Solinitrina Forte 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Solinitrina Fuerte 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

nitroglicerina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati gravi o effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Solinitrina Fuerte 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione e per che cosa si usa
2. Cosa deve sapere prima di usare Solinitrina Fuerte 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
3. Come usare Solinitrina Fuerte 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Solinitrina Fuerte 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Solinitrina Forte 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione e per quale trattamento si utilizza

Solinitrina Forte è un vasodilatatore, un medicinale che dilata i vasi sanguigni. Ciò significa che il cuore non deve lavorare tanto e consuma meno ossigeno. Inoltre, migliora l'apporto di ossigeno al cuore.

Questo medicinale è utilizzato nelle seguenti indicazioni:

• Dolore toracico intenso e prolungato associato a infarto acuto del miocardio o ad angina instabile.
• Insufficienza cardiaca del ventricolo sinistro e congestione polmonare associate a infarto del miocardio.
• Stati di ipertensione (pressione arteriosa alta) correlati a interventi chirurgici a cuore aperto e ad altre procedure chirurgiche.
• Crisi ipertensiva.
• Durante procedure chirurgiche, al fine di ottenere una ipotensione (pressione arteriosa bassa) controllata.

2. Cosa deve sapere prima di usare Solinitrina Fuerte 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Non usi questo medicinale:

• Se è allergico (ipersensibile) alla nitroglicerina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di anemia grave (diminuzione dei globuli rossi nel sangue), emorragia cerebrale (fuoriuscita di sangue nel cervello) o traumi cranioencefalici (lesioni al cranio) associati ad aumento della pressione intracranica (aumento della pressione nel cervello).
• Se soffre di ipovolemia (diminuzione del volume ematico) non corretta o di ipotensione grave (pressione sanguigna bassa).
• Se soffre di insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso).
• Se soffre di determinati problemi cardiaci, come lo shock cardiogeno (il cuore non è in grado di pompare sangue sufficiente ai tessuti), insufficienza cardiaca causata da stenosi aortica o mitralica, miocardiopatia ipertrofica ostruttiva (una malattia del muscolo cardiaco), pericardite costrittiva (un tipo di infiammazione del sacco pericardico) o tamponamento cardiaco (accumulo di liquido nel sacco pericardico).
• Se ha un aumento della pressione intraoculare (aumento della pressione negli occhi).
• Se sta seguendo un trattamento con sildenafil o altri farmaci con azione simile (farmaci utilizzati per disturbi dell’erezione del pene), poiché possono aumentare l’effetto ipotensivo di questo medicinale.
• Se sta seguendo un trattamento con riociguat, un farmaco utilizzato per trattare alcune forme di ipertensione polmonare.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare questo medicinale.

Informi il medico se una delle seguenti condizioni la riguarda:

• se avverte cali di pressione quando si alza in piedi (ipotensione ortostatica).
• se soffre di insufficienza ventricolare sinistra causata da infarto miocardico acuto.
• se ha recentemente avuto un infarto miocardico acuto (attacco di cuore) o insufficienza cardiaca acuta (incapacità del cuore di pompare sangue sufficiente), poiché potrebbe necessitare di un attento monitoraggio clinico.
• se soffre di anemia, insufficienza cardiaca ischemica (incapacità del cuore di pompare sangue sufficiente) o ischemia cerebrale grave (mancato apporto di sangue al cervello), poiché la riduzione dell’apporto di ossigeno potrebbe ridurre l’efficacia della nitroglicerina.
• se soffre di malattie polmonari con squilibrio tra ventilazione e perfusione.
• se soffre di disturbi della tiroide, malnutrizione, gravi malattie renali (del rene) o epatiche (del fegato), ipotermia (diminuzione della temperatura corporea) o se è predisposto al glaucoma ad angolo chiuso (una malattia oculare caratterizzata da dolore, percezione di aloni attorno alle luci, aumento della pressione oculare e, in alcuni casi, nausea e vomito).

È stato osservato lo sviluppo di tolleranza agli effetti della nitroglicerina, soprattutto con trattamenti a lungo termine e dosi elevate.

