Solinitrina Fuerte 5 mg/ml stężenie do roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Solinitrina Fuerte 5 mg/ml stężony roztwór do sporządzania roztworu do wlewu

nitrogliceryna

Przed włączeniem leczenia należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie poważne działania niepożądane lub jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Solinitrina Fuerte 5 mg/ml stężony roztwór do sporządzania roztworu do wlewu i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Solinitrina Fuerte 5 mg/ml stężony roztwór do sporządzania roztworu do wlewu
3. Jak stosować Solinitrina Fuerte 5 mg/ml stężony roztwór do sporządzania roztworu do wlewu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Solinitrina Fuerte 5 mg/ml stężony roztwór do sporządzania roztworu do wlewu
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Solinitrina Fuerte 5 mg/ml, środek koncentrat do sporządzenia roztworu do wlewu, oraz w jakich przypadkach jest stosowany

Solinitrina Fuerte to lek rozszerzający naczynia krwionośne. Oznacza to, że serce nie musi pracować tak intensywnie i zużywa mniej tlenu. Ponadto poprawia się dopływ tlenu do serca.

Lek ten stosuje się w następujących wskazaniach:

• Intensywne i długotrwałe bóle w klatce piersiowej związane z ostrym zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną dławicą piersiową.
• Niewydolność lewej komory serca i stłoczenie płuc powiązane z zawałem mięśnia sercowego.
• Stan nadciśnienia (wysokie ciśnienie krwi) związane z operacją serca i innymi zabiegami chirurgicznymi.
• Nadciśnienie ostre.
• Podczas zabiegów chirurgicznych w celu osiągnięcia kontrolowanego obniżenia ciśnienia tętniczego (hipotensji).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Solinitrina Fuerte 5 mg/ml, substancji do sporządzenia roztworu do wlewania

Nie stosuj tego leku:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na nitroglicerynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli cierpisz na ciężką anemię (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi), krwotok mózgowy (wylew krwi do mózgu) lub uraz mózgowo-czaszkowy (uraz czaszki), który wiąże się ze wzrostem ciśnienia śródczaszkowego (zwiększonym ciśnieniem w mózgu).
• Jeśli cierpisz na niekorygowaną hipowolemię (zmniejszenie objętości krwi) lub ciężką hipotensję (niskie ciśnienie tętnicze).
• Jeśli cierpisz na ostrą niewydolność krążenia (szok, kolaps).
• Jeśli cierpisz na pewne choroby serca, takie jak szok kardiogenny (serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do tkanek), niewydolność serca spowodowaną zwężeniem aorty lub zwężeniem lewej zastawki przedsionkowo-komorowej, przerostową kardiomiopatię obturacyjną (chorobę mięśnia sercowego), zapalenienie osierdzia zwężające (rodzaj zapalenia worka osierdziowego) lub tamponadę serca (nagromadzenie płynu w worku osierdziowym).
• Jeśli cierpisz na wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (zwiększony nacisk w oczach).
• Jeśli otrzymujesz leczenie syldefilinem lub innymi lekami o podobnym działaniu (lekami stosowanymi w zaburzeniach erekcji penisa), ponieważ mogą one nasilać obniżający ciśnienie krwi efekt tego leku.
• Jeśli otrzymujesz leczenie ryocyguatem, lekiem stosowanym w leczeniu niektórych form nadciśnienia płucnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Powiadom lekarza, jeśli dotyczy Cię któraś z poniższych sytuacji:

• Jeśli odczuwasz obniżenie ciśnienia po podniesieniu się (hipotensja ortostatyczna).
• Jeśli cierpisz na niewydolność lewej komory serca spowodowaną ostrym zawałem mięśnia sercowego.
• Jeśli niedawno przebyłeś ostry zawał mięśnia sercowego (atak serca) lub ostrą niewydolność serca (niemożność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi), ponieważ może być wymagana staranna kontrola kliniczna.
• Jeśli cierpisz na anemię, niedokrwienie serca (niemożność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi) lub ciężkie niedokrwienie mózgu (brak przepływu krwi do mózgu), ponieważ zmniejszenie dopływu tlenu może osłabić działanie nitrogliceryny.
• Jeśli cierpisz na choroby płuc, w których występuje zaburzenie wentylacji/perfuzji.
• Jeśli cierpisz na choroby tarczycy, wychodzenie, ciężkie choroby nerek lub wątroby, hipotermię (obniżenie temperatury ciała) lub jeśli masz skłonność do jaskry zamkniętociśnieniowej (chorobę oka, która przejawia się bólem, widzeniem aureol wokół świateł, wzrostem ciśnienia w oku, a nawet nudnościami i wymiotami).

