталость, снижение артериального давления.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов): обморок, ухудшение стенокардии, медленный сердечный ритм (брадикардия), синюшное окрашивание кожи (цианоз), покраснение кожи (гиперемия), циркуляторный коллапс, тошнота, рвота.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов): нарушение эритроцитов крови, известное как метгемоглобинемия, беспокойство, снижение или прекращение притока крови к мозгу (ишемия головного мозга), нарушение дыхания, покраснение и шелушение кожи (экссудативный дерматит), лекарственная сыпь.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным): головокружение, сердцебиение, бледность, повышенное потоотделение, крапивница.

*Может вызывать головную боль, которая обычно проходит через несколько дней. Эту головную боль можно лечить с помощью анальгетиков, однако может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения.

** Эту тахикардию можно предотвратить, назначив комбинированную терапию с бета-блокатором.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у людей: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Солинитрина Фуэрте 5 мг/мл концентрата для раствора для инфузий

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Растворитель является летучим, поэтому необходимо принимать меры предосторожности, чтобы избежать образования концентрата нитроглицерина. Не оставлять вскрытые ампулы, которые не были использованы. Содержимое следует выливать под большим количеством текущей воды. В случае разрушения ампул или случайного проливания содержимого необходимо немедленно очистить поверхность влажной тканью, смоченной в слабощелочном растворе.

Особые условия хранения не требуются.

Не использовать Солинитрин Фуэрте после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Лекарственные средства нельзя выливать в канализацию и выбрасывать в мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок и лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных средств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Солинитрина Фуэрте 5 мг/мл концентрата для раствора для инфузий

Действующее вещество — нитроглицерин. Каждый миллилитр содержит 5 мг нитроглицерина. Каждая ампула объёмом 10 мл содержит 50 мг нитроглицерина.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): этанол.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Упаковка, содержащая 12 ампул из тёмного стекла объёмом 10 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Терраса — Барселона
Испания

Производитель

Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Терраса — Барселона
Испания

или

INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIRALL PRODESFARMA, S.L.
Ctra. Nacional II, Km. 593
Сан-Андреу-де-ла-Барка 08740
Испания

или

BRAUN MEDICAL, S.A.
Ronda de Los Olivares, участок 11. Промышленная зона Los Olivares
23009 Хаэн
Испания

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: ноябрь 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

…………………………………………………………………………………………………….

Информация, предназначенная исключительно для медицинских работников.

Помимо информации, включённой в раздел 3, приводятся практические сведения о приготовлении и обращении с лекарственным препаратом.

Солинитрина Фуэрте 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Способ применения и дозировка

Доза должна подбираться индивидуально в зависимости от потребностей пациента и исходных клинических и гемодинамических показателей. Важно постоянно контролировать клинический ответ и гемодинамические параметры на протяжении всего курса лечения. Внутривенная инфузия Солинитрина Фуэрте 5 мг/мл должна проводиться в условиях стационара с непрерывным контролем сердечной и сосудистой функции.

Начальная доза — инфузия в дозе 10–20 мкг/мин. Эту дозу можно постепенно увеличивать на 10–20 мкг/мин каждые 5–10 минут в зависимости от клинической реакции пациента. Эффективный ответ, как правило, достигается при скорости инфузии 50–100 мкг/мин (что эквивалентно 3–6 мг/ч).

Тяжёлая стенокардия и острый инфаркт миокарда: рекомендуется инфузия в дозе 2–8 мг/ч (33–133 мкг/мин). В исключительных случаях максимальная доза может достигать 10 мг/ч. При длительной инфузии в высоких дозах может развиться толерантность в течение 8–24 часов, что может потребовать увеличения дозы.

Острая левожелудочковая недостаточность (лёгочный отёк): лечение может начинаться с инфузии 1 мг в течение 3 минут, за которой следует непрерывная инфузия в дозе 2–8 мг/ч (33–133 мкг/мин) в течение 1–2 дней, если это допустимо по уровню артериального давления.

Для достижения контролируемой гипотензии во время анестезии доза составляет 2–10 мкг/кг/мин в зависимости от вида анестезии и целевого уровня артериального давления. Необходим непрерывный мониторинг с помощью ЭКГ и инвазивного измерения артериального давления.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения должна определяться в зависимости от клинической реакции пациента. Обычно лечение не превышает 3–5 дней.

Почечная и печеночная недостаточность

У пациентов с тяжёлой печеночной или почечной недостаточностью дозу следует корректировать в зависимости от степени нарушения функции органов, с повышенным наблюдением в ходе лечения.

Способ применения

Для внутривенного применения.

Этот препарат должен быть разведён перед использованием. Препарат не следует вводить непосредственно.

Раствор необходимо предварительно развести в 5% растворе глюкозы или 0,9% растворе хлорида натрия (физиологическом растворе). Рекомендуется готовить раствор с концентрацией 100 мкг/мл. Для этого одну ампулу объёмом 10 мл Солинитрина Фуэрте 5 мг/мл (50 мг нитроглицерина) следует развести в 500 мл 5% раствора глюкозы или 0,9% раствора хлорида натрия (предварительно удалив из флакона 10 мл раствора). Таким образом получают концентрацию 100 мкг/мл.

Растворитель является летучим, поэтому необходимо принять меры предосторожности, чтобы избежать чрезмерного повышения концентрации нитроглицерина. Не следует оставлять вскрытые ампулы без использования; любое вскрытое содержимое должно быть немедленно утилизировано, чтобы предотвратить риск передозировки или загрязнения.

Несовместимости

Следует учитывать, что нитроглицерин может адсорбироваться различными видами пластика, поэтому раствор следует готовить исключительно в стеклянных ёмкостях. Некоторые пластиковые контейнеры (из полиэтилена) могут быть совместимы с раствором, однако ёмкости из поливинилхлорида (ПВХ) могут поглощать от 40 до 80% нитроглицерина и должны использоваться категорически запрещены.

Поскольку большинство систем для инфузии изготавливаются из поливинилхлоридных трубок, возможно частичное поглощение нитроглицерина, и концентрация в ёмкости не будет соответствовать концентрации, поступающей пациенту. По этой причине особенно важно корректировать дозу на основании клинической реакции.

В продаже имеются специальные системы для инфузии, изготовленные из материалов, не поглощающих нитроглицерин. При их использовании следует учитывать, что, поскольку большинство клинических данных получено при использовании стандартных поливинилхлоридных систем, применение стандартных режимов дозирования может привести к чрезмерно выраженному эффекту. Необходимо соблюдать особую осторожность при подборе дозы.

Передозировка

При передозировке может развиться тяжёлая гипотензия, шок, цианоз и метгемоглобинемия.

Лечение гипотензии зависит от её степени: первоначальной мерой является поднятие нижних конечностей и, при необходимости, центрипетальное бинтование. Если эти меры неэффективны, применяют фенилэфрин или другое симпатомиметическое средство; в отдельных случаях может потребоваться расширение объёма плазмы с помощью введения плазмы или электролитных растворов.

Метгемоглобинемия лечится внутривенным введением метиленового синего в дозе 1–4 мг/кг массы тела. У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) или метгемоглобинредуктазы применение метиленового синего в качестве лечения противопоказано.