Sono stati segnalati casi di metemoglobinemia (quantità anormalmente elevata di metemoglobina nel sangue) dopo trattamento con nitroglicerina.

È necessario evitare l’uso di materiali per infusione realizzati in cloruro di polivinile (PVC), poiché la nitroglicerina si lega al PVC (vedere la sezione riportata alla fine di questo foglio illustrativo: ‘Informazioni destinate ai professionisti sanitari’).

Bambini

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di questo medicinale nei bambini. I dati sulla sicurezza ed efficacia di questo medicinale nei bambini sono limitati.

Altri medicinali e Solinitrina Fuerte 5 mg/ml

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

L’uso concomitante di nitroglicerina con i seguenti medicinali, gruppi di medicinali o sostanze può potenziare l’effetto ipotensivo (riduzione della pressione arteriosa) della nitroglicerina:

• beta-bloccanti
• altri vasodilatatori (prodotti che dilatano i vasi sanguigni), come papaverina, vincamina, ecc.
• diuretici
• antagonisti dei canali del calcio
• inibitori dell’ECA
• neurolittici
• antidepressivi triciclici
• alcol

il medico potrebbe doverle aggiustare il dosaggio dei medicinali sopra elencati.

L’assunzione di acido acetilsalicilico e di sostanze antiinfiammatorie non steroidei può ridurre la risposta alla nitroglicerina.

L’effetto ipotensivo della nitroglicerina aumenta se utilizzato insieme a inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, vardenafil o tadalafil) (vedere la sezione: ‘Non usi Solinitrina Fuerte 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione’). Ciò può provocare complicazioni cardiovascolari potenzialmente letali. I pazienti che abbiano recentemente assunto inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, vardenafil, tadalafil) non devono ricevere trattamento con Solinitrina Fuerte.

L’effetto ipotensivo della nitroglicerina aumenta se utilizzato insieme a riociguat, un stimolatore della guanilato ciclasi (GCs) (vedere la sezione: ‘Non usi Solinitrina Fuerte 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione’).

La nitroglicerina può interferire con l’effetto anticoagulante dell’eparina, riducendone l’efficacia.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga necessario.

La quantità di alcol contenuta in questo medicinale deve essere presa in considerazione nel caso di donne in stato di gravidanza o in allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può alterare la reattività del paziente fino al punto da compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. La probabilità di questo effetto aumenta se associato all’alcol.

Solinitrina Fuerte 5 mg/ml contiene etanolo

Questo medicinale contiene 789 mg di etanolo per ogni millilitro. La quantità contenuta in 10 ml di questo medicinale equivale a meno di 250 ml di birra o 100 ml di vino.

È poco probabile che la quantità di alcol contenuta in questo medicinale abbia effetti percettibili negli adulti o negli adolescenti. Potrebbe avere alcuni effetti nei bambini piccoli, come ad esempio sonnolenza.

La quantità di alcol contenuta in questo medicinale può alterare l’effetto di altri medicinali. Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali.

Poiché questo medicinale viene generalmente somministrato lentamente per diverse ore, gli effetti dell’alcol potrebbero essere ridotti.

Se è affetto da dipendenza da alcol, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

3. Come usare Solinitrina Forte 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Questo medicinale viene somministrato in ospedale. Il trattamento deve essere effettuato sotto monitoraggio continuo e attento della funzione cardiaca e circolatoria, mediante metodi clinici o misurazioni dirette della pressione.

Il dosaggio è individuale e dipende dalla risposta clinica. Il medico ha stabilito la dose e la durata del trattamento più appropriati per la sua condizione.

Questo medicinale viene somministrato per via endovenosa. Deve essere diluito prima dell'uso.

Per ulteriori informazioni sulla posologia e sul metodo di somministrazione, consultare la sezione riportata alla fine di questo foglio illustrativo: ‘Informazioni destinate ai professionisti del settore sanitario’.

Uso nei bambini

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di questo medicinale nei bambini. I dati relativi alla sicurezza ed efficacia di questo medicinale nei bambini sono limitati.