Zauważono rozwój tolerancji na działanie nitrogliceryny, głównie w długotrwałym leczeniu wysokimi dawkami.

Zanotowano przypadki metahemoglobinemii (nieprawidłowo wyszy poziom metahemoglobiny we krwi) po leczeniu nitrogliceryną.

Należy unikać stosowania materiałów do wlewania wykonanych z polichlorku winylu (PVC), ponieważ nitrogliceryna wiąże się z PVC (patrz sekcja na końcu ulotki: „Informacja przeznaczona dla personelu medycznego”).

Dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności tego leku u dzieci. Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności tego leku u dzieci są ograniczone.

Inne leki i Solinitrina Fuerte 5 mg/ml

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków, w tym leków bez recepty.

Jednoczesne stosowanie nitrogliceryny z następującymi lekami, grupami leków lub substancjami może nasilić działanie hipotensyjne (obniżające ciśnienie krwi) nitrogliceryny:

• beta-blokerami
• innymi lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne (wazodylatacjami), takimi jak papaweryna, winkamina itp.
• diuretykami
• antagonistami kanałów wapniowych
• inhibitorem ACE
• neuroleptykami
• trójpierścieniowymi lekami przeciwdrgawkowymi

Twój lekarz może dostosować dawkę wyżej wymienionych leków.

Spożycie kwasu acetylosalicylowego i niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zmniejszyć odpowiedź na nitroglicerynę.

Działanie hipotensyjne nitrogliceryny może nasilić się przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów fosfodiesterazy (np. syldefil, wardenafil, tadalafil) (patrz sekcja: „Nie stosuj Solinitrina Fuerte 5 mg/ml, substancji do sporządzenia roztworu do wlewania”). Może to prowadzić do potencjalnie śmiertelnych powikłań sercowo-naczyniowych. Pacjentom, którzy ostatnio przyjmowali inhibitory fosfodiesterazy (np. syldefil, wardenafil, tadalafil), nie należy podawać Solinitrina Fuerte.

Działanie hipotensyjne nitrogliceryny może nasilić się przy jednoczesnym stosowaniu ryocyguatu, stymulatora cyklazy guanylowej (GCs) (patrz sekcja: „Nie stosuj Solinitrina Fuerte 5 mg/ml, substancji do sporządzenia roztworu do wlewania”).

Nitrogliceryna może wpływać na działanie przeciwkrzepliwe heparyny, zmniejszając jej skuteczność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, jesteś w okresie laktacji, lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Ilość alkoholu zawartego w tym leku należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na reaktywność pacjenta do tego stopnia, że jego zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być zaburzona. Prawdopodobieństwo wystąpienia tego efektu zwiększa się po połączeniu z alkoholem.

Solinitrina Fuerte 5 mg/ml zawiera etanol

Ten lek zawiera 789 mg etanolu w każdym mililitrze. Ilość zawarta w 10 ml tego leku odpowiada mniej niż 250 ml piwa lub 100 ml wina.

Mało prawdopodobne, że ilość alkoholu zawarta w tym leku wywoła jakiekolwiek widoczne działanie u dorosłych lub młodzieży. Może jednak wywołać pewne efekty u małych dzieci, takie jak senność.

Ilość alkoholu zawarta w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz inne leki.

Ponieważ ten lek jest zazwyczaj podawany powoli przez kilka godzin, efekty alkoholu mogą być mniejsze.

Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Solinitrina Fuerte 5 mg/ml środek koncentrat do sporządzania roztworu do wlewu

Lek ten podawany jest w szpitalu. Leczenie należy prowadzić pod ciągłym i starannym nadzorem funkcji serca i układu krążenia, przy zastosowaniu metod klinicznych lub bezpośrednich pomiarów ciśnienia.

Dawka jest indywidualna i zależy od odpowiedzi klinicznej. Lekarz ustalił odpowiednią dla Ciebie dawkę oraz czas trwania leczenia, dostosowane do Twojego stanu zdrowia.

Lek ten podaje się dożylnie. Przed użyciem należy go rozcieńczyć.

Aby uzyskać więcej informacji dotyczących dawkowania i sposobu podania, należy zapoznać się z sekcją umieszczoną na końcu ulotki: „Informacja przeznaczona dla personelu medycznego”.

Stosowanie u dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności tego leku u dzieci. Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności tego leku u dzieci są ograniczone.

Jeśli podano więcej Solinitrina Fuerte 5 mg/ml niż należałoby

Lek ten podawany jest w szpitalu, pod nadzorem lekarza, dlatego mało prawdopodobne jest podanie dawki nadmiarnej. Objawy przedawkowania mogą obejmować poważne obniżenie ciśnienia tętniczego, bladość, pocenie się, słaby puls, kołatanie serca, uczucie zawrotów głowy, ból głowy, osłabienie, zawroty głowy, nudności, wymioty i biegunkę.

Jeśli podejrzewasz, że otrzymałeś dawkę nadmierną, niezwłocznie powiadom lekarza lub personel pielęgniarski.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon (91) 562 04 20.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Solinitrina Fuerte może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy (cefalea)*

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób): zawroty głowy, senność, tachykardia**, hipotensja, zmęczenie, obniżone ciśnienie krwi.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób): omdlenie, nasilenie się dławicy piersiowej, zwolnienie rytmu serca (bradykardia), niebieskawe zabarwienie skóry (cyjanozo), zaczerwienienie (rumień), kolaps krążeniowy, nudności, wymioty.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób): zaburzenia czerwonych krwinek znane jako methehemoglobinemia, niepokój, ograniczenie lub zablokowanie przepływu krwi do mózgu (ischemia mózgu), nieprawidłowe oddychanie, zaczerwienienie i łuszczenie się skóry (odłuszczeniowe zapalenie skóry), reakcje skórne pochodzące od leku.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): zawroty głowy, kołatanie serca, bladość, nadmierne pocenie się, pokrzywka.

* Może powodować ból głowy, który zwykle ustępuje po kilku dniach. Ból ten można leczyć za pomocą leków przeciwbólowych, choć może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.

** Tę tachykardię można uniknąć, stosując leczenie łączone z blokerem beta.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Solinitrina Fuerte 5 mg/ml, substancji do sporządzenia roztworu do wlewania

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Roztwórnik jest lotny, należy zwracać uwagę, aby uniknąć powstawania stężonego roztworu nitrogliceryny. Nie wolno zostawiać otwartych, niewykorzystanych ampułek. Zawartość należy opróżnić do bieżącej wody. W przypadku pęknięcia ampułek lub przypadkowego wylania zawartości, należy natychmiast wyczyścić za pomocą ściereczki zwilżonej w lekko zasadowym roztworze.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować Solinitrina Fuerte po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niewykorzystane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Solinitrina Fuerte 5 mg/ml, stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do wlewania

• Substancją czynną jest nitrogliceryna. Każdy mililitr zawiera 5 mg nitrogliceryny. Każda ampułka o pojemności 10 ml zawiera 50 mg nitrogliceryny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: etanol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie zawiera 12 ampułek szklanych w kolorze bursztynowym o pojemności 10 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

lub

INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIRALL PRODESFARMA, S.L.

Ctra. Nacional II, Km. 593

Sant Andreu de la Barca 08740 Hiszpania

lub

• BRAUN MEDICAL, S.A.

Ronda de Los Olivares, parcela 11. Polígono Industrial Los Olivares

23009 Jaén Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

…………………………………………………………………………………………………….

Informacja przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów opieki zdrowotnej.

Oprócz informacji zawartych w sekcji 3, poniżej przedstawiono praktyczne wskazówki dotyczące przygotowania i manipulowania lekiem.

Solinitrina Fuerte 5 mg/ml, stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania

Dawkowanie

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, zgodnie z potrzebami pacjenta oraz wartościami klinicznymi i hemodynamicznymi wyjściowymi. Podczas całego leczenia konieczne jest monitorowanie odpowiedzi klinicznej i parametrów hemodynamicznych. Wlewanie dożylna Solinitrina Fuerte 5 mg/ml należy przeprowadzać w warunkach szpitalnych, z ciągłym nadzorem nad czynnością serca i układem krążenia.

Dawkę początkową należy rozpocząć od wlewania 10–20 mikrogramów/minutę. Dawkę tę można stopniowo zwiększać o 10–20 mikrogramów/minutę co 5–10 minut, w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta. Efektywna odpowiedź jest zazwyczaj osiągana przy prędkości wlewania 50–100 mikrogramów/minutę (równoważnej 3–6 mg/godz.).