Se usa una quantità di Solinitrina Forte 5 mg/ml superiore a quella indicata

Questo medicinale le viene somministrato in ospedale sotto la supervisione di un medico, pertanto è poco probabile che le venga somministrata una dose eccessiva. I sintomi di sovradosaggio possono includere una grave diminuzione della pressione arteriosa, pallore, sudorazione, polso debole, palpitazioni, sensazione di capogiro, mal di testa, debolezza, vertigini, nausea, vomito e diarrea.

Se sospetta di aver ricevuto una dose eccessiva del medicinale, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono (91) 562 04 20.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Solinitrina Fuerte può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): cefalea (dolore di testa)*

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): capogiri, sonnolenza, tachicardia**, ipotensione, affaticamento, pressione sanguigna ridotta.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): sincope, peggioramento dell'angina pectoris, ritmo cardiaco lento (bradicardia), colorazione bluastra della pelle (cianosi), arrossamento (rubefazione), collasso circolatorio, nausea, vomito.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): alterazione dei globuli rossi del sangue nota come metemoglobinemia, irrequietezza, riduzione o blocco del flusso sanguigno al cervello (ischemia cerebrale), respirazione anomala, arrossamento e desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa), eruzione da farmaco.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): vertigini, palpitazioni, pallore, sudorazione eccessiva, orticaria.

*Può causare cefalea che di solito scompare dopo alcuni giorni. Questo dolore di testa può essere trattato con analgesici, anche se potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio o interrompere il trattamento.

** Questa tachicardia può essere evitata stabilendo un trattamento combinato con un beta-bloccante.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Solinitrina Forte 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Il solvente è volatile e devono essere adottate precauzioni per evitare la formazione del concentrato di nitroglicerina. Non lasciare fiale aperte non utilizzate. Il contenuto deve essere svuotato con abbondante acqua corrente. In caso di rottura delle fiale o di fuoriuscita accidentale del contenuto, pulire immediatamente con un panno inumidito in una soluzione leggermente alcalina.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare Solinitrina Forte dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Solinitrina Forte 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

• Il principio attivo è la nitroglicerina. Ogni millilitro contiene 5 mg di nitroglicerina. Ogni fiala da 10 ml contiene 50 mg di nitroglicerina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: etanolo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Confezione contenente 12 fiale di vetro di colore ambrato da 10 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

oppure

INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIRALL PRODESFARMA, S.L.

Ctra. Nacional II, Km. 593

Sant Andreu de la Barca 08740 Spagna

oppure

• BRAUN MEDICAL, S.A.

Ronda de Los Olivares, parcela 11. Polígono Industrial Los Olivares

23009 Jaén Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

…………………………………………………………………………………………………….

Informazione destinata esclusivamente ai professionisti medici o sanitari.

Oltre all'informazione riportata nella sezione 3, viene fornita informazione pratica sulla preparazione e manipolazione del medicinale.

Solinitrina Forte 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Posologia

La posologia deve essere adattata individualmente in base alle esigenze del paziente e ai valori clinici ed emodinamici iniziali. È essenziale monitorare la risposta clinica e i parametri emodinamici per tutta la durata del trattamento. L'infusione endovenosa di Solinitrina Forte 5 mg/ml deve essere effettuata in ambiente ospedaliero, con un monitoraggio continuo della funzione cardiaca e circolatoria.

La dose iniziale deve essere avviata con un'infusione di 10-20 microgrammi/minuto. Tale dose può essere aumentata gradualmente con incrementi di 10-20 microgrammi/minuto ogni 5-10 minuti, in base alla risposta clinica del paziente. Una risposta efficace si ottiene generalmente con una velocità di infusione di 50-100 microgrammi/minuto (equivalente a 3-6 mg/ora).

Angina grave e infarto acuto del miocardio: si raccomanda un'infusione di 2-8 mg/ora (33-133 microgrammi/minuto). La dose massima può raggiungere i 10 mg/ora in situazioni eccezionali. Con infusione continua a dosi elevate, può svilupparsi tolleranza entro un periodo di 8-24 ore, il che potrebbe richiedere un aumento della dose.