Ciężka dławica piersiowa i ostry zawał mięśnia sercowego: zaleca się wlewanie 2–8 mg/godz. (33–133 mikrogramy/minutę). W wyjątkowych sytuacjach maksymalna dawka może wynieść do 10 mg/godz. Przy ciągłym wlewaniu w wysokich dawkach może dojść do tolerancji w ciągu 8–24 godzin, co może wymagać zwiększenia dawki.

Ostra niewydolność lewej komory (obrzęk płucny): leczenie można rozpocząć od wlewania 1 mg w ciągu 3 minut, po czym kontynuować wlewanie ciągłe w dawce 2–8 mg/godz. (33–133 mikrogramy/minutę) przez 1–2 dni, o ile pozwala na to ciśnienie tętnicze.

W celu osiągnięcia kontrolowanej hipotensji podczas znieczulenia, dawka wynosi 2–10 mikrogramów/kg/minutę, w zależności od rodzaju znieczulenia i docelowego ciśnienia tętniczego. Konieczne jest ciągłe monitorowanie za pomocą EKG i inwazyjnego pomiaru ciśnienia tętniczego.

Czas trwania leczenia:

Czas trwania leczenia należy dostosować zgodnie z odpowiedzią kliniczną pacjenta. Zazwyczaj leczenie nie przekracza 3–5 dni.

Niewydolność nerek i wątroby

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek dawkę należy dostosować zgodnie z nasileniem niewydolności, z większą ostrożnością podczas leczenia.

Sposób podania

Do użytku dożylnego

Ten lek należy rozcieńczyć przed użyciem. Nie należy podawać bezpośrednio.

Roztwór należy rozcieńczyć wcześniej w 5% roztworze glukozy lub w 0,9% roztworze soli fizjologicznej (0,9% chlorku sodu). Zaleca się przygotowanie roztworu o stężeniu 100 mikrogramów/ml. W tym celu jedną ampułkę 10 ml Solinitrina Fuerte 5 mg/ml (50 mg nitrogliceryny) należy rozcieńczyć w 500 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu soli fizjologicznej (wcześniej usuwając z flakonu 10 ml roztworu). W ten sposób uzyskuje się stężenie 100 mikrogramów/ml.

Rozpuszczalnik jest lotny, dlatego należy podjąć środki ostrożności, aby uniknąć nadmiernego stężenia nitrogliceryny. Nie należy pozostawiać otwartych ampułek bez użycia; każdy otwarty zawartość należy niezwłocznie wyrzucić, aby zapobiec ryzyku przedawkowania lub zanieczyszczenia.

Niezgodności

Należy pamiętać, że nitrogliceryna jest wchłaniana przez wiele rodzajów tworzyw sztucznych, dlatego roztwór należy zawsze przygotowywać w opakowaniach szklanych. Niektóre opakowania z polietylenu mogą być kompatybilne z roztworem, ale opakowania z polichlorku winylu (PVC) mogą wchłaniać 40–80% nitrogliceryny i należy ich absolutnie unikać.

Ponieważ większość zestawów do wlewania wykonana jest z węgliku poliwinyliowego, należy liczyć się z różnym stopniem wchłaniania, co oznacza, że stężenie w pojemniku nie będzie odpowiadać stężeniu otrzymywanemu przez pacjenta. Z tego powodu ważne jest dostosowanie dawki zgodnie z odpowiedzią kliniczną.

W handlu dostępne są specjalne zestawy do wlewania wykonane z materiału, który nie wchłania nitrogliceryny. Jeśli stosuje się takie zestawy, należy pamiętać, że ponieważ większość doświadczeń klinicznych została uzyskana przy użyciu standardowych zestawów z poliwinyloczynu, zastosowanie standardowych schematów dawkowania może prowadzić do nadmiernie silnej odpowiedzi. Należy zwiększyć ostrożność przy doborze dawki.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania może wystąpić ciężka hipotensja, wstrząs, sinica i methemoglobinemia.

Leczenie hipotensji zależy od jej nasilenia: pierwszym krokiem jest uniesienie kończyn dolnych i, w razie potrzeby, opatowanie ich w sposób centrypetalny. Jeśli ta metoda nie wystarczy, należy podać fenyloeptrynę lub lek sympatykomimetyczny, a w niektórych przypadkach konieczne może być rozszerzenie objętości osocza poprzez podanie osocza lub roztworów elektrolitów.

Methemoglobinemię leczy się podając metylenowy granatowy barwnik dożylnie w dawce 1–4 mg/kg masy ciała. U pacjentów z niedoborem glukoza-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD) lub reduktazy methemoglobiny nie należy stosować metylenowego granatu jako leczenia.