Insufficienza ventricolare sinistra acuta (edema polmonare): il trattamento può essere iniziato con un'infusione di 1 mg in 3 minuti, seguita da un'infusione continua di 2-8 mg/ora (33-133 microgrammi/minuto) per 1-2 giorni, purché la pressione arteriosa lo consenta.

Per ottenere un'ipotensione controllata durante l'anestesia, la dose è di 2-10 microgrammi/kg/minuto, in base al tipo di anestesia e alla pressione arteriosa obiettivo. È necessario effettuare un monitoraggio continuo mediante ECG e misurazione invasiva della pressione arteriosa.

Durata del trattamento:

La durata del trattamento deve essere adattata in base alla risposta clinica del paziente. Generalmente, il trattamento non supera i 3-5 giorni.

Insufficienza renale ed epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica o renale grave, la dose deve essere adattata in base al grado di insufficienza, con una maggiore vigilanza durante il trattamento.

Modalità di somministrazione

Uso endovenoso

Questo medicinale deve essere diluito prima dell'uso. Questo medicinale non deve essere somministrato direttamente.

La soluzione deve essere diluita in precedenza in soluzione glucosata al 5% o in soluzione fisiologica allo 0,9% (cloruro di sodio allo 0,9%). Si raccomanda di preparare una soluzione da 100 microgrammi/ml. A tale scopo, diluire una fiala da 10 ml di Solinitrina Forte 5 mg/ml (50 mg di nitroglicerina) in 500 ml di soluzione glucosata al 5% o soluzione fisiologica allo 0,9% (rimuovendo preventivamente 10 ml della soluzione). In questo modo si ottiene una concentrazione di 100 microgrammi/ml.

Il solvente è volatile, pertanto devono essere adottate precauzioni per evitare un'eccessiva concentrazione di nitroglicerina. Le fiale aperte e non utilizzate non devono essere lasciate; qualsiasi contenuto aperto deve essere smaltito immediatamente per prevenire rischi di sovradosaggio o contaminazione.

Incompatibilità

Va considerato che la nitroglicerina viene assorbita da molti tipi di plastica; pertanto, la soluzione deve essere sempre preparata in contenitori di vetro. Alcuni contenitori di plastica (in polietilene) possono essere compatibili con la soluzione, ma i contenitori in cloruro di polivinile (PVC) possono assorbire dal 40% all'80% della nitroglicerina e devono essere assolutamente evitati.

Poiché la maggior parte dei dispositivi per infusione è costituita da tubi in polivinile, si deve prevedere un certo grado di assorbimento, per cui la concentrazione presente nella sacca non corrisponderà esattamente a quella ricevuta dal paziente. Per questo motivo è importante che la posologia sia adattata in base alla risposta clinica.

Sul mercato sono disponibili dispositivi per infusione speciali realizzati con materiali che non assorbono la nitroglicerina. Se si utilizzano tali dispositivi, si deve tenere presente che, poiché la maggior parte delle esperienze cliniche è stata condotta con dispositivi standard in polivinile, l'applicazione delle indicazioni posologiche standard potrebbe determinare risposte eccessivamente elevate. È pertanto necessario prestare la massima attenzione nell'adattamento della dose.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio può manifestarsi un quadro di ipotensione grave, shock, cianosi e metemoglobinemia.

Il trattamento dell'ipotensione dipende dall'entità della stessa: la misura iniziale consiste nell'elevare gli arti inferiori e, se necessario, fasciarli in modo centripeto. Se questa misura non è sufficiente, si somministrerà fenilefrina o un farmaco simpaticomimetico e, in determinati casi, potrà rendersi necessaria un'espansione del volume plasmatico mediante somministrazione di plasma o soluzioni elettrolitiche.

La metemoglobinemia viene trattata mediante somministrazione di blu di metilene per via endovenosa in dosi da 1 a 4 mg/kg di peso. Nei pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) o metemoglobina reduttasi, il blu di metilene non deve essere utilizzato come trattamento.